- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04619095
Kivun ja ahdistuksen vähentäminen ravintolisän avulla lapsilla, joilla on vatsakipuja
Satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkais, lumekontrolloitu tutkimus arvioimaan, voiko ravintokuitupsylliumin lisääminen vähentää vatsakipua ja parantaa elämänlaatua ja ahdistusta lapsilla, joilla on vatsakipuja.
Taustaa - Varhaislapsuuden mielenterveys- ja kipuongelmat ovat merkittäviä riskitekijöitä vakaville mielenterveysongelmille aikuisikään asti. Nämä pitkän aikavälin vaikutukset viittaavat välttämättömään ennaltaehkäisyn ja varhaisen puuttumisen tarpeeseen maailmanlaajuisten mielenterveyssairauksien nousevan tulvan hillitsemiseksi. Uusia lähestymistapoja lasten ja nuorten mielenterveyteen tarvitaan kipeästi.
Tämä tutkimus keskittyy lapsiin, joilla on toiminnallinen vatsakipu (FAP), joka määritellään toistuvaksi vatsakipuksi, joka on riippumaton suolen liikkeistä ilman lääketieteellistä syytä. Tällä väestöllä esiintyy paljon ahdistusta ja somaattisia vaivoja. Kuidun vaikutuksia maha-suolikanavan kipuun ei ole vielä testattu tässä ryhmässä. Tutkijat ehdottavat, että ravintokuidun (psyllium) lisääminen FAP-lapsilla edistää suoliston mikrobiston SCFA-tuotantoa vähentäen vatsakipua ja sitä kautta ahdistusta ja parantaen elämänlaatua. Psyllium edistää SCFA-tuotantoa, sitä pidetään turvallisena, ja meta-analyysit ovat tunnistaneet sen tehokkaimmaksi kuiduksi vähentämään vatsavaivoja IBS-potilailla, mikä osoittaa vahvan mahdollisuuden vähentää vatsakipuja lapsilla, joilla on FAP.
On tärkeää, että selvitetään mahdollisia mekanismeja, joiden kautta psylliumin aiheuttama SCFA-tuotanto voi vähentää vatsakipuja ja ahdistuneisuusoireita sekä parantaa elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmea mekanismia: 1) vagushermon aktivaatio, koska SCFA:t voivat indusoida vagussignalointia, ja todisteet viittaavat siihen, että vagushermon stimulaatio voi vähentää kipua ja ahdistuneisuusoireita; 2) HPA-akselin vasteen väheneminen, koska kuidun on osoitettu tekevän niin aikuisilla, ja sekä vatsakipu että ahdistuneisuushäiriöt liittyvät lisääntyneeseen HPA-akselin aktiivisuuteen; ja 3) rakenteelliset ja toiminnalliset aivomuutokset amygdalassa ja hippokampuksessa, koska SCFA voi vaikuttaa tiettyjen aivoalueiden hermosolujen aktiivisuuteen ja probioottien aiheuttamat mielenterveyden parannukset on liitetty näihin aivoalueisiin aikuisilla, joilla on IBS.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet - Ensimmäinen tavoite on tarjota ravintokuitupsyllium-lisä lapsille (8-16-vuotiaat), jotka kärsivät FAP:sta. Tavoitteena on: 1) selvittää, vähentääkö psyllium vatsakipua, 2) tutkia, vähentääkö tämä sitten ahdistusta ja parantaako elämänlaatua, ja 3) arvioida siihen liittyviä suolen ja aivojen akselin välittäjiä, erityisesti vagushermoa, HPA-akselia ja aivot. verkkoja.
Menetelmät - Tutkijat ehdottavat 12 viikkoa kestävää lumekontrolloitua kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmäinterventiopilottitutkimusta (n = 20/ryhmä), jossa FAP:sta kärsivät lapset saavat päivittäisen lisäyksen joko psylliumia tai lumelääkettä (maltodekstriini). 8–11-vuotiaille ja > 24 kg painaville osallistujille annos on päivittäin 3 grammaa 2 viikon ajan ja sen jälkeen päivittäin 6 grammaa 10 viikon ajan. 12-16-vuotiaille ja yli 40 kg painaville lapsille annos on 5 grammaa päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen 10 grammaa päivittäin 10 viikon ajan. Aluksi valittiin pienempi annos, jotta maha-suolikanava voisi tottua ravintokuitujen lisääntymiseen. Annokset valittiin sen perusteella, että tämä ikäryhmä kuluttaa tyypillisesti 10 g suositeltua vähemmän ravintokuitua. Kaikki tutkimustoimenpiteet kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen. Ensisijainen mitta on vatsakipujen esiintymistiheys ja voimakkuus 7 peräkkäisenä päivänä. Toissijaisia mittareita ovat vanhempien ja lasten raportoitu ahdistus ja elämänlaatu. Ulostenäytteitä käytetään suoliston mikrobiston ja SCFA:iden määrittämiseen. MRI:tä käytetään arvioimaan kipuun ja ahdistukseen liittyvien aivoalueiden roolia. Hengityksen sinusarytmiaa istumalevon aikana käytetään emättimen basaaliäänen arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaalisen vatsakivun diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaisesti lapsuuden toiminnallisille ruoansulatuskanavan häiriöille
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen suolistosairauden tai ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi
- Laktoosi-intoleranssi
- Vatsaleikkaus viimeisen vuoden aikana
- Kuvantamisen vasta-aiheet
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Psyllium
8–11-vuotiaille ja > 24 kg painaville osallistujille annos on päivittäin 3 grammaa 2 viikon ajan ja sen jälkeen päivittäin 6 grammaa 10 viikon ajan.
12-16-vuotiaille ja yli 40 kg painaville lapsille annos on 5 grammaa päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen 10 grammaa päivittäin 10 viikon ajan.
|
Katso tiedot, jotka ovat jo käsivarsien kuvauksissa.
|
Placebo Comparator: Plasebo
8–11-vuotiaille ja > 24 kg painaville osallistujille annos on päivittäin 3 grammaa 2 viikon ajan ja sen jälkeen päivittäin 6 grammaa 10 viikon ajan.
12-16-vuotiaille ja yli 40 kg painaville lapsille annos on 5 grammaa päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen 10 grammaa päivittäin 10 viikon ajan.
|
Katso tiedot, jotka ovat jo käsivarsien kuvauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vatsakipupisteissä mitattuna vatsakipupäiväkirjasta
Aikaikkuna: Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Asteikon minimipistemäärä on 0, maksimi 20. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Vatsakiputulospäiväkirja on mukautettu: Katso et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132 |
Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuuspisteet mitattuna PROMIS Ahdistuneisuusasteikolla
Aikaikkuna: Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomaketta käytetään.
Asteikon minimipistemäärä on 8, maksimi 40.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Elämänlaatu mitattuna funktionaalisen vammaisuuden inventaariolla (FDI)
Aikaikkuna: Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Käytössä on FDI-kyselylomake.
Asteikon minimipistemäärä on 0, maksimi 96.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulosteen mikrobiomi - Ulostenäytteet analysoidaan käyttämällä metagenomihaulikon sekvensointia, jonka jälkeen alfadiversiteetti arvioidaan.
Aikaikkuna: Merkittävä muutos alfa-diversiteetissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Alfa-diversiteetti arvioidaan Shannonin monimuotoisuusindeksin avulla.
|
Merkittävä muutos alfa-diversiteetissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Ulosteen metabolomi - Ulostenäytteet analysoidaan nestekromatografia-massaspektrometrialla lyhytketjuisten rasvahappojen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Merkittävä muutos lyhytketjuisten rasvahappojen määrissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen tasot ilmaistaan mM:na.
|
Merkittävä muutos lyhytketjuisten rasvahappojen määrissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Hengityselinten sinusarytmia. Tämä kvantifioidaan käyttämällä sydämen lyöntitiheyden vaihtelun korkeataajuista komponenttia.
Aikaikkuna: Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Vagushermon aktiivisuus mitataan epäsuorasti respiratorisen sinusarytmian avulla.
|
Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Sekä rakenteellista että toiminnallista MRI:tä käytetään kvantifioimaan muutoksia amygdalan ja prefrontaalisen aivokuoren välillä.
Aikaikkuna: Merkittävä muutos amygdala-prefrontaalisen aivokuoren yhteyksissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Yhteydet ilmaistaan z-pisteinä.
|
Merkittävä muutos amygdala-prefrontaalisen aivokuoren yhteyksissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB20-1373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psyllium
-
Unity Health TorontoTuntematonHyperkolesterolemia | Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of UtahValmisMunuaissairausYhdysvallat
-
Hungkuang UniversityEi vielä rekrytointiaSkitsofrenia | Ummetus | PsylliumTaiwan
-
Procter and GambleDuke UniversityValmisHeikentynyt paastoglukoosiYhdysvallat
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterLopetettuUmmetusta hallitseva IBS (IBS-C)Yhdysvallat
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Francesco GabrielliValmis
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAValmis
-
University of NottinghamRekrytointiÄrtynyt suoliYhdistynyt kuningaskunta
-
Procter and GambleLopetettuInsuliinista riippumaton diabetes mellitusYhdysvallat