- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619095
Reducción del dolor y la ansiedad a través de suplementos de fibra dietética en niños con dolor abdominal
Estudio aleatorizado, ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar si la suplementación con fibra dietética de psyllium puede reducir el dolor abdominal y mejorar la calidad de vida y la ansiedad en niños con dolor abdominal.
Antecedentes: los problemas de salud mental y de dolor en la primera infancia son factores de riesgo importantes para problemas graves de salud mental en la edad adulta. Estos efectos a largo plazo apuntan hacia la necesidad esencial de prevención e intervención temprana para frenar la creciente ola de enfermedades de salud mental a nivel mundial. Se necesitan urgentemente nuevos enfoques para la salud mental de niños y adolescentes.
Este estudio se enfoca en niños con dolor abdominal funcional (FAP), que se define como dolor abdominal recurrente independiente de las deposiciones sin una causa médica subyacente. Esta población tiene una alta co-ocurrencia de ansiedad y quejas somáticas. Los efectos de la fibra sobre el dolor gastrointestinal aún no se han probado en este grupo. Los investigadores proponen que la suplementación con fibra dietética (psyllium) en niños con FAP promoverá la producción de SCFA por parte de la microbiota intestinal, reduciendo el dolor abdominal y, posteriormente, la ansiedad y mejorando la calidad de vida. El psyllium promueve la producción de SCFA, se considera seguro y los metanálisis lo han identificado como la fibra más potente para reducir las molestias abdominales en pacientes con SII, lo que indica un gran potencial para reducir el dolor abdominal en niños con PAF.
Es esencial que se exploren los mecanismos potenciales a través de los cuales la producción de SCFA inducida por psyllium puede reducir el dolor abdominal y los síntomas de ansiedad y mejorar la calidad de vida. Este estudio explorará 3 mecanismos: 1) la activación del nervio vago, ya que los SCFA pueden inducir la señalización vagal, y la evidencia sugiere que la estimulación del nervio vago puede reducir el dolor y los síntomas de ansiedad; 2) reducción en la capacidad de respuesta del eje HPA, ya que se ha demostrado que la fibra lo hace en adultos, y tanto el dolor abdominal como los trastornos de ansiedad están asociados con una mayor actividad del eje HPA; y 3) cambios cerebrales estructurales y funcionales en la amígdala y el hipocampo, ya que los SCFA pueden influir en la actividad neuronal de regiones específicas del cerebro y las mejoras en la salud mental inducidas por probióticos se han relacionado con estas regiones cerebrales en adultos con SII.
Pregunta de investigación y objetivos: el primer objetivo es proporcionar un suplemento dietético de fibra de psyllium a niños (de 8 a 16 años) que sufren de PAF. Los objetivos son: 1) determinar si el psyllium reduce el dolor abdominal, 2) investigar si posteriormente disminuye la ansiedad y mejora la calidad de vida, y 3) evaluar los mediadores asociados del eje intestino-cerebro, específicamente el nervio vago, el eje HPA y el cerebro. redes
Métodos: los investigadores proponen un estudio piloto de intervención de grupos paralelos doble ciego controlado con placebo de 12 semanas (n = 20/grupo) en el que los niños que sufren de PAF recibirán un suplemento diario de psyllium o placebo (maltodextrina). Para los participantes de 8 a 11 años y con un peso > 24 kg, la dosis es de 3 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 6 gramos diarios durante 10 semanas. Para niños de 12 a 16 años y que pesen > 40 kg, la dosis es de 5 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 10 gramos diarios durante 10 semanas. Se eligió una dosis inicial más baja para permitir que el tracto gastrointestinal se aclimatara al aumento de fibra dietética. Las dosis se eligieron en base al hecho de que este grupo de edad normalmente consume 10 g menos de fibra dietética de lo recomendado. Todas las medidas del estudio se recopilan antes y después de la intervención. La medida primaria es la frecuencia e intensidad del dolor abdominal durante 7 días consecutivos. Las medidas secundarias incluyen la ansiedad y la calidad de vida informadas por los padres y el niño. Las muestras de heces se utilizan para determinar la microbiota intestinal y los SCFA. La resonancia magnética se utilizará para evaluar el papel de las regiones del cerebro implicadas en el dolor y la ansiedad. La arritmia sinusal respiratoria durante el descanso sentado se utilizará para evaluar el tono vagal basal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor abdominal funcional según la definición de los criterios de Roma IV para los trastornos gastrointestinales funcionales infantiles
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable
- Intolerancia a la lactosa
- Cirugía abdominal en el último año
- Contraindicaciones para la imagen
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Psilio
Para los participantes de 8 a 11 años y con un peso > 24 kg, la dosis es de 3 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 6 gramos diarios durante 10 semanas.
Para niños de 12 a 16 años y que pesen > 40 kg, la dosis es de 5 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 10 gramos diarios durante 10 semanas.
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Consulte la información ya incluida en las descripciones de los brazos.
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Comparador de placebos: Placebo
Para los participantes de 8 a 11 años y con un peso > 24 kg, la dosis es de 3 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 6 gramos diarios durante 10 semanas.
Para niños de 12 a 16 años y que pesen > 40 kg, la dosis es de 5 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 10 gramos diarios durante 10 semanas.
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Consulte la información ya incluida en las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor abdominal medido por un diario de dolor abdominal
Periodo de tiempo: Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
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La puntuación mínima en la escala es 0, la máxima es 20. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado. El diario de puntuación del dolor abdominal está adaptado de: See et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132 |
Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de ansiedad medidas por la escala de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
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Se utilizará el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
La puntuación mínima en la escala es 8, la máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
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Calidad de vida medida mediante el inventario de discapacidad funcional (FDI)
Periodo de tiempo: Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
|
Se utilizará el cuestionario del inventario de discapacidad funcional (FDI).
La puntuación mínima en la escala es 0, la máxima es 96.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbioma de heces: las muestras de heces se analizarán mediante secuenciación de escopeta de metagenoma, después de lo cual se evalúa la diversidad alfa.
Periodo de tiempo: Cambio significativo en la diversidad alfa desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el de placebo
|
La diversidad alfa se evaluará utilizando el índice de diversidad de Shannon.
|
Cambio significativo en la diversidad alfa desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el de placebo
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Metaboloma de heces: las muestras de heces se analizarán mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas para determinar los niveles de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: Cambio significativo en los niveles de ácidos grasos de cadena corta desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
|
Los niveles de ácidos grasos de cadena corta se expresan como mM.
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Cambio significativo en los niveles de ácidos grasos de cadena corta desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
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Arritmia sinusal respiratoria. Se cuantificará utilizando el componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
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La actividad del nervio vago se medirá indirectamente utilizando la arritmia sinusal respiratoria.
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Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
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Tanto la resonancia magnética estructural como la funcional se utilizarán para cuantificar los cambios en la conectividad entre la amígdala y la corteza prefrontal.
Periodo de tiempo: Cambio significativo en la conectividad de la amígdala y la corteza prefrontal desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el de placebo
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La conectividad se expresará como una puntuación z.
|
Cambio significativo en la conectividad de la amígdala y la corteza prefrontal desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el de placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB20-1373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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