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Reducción del dolor y la ansiedad a través de suplementos de fibra dietética en niños con dolor abdominal

23 de enero de 2023 actualizado por: University of Calgary

Estudio aleatorizado, ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar si la suplementación con fibra dietética de psyllium puede reducir el dolor abdominal y mejorar la calidad de vida y la ansiedad en niños con dolor abdominal.

Antecedentes: los problemas de salud mental y de dolor en la primera infancia son factores de riesgo importantes para problemas graves de salud mental en la edad adulta. Estos efectos a largo plazo apuntan hacia la necesidad esencial de prevención e intervención temprana para frenar la creciente ola de enfermedades de salud mental a nivel mundial. Se necesitan urgentemente nuevos enfoques para la salud mental de niños y adolescentes.

Este estudio se enfoca en niños con dolor abdominal funcional (FAP), que se define como dolor abdominal recurrente independiente de las deposiciones sin una causa médica subyacente. Esta población tiene una alta co-ocurrencia de ansiedad y quejas somáticas. Los efectos de la fibra sobre el dolor gastrointestinal aún no se han probado en este grupo. Los investigadores proponen que la suplementación con fibra dietética (psyllium) en niños con FAP promoverá la producción de SCFA por parte de la microbiota intestinal, reduciendo el dolor abdominal y, posteriormente, la ansiedad y mejorando la calidad de vida. El psyllium promueve la producción de SCFA, se considera seguro y los metanálisis lo han identificado como la fibra más potente para reducir las molestias abdominales en pacientes con SII, lo que indica un gran potencial para reducir el dolor abdominal en niños con PAF.

Es esencial que se exploren los mecanismos potenciales a través de los cuales la producción de SCFA inducida por psyllium puede reducir el dolor abdominal y los síntomas de ansiedad y mejorar la calidad de vida. Este estudio explorará 3 mecanismos: 1) la activación del nervio vago, ya que los SCFA pueden inducir la señalización vagal, y la evidencia sugiere que la estimulación del nervio vago puede reducir el dolor y los síntomas de ansiedad; 2) reducción en la capacidad de respuesta del eje HPA, ya que se ha demostrado que la fibra lo hace en adultos, y tanto el dolor abdominal como los trastornos de ansiedad están asociados con una mayor actividad del eje HPA; y 3) cambios cerebrales estructurales y funcionales en la amígdala y el hipocampo, ya que los SCFA pueden influir en la actividad neuronal de regiones específicas del cerebro y las mejoras en la salud mental inducidas por probióticos se han relacionado con estas regiones cerebrales en adultos con SII.

Pregunta de investigación y objetivos: el primer objetivo es proporcionar un suplemento dietético de fibra de psyllium a niños (de 8 a 16 años) que sufren de PAF. Los objetivos son: 1) determinar si el psyllium reduce el dolor abdominal, 2) investigar si posteriormente disminuye la ansiedad y mejora la calidad de vida, y 3) evaluar los mediadores asociados del eje intestino-cerebro, específicamente el nervio vago, el eje HPA y el cerebro. redes

Métodos: los investigadores proponen un estudio piloto de intervención de grupos paralelos doble ciego controlado con placebo de 12 semanas (n = 20/grupo) en el que los niños que sufren de PAF recibirán un suplemento diario de psyllium o placebo (maltodextrina). Para los participantes de 8 a 11 años y con un peso > 24 kg, la dosis es de 3 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 6 gramos diarios durante 10 semanas. Para niños de 12 a 16 años y que pesen > 40 kg, la dosis es de 5 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 10 gramos diarios durante 10 semanas. Se eligió una dosis inicial más baja para permitir que el tracto gastrointestinal se aclimatara al aumento de fibra dietética. Las dosis se eligieron en base al hecho de que este grupo de edad normalmente consume 10 g menos de fibra dietética de lo recomendado. Todas las medidas del estudio se recopilan antes y después de la intervención. La medida primaria es la frecuencia e intensidad del dolor abdominal durante 7 días consecutivos. Las medidas secundarias incluyen la ansiedad y la calidad de vida informadas por los padres y el niño. Las muestras de heces se utilizan para determinar la microbiota intestinal y los SCFA. La resonancia magnética se utilizará para evaluar el papel de las regiones del cerebro implicadas en el dolor y la ansiedad. La arritmia sinusal respiratoria durante el descanso sentado se utilizará para evaluar el tono vagal basal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dolor abdominal funcional según la definición de los criterios de Roma IV para los trastornos gastrointestinales funcionales infantiles

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable
  • Intolerancia a la lactosa
  • Cirugía abdominal en el último año
  • Contraindicaciones para la imagen
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psilio
Para los participantes de 8 a 11 años y con un peso > 24 kg, la dosis es de 3 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 6 gramos diarios durante 10 semanas. Para niños de 12 a 16 años y que pesen > 40 kg, la dosis es de 5 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 10 gramos diarios durante 10 semanas.
Consulte la información ya incluida en las descripciones de los brazos.
Comparador de placebos: Placebo
Para los participantes de 8 a 11 años y con un peso > 24 kg, la dosis es de 3 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 6 gramos diarios durante 10 semanas. Para niños de 12 a 16 años y que pesen > 40 kg, la dosis es de 5 gramos diarios durante 2 semanas, seguidos de 10 gramos diarios durante 10 semanas.
Consulte la información ya incluida en las descripciones de los brazos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de dolor abdominal medido por un diario de dolor abdominal
Periodo de tiempo: Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo

La puntuación mínima en la escala es 0, la máxima es 20. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

El diario de puntuación del dolor abdominal está adaptado de: See et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132

Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de ansiedad medidas por la escala de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
Se utilizará el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La puntuación mínima en la escala es 8, la máxima es 40. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
Calidad de vida medida mediante el inventario de discapacidad funcional (FDI)
Periodo de tiempo: Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
Se utilizará el cuestionario del inventario de discapacidad funcional (FDI). La puntuación mínima en la escala es 0, la máxima es 96. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma de heces: las muestras de heces se analizarán mediante secuenciación de escopeta de metagenoma, después de lo cual se evalúa la diversidad alfa.
Periodo de tiempo: Cambio significativo en la diversidad alfa desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el de placebo
La diversidad alfa se evaluará utilizando el índice de diversidad de Shannon.
Cambio significativo en la diversidad alfa desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el de placebo
Metaboloma de heces: las muestras de heces se analizarán mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas para determinar los niveles de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: Cambio significativo en los niveles de ácidos grasos de cadena corta desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
Los niveles de ácidos grasos de cadena corta se expresan como mM.
Cambio significativo en los niveles de ácidos grasos de cadena corta desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
Arritmia sinusal respiratoria. Se cuantificará utilizando el componente de alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
La actividad del nervio vago se medirá indirectamente utilizando la arritmia sinusal respiratoria.
Cambio significativo de la semana cero a la semana 12 entre el grupo activo y el placebo
Tanto la resonancia magnética estructural como la funcional se utilizarán para cuantificar los cambios en la conectividad entre la amígdala y la corteza prefrontal.
Periodo de tiempo: Cambio significativo en la conectividad de la amígdala y la corteza prefrontal desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el de placebo
La conectividad se expresará como una puntuación z.
Cambio significativo en la conectividad de la amígdala y la corteza prefrontal desde la semana cero hasta la semana 12 entre el grupo activo y el de placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB20-1373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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