Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-НЕДЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТИТРОВАНИЯ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОДИНАМИКИ PF-06882961 У ВЗРОСЛЫХ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ ТИПА 2 И У ВЗРОСЛЫХ БЕЗ ДИАБЕТА С ОЖИРЕНИЕМ

8 ноября 2022 г. обновлено: Pfizer

12-НЕДЕЛЬНОЕ, ФАЗА 2А, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ СПОНСОРСКОЕ, ПЛЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ФАРМАКОДИНАМИКИ ТИТРОВАНИЯ PF-06882961 У ВЗРОСЛЫХ С САХАРНЫМ ДИАБЕТОМ 2 ТИПА, ЛЕЧАЩИХСЯ МЕТФОРМИН И У ВЗРОСЛЫХ БЕЗ ДИАБЕТА С ОЖИРЕНИЕМ

В этом исследовании будут оцениваться переносимость, безопасность и фармакодинамика (ФД) введения два раза в день (два раза в день) PF-06882961 у взрослых участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающих метформин, и у взрослых без диабета с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
        • California Research Foundation
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pines Care Research Center, LLC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Nola Care LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC DBA Regional Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Raleigh, LLC d/b/a PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Investigational Product and Mail delivery
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC - Patient Visits
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Carolina Research Center, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Heritage Valley Medical Group, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Primary Care Physicians (physicals only)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Juno Research, LLC
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Bountiful Internal Medicine
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Progressive Clinical Research
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Wade Family Medicine
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на визите 1 (скрининг).

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета 1 типа или вторичных форм диабета.
  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериальная реваскуляризация, инсульт, сердечная недостаточность функционального класса II IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев после скрининга (визит 1).
  • Участники с известным анамнезом активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит B или C или первичный билиарный цирроз.
  • Большое депрессивное расстройство в анамнезе или другие тяжелые психические расстройства (например, шизофрения или биполярное расстройство) в анамнезе в течение последних 2 лет.
  • Любая прижизненная история попытки самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1-PF-06882961 начальная доза 5 миллиграмм (мг) два раза в день титровалась до 120 мг у участников с СД2.
Доза будет титроваться в течение 12 недель, начиная с дозы 5 мг два раза в день до достижения целевой дозы 120 мг два раза в день. Этапы титрования включают: 5 мг два раза в день, 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день, 40 мг два раза в день, 60 мг два раза в день, 80 мг два раза в день, 100 мг два раза в день и 120 мг два раза в день.
Лекарство: ПФ-06882961
PF-68882961 будет поставляться в виде таблеток два раза в день (BID).
Экспериментальный: Группа 2-PF-06882961 начальная доза 10 мг два раза в день титровалась до 100 мг у участников с СД2.
Доза будет титроваться в течение 12 недель, начиная с дозы 10 мг два раза в день, чтобы достичь целевой дозы 120 мг два раза в день. Этапы титрования включают: 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день, 40 мг два раза в день, 60 мг два раза в день, 80 мг два раза в день, 100 мг два раза в день и 120 мг два раза в день.
Лекарство: ПФ-06882961
PF-68882961 будет поставляться в виде таблеток два раза в день (BID).
Экспериментальный: Группа 3-PF-06882961 начальная доза 5 мг два раза в день титровалась до 80 мг у участников с СД2.
Доза будет титроваться в течение 12 недель, начиная с дозы 5 мг два раза в день до достижения целевой дозы 80 мг два раза в день. Этапы титрования включают: 5 мг два раза в день, 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день, 40 мг два раза в день, 60 мг два раза в день и 80 мг два раза в день.
Лекарство: ПФ-06882961
PF-68882961 будет поставляться в виде таблеток два раза в день (BID).
Экспериментальный: Группа 4-PF-06882961 начальная доза 10 мг два раза в день титровалась до 80 мг у участников с СД2.
Доза будет титроваться в течение 12 недель, начиная с дозы 10 мг два раза в день до достижения целевой дозы 80 мг два раза в день. Этапы титрования включают: 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день, 40 мг два раза в день, 60 мг два раза в день и 80 мг два раза в день.
Лекарство: ПФ-06882961
PF-68882961 будет поставляться в виде таблеток два раза в день (BID).
Плацебо Компаратор: Группа 5 — плацебо у субъектов с СД2 и ожирением
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые два раза в день (дважды в день)
Другой: Плацебо
Препарат сравнения плацебо будет предоставляться в виде таблеток два раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Группа 6-PF-06882961 начальная доза 10 мг два раза в сутки титровалась до 200 мг у участников с СД2.
Доза будет титроваться в течение 12 недель, начиная с дозы 10 мг два раза в день, чтобы достичь целевой дозы 200 мг два раза в день. Этапы титрования включают: 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день, 40 мг два раза в день, 60 мг два раза в день, 80 мг два раза в день, 100 мг два раза в день и 120 мг два раза в день, 140 мг два раза в день, 160 мг два раза в день, 180 мг два раза в день, 200 мг два раза в день.
Лекарство: ПФ-06882961
PF-68882961 будет поставляться в виде таблеток два раза в день (BID).
Экспериментальный: Группа 7-PF-06882961 начальная доза 10 мг два раза в день титровалась до 200 мг у участников с ожирением.
Доза будет титроваться в течение 12 недель, начиная с дозы 10 мг два раза в день, чтобы достичь целевой дозы 200 мг два раза в день. Этапы титрования включают: 10 мг два раза в день, 20 мг два раза в день, 40 мг два раза в день, 60 мг два раза в день, 80 мг два раза в день, 100 мг два раза в день и 120 мг два раза в день, 140 мг два раза в день, 160 мг два раза в день, 180 мг два раза в день, 200 мг два раза в день.
Лекарство: ПФ-06882961
PF-68882961 будет поставляться в виде таблеток два раза в день (BID).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень через последующее наблюдение (День 112)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым лечением. TEAE были явлениями между первой дозой исследуемого препарата и до последующего визита, которые отсутствовали до лечения или ухудшились после лечения. НЯ, представленные ниже, были TEAE. Исследователь должен был использовать клиническое суждение для оценки потенциальной связи между исследуемым продуктом и каждым НЯ, чтобы определить НЯ, связанное с лечением. Оценки выраженности НЯ были определены как легкие (легко переносимые, вызывающие минимальный дискомфорт и не нарушающие повседневную деятельность), умеренные (вызывающие достаточный дискомфорт и мешающие нормальной повседневной деятельности) и тяжелые (препятствующие нормальной повседневной деятельности).
Исходный уровень через последующее наблюдение (День 112)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лабораторными отклонениями (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 10 (день 91)
Лабораторные оценки безопасности включали клиническую химию, гематологию, анализ мочи и другие тесты. Аномалия определялась по усмотрению исследователя.
Исходный уровень до визита 10 (день 91)
Количество участников с показателями жизнедеятельности, соответствующими предварительно определенным категориальным критериям суммирования
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 10 (день 91)
Критерии отклонения основных показателей жизнедеятельности: 1) систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа <90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.); 2) диастолическое артериальное давление (ДАД) в положении лежа <50 мм рт. ударов в минуту); 4) изменение относительно исходного уровня (увеличение или снижение) САД в положении лежа >=30 мм рт.ст.; 5) изменение по сравнению с исходным уровнем (увеличение или снижение) ДАД в положении лежа >=20 мм рт.ст.
Исходный уровень до визита 10 (день 91)
Количество участников, данные электрокардиограммы (ЭКГ) которых соответствуют предварительно определенным категориальным критериям обобщения
Временное ограничение: Исходный уровень до визита 10 (день 91)
Оценки ЭКГ включали частоту пульса (PR), QT, частоту сердечных сокращений, интервалы QTcF и комплекс QRS. Критерии нарушений ЭКГ включали: значение интервала PR >= 300 мс, или базовый уровень (BL) >200 мс и >=25% увеличение от BL, или BL <=200 мс и >=50% увеличение от BL; Значение интервала QRS >= 140 мс или >= 50% увеличение от BL; Значение QTcF >450 и <=480 мс, или >480 и <=500 мс, или >500 мс, или увеличение от BL>30 и <=60 мс, или >60 мс.
Исходный уровень до визита 10 (день 91)
Количество участников с категориальными баллами по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
C-SSRS представляет собой рейтинговую шкалу, основанную на опросе, для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения. Участники, ответившие «да» на вопросы, будут засчитаны. Данные, относящиеся к оценке склонности к суициду, были сопоставлены с кодами Колумбийского алгоритма оценки суицида (C-CASA).
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14
Количество участников, ответивших на вопросник о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
PHQ-9 представляет собой шкалу самоотчета из 9 пунктов для оценки симптомов депрессии. PHQ-9 заполнялись участниками и проверялись персоналом сайта в заранее определенные моменты времени.
Неделя 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13-14.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) уровня глюкозы в плазме натощак на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 2
CFB уровня глюкозы в плазме натощак на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 4
CFB в глюкозе плазмы натощак на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 6
CFB уровня глюкозы в плазме натощак на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 8
CFB уровня глюкозы в плазме натощак на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 10
CFB уровня глюкозы в плазме натощак на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 12
CFB в гликированном гемоглобине A1c (HbA1c) на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 2
CFB в гликолированном HbA1c на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 4
CFB в гликолированном HbA1c на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 6
CFB в гликозилированном HbA1c на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 8
CFB в гликозилированном HbA1c на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 10
CFB в гликолированном HbA1c на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень определяли как результат, ближайший к моменту введения дозы в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 12
CFB по массе тела на 2-й неделе (участники с СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Исходный уровень определяли как среднее значение повторного измерения, ближайшего к дозированию в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени. В анализе использовалось среднее значение повторных измерений (где применимо).
Исходный уровень, неделя 2
CFB по массе тела на 4-й неделе (участники с СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Исходный уровень определяли как среднее значение повторного измерения, ближайшего к дозированию в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени. В анализе использовалось среднее значение повторных измерений (где применимо).
Исходный уровень, неделя 4
CFB по массе тела на 6-й неделе (участники с СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Исходный уровень определяли как среднее значение повторного измерения, ближайшего к дозированию в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени. В анализе использовалось среднее значение повторных измерений (где применимо).
Исходный уровень, неделя 6
CFB по массе тела на 8-й неделе (участники с СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень определяли как среднее значение повторного измерения, ближайшего к дозированию в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени. В анализе использовалось среднее значение повторных измерений (где применимо).
Исходный уровень, неделя 8
CFB по массе тела на 10-й неделе (участники с СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Исходный уровень определяли как среднее значение повторного измерения, ближайшего к дозированию в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени. В анализе использовалось среднее значение повторных измерений (где применимо).
Исходный уровень, неделя 10
CFB по массе тела на 12-й неделе (участники с СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Исходный уровень определяли как среднее значение повторного измерения, ближайшего к дозированию в День 1. Модель MMRM включала лечение, время, страты (мужчины и женщины) и взаимодействие лечения по времени как фиксированные эффекты, базовый уровень как ковариант и базовое взаимодействие по времени со временем, подобранным как повторяющийся эффект, и участник как случайный эффект. . Неструктурированная ковариационная матрица использовалась для оценки дисперсии и ковариации внутри участников в разные моменты времени. В анализе использовалось среднее значение повторных измерений (где применимо).
Исходный уровень, неделя 12
CFB в массе тела на неделе 2 (участники без диабета с ожирением)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Массу тела измеряли в двух повторностях, как указано. Второе измерение веса проводилось не менее чем через 1-2 минуты после первого измерения веса. Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования) с указанием веса в килограммах (кг) и точностью до ближайших 0,1 кг; т. е. устройство распознало разницу между 68,4 кг и 68,3 кг. Весы располагались на устойчивой плоской поверхности. Измерение веса проводилось при следующих условиях: участник находится натощак; после мочеиспускания; после снятия обуви, громоздких слоев одежды и куртки так, чтобы оставалась только легкая одежда; в то время как остальные были во время измерения.
Исходный уровень, неделя 2
CFB в массе тела на неделе 4 (участники без диабета с ожирением)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
Массу тела измеряли в двух повторностях, как указано. Второе измерение веса проводилось не менее чем через 1-2 минуты после первого измерения веса. Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования) с указанием веса в килограммах (кг) и точностью до ближайших 0,1 кг; т. е. устройство распознало разницу между 68,4 кг и 68,3 кг. Весы располагались на устойчивой плоской поверхности. Измерение веса проводилось при следующих условиях: участник находится натощак; после мочеиспускания; после снятия обуви, громоздких слоев одежды и куртки так, чтобы оставалась только легкая одежда; в то время как остальные были во время измерения.
Исходный уровень, неделя 4
CFB в массе тела на неделе 6 (участники без диабета с ожирением)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Массу тела измеряли в двух повторностях, как указано. Второе измерение веса проводилось не менее чем через 1-2 минуты после первого измерения веса. Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования) с указанием веса в килограммах (кг) и точностью до ближайших 0,1 кг; т. е. устройство распознало разницу между 68,4 кг и 68,3 кг. Весы располагались на устойчивой плоской поверхности. Измерение веса проводилось при следующих условиях: участник находится натощак; после мочеиспускания; после снятия обуви, громоздких слоев одежды и куртки так, чтобы оставалась только легкая одежда; в то время как остальные были во время измерения.
Исходный уровень, неделя 6
CFB в массе тела на 8 неделе (участники без диабета с ожирением)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Массу тела измеряли в двух повторностях, как указано. Второе измерение веса проводилось не менее чем через 1-2 минуты после первого измерения веса. Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования) с указанием веса в килограммах (кг) и точностью до ближайших 0,1 кг; т. е. устройство распознало разницу между 68,4 кг и 68,3 кг. Весы располагались на устойчивой плоской поверхности. Измерение веса проводилось при следующих условиях: участник находится натощак; после мочеиспускания; после снятия обуви, громоздких слоев одежды и куртки так, чтобы оставалась только легкая одежда; в то время как остальные были во время измерения.
Исходный уровень, неделя 8
CFB в массе тела на 10-й неделе (участники без диабета с ожирением)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10
Массу тела измеряли в двух повторностях, как указано. Второе измерение веса проводилось не менее чем через 1-2 минуты после первого измерения веса. Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования) с указанием веса в килограммах (кг) и точностью до ближайших 0,1 кг; т. е. устройство распознало разницу между 68,4 кг и 68,3 кг. Весы располагались на устойчивой плоской поверхности. Измерение веса проводилось при следующих условиях: участник находится натощак; после мочеиспускания; после снятия обуви, громоздких слоев одежды и куртки так, чтобы оставалась только легкая одежда; в то время как остальные были во время измерения.
Исходный уровень, неделя 10
CFB в массе тела на 12-й неделе (участники без диабета с ожирением)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Массу тела измеряли в двух повторностях, как указано. Второе измерение веса проводилось не менее чем через 1-2 минуты после первого измерения веса. Массу регистрировали с использованием калиброванных весов (с той же шкалой, которая использовалась, если это возможно, на протяжении всего исследования) с указанием веса в килограммах (кг) и точностью до ближайших 0,1 кг; т. е. устройство распознало разницу между 68,4 кг и 68,3 кг. Весы располагались на устойчивой плоской поверхности. Измерение веса проводилось при следующих условиях: участник находится натощак; после мочеиспускания; после снятия обуви, громоздких слоев одежды и куртки так, чтобы оставалась только легкая одежда; в то время как остальные были во время измерения.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3421008
  • GLP-1Ra Ph 2 Titration Study (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-06882961

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться