- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619095
Riduzione del dolore e dell'ansia attraverso l'integrazione di fibre alimentari nei bambini con dolore addominale
Studio randomizzato, in cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare se l'integrazione della fibra alimentare di psillio può ridurre il dolore addominale e migliorare la qualità della vita e l'ansia nei bambini con dolore addominale.
Sfondo - I problemi di salute mentale e di dolore nella prima infanzia sono i principali fattori di rischio per gravi problemi di salute mentale nell'età adulta. Questi effetti a lungo termine indicano la necessità essenziale di prevenzione e intervento precoce per frenare l'ondata crescente di malattie mentali globali. Sono urgentemente necessari nuovi approcci alla salute mentale di bambini e adolescenti.
Questo studio si concentra sui bambini con dolore addominale funzionale (FAP), che è definito come dolore addominale ricorrente indipendente dai movimenti intestinali senza una causa medica sottostante. Questa popolazione presenta un'elevata co-occorrenza di ansia e disturbi somatici. Gli effetti della fibra sul dolore gastrointestinale non sono stati ancora testati in questo gruppo. I ricercatori propongono che l'integrazione con fibre alimentari (psillio) nei bambini con FAP promuoverà la produzione di SCFA da parte del microbiota intestinale, riducendo il dolore addominale e successivamente l'ansia e migliorando la qualità della vita. Lo psillio promuove la produzione di SCFA, è considerato sicuro e le meta-analisi lo hanno identificato come la fibra più potente per ridurre i disturbi addominali nei pazienti con IBS, indicando un forte potenziale per ridurre il dolore addominale nei bambini con FAP.
È essenziale esplorare i potenziali meccanismi attraverso i quali la produzione di SCFA indotta dallo psillio può ridurre il dolore addominale e i sintomi di ansia e migliorare la qualità della vita. Questo studio esplorerà 3 meccanismi: 1) attivazione del nervo vago, poiché gli SCFA possono indurre la segnalazione vagale e l'evidenza suggerisce che la stimolazione del nervo vago può ridurre i sintomi del dolore e dell'ansia; 2) riduzione della reattività dell'asse HPA, poiché è stato dimostrato che la fibra lo fa negli adulti e sia il dolore addominale che i disturbi d'ansia sono associati ad una maggiore attività dell'asse HPA; e 3) cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali nell'amigdala e nell'ippocampo, poiché gli SCFA possono influenzare l'attività neuronale di specifiche regioni del cervello e i miglioramenti indotti dai probiotici nella salute mentale sono stati correlati a queste regioni del cervello negli adulti con IBS.
Domanda di ricerca e obiettivi - Il primo obiettivo è fornire un integratore alimentare di fibra di psillio ai bambini (età 8-16 anni) che soffrono di FAP. Gli obiettivi sono: 1) determinare se lo psillio riduce il dolore addominale, 2) indagare se questo successivamente diminuisce l'ansia e migliora la qualità della vita, e 3) valutare i mediatori associati dell'asse intestino-cervello, in particolare il nervo vago, l'asse HPA e il cervello reti.
Metodi - I ricercatori propongono uno studio pilota di intervento a gruppi paralleli in doppio cieco controllato con placebo di 12 settimane (n = 20 / gruppo) in cui i bambini affetti da FAP riceveranno un supplemento giornaliero di psillio o placebo (maltodestrina). Per i partecipanti di età compresa tra 8 e 11 anni e di peso > 24 kg, il dosaggio è di 3 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 6 grammi al giorno per 10 settimane. Per i bambini di età compresa tra 12 e 16 anni e di peso > 40 kg, il dosaggio è di 5 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 10 grammi al giorno per 10 settimane. È stata scelta una dose iniziale più bassa per consentire al tratto gastrointestinale di acclimatarsi all'aumento della fibra alimentare. I dosaggi sono stati scelti in base al fatto che questa fascia di età consuma in genere 10 g in meno di fibre alimentari rispetto a quanto raccomandato. Tutte le misure dello studio vengono raccolte prima e dopo l'intervento. La misura primaria è la frequenza e l'intensità del dolore addominale per 7 giorni consecutivi. Le misure secondarie includono l'ansia e la qualità della vita riferite da genitori e figli. I campioni di feci vengono utilizzati per determinare il microbiota intestinale e gli SCFA. La risonanza magnetica sarà utilizzata per valutare il ruolo delle regioni cerebrali implicate nel dolore e nell'ansia. L'aritmia sinusale respiratoria durante il riposo seduto verrà utilizzata per valutare il tono vagale basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dolore addominale funzionale come definito dai criteri di Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali dell'infanzia
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
- Intolleranza al lattosio
- Chirurgia addominale nell'ultimo anno
- Controindicazioni per l'imaging
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psillio
Per i partecipanti di età compresa tra 8 e 11 anni e di peso > 24 kg, il dosaggio è di 3 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 6 grammi al giorno per 10 settimane.
Per i bambini di età compresa tra 12 e 16 anni e di peso > 40 kg, il dosaggio è di 5 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 10 grammi al giorno per 10 settimane.
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Vedere le informazioni già incluse nelle descrizioni del braccio.
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Comparatore placebo: Placebo
Per i partecipanti di età compresa tra 8 e 11 anni e di peso > 24 kg, il dosaggio è di 3 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 6 grammi al giorno per 10 settimane.
Per i bambini di età compresa tra 12 e 16 anni e di peso > 40 kg, il dosaggio è di 5 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 10 grammi al giorno per 10 settimane.
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Vedere le informazioni già incluse nelle descrizioni del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del dolore addominale misurati da un diario del dolore addominale
Lasso di tempo: Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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Il punteggio minimo sulla scala è 0, il massimo è 20. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il diario del punteggio del dolore addominale è adattato da: See et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132 |
Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di ansia misurati dalla scala di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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Verrà utilizzato il questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Il punteggio minimo sulla scala è 8, il massimo è 40.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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Qualità della vita misurata utilizzando l'inventario delle disabilità funzionali (IDE)
Lasso di tempo: Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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Verrà utilizzato il questionario sull'inventario della disabilità funzionale (FDI).
Il punteggio minimo sulla scala è 0, il massimo è 96.
Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbioma fecale - I campioni di feci saranno analizzati utilizzando il sequenziamento shotgun del metagenoma, dopodiché verrà valutata la diversità alfa.
Lasso di tempo: Cambiamento significativo nella diversità alfa dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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La diversità alfa sarà valutata utilizzando l'indice di diversità di Shannon.
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Cambiamento significativo nella diversità alfa dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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Metaboloma fecale - I campioni di feci saranno analizzati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa per i livelli di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Cambiamento significativo nei livelli di acidi grassi a catena corta dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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I livelli di acidi grassi a catena corta sono espressi in mM.
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Cambiamento significativo nei livelli di acidi grassi a catena corta dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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Aritmia sinusale respiratoria. Questa sarà quantificata utilizzando la componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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L'attività del nervo vago sarà misurata indirettamente utilizzando l'aritmia del seno respiratorio.
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Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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Sia la risonanza magnetica strutturale che quella funzionale saranno utilizzate per quantificare i cambiamenti nella connettività tra l'amigdala e la corteccia prefrontale.
Lasso di tempo: Cambiamento significativo nella connettività amigdala-corteccia prefrontale dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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La connettività sarà espressa come z-score.
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Cambiamento significativo nella connettività amigdala-corteccia prefrontale dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB20-1373
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