Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztési tanulmány a WVE-120102 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Huntington-kórban szenvedő betegeknél

2022. január 19. frissítette: Wave Life Sciences Ltd.

Többközpontú, nyílt kiterjesztésű tanulmány a WVE-120102 biztonságosságának, farmakodinámiájának és klinikai hatásainak értékelésére Huntington-kórban szenvedő betegeknél

A WVE-HDSNP2-002 egy nyílt elrendezésű kiterjesztett (OLE) vizsgálat a WVE-120102 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, PD és klinikai hatásainak értékelésére korai manifesztált HD-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akik célzott egyetlen nukleotid polimorfizmust (rs362331) hordoznak. SNP2). A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek el kell végezniük a WVE-HDSNP2-001 fázis 1b/2a klinikai vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, QLD 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • Royal Melbourne Hospital
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health
      • Parkdale, Victoria, Ausztrália, 3195
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6910
        • North Metropolitan Health Service
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Egyesült Királyság, G12 0XH
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Franciaország, 75646
        • Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X019
        • Centre Hospitalier de l-Universite de Montreal
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Warsaw, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Németország
      • Muenster, Németország, 48149
        • George-Huntington-Institut GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A páciens sikeresen befejezte az 1b/2a fázisú vizsgálatot a WVE-120102, WVE-HDSNP2-001 jelekkel.

Kizárási kritériumok:

  1. A WVE-120102-től eltérő vizsgálati gyógyszert kapott, beleértve egy vizsgálati oligonukleotidot is, a gyógyszer elmúlt 1 évében vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  2. Az agy MRI-jének képtelensége (nyugtatóval vagy anélkül).
  3. A HD-n kívüli fizikális vizsgálat klinikailag jelentős orvosi megállapítása, amely a Vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálati eljárásokban való részvételre és/vagy azok befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: WVE-120102 (A dózis)
Drog: WVE-120102
A WVE-120102 egy sztereotiszta antiszensz oligonukleotid. Havonta adják be intratekális injekció formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. nap a vizsgálat befejezéséig (maximum 12 havi adag)
1. nap a vizsgálat befejezéséig (maximum 12 havi adag)
Biztonság: A súlyos TEAE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. nap a vizsgálat befejezéséig (maximum 12 havi adag)
1. nap a vizsgálat befejezéséig (maximum 12 havi adag)
Biztonság: Súlyos TEAE-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. nap a vizsgálat befejezéséig (maximum 12 havi adag)
1. nap a vizsgálat befejezéséig (maximum 12 havi adag)
Biztonság és tolerálhatóság: TEAE miatt megvonó betegek száma
Időkeret: 1. nap a vizsgálat befejezéséig (maximum 12 havi adag)
1. nap a vizsgálat befejezéséig (maximum 12 havi adag)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wave Life Sciences Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WVE-HDSNP2-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WVE-120102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel