- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04619095
Fájdalom és szorongás csökkentése élelmi rostpótlással hasfájással küzdő gyermekeknél
Véletlenszerű, vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat annak értékelésére, hogy az élelmi rost psyllium pótlása csökkentheti-e a hasi fájdalmat, valamint javíthatja-e az életminőséget és a szorongást a hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél.
Háttér - A korai gyermekkori mentális egészségi és fájdalomproblémák a felnőttkori súlyos mentális egészségügyi problémák fő kockázati tényezői. Ezek a hosszú távú hatások a megelőzés és a korai beavatkozás alapvető szükségességére mutatnak rá a globális mentális egészségügyi betegségek növekvő hullámának megfékezésére. Sürgősen új megközelítésekre van szükség a gyermekek és serdülők mentális egészségével kapcsolatban.
Ez a tanulmány a funkcionális hasi fájdalomban (FAP) szenvedő gyermekekre összpontosít, amelyeket a bélmozgástól független visszatérő hasi fájdalomként határoznak meg, és nincs mögötte egészségügyi ok. Ebben a populációban gyakori a szorongás és a szomatikus panaszok együttes előfordulása. A rostok gyomor-bélrendszeri fájdalomra gyakorolt hatását még nem vizsgálták ebben a csoportban. A kutatók azt javasolják, hogy az élelmi rost (psyllium) kiegészítése FAP-ban szenvedő gyermekeknél elősegítse a bélmikrobióta SCFA-termelését, csökkentve a hasi fájdalmat, majd a szorongást és javítva az életminőséget. A psyllium elősegíti az SCFA-termelést, biztonságosnak tekinthető, és a metaanalízisek szerint ez a leghatékonyabb rost az IBS-betegek hasi panaszainak csökkentésében, ami azt jelzi, hogy FAP-ban szenvedő gyermekeknél erősen csökkentheti a hasi fájdalmat.
Alapvető fontosságú, hogy feltárják azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyeken keresztül a psyllium által kiváltott SCFA-termelés csökkentheti a hasi fájdalmat és a szorongásos tüneteket, valamint javíthatja az életminőséget. Ez a tanulmány három mechanizmust vizsgál meg: 1) a vagus ideg aktiválása, mivel az SCFA-k vagus jelátvitelt válthatnak ki, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a vagus ideg stimulációja csökkentheti a fájdalmat és a szorongásos tüneteket; 2) a HPA-tengely válaszkészségének csökkenése, mivel kimutatták, hogy a rostok ezt teszik felnőtteknél, és mind a hasi fájdalom, mind a szorongásos rendellenességek fokozott HPA-tengely aktivitással járnak; és 3) strukturális és funkcionális agyi változások az amygdalában és a hippocampusban, mivel az SCFA befolyásolhatja bizonyos agyi régiók neuronális aktivitását, és a probiotikumok által kiváltott mentális egészségjavulást ezekkel az agyi régiókkal kapcsolták össze IBS-ben szenvedő felnőtteknél.
Kutatási kérdés és célkitűzések – Az első cél az, hogy élelmi rost-psyllium-kiegészítőt biztosítsunk FAP-ban szenvedő (8-16 éves) gyermekek számára. A célok a következők: 1) annak meghatározása, hogy a psyllium csökkenti-e a hasi fájdalmat, 2) megvizsgálja, hogy ez csökkenti-e a szorongást és javítja-e az életminőséget, és 3) a kapcsolódó bél-agy tengely közvetítői, különösen a vagus ideg, a HPA-tengely és az agy felmérése. hálózatok.
Módszerek – A kutatók 12 hetes, placebo-kontrollos kettős-vak, párhuzamos csoportos intervenciós kísérleti vizsgálatot javasolnak (n=20/csoport), amelyben az FAP-ban szenvedő gyermekek napi psyllium- vagy placebó-kiegészítést (maltodextrint) kapnak. A 8-11 éves és 24 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében az adag napi 3 gramm 2 héten keresztül, majd napi 6 gramm 10 héten keresztül. 12-16 éves és 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetében az adag napi 5 gramm 2 héten keresztül, majd napi 10 gramm 10 héten keresztül. Kezdetben alacsonyabb dózist választottak, hogy lehetővé tegye a gyomor-bél traktus számára, hogy akklimatizálódjon az élelmi rost mennyiségének növekedéséhez. Az adagolást az alapján választották ki, hogy ez a korosztály jellemzően 10 grammal kevesebb élelmi rostot fogyaszt az ajánlottnál. Minden vizsgálati intézkedést összegyűjtenek a beavatkozás előtt és után. Az elsődleges mérték a hasi fájdalom gyakorisága és intenzitása 7 egymást követő napon. A másodlagos mérések közé tartozik a szülő és a gyermek által jelentett szorongás és életminőség. A székletmintákat a bélmikrobióta és az SCFA-k meghatározására használják. Az MRI-t a fájdalomban és szorongásban szerepet játszó agyi régiók szerepének felmérésére fogják használni. Az ülő nyugalom alatti légúti sinus aritmiát a basalis vagus tónus értékelésére használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A funkcionális hasi fájdalom diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint a gyermekkori funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekre
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma diagnózisa
- Laktóz intolerancia
- Hasi műtét az elmúlt évben
- Ellenjavallatok a képalkotáshoz
- Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Psyllium
A 8-11 éves és 24 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében az adag napi 3 gramm 2 héten keresztül, majd napi 6 gramm 10 héten keresztül.
12-16 éves és 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetében az adag napi 5 gramm 2 héten keresztül, majd napi 10 gramm 10 héten keresztül.
|
Lásd a karleírásokban már szereplő információkat.
|
Placebo Comparator: Placebo
A 8-11 éves és 24 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében az adag napi 3 gramm 2 héten keresztül, majd napi 6 gramm 10 héten keresztül.
12-16 éves és 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetében az adag napi 5 gramm 2 héten keresztül, majd napi 10 gramm 10 héten keresztül.
|
Lásd a karleírásokban már szereplő információkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasi fájdalom pontszámainak változása hasi fájdalomnaplóval mérve
Időkeret: Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
A skálán a minimum pontszám 0, a maximum 20. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A hasi fájdalom pontozási naplója a következőkből származik: Lásd et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132 |
Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongási pontszámok a PROMIS Szorongás skála szerint
Időkeret: Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőívet használunk.
A skálán a minimum pontszám 8, a maximum 40.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
Életminőség a funkcionális fogyatékossági jegyzék (FDI) segítségével mérve
Időkeret: Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
A funkcionális fogyatékossági leltár (FDI) kérdőívet használjuk.
A skálán a minimum pontszám 0, a maximum 96.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Széklet mikrobióma – A székletmintákat metagenom shotgun szekvenálás segítségével vizsgálják, majd értékelik az alfa diverzitást.
Időkeret: Jelentős változás az alfa diverzitásban a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
Az alfa-diverzitást a Shannon-diverzitási index segítségével értékeljük.
|
Jelentős változás az alfa diverzitásban a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
Széklet metabolom – A székletmintákat folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával vizsgálják a rövid szénláncú zsírsavszintek meghatározására
Időkeret: Jelentős változás a rövid szénláncú zsírsavszintben a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
A rövid szénláncú zsírsavszintet mM-ban fejezzük ki.
|
Jelentős változás a rövid szénláncú zsírsavszintben a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
Légzőszervi sinus aritmia. Ezt a szívfrekvencia-variabilitás nagyfrekvenciás komponensének segítségével kell számszerűsíteni.
Időkeret: Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
A vagus ideg aktivitását közvetetten, légúti sinus aritmia segítségével mérik.
|
Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
Mind a strukturális, mind a funkcionális MRI-t felhasználják az amygdala és a prefrontális kéreg közötti kapcsolat változásainak számszerűsítésére.
Időkeret: Jelentős változás az amygdala-prefrontális kéreg kapcsolatában a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
A kapcsolódást z-pontszámként fejezzük ki.
|
Jelentős változás az amygdala-prefrontális kéreg kapcsolatában a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB20-1373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .