Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere smerter og angst gjennom kostfibertilskudd hos barn med magesmerter

23. januar 2023 oppdatert av: University of Calgary

Randomisert, blindet, parallell, placebokontrollert studie for å evaluere om tilskudd av kostfiberpsyllium kan redusere magesmerter og forbedre livskvalitet og angst hos barn med magesmerter.

Bakgrunn - Psykisk helse og smerteproblemer i tidlig barndom er store risikofaktorer for alvorlige psykiske problemer inn i voksen alder. Disse langsiktige effektene peker mot det essensielle behovet for forebygging og tidlig intervensjon for å dempe den økende bølgen av globale psykiske helsesykdommer. Nye tilnærminger til barn og unges psykiske helse er påtrengende.

Denne studien fokuserer på barn med funksjonelle magesmerter (FAP), som er definert som tilbakevendende magesmerter uavhengig av tarmbevegelser uten en underliggende medisinsk årsak. Denne populasjonen har høy samtidig forekomst av angst og somatiske plager. Effekten av fiber på gastrointestinale smerter er ennå ikke testet i denne gruppen. Etterforskerne foreslår at tilskudd med kostfiber (psyllium) hos barn med FAP vil fremme SCFA-produksjon av tarmmikrobiotaen, redusere magesmerter og påfølgende angst og forbedre livskvaliteten. Psyllium fremmer SCFA-produksjon, anses som trygt, og metaanalyser har identifisert det som den mest potente fiberen for å redusere mageproblemer hos IBS-pasienter, noe som indikerer et sterkt potensial for å redusere magesmerter hos barn med FAP.

Det er viktig at potensielle mekanismer som psyllium-indusert SCFA-produksjon kan redusere magesmerter og angstsymptomer og forbedre livskvalitet gjennom, utforskes. Denne studien vil utforske 3 mekanismer: 1) aktivering av vagusnerven, da SCFAer kan indusere vagussignalering, og bevis tyder på at vagusnervestimulering kan redusere smerte og angstsymptomer; 2) reduksjon i HPA-akserespons, siden fiber har vist seg å gjøre det hos voksne, og både magesmerter og angstlidelser er assosiert med økt HPA-akseaktivitet; og 3) strukturelle og funksjonelle hjerneforandringer i amygdala og hippocampus, da SCFA kan påvirke nevronal aktivitet i spesifikke hjerneregioner og probiotika-induserte forbedringer i mental helse har vært relatert til disse hjerneregionene hos voksne med IBS.

Forskningsspørsmål og mål - Det første målet er å gi et kostfiber psylliumtilskudd til barn (i alderen 8-16 år) som lider av FAP. Målene er å: 1) finne ut om psyllium reduserer magesmerter, 2) undersøke om dette reduserer angst og forbedrer livskvaliteten, og 3) vurdere assosierte tarm-hjerne-akse-mediatorer, spesielt vagusnerven, HPA-aksen og hjernen. nettverk.

Metoder - Etterforskerne foreslår en 12-ukers placebokontrollert dobbeltblind parallellgruppeintervensjonpilotstudie (n=20/gruppe) hvor barn som lider av FAP vil motta et daglig tilskudd av enten psyllium eller placebo (maltodextrin). For deltakere i alderen 8-11 år og som veier > 24 kg, er doseringen daglig 3 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 6 gram i 10 uker. For barn i alderen 12-16 år og som veier > 40 kg, er doseringen daglig 5 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 10 gram i 10 uker. En initial lavere dose ble valgt for å la mage-tarmkanalen akklimatisere seg til økningen i kostfiber. Doseringene ble valgt ut fra det faktum at denne aldersgruppen typisk bruker 10g mindre kostfiber enn anbefalt. Alle studietiltak samles inn før og etter intervensjonen. Det primære målet er magesmerter frekvens og intensitet i løpet av 7 påfølgende dager. Sekundære mål inkluderer foreldre og barn rapportert angst og livskvalitet. Avføringsprøver brukes til å bestemme tarmmikrobiota og SCFA. MR vil bli brukt til å vurdere rollen til hjerneregioner involvert i smerte og angst. Respiratorisk sinusarytmi under sittende hvile vil bli brukt til å vurdere basal vagaltus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av funksjonelle magesmerter som definert av Roma IV-kriteriene for funksjonelle gastrointestinale lidelser i barndommen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
  • Laktoseintoleranse
  • Abdominal kirurgi i løpet av det siste året
  • Kontraindikasjoner for bildediagnostikk
  • Antibiotikabruk de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psyllium
For deltakere i alderen 8-11 år og som veier > 24 kg, er doseringen daglig 3 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 6 gram i 10 uker. For barn i alderen 12-16 år og som veier > 40 kg, er doseringen daglig 5 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 10 gram i 10 uker.
Se informasjonen som allerede er inkludert i armbeskrivelsene.
Placebo komparator: Placebo
For deltakere i alderen 8-11 år og som veier > 24 kg, er doseringen daglig 3 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 6 gram i 10 uker. For barn i alderen 12-16 år og som veier > 40 kg, er doseringen daglig 5 gram i 2 uker etterfulgt av daglig 10 gram i 10 uker.
Se informasjonen som allerede er inkludert i armbeskrivelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i magesmerter målt i en magesmerter dagbok
Tidsramme: Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen

Minste poengsum på skalaen er 0, maksimum er 20. Høyere score indikerer et dårligere resultat.

Magesmerterscoredagboken er tilpasset fra: Se et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132

Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstskåre målt ved PROMIS angstskala
Tidsramme: Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Spørreskjemaet PROMIS (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil bli brukt. Minste poengsum på skalaen er 8, maksimum er 40. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Livskvalitet målt ved bruk av funksjonshemmingsinventar (FDI)
Tidsramme: Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Spørreskjemaet funksjonell funksjonshemming (FDI) vil bli brukt. Minste poengsum på skalaen er 0, maksimum er 96. Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsmikrobiom - Avføringsprøver vil bli analysert ved hjelp av metagenom haglesekvensering, hvoretter alfa-diversiteten vurderes.
Tidsramme: Betydelig endring i alfa-diversitet fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Alfa-diversitet vil bli vurdert ved hjelp av Shannon-diversitetsindeksen.
Betydelig endring i alfa-diversitet fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Avføringsmetabolom - Avføringsprøver vil bli analysert ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri for kortkjedede fettsyrenivåer
Tidsramme: Betydelig endring i kortkjedede fettsyrenivåer fra uke null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Kortkjedede fettsyrenivåer uttrykkes som mM.
Betydelig endring i kortkjedede fettsyrenivåer fra uke null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Respiratorisk sinusarytmi. Dette vil bli kvantifisert ved hjelp av høyfrekvente komponenten av hjertefrekvensvariabilitet.
Tidsramme: Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Vagusnerveaktivitet vil bli målt indirekte ved hjelp av respiratorisk sinusarytmi.
Betydelig endring fra uke-null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Både strukturell og funksjonell MR vil bli brukt til å kvantifisere endringer i forbindelsen mellom amygdala og prefrontal cortex.
Tidsramme: Signifikant endring i amygdala-prefrontal cortex-forbindelse fra uke null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen
Tilkobling vil bli uttrykt som en z-score.
Signifikant endring i amygdala-prefrontal cortex-forbindelse fra uke null til uke 12 mellom den aktive gruppen og placebogruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelt magesmerter syndrom

Kliniske studier på Psyllium

3
Abonnere