Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska smärta och ångest genom kostfibertillskott hos barn med buksmärtor

23 januari 2023 uppdaterad av: University of Calgary

Randomiserad, förblindad, parallell, placebokontrollerad studie för att utvärdera om kosttillskott av kostfiberpsyllium kan minska buksmärtor och förbättra livskvalitet och ångest hos barn med buksmärta.

Bakgrund - Psykisk hälsa och smärtproblem i tidig barndom är stora riskfaktorer för allvarliga psykiska problem in i vuxen ålder. Dessa långsiktiga effekter pekar mot det väsentliga behovet av förebyggande och tidiga insatser för att bromsa den stigande vågen av globala psykiska sjukdomar. Nya strategier för barns och ungdomars psykiska hälsa behövs akut.

Denna studie fokuserar på barn med funktionell buksmärta (FAP), vilket definieras som återkommande buksmärtor oberoende av tarmrörelser utan underliggande medicinsk orsak. Denna population har en hög samtidig förekomst av ångest och somatiska besvär. Effekterna av fiber på gastrointestinala smärtor har ännu inte testats i denna grupp. Utredarna föreslår att tillskott med kostfiber (psyllium) hos barn med FAP kommer att främja produktion av SCFA av tarmmikrobiotan, minska buksmärtor och därefter ångest och förbättra livskvaliteten. Psyllium främjar SCFA-produktion, anses vara säker, och metaanalyser har identifierat det som den mest potenta fibern för att minska bukbesvär hos IBS-patienter, vilket indikerar en stark potential för att minska buksmärtor hos barn med FAP.

Det är viktigt att potentiella mekanismer genom vilka psyllium-inducerad SCFA-produktion kan minska buksmärtor och ångestsymtom och förbättra livskvaliteten undersöks. Denna studie kommer att utforska tre mekanismer: 1) aktivering av vagusnerven, eftersom SCFA kan inducera vagussignalering, och bevis tyder på att vagusnervstimulering kan minska smärta och ångestsymtom; 2) minskning av HPA-axelns känslighet, eftersom fiber har visat sig göra det hos vuxna, och både buksmärtor och ångeststörningar är associerade med ökad HPA-axelaktivitet; och 3) strukturella och funktionella förändringar i hjärnan i amygdala och hippocampus, eftersom SCFA kan påverka neuronal aktivitet i specifika hjärnregioner och probiotika-inducerade förbättringar av mental hälsa har relaterats till dessa hjärnregioner hos vuxna med IBS.

Forskningsfråga och mål - Det första målet är att ge ett kostfiberpsylliumtillskott till barn (8-16 år) som lider av FAP. Syftet är att: 1) avgöra om psyllium minskar buksmärta, 2) undersöka om detta därefter minskar ångest och förbättrar livskvaliteten, och 3) utvärdera associerade tarm-hjärnaxelmediatorer, specifikt vagusnerven, HPA-axeln och hjärnan nätverk.

Metoder - Utredarna föreslår en 12-veckors placebokontrollerad dubbelblind parallellgruppsinterventionspilotstudie (n=20/grupp) där barn som lider av FAP kommer att få ett dagligt tillskott av antingen psyllium eller placebo (maltodextrin). För deltagare i åldern 8-11 år och som väger > 24 kg är doseringen dagligen 3 gram i 2 veckor följt av dagligen 6 gram i 10 veckor. För barn 12-16 år och som väger > 40 kg är doseringen dagligen 5 gram i 2 veckor följt av dagligen 10 gram i 10 veckor. En initial lägre dos valdes för att tillåta mag-tarmkanalen att acklimatisera sig till ökningen av kostfiber. Doserna valdes utifrån det faktum att denna åldersgrupp vanligtvis konsumerar 10g mindre kostfiber än vad som rekommenderas. Alla studiemått samlas in före och efter interventionen. Det primära måttet är frekvens och intensitet i magsmärtor under 7 dagar i följd. Sekundära åtgärder inkluderar förälder och barn rapporterad ångest och livskvalitet. Avföringsprover används för att bestämma tarmmikrobiota och SCFA. MRT kommer att användas för att bedöma rollen av hjärnregioner som är inblandade i smärta och ångest. Respiratorisk sinusarytmi under sittande vila kommer att användas för att bedöma basal vagal tonus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av funktionell buksmärta enligt definitionen av Rom IV-kriterierna för funktionella gastrointestinala störningar i barndomen

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm
  • Laktosintolerant
  • Abdominal operation under det senaste året
  • Kontraindikationer för bildbehandling
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psyllium
För deltagare i åldern 8-11 år och som väger > 24 kg är doseringen dagligen 3 gram i 2 veckor följt av dagligen 6 gram i 10 veckor. För barn 12-16 år och som väger > 40 kg är doseringen dagligen 5 gram i 2 veckor följt av dagligen 10 gram i 10 veckor.
Se informationen som redan ingår i armbeskrivningarna.
Placebo-jämförare: Placebo
För deltagare i åldern 8-11 år och som väger > 24 kg är doseringen dagligen 3 gram i 2 veckor följt av dagligen 6 gram i 10 veckor. För barn 12-16 år och som väger > 40 kg är doseringen dagligen 5 gram i 2 veckor följt av dagligen 10 gram i 10 veckor.
Se informationen som redan ingår i armbeskrivningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i buksmärtpoäng mätt med en dagbok för buksmärtor
Tidsram: Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen

Minsta poäng på skalan är 0, maxpoängen är 20. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.

Dagboken för buksmärtor är anpassad från: Se et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132

Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestpoäng mätt med PROMIS-ångestskalan
Tidsram: Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Frågeformuläret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kommer att användas. Minsta poäng på skalan är 8, maxpoängen är 40. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Livskvalitet mätt med inventeringen av funktionshinder (FDI)
Tidsram: Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Enkäten med funktionshinder (FDI) kommer att användas. Minsta poäng på skalan är 0, maxpoängen är 96. Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsmikrobiom - Avföringsprover kommer att analyseras med hjälp av metagenom-hagelgevärssekvensering, varefter alfadiversiteten bedöms.
Tidsram: Signifikant förändring i alfa-diversitet från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Alfa-diversitet kommer att bedömas med hjälp av Shannon diversity index.
Signifikant förändring i alfa-diversitet från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Avföringsmetabolom - Avföringsprover kommer att analyseras med vätskekromatografi-masspektrometri för kortkedjiga fettsyranivåer
Tidsram: Signifikant förändring i kortkedjiga fettsyranivåer från vecka noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Kortkedjiga fettsyranivåer uttrycks som mM.
Signifikant förändring i kortkedjiga fettsyranivåer från vecka noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Respiratorisk sinusarytmi. Detta kommer att kvantifieras med hjälp av den högfrekventa komponenten av hjärtfrekvensvariabilitet.
Tidsram: Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Vagusnervens aktivitet kommer att mätas indirekt med hjälp av respiratorisk sinusarytmi.
Signifikant förändring från vecka-noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Både strukturell och funktionell MRT kommer att användas för att kvantifiera förändringar i anslutning mellan amygdala och prefrontal cortex.
Tidsram: Signifikant förändring i amygdala-prefrontal cortex-anslutning från vecka noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen
Anslutning kommer att uttryckas som en z-poäng.
Signifikant förändring i amygdala-prefrontal cortex-anslutning från vecka noll till vecka 12 mellan den aktiva gruppen och placebogruppen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionellt buksmärtasyndrom

Kliniska prövningar på Psyllium

3
Prenumerera