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A Study of Intravenous Formulation of Guselkumab Using Prefilled Syringes and Final Vialed Product in Healthy Participants

2021년 8월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

An Open-label, Randomized, Parallel-group Study to Assess the Bioequivalence of the Intravenous Formulation of Guselkumab Using Prefilled Syringes Assembled in an UltraSafe Plus Passive Needle Guard and Intravenous Formulation of Guselkumab Using Final Vialed Product in Healthy Participants

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of an intravenous (IV) administration of the guselkumab formulation using UltraSafe Plus Passive Needle Guard (PFS-U) to create the IV solution versus the guselkumab formulation using Final Vialed Product (FVP) (IV) to create the IV solution.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs and electrocardiogram (ECG) performed at screening. Any abnormalities must be considered not clinically significant and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
  • Be healthy on the basis of clinical laboratory tests performed at screening. If the results of the serum chemistry panel, hematology, or urinalysis are outside the normal reference ranges, the participant may be included only if the investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
  • A female participant must have a negative pregnancy test result at screening and baseline (Day -1) and while enrolled in this study
  • Must be a non-user or light user of tobacco products (not smoke more than 10 cigarettes or equivalent a day for at least 6 months prior to screening), including all nicotine use, example, cigarettes (including e-cigarettes or the equivalent of e-cigarettes), cigars, chewing tobacco, patch, gum
  • Participant is considered eligible according to the following tuberculosis (TB) screening criteria: (a) have no history of latent or active TB before screening; (b) have no signs or symptoms suggestive of active TB upon medical history and/or physical examination; (c) have had no recent close contact with a person with active TB; (d) have a negative QuantiFERON-TB test result within 28 days prior to the administration of study intervention

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant medical illness or medical disorders the investigator considers should exclude the participant, including (but not limited to), neuromuscular, hematological disease, immune deficiency state, respiratory disease, hepatic or gastrointestinal disease, neurological or psychiatric disease, ophthalmological disorders, neoplastic disease, renal or urinary tract diseases, or dermatological disease
  • History of malignancy before screening (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, or malignancy, which is considered cured with minimal risk of recurrence)
  • Has a current chronic infection, prior history of recurrent infection, or an active infection
  • Received any systemic immunosuppressant agent (other than a short course of corticosteroids for minor inflammatory conditions) within 6 months before and during screening and administration of study intervention
  • Has a positive urine drug or alcohol screen during screening or at admission (Day -1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group 1: Guselkumab PFS-U
Participants will receive single intravenous (IV) guselkumab formulation using UltraSafe Plus Passive Needle Guards (PFS-U) to create the IV solution.
Guselkumab will be administered as IV solution derived from FVP or PFS-U.
실험적: Group 2: Guselkumab FVP
Participants will receive single IV guselkumab formulation using Final Vialed Product (FVP) to create the IV solution.
Guselkumab will be administered as IV solution derived from FVP or PFS-U.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax)
기간: Up to Day 85
Cmax is defined as maximum observed serum concentration.
Up to Day 85
Area Under The Serum Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity Based on Extrapolation of The Terminal Phase (AUC[0-infinity])
기간: Up to Day 85
AUC(0-infinity) is defined as area under the serum concentration vs time curve from time 0 to infinity based on extrapolation of the terminal phase.
Up to Day 85

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to Day 85
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. TEAEs are defined as AEs with onset or worsening on or after date of first dose of study treatment.
Up to Day 85
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to Day 85
A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to Day 85
Percentage of Participants with Clinically Significant Changes in Vital Signs
기간: Up to Day 85
Percentage of participants with clinically significant changes in vital signs (including temperature (oral), pulse/heart rate, respiratory rate, and blood pressure) will be reported.
Up to Day 85
Percentage of Participants with Clinically Significant Changes in Physical Examinations
기간: Up to Day 85
Percentage of participants with clinically significant changes in physical examinations (including general appearance, respiratory, cardiovascular, assessment of the skin at or around the intravenous [IV] administration area) will be reported.
Up to Day 85
Percentage of Participants with Clinically Significant Changes in Laboratory Safety Tests
기간: Up to Day 85
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory safety tests (such as serum chemistry, hematology and urinalysis) will be reported.
Up to Day 85
Percentage of Participants with Antibodies to Guselkumab
기간: Up to Day 85
Percentage of participants with antibodies to guselkumab will be reported.
Up to Day 85

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CR108895
  • CNTO1959EDI1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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