Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję WVE-120102 u pacjentów z chorobą Huntingtona

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Wave Life Sciences Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie uzupełniające oceniające bezpieczeństwo, farmakodynamikę i efekty kliniczne WVE-120102 u pacjentów z chorobą Huntingtona

WVE-HDSNP2-002 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym (OLE) mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i efektów klinicznych WVE-120102 u dorosłych pacjentów z wczesną manifestacją HD, którzy są nosicielami ukierunkowanego polimorfizmu pojedynczego nukleotydu, rs362331 ( SNP2). Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą ukończyć badanie kliniczne fazy 1b/2a WVE-HDSNP2-001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, QLD 4006
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Royal Melbourne Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkdale, Victoria, Australia, 3195
        • Calvary Health Care Bethlehem
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6910
        • North Metropolitan Health Service
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitets Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Paris, Francja, 75646
        • Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Centre for Movement Disorders
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X019
        • Centre Hospitalier de l-Universite de Montreal
  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • George-Huntington-Institut GmbH
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-462
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent pomyślnie ukończył badanie fazy 1b/2a z użyciem WVE-120102, WVE-HDSNP2-001.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał badany lek inny niż WVE-120102, w tym badany oligonukleotyd, w ciągu ostatniego roku lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  2. Niezdolność do poddania się MRI mózgu (z sedacją lub bez).
  3. Istotny klinicznie wynik badania fizykalnego inny niż HD, który w ocenie badacza spowoduje, że pacjent nie będzie mógł uczestniczyć i/lub ukończyć procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: WVE-120102 (dawka A)
Lek: WVE-120102
WVE-120102 jest stereoczystym antysensownym oligonukleotydem. Podaje się go co miesiąc we wstrzyknięciu dokanałowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 dawek miesięcznych)
Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 dawek miesięcznych)
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z ciężkim TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 dawek miesięcznych)
Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 dawek miesięcznych)
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 dawek miesięcznych)
Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 dawek miesięcznych)
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba pacjentów, którzy wycofali się z powodu TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 dawek miesięcznych)
Dzień 1 do zakończenia badania (maksymalnie 12 dawek miesięcznych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wave Life Sciences Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WVE-HDSNP2-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Huntingtona

Badania kliniczne na WVE-120102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj