Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun ja ahdistuksen vähentäminen ravintolisän avulla lapsilla, joilla on vatsakipuja

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Satunnaistettu, sokkoutettu, rinnakkais, lumekontrolloitu tutkimus arvioimaan, voiko ravintokuitupsylliumin lisääminen vähentää vatsakipua ja parantaa elämänlaatua ja ahdistusta lapsilla, joilla on vatsakipuja.

Taustaa - Varhaislapsuuden mielenterveys- ja kipuongelmat ovat merkittäviä riskitekijöitä vakaville mielenterveysongelmille aikuisikään asti. Nämä pitkän aikavälin vaikutukset viittaavat välttämättömään ennaltaehkäisyn ja varhaisen puuttumisen tarpeeseen maailmanlaajuisten mielenterveyssairauksien nousevan tulvan hillitsemiseksi. Uusia lähestymistapoja lasten ja nuorten mielenterveyteen tarvitaan kipeästi.

Tämä tutkimus keskittyy lapsiin, joilla on toiminnallinen vatsakipu (FAP), joka määritellään toistuvaksi vatsakipuksi, joka on riippumaton suolen liikkeistä ilman lääketieteellistä syytä. Tällä väestöllä esiintyy paljon ahdistusta ja somaattisia vaivoja. Kuidun vaikutuksia maha-suolikanavan kipuun ei ole vielä testattu tässä ryhmässä. Tutkijat ehdottavat, että ravintokuidun (psyllium) lisääminen FAP-lapsilla edistää suoliston mikrobiston SCFA-tuotantoa vähentäen vatsakipua ja sitä kautta ahdistusta ja parantaen elämänlaatua. Psyllium edistää SCFA-tuotantoa, sitä pidetään turvallisena, ja meta-analyysit ovat tunnistaneet sen tehokkaimmaksi kuiduksi vähentämään vatsavaivoja IBS-potilailla, mikä osoittaa vahvan mahdollisuuden vähentää vatsakipuja lapsilla, joilla on FAP.

On tärkeää, että selvitetään mahdollisia mekanismeja, joiden kautta psylliumin aiheuttama SCFA-tuotanto voi vähentää vatsakipuja ja ahdistuneisuusoireita sekä parantaa elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kolmea mekanismia: 1) vagushermon aktivaatio, koska SCFA:t voivat indusoida vagussignalointia, ja todisteet viittaavat siihen, että vagushermon stimulaatio voi vähentää kipua ja ahdistuneisuusoireita; 2) HPA-akselin vasteen väheneminen, koska kuidun on osoitettu tekevän niin aikuisilla, ja sekä vatsakipu että ahdistuneisuushäiriöt liittyvät lisääntyneeseen HPA-akselin aktiivisuuteen; ja 3) rakenteelliset ja toiminnalliset aivomuutokset amygdalassa ja hippokampuksessa, koska SCFA voi vaikuttaa tiettyjen aivoalueiden hermosolujen aktiivisuuteen ja probioottien aiheuttamat mielenterveyden parannukset on liitetty näihin aivoalueisiin aikuisilla, joilla on IBS.

Tutkimuskysymys ja tavoitteet - Ensimmäinen tavoite on tarjota ravintokuitupsyllium-lisä lapsille (8-16-vuotiaat), jotka kärsivät FAP:sta. Tavoitteena on: 1) selvittää, vähentääkö psyllium vatsakipua, 2) tutkia, vähentääkö tämä sitten ahdistusta ja parantaako elämänlaatua, ja 3) arvioida siihen liittyviä suolen ja aivojen akselin välittäjiä, erityisesti vagushermoa, HPA-akselia ja aivot. verkkoja.

Menetelmät - Tutkijat ehdottavat 12 viikkoa kestävää lumekontrolloitua kaksoissokkoutettua rinnakkaisryhmäinterventiopilottitutkimusta (n = 20/ryhmä), jossa FAP:sta kärsivät lapset saavat päivittäisen lisäyksen joko psylliumia tai lumelääkettä (maltodekstriini). 8–11-vuotiaille ja > 24 kg painaville osallistujille annos on päivittäin 3 grammaa 2 viikon ajan ja sen jälkeen päivittäin 6 grammaa 10 viikon ajan. 12-16-vuotiaille ja yli 40 kg painaville lapsille annos on 5 grammaa päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen 10 grammaa päivittäin 10 viikon ajan. Aluksi valittiin pienempi annos, jotta maha-suolikanava voisi tottua ravintokuitujen lisääntymiseen. Annokset valittiin sen perusteella, että tämä ikäryhmä kuluttaa tyypillisesti 10 g suositeltua vähemmän ravintokuitua. Kaikki tutkimustoimenpiteet kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen. Ensisijainen mitta on vatsakipujen esiintymistiheys ja voimakkuus 7 peräkkäisenä päivänä. Toissijaisia ​​mittareita ovat vanhempien ja lasten raportoitu ahdistus ja elämänlaatu. Ulostenäytteitä käytetään suoliston mikrobiston ja SCFA:iden määrittämiseen. MRI:tä käytetään arvioimaan kipuun ja ahdistukseen liittyvien aivoalueiden roolia. Hengityksen sinusarytmiaa istumalevon aikana käytetään emättimen basaaliäänen arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Funktionaalisen vatsakivun diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaisesti lapsuuden toiminnallisille ruoansulatuskanavan häiriöille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellisen suolistosairauden tai ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Vatsaleikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Kuvantamisen vasta-aiheet
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psyllium
8–11-vuotiaille ja > 24 kg painaville osallistujille annos on päivittäin 3 grammaa 2 viikon ajan ja sen jälkeen päivittäin 6 grammaa 10 viikon ajan. 12-16-vuotiaille ja yli 40 kg painaville lapsille annos on 5 grammaa päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen 10 grammaa päivittäin 10 viikon ajan.
Katso tiedot, jotka ovat jo käsivarsien kuvauksissa.
Placebo Comparator: Plasebo
8–11-vuotiaille ja > 24 kg painaville osallistujille annos on päivittäin 3 grammaa 2 viikon ajan ja sen jälkeen päivittäin 6 grammaa 10 viikon ajan. 12-16-vuotiaille ja yli 40 kg painaville lapsille annos on 5 grammaa päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen 10 grammaa päivittäin 10 viikon ajan.
Katso tiedot, jotka ovat jo käsivarsien kuvauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vatsakipupisteissä mitattuna vatsakipupäiväkirjasta
Aikaikkuna: Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä

Asteikon minimipistemäärä on 0, maksimi 20. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.

Vatsakiputulospäiväkirja on mukautettu: Katso et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132

Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuspisteet mitattuna PROMIS Ahdistuneisuusasteikolla
Aikaikkuna: Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselylomaketta käytetään. Asteikon minimipistemäärä on 8, maksimi 40. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Elämänlaatu mitattuna funktionaalisen vammaisuuden inventaariolla (FDI)
Aikaikkuna: Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Käytössä on FDI-kyselylomake. Asteikon minimipistemäärä on 0, maksimi 96. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiomi - Ulostenäytteet analysoidaan käyttämällä metagenomihaulikon sekvensointia, jonka jälkeen alfadiversiteetti arvioidaan.
Aikaikkuna: Merkittävä muutos alfa-diversiteetissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Alfa-diversiteetti arvioidaan Shannonin monimuotoisuusindeksin avulla.
Merkittävä muutos alfa-diversiteetissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Ulosteen metabolomi - Ulostenäytteet analysoidaan nestekromatografia-massaspektrometrialla lyhytketjuisten rasvahappojen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Merkittävä muutos lyhytketjuisten rasvahappojen määrissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Lyhytketjuisten rasvahappojen tasot ilmaistaan ​​mM:na.
Merkittävä muutos lyhytketjuisten rasvahappojen määrissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Hengityselinten sinusarytmia. Tämä kvantifioidaan käyttämällä sydämen lyöntitiheyden vaihtelun korkeataajuista komponenttia.
Aikaikkuna: Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Vagushermon aktiivisuus mitataan epäsuorasti respiratorisen sinusarytmian avulla.
Merkittävä muutos viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Sekä rakenteellista että toiminnallista MRI:tä käytetään kvantifioimaan muutoksia amygdalan ja prefrontaalisen aivokuoren välillä.
Aikaikkuna: Merkittävä muutos amygdala-prefrontaalisen aivokuoren yhteyksissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä
Yhteydet ilmaistaan ​​z-pisteinä.
Merkittävä muutos amygdala-prefrontaalisen aivokuoren yhteyksissä viikosta nolla viikkoon 12 aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psyllium

3
Tilaa