Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12TÝDENNÍ TITRAČNÍ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKODYNAMIKY PF-06882961 U DOSPĚLÝCH S DIABETES MELLITUS TYPU 2 A U NEDIABETICKÝCH DOSPĚLÝCH S OBEZITOU

8. listopadu 2022 aktualizováno: Pfizer

12 TÝDENNÍ, FÁZE 2A, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, PLACEBEM ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKODYNAMIKY PF-06882961 TITRACE TYPU PF-06882961 TITRACE DOSPĚLÝCH 2 REAAB. FORMIN A U NEDIABETICKÝCH DOSPĚLÝCH S OBEZITOU

Tato studie bude hodnotit snášenlivost, bezpečnost a farmakodynamiku (PD) podávání PF-06882961 dvakrát denně (BID) u dospělých účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří jsou léčeni metforminem, au dospělých s obezitou bez diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nola Care LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC DBA Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Investigational Product and Mail delivery
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Patient Visits
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Wade Family Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let včetně, na návštěvě 1 (screening).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika diabetes mellitus 1. typu nebo sekundárních forem diabetu.
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, srdečního selhání funkční třídy II IV podle New York Heart Association nebo přechodného ischemického záchvatu během 6 měsíců od screeningu (návštěva 1).
  • Účastníci se známou anamnézou aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza jater), včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C nebo primární biliární cirhózy.
  • Závažná depresivní porucha v anamnéze nebo jiné závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie nebo bipolární porucha) v anamnéze během posledních 2 let.
  • Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1-PF-06882961 počáteční dávka 5 miligramů (mg) BID titrovaná na 120 mg u účastníků s T2DM
Dávka bude titrována po dobu 12 týdnů, počínaje dávkou 5 mg dvakrát denně, aby se dosáhlo cílové dávky 120 mg dvakrát denně. Kroky titrace zahrnují: 5 mg BID, 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID a 120 mg BID
Lék: PF-06882961
PF-68882961 bude poskytován jako tablety dvakrát denně (BID)
Experimentální: Rameno 2-PF-06882961 počáteční dávka 10 mg BID titrovaná na 100 mg u účastníků s T2DM
Dávka bude titrována po dobu 12 týdnů, počínaje dávkou 10 mg BID, aby bylo dosaženo cílové dávky 120 mg BID. Kroky titrace zahrnují: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID a 120 mg BID
Lék: PF-06882961
PF-68882961 bude poskytován jako tablety dvakrát denně (BID)
Experimentální: Rameno 3-PF-06882961 počáteční dávka 5 mg BID titrovaná na 80 mg u účastníků s T2DM
Dávka bude titrována po dobu 12 týdnů, počínaje dávkou 5 mg dvakrát denně, aby bylo dosaženo cílové dávky 80 mg dvakrát denně. Kroky titrace zahrnují: 5 mg BID, 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID a 80 mg BID
Lék: PF-06882961
PF-68882961 bude poskytován jako tablety dvakrát denně (BID)
Experimentální: Rameno 4-PF-06882961 počáteční dávka 10 mg BID titrovaná na 80 mg u účastníků s T2DM
Dávka bude titrována po dobu 12 týdnů, počínaje dávkou 10 mg BID, aby bylo dosaženo cílové dávky 80 mg BID. Kroky titrace zahrnují: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID a 80 mg BID
Lék: PF-06882961
PF-68882961 bude poskytován jako tablety dvakrát denně (BID)
Komparátor placeba: Rameno 5 - Placebo u subjektů s T2DM a obezitou
Odpovídající tablety placeba užívané dvakrát denně (BID)
Jiný: Placebo
Komparátor placeba bude poskytován ve formě tablet dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Rameno 6-PF-06882961 počáteční dávka 10 mg BID titrovaná na 200 mg u účastníků s T2DM
Dávka bude titrována po dobu 12 týdnů, počínaje dávkou 10 mg BID, aby bylo dosaženo cílové dávky 200 mg BID. Kroky titrace zahrnují: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID a 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 MG BID, 200 mg BID
Lék: PF-06882961
PF-68882961 bude poskytován jako tablety dvakrát denně (BID)
Experimentální: Rameno 7-PF-06882961 počáteční dávka 10 mg BID titrovaná na 200 mg u účastníků s obezitou
Dávka bude titrována po dobu 12 týdnů, počínaje dávkou 10 mg BID, aby bylo dosaženo cílové dávky 200 mg BID. Kroky titrace zahrnují: 10 mg BID, 20 mg BID, 40 mg BID, 60 mg BID, 80 mg BID, 100 mg BID a 120 mg BID, 140 mg BID, 160 mg BID, 180 MG BID, 200 mg BID
Lék: PF-06882961
PF-68882961 bude poskytován jako tablety dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následného sledování (den 112)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už byla považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a následnou návštěvou, které před léčbou chyběly nebo se po léčbě zhoršily. AE uvedené níže byly TEAE. Zkoušející byl požádán, aby použil klinický úsudek k posouzení potenciálního vztahu mezi hodnoceným produktem a každým AE, aby definoval AE související s léčbou. Hodnocení intenzity AE bylo definováno jako mírné (snadno tolerovatelné, způsobující minimální nepohodlí a nenarušující každodenní aktivity), střední (způsobující dostatečné nepohodlí a narušující běžné denní aktivity) a závažné (zabraňující běžným denním aktivitám).
Výchozí stav prostřednictvím následného sledování (den 112)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy 10 (den 91)
Bezpečnostní laboratorní hodnocení zahrnovala klinickou chemii, hematologii, analýzu moči a další testy. Abnormalita byla stanovena podle uvážení vyšetřovatele.
Výchozí stav do návštěvy 10 (den 91)
Počet účastníků s vitálními funkcemi splňujícími předem definovaná kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy 10 (den 91)
Kritéria abnormality vitálních funkcí: 1) systolický krevní tlak vleže (SBP) <90 milimetrů rtuti (mmHg); 2) diastolický krevní tlak vleže (DBP) <50 mmHg; 3) tepová frekvence vleže <40 nebo >120 tepů za minutu ( bpm); 4) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) SBP vleže >=30 mmHg; 5) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) DBP vleže >=20 mmHg.
Výchozí stav do návštěvy 10 (den 91)
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG), kteří splňují předem definovaná kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy 10 (den 91)
Hodnocení EKG zahrnovalo tepovou frekvenci (PR), QT, srdeční frekvenci, intervaly QTcF a komplex QRS. Kritéria abnormalit EKG zahrnovala: hodnotu intervalu PR >= 300 ms, nebo výchozí hodnotu (BL) >200 ms a >=25% nárůst oproti BL, nebo BL <=200 ms a >=50% nárůst oproti BL; Hodnota intervalu QRS >= 140 ms, nebo >=50% nárůst z BL; Hodnota QTcF >450 a <=480 ms, nebo >480 a <=500 ms, nebo >500 ms, nebo se zvýší z BL>30 a <=60 ms, nebo >60 ms.
Výchozí stav do návštěvy 10 (den 91)
Počet účastníků s kategorickým skóre na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
C-SSRS je hodnotící stupnice založená na rozhovorech, která systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. Účastníci, kteří na otázky odpověděli „ano“, budou započítáni. Data relevantní pro posouzení suicidality byla mapována do kódů Columbia-Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA).
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
PHQ-9 je 9-položková škála sebehodnocení pro hodnocení symptomů deprese. PHQ-9 dokončili účastníci a zkontrolovali je zaměstnanci místa v předem definovaných časových bodech.
Týden 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
Změna od výchozí hodnoty (CFB) v plazmatické glukóze nalačno v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 2
CFB v plazmatické glukóze nalačno ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 4
CFB v plazmatické glukóze nalačno v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 6
CFB v plazmatické glukóze nalačno v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 8
CFB v plazmatické glukóze nalačno v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 10
CFB v plazmatické glukóze nalačno v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 12
CFB v glykolovém hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 2
CFB v glykolovaném HbA1c v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 4
CFB v glykolovaném HbA1c v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 6
CFB v glykolovaném HbA1c v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 8
CFB v glykolovaném HbA1c v týdnu 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 10
CFB v glykolovaném HbA1c v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí hodnota byla definována jako výsledek nejblíže před podáním dávky v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body.
Výchozí stav, týden 12
CFB v tělesné hmotnosti v týdnu 2 (účastníci s T2DM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Výchozí hodnota byla definována jako průměr duplicitního měření nejblíže před dávkováním v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body. V analýzách byl použit průměr duplicitních měření (pokud je to vhodné).
Výchozí stav, týden 2
CFB v tělesné hmotnosti v týdnu 4 (účastníci s T2DM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Výchozí hodnota byla definována jako průměr duplicitního měření nejblíže před dávkováním v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body. V analýzách byl použit průměr duplicitních měření (pokud je to vhodné).
Výchozí stav, týden 4
CFB v tělesné hmotnosti v týdnu 6 (účastníci s T2DM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Výchozí hodnota byla definována jako průměr duplicitního měření nejblíže před dávkováním v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body. V analýzách byl použit průměr duplicitních měření (pokud je to vhodné).
Výchozí stav, týden 6
CFB v tělesné hmotnosti v týdnu 8 (účastníci s T2DM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Výchozí hodnota byla definována jako průměr duplicitního měření nejblíže před dávkováním v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body. V analýzách byl použit průměr duplicitních měření (pokud je to vhodné).
Výchozí stav, týden 8
CFB v tělesné hmotnosti v 10. týdnu (účastníci s T2DM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Výchozí hodnota byla definována jako průměr duplicitního měření nejblíže před dávkováním v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body. V analýzách byl použit průměr duplicitních měření (pokud je to vhodné).
Výchozí stav, týden 10
CFB v tělesné hmotnosti v týdnu 12 (účastníci s T2DM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí hodnota byla definována jako průměr duplicitního měření nejblíže před dávkováním v den 1. Model MMRM zahrnoval léčbu, čas, vrstvy (muži versus ženy) a interakci léčbu podle času jako fixní efekty, výchozí hodnotu jako kovariát a interakci výchozí hodnoty podle času s časem přizpůsobeným jako opakovaný efekt a účastníka jako náhodný efekt . Nestrukturovaná kovarianční matice byla použita k odhadu rozptylů a kovariance u účastníka napříč časovými body. V analýzách byl použit průměr duplicitních měření (pokud je to vhodné).
Výchozí stav, týden 12
CFB v tělesné hmotnosti v týdnu 2 (nediabetičtí účastníci s obezitou)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Tělesná hmotnost byla měřena v duplikátech, jak je uvedeno. Druhé měření hmotnosti bylo získáno s odstupem alespoň 1-2 minut od prvního měření hmotnosti. Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované stupnice (se stejnou stupnicí používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg; tj. zařízení rozlišovalo rozdíl mezi 68,4 kg vs 68,3 kg. Váha byla umístěna na stabilním rovném povrchu. Měření hmotnosti bylo provedeno za následujících podmínek: účastník je ve stavu nalačno; po vyprázdnění moči; po sundání bot, objemných vrstev oblečení a bund tak, aby zůstalo jen lehké oblečení; zatímco zbývající bylo během měření.
Výchozí stav, týden 2
CFB v tělesné hmotnosti v týdnu 4 (nediabetičtí účastníci s obezitou)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Tělesná hmotnost byla měřena v duplikátech, jak je uvedeno. Druhé měření hmotnosti bylo získáno s odstupem alespoň 1-2 minut od prvního měření hmotnosti. Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované stupnice (se stejnou stupnicí používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg; tj. zařízení rozlišovalo rozdíl mezi 68,4 kg vs 68,3 kg. Váha byla umístěna na stabilním rovném povrchu. Měření hmotnosti bylo provedeno za následujících podmínek: účastník je ve stavu nalačno; po vyprázdnění moči; po sundání bot, objemných vrstev oblečení a bund tak, aby zůstalo jen lehké oblečení; zatímco zbývající bylo během měření.
Výchozí stav, týden 4
CFB v tělesné hmotnosti v týdnu 6 (nediabetičtí účastníci s obezitou)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Tělesná hmotnost byla měřena v duplikátech, jak je uvedeno. Druhé měření hmotnosti bylo získáno s odstupem alespoň 1-2 minut od prvního měření hmotnosti. Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované stupnice (se stejnou stupnicí používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg; tj. zařízení rozlišovalo rozdíl mezi 68,4 kg vs 68,3 kg. Váha byla umístěna na stabilním rovném povrchu. Měření hmotnosti bylo provedeno za následujících podmínek: účastník je ve stavu nalačno; po vyprázdnění moči; po sundání bot, objemných vrstev oblečení a bund tak, aby zůstalo jen lehké oblečení; zatímco zbývající bylo během měření.
Výchozí stav, týden 6
CFB v tělesné hmotnosti v týdnu 8 (nediabetičtí účastníci s obezitou)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Tělesná hmotnost byla měřena v duplikátech, jak je uvedeno. Druhé měření hmotnosti bylo získáno s odstupem alespoň 1-2 minut od prvního měření hmotnosti. Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované stupnice (se stejnou stupnicí používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg; tj. zařízení rozlišovalo rozdíl mezi 68,4 kg vs 68,3 kg. Váha byla umístěna na stabilním rovném povrchu. Měření hmotnosti bylo provedeno za následujících podmínek: účastník je ve stavu nalačno; po vyprázdnění moči; po sundání bot, objemných vrstev oblečení a bund tak, aby zůstalo jen lehké oblečení; zatímco zbývající bylo během měření.
Výchozí stav, týden 8
CFB v tělesné hmotnosti v 10. týdnu (nediabetičtí účastníci s obezitou)
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
Tělesná hmotnost byla měřena v duplikátech, jak je uvedeno. Druhé měření hmotnosti bylo získáno s odstupem alespoň 1-2 minut od prvního měření hmotnosti. Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované stupnice (se stejnou stupnicí používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg; tj. zařízení rozlišovalo rozdíl mezi 68,4 kg vs 68,3 kg. Váha byla umístěna na stabilním rovném povrchu. Měření hmotnosti bylo provedeno za následujících podmínek: účastník je ve stavu nalačno; po vyprázdnění moči; po sundání bot, objemných vrstev oblečení a bund tak, aby zůstalo jen lehké oblečení; zatímco zbývající bylo během měření.
Výchozí stav, týden 10
CFB v tělesné hmotnosti ve 12. týdnu (nediabetičtí účastníci s obezitou)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Tělesná hmotnost byla měřena v duplikátech, jak je uvedeno. Druhé měření hmotnosti bylo získáno s odstupem alespoň 1-2 minut od prvního měření hmotnosti. Hmotnost byla zaznamenávána pomocí kalibrované stupnice (se stejnou stupnicí používanou pokud možno po dobu trvání studie) udávající hmotnost v kilogramech (kg) a přesnost na nejbližší 0,1 kg; tj. zařízení rozlišovalo rozdíl mezi 68,4 kg vs 68,3 kg. Váha byla umístěna na stabilním rovném povrchu. Měření hmotnosti bylo provedeno za následujících podmínek: účastník je ve stavu nalačno; po vyprázdnění moči; po sundání bot, objemných vrstev oblečení a bund tak, aby zůstalo jen lehké oblečení; zatímco zbývající bylo během měření.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3421008
  • GLP-1Ra Ph 2 Titration Study (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit