- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619095
Redusere smerter og angst gjennom kostfibertilskudd hos barn med magesmerter
Randomisert, blindet, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere om tilskudd av kostfiberpsyllium kan redusere magesmerter og forbedre livskvalitet og angst hos barn med magesmerter.
Bakgrunn - Psykisk helse og smerteproblemer i tidlig barndom er store risikofaktorer for alvorlige psykiske problemer inn i voksen alder. Disse langsiktige effektene peker mot det essensielle behovet for forebygging og tidlig intervensjon for å dempe den økende bølgen av globale psykiske helsesykdommer. Nye tilnærminger til barn og unges psykiske helse er påtrengende.
Denne studien fokuserer på barn med funksjonelle magesmerter (FAP), som er definert som tilbakevendende magesmerter uavhengig av tarmbevegelser uten en underliggende medisinsk årsak. Denne populasjonen har høy samtidig forekomst av angst og somatiske plager. Effekten av fiber på gastrointestinale smerter er ennå ikke testet i denne gruppen. Etterforskerne foreslår at tilskudd med kostfiber (psyllium) hos barn med FAP vil fremme SCFA-produksjon av tarmmikrobiotaen, redusere magesmerter og påfølgende angst og forbedre livskvaliteten. Psyllium fremmer SCFA-produksjon, anses som trygt, og metaanalyser har identifisert det som den mest potente fiberen for å redusere mageproblemer hos IBS-pasienter, noe som indikerer et sterkt potensial for å redusere magesmerter hos barn med FAP.
Det er viktig at potensielle mekanismer som psyllium-indusert SCFA-produksjon kan redusere magesmerter og angstsymptomer og forbedre livskvalitet gjennom, utforskes. Denne studien vil utforske 3 mekanismer: 1) aktivering av vagusnerven, da SCFAer kan indusere vagussignalering, og bevis tyder på at vagusnervestimulering kan redusere smerte og angstsymptomer; 2) reduksjon i HPA-akserespons, siden fiber har vist seg å gjøre det hos voksne, og både magesmerter og angstlidelser er assosiert med økt HPA-akseaktivitet; og 3) strukturelle og funksjonelle hjerneforandringer i amygdala og hippocampus, da SCFA kan påvirke nevronal aktivitet i spesifikke hjerneregioner og probiotika-induserte forbedringer i mental helse har vært relatert til disse hjerneregionene hos voksne med IBS.
Forskningsspørsmål og mål - Det første målet er å gi et kostfiber psylliumtilskudd til barn (i alderen 8-16 år) som lider av FAP. Målene er å: 1) finne ut om psyllium reduserer magesmerter, 2) undersøke om dette reduserer angst og forbedrer livskvaliteten, og 3) vurdere assosierte tarm-hjerne-akse-mediatorer, spesielt vagusnerven, HPA-aksen og hjernen. nettverk.
Metoder - Etterforskerne foreslår en 12-ukers placebokontrollert dobbeltblind parallellgruppeintervensjonpilotstudie (n=20/gruppe) hvor barn som lider av FAP vil motta et daglig tilskudd av enten psyllium eller placebo (maltodextrin). For deltakere i alderen 8-11 år og som veier > 24 kg, er doseringen daglig 3 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 6 gram i 10 uker. For barn i alderen 12-16 år og som veier > 40 kg, er doseringen daglig 5 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 10 gram i 10 uker. En initial lavere dose ble valgt for å la mage-tarmkanalen akklimatisere seg til økningen i kostfiber. Doseringene ble valgt ut fra det faktum at denne aldersgruppen typisk bruker 10g mindre kostfiber enn anbefalt. Alle studietiltak samles inn før og etter intervensjonen. Det primære målet er magesmerter frekvens og intensitet i løpet av 7 påfølgende dager. Sekundære mål inkluderer foreldre og barn rapportert angst og livskvalitet. Avføringsprøver brukes til å bestemme tarmmikrobiota og SCFA. MR vil bli brukt til å vurdere rollen til hjerneregioner involvert i smerte og angst. Respiratorisk sinusarytmi under sittende hvile vil bli brukt til å vurdere basal vagaltus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av funksjonelle magesmerter som definert av Roma IV-kriteriene for funksjonelle gastrointestinale lidelser i barndommen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
- Laktoseintoleranse
- Abdominal kirurgi i løpet av det siste året
- Kontraindikasjoner for bildediagnostikk
- Antibiotikabruk de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Psyllium
For deltakere i alderen 8-11 år og som veier > 24 kg, er doseringen daglig 3 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 6 gram i 10 uker.
For barn i alderen 12-16 år og som veier > 40 kg, er doseringen daglig 5 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 10 gram i 10 uker.
|
Se informasjonen som allerede er inkludert i armbeskrivelsene.
|
Placebo komparator: Placebo
For deltakere i alderen 8-11 år og som veier > 24 kg, er doseringen daglig 3 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 6 gram i 10 uker.
For barn i alderen 12-16 år og som veier > 40 kg, er doseringen daglig 5 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 10 gram i 10 uker.
|
Se informasjonen som allerede er inkludert i armbeskrivelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i magesmerter målt i en magesmerter dagbok
Tidsramme: Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Minste poengsum på skalaen er 0, maksimum er 20. Høyere score indikerer et dårligere resultat. Magesmerterscoredagboken er tilpasset fra: Se et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132 |
Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angstskåre målt ved PROMIS angstskala
Tidsramme: Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Spørreskjemaet PROMIS (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil bli brukt.
Minste poengsum på skalaen er 8, maksimum er 40.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Livskvalitet målt ved bruk av funksjonshemmingsinventar (FDI)
Tidsramme: Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Spørreskjemaet funksjonell funksjonshemming (FDI) vil bli brukt.
Minste poengsum på skalaen er 0, maksimum er 96.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avføringsmikrobiom - Avføringsprøver vil bli analysert ved hjelp av metagenom haglesekvensering, hvoretter alfa-diversiteten vurderes.
Tidsramme: Betydelig endring i alfa-diversitet fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Alfa-diversitet vil bli vurdert ved hjelp av Shannon-diversitetsindeksen.
|
Betydelig endring i alfa-diversitet fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Avføringsmetabolom - Avføringsprøver vil bli analysert ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri for kortkjedede fettsyrenivåer
Tidsramme: Betydelig endring i kortkjedede fettsyrenivåer fra uke null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Kortkjedede fettsyrenivåer uttrykkes som mM.
|
Betydelig endring i kortkjedede fettsyrenivåer fra uke null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Respiratorisk sinusarytmi. Dette vil bli kvantifisert ved hjelp av høyfrekvente komponenten av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Vagusnerveaktivitet vil bli målt indirekte ved hjelp av respiratorisk sinusarytmi.
|
Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Både strukturell og funksjonell MR vil bli brukt til å kvantifisere endringer i forbindelsen mellom amygdala og prefrontal cortex.
Tidsramme: Signifikant endring i amygdala-prefrontal cortex-forbindelse fra uke null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Tilkobling vil bli uttrykt som en z-score.
|
Signifikant endring i amygdala-prefrontal cortex-forbindelse fra uke null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB20-1373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonelt magesmerter syndrom
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Mahidol UniversityUkjentAbdominal fedme-metabolsk syndromThailand
-
University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAbdominal aortaaneurisme | Abdominal aortastenose | Syndrom, LericheSlovenia
-
University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchFullførtAbdominal fedme metabolsk syndromBrasil
-
Ben-Gurion University of the NegevUniversity of Leipzig; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtAbdominal fedme metabolsk syndromIsrael
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvsluttetAbdominal fedme metabolsk syndromKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterAvsluttetHypertensjon | Insulinresistens | Abdominal fedme metabolsk syndromNederland
-
Maastricht University Medical CenterCenter for Translational Molecular Medicine; Top Institute Food and NutritionFullførtAbdominal fedme metabolsk syndromNederland
-
National Taiwan University HospitalUkjentAbdominal fedme metabolsk syndrom | Emner med dårlig kondisjonsstatusTaiwan
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
Kliniske studier på Psyllium
-
Hungkuang UniversityHar ikke rekruttert ennåSchizofreni | Forstoppelse | PsylliumTaiwan
-
University of UtahFullført
-
Unity Health TorontoUkjentHyperkolesterolemi | Kardiovaskulær risikofaktor
-
Procter and GambleFullført
-
Procter and GambleDuke UniversityFullførtNedsatt fastende glukoseForente stater
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAvsluttetForstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)Forente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAFullførtForstoppelse
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
US Department of Veterans AffairsFullførtFekal inkontinensForente stater
-
University of NottinghamFullførtIrritabel tarmStorbritannia