복통이 있는 어린이의 식이 섬유 보충을 통한 통증 및 불안 감소
식이 섬유질 차전자피의 보충이 복통을 감소시키고 복통이 있는 어린이의 삶의 질과 불안을 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위, 맹검, 병렬, 위약 대조 연구.
배경 - 초기 아동기의 정신 건강 및 통증 문제는 성인기에 심각한 정신 건강 문제를 일으키는 주요 위험 요소입니다. 이러한 장기적인 영향은 전 세계 정신 건강 질환의 증가 추세를 억제하기 위한 예방 및 조기 개입의 필수 필요성을 지적합니다. 아동 및 청소년 정신 건강에 대한 새로운 접근법이 시급히 필요합니다.
이 연구는 근본적인 의학적 원인 없이 배변과 독립적인 재발성 복통으로 정의되는 기능적 복통(FAP)이 있는 소아에 초점을 맞춥니다. 이 인구는 불안과 신체적 불만이 동시에 많이 발생합니다. 위장 통증에 대한 섬유질의 효과는 아직 이 그룹에서 테스트되지 않았습니다. 조사관은 FAP가 있는 어린이에게 식이 섬유(차전자피)를 보충하면 장내 미생물군에 의한 SCFA 생산을 촉진하여 복통과 그에 따른 불안을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 것이라고 제안합니다. 차전자피는 SCFA 생산을 촉진하고 안전한 것으로 간주되며 메타 분석에서 IBS 환자의 복부 불만을 감소시키는 가장 강력한 섬유소로 확인되어 FAP가 있는 어린이의 복통을 감소시킬 수 있는 강력한 잠재력을 나타냅니다.
차전자피 유도 SCFA 생산이 복통과 불안 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재적인 메커니즘을 탐구하는 것이 필수적입니다. 이 연구는 3가지 메커니즘을 탐구할 것입니다. 2) HPA 축 반응성 감소, 섬유질은 성인에서 그렇게 하는 것으로 나타났고 복통과 불안 장애는 HPA 축 활동 증가와 관련이 있습니다. 3) SCFA가 특정 뇌 영역의 신경 활동에 영향을 미칠 수 있고 프로바이오틱스로 유도된 정신 건강 개선이 IBS가 있는 성인의 뇌 영역과 관련되어 있기 때문에 편도체와 해마의 구조적 및 기능적 뇌 변화.
연구 질문 및 목표 - 첫 번째 목표는 FAP로 고통받는 어린이(8-16세)에게 식이섬유 차전자피 보충제를 제공하는 것입니다. 목적은 다음과 같습니다. 1) 차전자피가 복통을 감소시키는지 여부를 결정하고, 2) 차전자피가 이후에 불안을 감소시키고 삶의 질을 향상시키는지 여부를 조사하고, 3) 관련된 내장-뇌 축 매개체, 특히 미주 신경, HPA 축 및 뇌를 평가합니다. 네트워크.
방법 - 조사관은 FAP로 고통받는 어린이가 차전자 또는 위약(말토덱스트린)을 매일 섭취하게 되는 12주 위약 대조 이중 맹검 병렬 그룹 중재 파일럿 연구(n=20/그룹)를 제안합니다. 8-11세 및 체중 > 24kg의 참가자의 경우 복용량은 2주 동안 매일 3g, 10주 동안 매일 6g입니다. 12-16세 및 체중 > 40kg의 어린이의 경우 복용량은 2주 동안 매일 5g, 10주 동안 매일 10g입니다. 위장관이 식이 섬유의 증가에 적응할 수 있도록 초기 저용량을 선택했습니다. 복용량은 이 연령대가 일반적으로 권장량보다 10g 적은 식이 섬유를 섭취한다는 사실을 기반으로 선택되었습니다. 모든 연구 측정은 중재 전과 후에 수집됩니다. 1차 측정은 연속 7일 동안의 복통 빈도와 강도입니다. 이차 측정에는 부모와 자녀가 보고한 불안과 삶의 질이 포함됩니다. 대변 샘플은 장내 미생물과 SCFA를 결정하는 데 사용됩니다. MRI는 통증과 불안과 관련된 뇌 영역의 역할을 평가하는 데 사용됩니다. 앉은 상태에서 휴식을 취하는 동안의 호흡동 부정맥은 기저 미주신경 긴장도를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 기능성 위장 장애에 대한 로마 IV 기준에 의해 정의된 기능성 복통의 진단
제외 기준:
- 염증성 장질환 또는 과민성 대장 증후군의 진단
- 유당불내증
- 지난 1년 이내 복부 수술
- 이미징에 대한 금기 사항
- 지난 3개월 동안 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차전자피
8-11세 및 체중 > 24kg의 참가자의 경우 복용량은 2주 동안 매일 3g, 10주 동안 매일 6g입니다.
12-16세 및 체중 > 40kg의 어린이의 경우 복용량은 2주 동안 매일 5g, 10주 동안 매일 10g입니다.
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팔 설명에 이미 포함된 정보를 참조하십시오.
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위약 비교기: 위약
8-11세 및 체중 > 24kg의 참가자의 경우 복용량은 2주 동안 매일 3g, 10주 동안 매일 6g입니다.
12-16세 및 체중 > 40kg의 어린이의 경우 복용량은 2주 동안 매일 5g, 10주 동안 매일 10g입니다.
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팔 설명에 이미 포함된 정보를 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 일지로 측정한 복통 점수의 변화
기간: 활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주차부터 12주차까지의 상당한 변화
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척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 20입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 복통 점수 일지는 다음에서 채택되었습니다: et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132 참조 |
활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주차부터 12주차까지의 상당한 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 불안 척도로 측정한 불안 점수
기간: 활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주차부터 12주차까지의 상당한 변화
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 설문지가 사용됩니다.
척도의 최소 점수는 8점, 최대 점수는 40점입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주차부터 12주차까지의 상당한 변화
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기능 장애 인벤토리(FDI)를 사용하여 측정한 삶의 질
기간: 활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주차부터 12주차까지의 상당한 변화
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기능 장애 인벤토리(FDI) 설문지가 사용됩니다.
척도의 점수 최소값은 0이고 최대값은 96입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주차부터 12주차까지의 상당한 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 미생물 군집 - 대변 샘플은 메타게놈 샷건 시퀀싱을 사용하여 분석한 후 알파 다양성을 평가합니다.
기간: 활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주차부터 12주차까지 알파 다양성의 상당한 변화
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알파 다양성은 Shannon 다양성 지수를 사용하여 평가됩니다.
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활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주차부터 12주차까지 알파 다양성의 상당한 변화
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대변 대사체 - 대변 샘플은 단쇄 지방산 수준에 대해 액체 크로마토그래피-질량 분석법을 사용하여 분석됩니다.
기간: 활성 그룹과 위약 그룹 사이에 0주부터 12주까지 짧은 사슬 지방산 수준의 상당한 변화
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단쇄 지방산 수준은 mM로 표시됩니다.
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활성 그룹과 위약 그룹 사이에 0주부터 12주까지 짧은 사슬 지방산 수준의 상당한 변화
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호흡동 부정맥. 이것은 심박수 변동성의 고주파 성분을 사용하여 정량화됩니다.
기간: 활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주차부터 12주차까지의 상당한 변화
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미주 신경 활동은 호흡 동성 부정맥을 사용하여 간접적으로 측정됩니다.
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활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주차부터 12주차까지의 상당한 변화
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구조적 및 기능적 MRI는 모두 편도체와 전두엽 피질 사이의 연결성 변화를 정량화하는 데 사용됩니다.
기간: 활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주부터 12주까지 편도체-전전두엽 피질 연결성의 현저한 변화
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연결성은 z 점수로 표시됩니다.
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활성 그룹과 위약 그룹 사이의 0주부터 12주까지 편도체-전전두엽 피질 연결성의 현저한 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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