- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617860
Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di WVE-120102 nei pazienti con malattia di Huntington
19 gennaio 2022 aggiornato da: Wave Life Sciences Ltd.
Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la farmacodinamica e gli effetti clinici di WVE-120102 nei pazienti con malattia di Huntington
WVE-HDSNP2-002 è uno studio di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e gli effetti clinici di WVE-120102 in pazienti adulti con MH manifesta precocemente portatori di un polimorfismo mirato a singolo nucleotide, rs362331 ( SNP2).
Per partecipare allo studio, i pazienti devono aver completato lo studio clinico di Fase 1b/2a WVE-HDSNP2-001.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, QLD 4006
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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-
Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Royal Melbourne Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Parkdale, Victoria, Australia, 3195
- Calvary Health Care Bethlehem
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6910
- North Metropolitan Health Service
-
-
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Centre for Movement Disorders
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X019
- Centre Hospitalier de l-Universite de Montreal
-
-
-
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitets Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital and University of Southern Denmark
-
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Créteil, Francia, 94010
- Hospital Henri Mondor
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Paris, Francia, 75646
- Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
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Muenster, Germania, 48149
- George-Huntington-Institut GmbH
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Gdańsk, Polonia, 80-462
- Szpital Sw. Wojciecha
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Devon
-
Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0XH
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il paziente ha completato con successo lo studio di fase 1b/2a con WVE-120102, WVE-HDSNP2-001.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto un farmaco sperimentale diverso da WVE-120102, incluso un oligonucleotide sperimentale, negli ultimi 1 anno o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale dei due sia più lungo.
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale (con o senza sedazione).
- Reperto medico clinicamente significativo all'esame fisico diverso da HD che, a giudizio dello Sperimentatore, renderà il paziente inadatto alla partecipazione e/o al completamento delle procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: WVE-120102 (Dose A)
|
WVE-120102 è un oligonucleotide antisenso stereopuro.
Viene somministrato mensilmente tramite iniezione intratecale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al termine dello studio (massimo 12 dosi mensili)
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Dal giorno 1 al termine dello studio (massimo 12 dosi mensili)
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Sicurezza: numero di pazienti con TEAE grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al termine dello studio (massimo 12 dosi mensili)
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Dal giorno 1 al termine dello studio (massimo 12 dosi mensili)
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Sicurezza: numero di pazienti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al termine dello studio (massimo 12 dosi mensili)
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Dal giorno 1 al termine dello studio (massimo 12 dosi mensili)
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Sicurezza e tollerabilità: numero di pazienti che si ritirano a causa di TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al termine dello studio (massimo 12 dosi mensili)
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Dal giorno 1 al termine dello studio (massimo 12 dosi mensili)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Disturbi cognitivi
- Corea
- Malattia di Huntington
Altri numeri di identificazione dello studio
- WVE-HDSNP2-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia di Huntington
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Sanguine BiosciencesHoffmann-La RocheReclutamentoMalattia di Huntington | Demenza di Huntington | Malattia di Huntington, esordio tardivo | Huntington; Demenza (eziologia)Stati Uniti
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University of IowaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Children's Hospital of... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Huntington giovanile | Malattia di Huntington ad esordio giovanileStati Uniti
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SOM Innovation Biotech SAAttivo, non reclutanteCorea di HuntingtonSpagna, Germania, Italia, Regno Unito, Francia, Polonia, Svizzera
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PrileniaCompletatoVolontari Sanitari, Malattia di HuntingtonGermania
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SOM Innovation Biotech SACompletatoCorea di HuntingtonSpagna
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Massachusetts General HospitalCompletatoMalattia di Huntington (HD)Stati Uniti
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Neurocrine BiosciencesIscrizione su invito
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Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupCompletatoCorea, HuntingtonStati Uniti, Canada
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Prove cliniche su WVE-120102
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Wave Life Sciences Ltd.Attivo, non reclutanteDistrofia muscolare di DuchenneGiordania, Regno Unito
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Wave Life Sciences Ltd.TerminatoSLA | FTDCanada, Belgio, Nuova Zelanda, Olanda, Australia, Svezia, Regno Unito, Irlanda
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Wave Life Sciences Ltd.ReclutamentoMalattia di HuntingtonCanada, Spagna, Australia, Danimarca, Olanda, Polonia, Regno Unito, Francia, Germania, Italia
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Wave Life Sciences Ltd.TerminatoMalattia di HuntingtonDanimarca, Australia, Canada, Francia, Regno Unito, Germania, Polonia
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Wave Life Sciences Ltd.Reclutamento
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Wave Life Sciences Ltd.Terminato
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Wave Life Sciences Ltd.TerminatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti, Belgio, Regno Unito, Cechia, Canada, Francia, Italia, Svezia