Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom és szorongás csökkentése élelmi rostpótlással hasfájással küzdő gyermekeknél

2023. január 23. frissítette: University of Calgary

Véletlenszerű, vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat annak értékelésére, hogy az élelmi rost psyllium pótlása csökkentheti-e a hasi fájdalmat, valamint javíthatja-e az életminőséget és a szorongást a hasi fájdalomban szenvedő gyermekeknél.

Háttér - A korai gyermekkori mentális egészségi és fájdalomproblémák a felnőttkori súlyos mentális egészségügyi problémák fő kockázati tényezői. Ezek a hosszú távú hatások a megelőzés és a korai beavatkozás alapvető szükségességére mutatnak rá a globális mentális egészségügyi betegségek növekvő hullámának megfékezésére. Sürgősen új megközelítésekre van szükség a gyermekek és serdülők mentális egészségével kapcsolatban.

Ez a tanulmány a funkcionális hasi fájdalomban (FAP) szenvedő gyermekekre összpontosít, amelyeket a bélmozgástól független visszatérő hasi fájdalomként határoznak meg, és nincs mögötte egészségügyi ok. Ebben a populációban gyakori a szorongás és a szomatikus panaszok együttes előfordulása. A rostok gyomor-bélrendszeri fájdalomra gyakorolt ​​hatását még nem vizsgálták ebben a csoportban. A kutatók azt javasolják, hogy az élelmi rost (psyllium) kiegészítése FAP-ban szenvedő gyermekeknél elősegítse a bélmikrobióta SCFA-termelését, csökkentve a hasi fájdalmat, majd a szorongást és javítva az életminőséget. A psyllium elősegíti az SCFA-termelést, biztonságosnak tekinthető, és a metaanalízisek szerint ez a leghatékonyabb rost az IBS-betegek hasi panaszainak csökkentésében, ami azt jelzi, hogy FAP-ban szenvedő gyermekeknél erősen csökkentheti a hasi fájdalmat.

Alapvető fontosságú, hogy feltárják azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyeken keresztül a psyllium által kiváltott SCFA-termelés csökkentheti a hasi fájdalmat és a szorongásos tüneteket, valamint javíthatja az életminőséget. Ez a tanulmány három mechanizmust vizsgál meg: 1) a vagus ideg aktiválása, mivel az SCFA-k vagus jelátvitelt válthatnak ki, és a bizonyítékok arra utalnak, hogy a vagus ideg stimulációja csökkentheti a fájdalmat és a szorongásos tüneteket; 2) a HPA-tengely válaszkészségének csökkenése, mivel kimutatták, hogy a rostok ezt teszik felnőtteknél, és mind a hasi fájdalom, mind a szorongásos rendellenességek fokozott HPA-tengely aktivitással járnak; és 3) strukturális és funkcionális agyi változások az amygdalában és a hippocampusban, mivel az SCFA befolyásolhatja bizonyos agyi régiók neuronális aktivitását, és a probiotikumok által kiváltott mentális egészségjavulást ezekkel az agyi régiókkal kapcsolták össze IBS-ben szenvedő felnőtteknél.

Kutatási kérdés és célkitűzések – Az első cél az, hogy élelmi rost-psyllium-kiegészítőt biztosítsunk FAP-ban szenvedő (8-16 éves) gyermekek számára. A célok a következők: 1) annak meghatározása, hogy a psyllium csökkenti-e a hasi fájdalmat, 2) megvizsgálja, hogy ez csökkenti-e a szorongást és javítja-e az életminőséget, és 3) a kapcsolódó bél-agy tengely közvetítői, különösen a vagus ideg, a HPA-tengely és az agy felmérése. hálózatok.

Módszerek – A kutatók 12 hetes, placebo-kontrollos kettős-vak, párhuzamos csoportos intervenciós kísérleti vizsgálatot javasolnak (n=20/csoport), amelyben az FAP-ban szenvedő gyermekek napi psyllium- vagy placebó-kiegészítést (maltodextrint) kapnak. A 8-11 éves és 24 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében az adag napi 3 gramm 2 héten keresztül, majd napi 6 gramm 10 héten keresztül. 12-16 éves és 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetében az adag napi 5 gramm 2 héten keresztül, majd napi 10 gramm 10 héten keresztül. Kezdetben alacsonyabb dózist választottak, hogy lehetővé tegye a gyomor-bél traktus számára, hogy akklimatizálódjon az élelmi rost mennyiségének növekedéséhez. Az adagolást az alapján választották ki, hogy ez a korosztály jellemzően 10 grammal kevesebb élelmi rostot fogyaszt az ajánlottnál. Minden vizsgálati intézkedést összegyűjtenek a beavatkozás előtt és után. Az elsődleges mérték a hasi fájdalom gyakorisága és intenzitása 7 egymást követő napon. A másodlagos mérések közé tartozik a szülő és a gyermek által jelentett szorongás és életminőség. A székletmintákat a bélmikrobióta és az SCFA-k meghatározására használják. Az MRI-t a fájdalomban és szorongásban szerepet játszó agyi régiók szerepének felmérésére fogják használni. Az ülő nyugalom alatti légúti sinus aritmiát a basalis vagus tónus értékelésére használják.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A funkcionális hasi fájdalom diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint a gyermekkori funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességekre

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma diagnózisa
  • Laktóz intolerancia
  • Hasi műtét az elmúlt évben
  • Ellenjavallatok a képalkotáshoz
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Psyllium
A 8-11 éves és 24 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében az adag napi 3 gramm 2 héten keresztül, majd napi 6 gramm 10 héten keresztül. 12-16 éves és 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetében az adag napi 5 gramm 2 héten keresztül, majd napi 10 gramm 10 héten keresztül.
Lásd a karleírásokban már szereplő információkat.
Placebo Comparator: Placebo
A 8-11 éves és 24 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetében az adag napi 3 gramm 2 héten keresztül, majd napi 6 gramm 10 héten keresztül. 12-16 éves és 40 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek esetében az adag napi 5 gramm 2 héten keresztül, majd napi 10 gramm 10 héten keresztül.
Lásd a karleírásokban már szereplő információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom pontszámainak változása hasi fájdalomnaplóval mérve
Időkeret: Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között

A skálán a minimum pontszám 0, a maximum 20. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.

A hasi fájdalom pontozási naplója a következőkből származik: Lásd et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132

Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongási pontszámok a PROMIS Szorongás skála szerint
Időkeret: Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kérdőívet használunk. A skálán a minimum pontszám 8, a maximum 40. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
Életminőség a funkcionális fogyatékossági jegyzék (FDI) segítségével mérve
Időkeret: Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
A funkcionális fogyatékossági leltár (FDI) kérdőívet használjuk. A skálán a minimum pontszám 0, a maximum 96. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet mikrobióma – A székletmintákat metagenom shotgun szekvenálás segítségével vizsgálják, majd értékelik az alfa diverzitást.
Időkeret: Jelentős változás az alfa diverzitásban a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
Az alfa-diverzitást a Shannon-diverzitási index segítségével értékeljük.
Jelentős változás az alfa diverzitásban a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
Széklet metabolom – A székletmintákat folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával vizsgálják a rövid szénláncú zsírsavszintek meghatározására
Időkeret: Jelentős változás a rövid szénláncú zsírsavszintben a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
A rövid szénláncú zsírsavszintet mM-ban fejezzük ki.
Jelentős változás a rövid szénláncú zsírsavszintben a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
Légzőszervi sinus aritmia. Ezt a szívfrekvencia-variabilitás nagyfrekvenciás komponensének segítségével kell számszerűsíteni.
Időkeret: Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
A vagus ideg aktivitását közvetetten, légúti sinus aritmia segítségével mérik.
Jelentős változás a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
Mind a strukturális, mind a funkcionális MRI-t felhasználják az amygdala és a prefrontális kéreg közötti kapcsolat változásainak számszerűsítésére.
Időkeret: Jelentős változás az amygdala-prefrontális kéreg kapcsolatában a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között
A kapcsolódást z-pontszámként fejezzük ki.
Jelentős változás az amygdala-prefrontális kéreg kapcsolatában a nulladik hétről a 12. hétre az aktív és a placebo csoport között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel