헌팅턴병 환자에서 WVE-120102의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
2022년 1월 19일 업데이트: Wave Life Sciences Ltd.
헌팅턴병 환자에서 WVE-120102의 안전성, 약력학 및 임상적 효과를 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
WVE-HDSNP2-002는 표적 단일 염기 다형성(rs362331)을 지닌 초기 현현 HD 성인 환자에서 WVE-120102의 안전성, 내약성, PK, PD 및 임상 효과를 평가하기 위한 공개 확장(OLE) 연구입니다. SNP2).
연구에 참여하려면 환자는 1b/2a상 임상 연구 WVE-HDSNP2-001을 완료해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitets Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital and University of Southern Denmark
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Muenster, 독일, 48149
- George-Huntington-Institut GmbH
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0XH
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Centre for Movement Disorders
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X019
- Centre Hospitalier de l-Universite de Montreal
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Gdańsk, 폴란드, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hospital Henri Mondor
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Paris, 프랑스, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, QLD 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Royal Melbourne Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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Parkdale, Victoria, 호주, 3195
- Calvary Health Care Bethlehem
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6910
- North Metropolitan Health Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 환자는 WVE-120102, WVE-HDSNP2-001로 임상 1b/2a상 연구를 성공적으로 완료했습니다.
제외 기준:
- WVE-120102 이외의 연구용 올리고뉴클레오티드를 포함하여 지난 1년 또는 약물의 반감기 5개 중 더 긴 기간 내에 투여받은 경우.
- 뇌 MRI를 받을 수 없음(진정제 사용 또는 사용 안 함).
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 절차의 참여 및/또는 완료에 부적합하게 만들 HD 이외의 신체 검사에서 임상적으로 중요한 의학적 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WVE-120102(용량 A)
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WVE-120102는 입체순수한 안티센스 올리고뉴클레오티드입니다.
척수강내 주사를 통해 매달 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 치료 관련 부작용(TEAE) 환자 수
기간: 1일부터 연구 종료까지(최대 12개월 용량)
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1일부터 연구 종료까지(최대 12개월 용량)
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안전성: 중증 TEAE 환자 수
기간: 1일부터 연구 종료까지(최대 12개월 용량)
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1일부터 연구 종료까지(최대 12개월 용량)
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안전성: 심각한 TEAE 환자 수
기간: 1일부터 연구 종료까지(최대 12개월 용량)
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1일부터 연구 종료까지(최대 12개월 용량)
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안전성 및 내약성: TEAE로 인해 중단한 환자 수
기간: 1일부터 연구 종료까지(최대 12개월 용량)
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1일부터 연구 종료까지(최대 12개월 용량)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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