- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04619095
Minska smärta och ångest genom kostfibertillskott hos barn med buksmärtor
Randomiserad, förblindad, parallell, placebokontrollerad studie för att utvärdera om kosttillskott av kostfiberpsyllium kan minska buksmärtor och förbättra livskvalitet och ångest hos barn med buksmärta.
Bakgrund - Psykisk hälsa och smärtproblem i tidig barndom är stora riskfaktorer för allvarliga psykiska problem in i vuxen ålder. Dessa långsiktiga effekter pekar mot det väsentliga behovet av förebyggande och tidiga insatser för att bromsa den stigande vågen av globala psykiska sjukdomar. Nya strategier för barns och ungdomars psykiska hälsa behövs akut.
Denna studie fokuserar på barn med funktionell buksmärta (FAP), vilket definieras som återkommande buksmärtor oberoende av tarmrörelser utan underliggande medicinsk orsak. Denna population har en hög samtidig förekomst av ångest och somatiska besvär. Effekterna av fiber på gastrointestinala smärtor har ännu inte testats i denna grupp. Utredarna föreslår att tillskott med kostfiber (psyllium) hos barn med FAP kommer att främja produktion av SCFA av tarmmikrobiotan, minska buksmärtor och därefter ångest och förbättra livskvaliteten. Psyllium främjar SCFA-produktion, anses vara säker, och metaanalyser har identifierat det som den mest potenta fibern för att minska bukbesvär hos IBS-patienter, vilket indikerar en stark potential för att minska buksmärtor hos barn med FAP.
Det är viktigt att potentiella mekanismer genom vilka psyllium-inducerad SCFA-produktion kan minska buksmärtor och ångestsymtom och förbättra livskvaliteten undersöks. Denna studie kommer att utforska tre mekanismer: 1) aktivering av vagusnerven, eftersom SCFA kan inducera vagussignalering, och bevis tyder på att vagusnervstimulering kan minska smärta och ångestsymtom; 2) minskning av HPA-axelns känslighet, eftersom fiber har visat sig göra det hos vuxna, och både buksmärtor och ångeststörningar är associerade med ökad HPA-axelaktivitet; och 3) strukturella och funktionella förändringar i hjärnan i amygdala och hippocampus, eftersom SCFA kan påverka neuronal aktivitet i specifika hjärnregioner och probiotika-inducerade förbättringar av mental hälsa har relaterats till dessa hjärnregioner hos vuxna med IBS.
Forskningsfråga och mål - Det första målet är att ge ett kostfiberpsylliumtillskott till barn (8-16 år) som lider av FAP. Syftet är att: 1) avgöra om psyllium minskar buksmärta, 2) undersöka om detta därefter minskar ångest och förbättrar livskvaliteten, och 3) utvärdera associerade tarm-hjärnaxelmediatorer, specifikt vagusnerven, HPA-axeln och hjärnan nätverk.
Metoder - Utredarna föreslår en 12-veckors placebokontrollerad dubbelblind parallellgruppsinterventionspilotstudie (n=20/grupp) där barn som lider av FAP kommer att få ett dagligt tillskott av antingen psyllium eller placebo (maltodextrin). För deltagare i åldern 8-11 år och som väger > 24 kg är doseringen dagligen 3 gram i 2 veckor följt av dagligen 6 gram i 10 veckor. För barn 12-16 år och som väger > 40 kg är doseringen dagligen 5 gram i 2 veckor följt av dagligen 10 gram i 10 veckor. En initial lägre dos valdes för att tillåta mag-tarmkanalen att acklimatisera sig till ökningen av kostfiber. Doserna valdes utifrån det faktum att denna åldersgrupp vanligtvis konsumerar 10g mindre kostfiber än vad som rekommenderas. Alla studiemått samlas in före och efter interventionen. Det primära måttet är frekvens och intensitet i magsmärtor under 7 dagar i följd. Sekundära åtgärder inkluderar förälder och barn rapporterad ångest och livskvalitet. Avföringsprover används för att bestämma tarmmikrobiota och SCFA. MRT kommer att användas för att bedöma rollen av hjärnregioner som är inblandade i smärta och ångest. Respiratorisk sinusarytmi under sittande vila kommer att användas för att bedöma basal vagal tonus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av funktionell buksmärta enligt definitionen av Rom IV-kriterierna för funktionella gastrointestinala störningar i barndomen
Exklusions kriterier:
- Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm
- Laktosintolerant
- Abdominal operation under det senaste året
- Kontraindikationer för bildbehandling
- Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Psyllium
För deltagare i åldern 8-11 år och som väger > 24 kg är doseringen dagligen 3 gram i 2 veckor följt av dagligen 6 gram i 10 veckor.
För barn 12-16 år och som väger > 40 kg är doseringen dagligen 5 gram i 2 veckor följt av dagligen 10 gram i 10 veckor.
|
Se informationen som redan ingår i armbeskrivningarna.
|
Placebo-jämförare: Placebo
För deltagare i åldern 8-11 år och som väger > 24 kg är doseringen dagligen 3 gram i 2 veckor följt av dagligen 6 gram i 10 veckor.
För barn 12-16 år och som väger > 40 kg är doseringen dagligen 5 gram i 2 veckor följt av dagligen 10 gram i 10 veckor.
|
Se informationen som redan ingår i armbeskrivningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i buksmärtpoäng mätt med en dagbok för buksmärtor
Tidsram: Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Minsta poäng på skalan är 0, maxpoängen är 20. Högre poäng tyder på ett sämre resultat. Dagboken för buksmärtor är anpassad från: Se et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132 |
Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångestpoäng mätt med PROMIS-ångestskalan
Tidsram: Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Frågeformuläret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kommer att användas.
Minsta poäng på skalan är 8, maxpoängen är 40.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Livskvalitet mätt med inventeringen av funktionshinder (FDI)
Tidsram: Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Enkäten med funktionshinder (FDI) kommer att användas.
Minsta poäng på skalan är 0, maxpoängen är 96.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avföringsmikrobiom - Avföringsprover kommer att analyseras med hjälp av metagenom-hagelgevärssekvensering, varefter alfadiversiteten bedöms.
Tidsram: Signifikant förändring i alfa-diversitet från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Alfa-diversitet kommer att bedömas med hjälp av Shannon diversity index.
|
Signifikant förändring i alfa-diversitet från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Avföringsmetabolom - Avföringsprover kommer att analyseras med vätskekromatografi-masspektrometri för kortkedjiga fettsyranivåer
Tidsram: Signifikant förändring i kortkedjiga fettsyranivåer från vecka noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Kortkedjiga fettsyranivåer uttrycks som mM.
|
Signifikant förändring i kortkedjiga fettsyranivåer från vecka noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Respiratorisk sinusarytmi. Detta kommer att kvantifieras med hjälp av den högfrekventa komponenten av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Vagusnervens aktivitet kommer att mätas indirekt med hjälp av respiratorisk sinusarytmi.
|
Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Både strukturell och funktionell MRT kommer att användas för att kvantifiera förändringar i anslutning mellan amygdala och prefrontal cortex.
Tidsram: Signifikant förändring i amygdala-prefrontal cortex-anslutning från vecka noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Anslutning kommer att uttryckas som en z-poäng.
|
Signifikant förändring i amygdala-prefrontal cortex-anslutning från vecka noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB20-1373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Funktionellt buksmärtasyndrom
-
Mahidol UniversityOkändAbdominal fetma-metaboliskt syndromThailand
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchAvslutadAbdominal fetma Metaboliskt syndromBrasilien
-
Ben-Gurion University of the NegevUniversity of Leipzig; Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadAbdominal fetma Metaboliskt syndromIsrael
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadAbdominal fetma Metaboliskt syndromKorea, Republiken av
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadHypertoni | Insulinresistens | Abdominal fetma Metaboliskt syndromNederländerna
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Maastricht University Medical CenterCenter for Translational Molecular Medicine; Top Institute Food and NutritionAvslutadAbdominal fetma Metaboliskt syndromNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändAbdominal fetma Metaboliskt syndrom | Ämnen med dålig konditionsstatusTaiwan
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
Kliniska prövningar på Psyllium
-
Procter and GambleAvslutad
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAvslutadFörstoppningsdominerande IBS (IBS-C)Förenta staterna
-
Hungkuang UniversityHar inte rekryterat ännuSchizofreni | Förstoppning | PsylliumTaiwan
-
University of UtahAvslutad
-
Procter and GambleDuke UniversityAvslutadNedsatt fasteglukosFörenta staterna
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Procter and GambleAvslutadIcke-insulinberoende diabetes mellitusFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna
-
University of NottinghamAvslutadIrriterad tarmStorbritannien
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAAvslutadFörstoppning