Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del dolore e dell'ansia attraverso l'integrazione di fibre alimentari nei bambini con dolore addominale

23 gennaio 2023 aggiornato da: University of Calgary

Studio randomizzato, in cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare se l'integrazione della fibra alimentare di psillio può ridurre il dolore addominale e migliorare la qualità della vita e l'ansia nei bambini con dolore addominale.

Sfondo - I problemi di salute mentale e di dolore nella prima infanzia sono i principali fattori di rischio per gravi problemi di salute mentale nell'età adulta. Questi effetti a lungo termine indicano la necessità essenziale di prevenzione e intervento precoce per frenare l'ondata crescente di malattie mentali globali. Sono urgentemente necessari nuovi approcci alla salute mentale di bambini e adolescenti.

Questo studio si concentra sui bambini con dolore addominale funzionale (FAP), che è definito come dolore addominale ricorrente indipendente dai movimenti intestinali senza una causa medica sottostante. Questa popolazione presenta un'elevata co-occorrenza di ansia e disturbi somatici. Gli effetti della fibra sul dolore gastrointestinale non sono stati ancora testati in questo gruppo. I ricercatori propongono che l'integrazione con fibre alimentari (psillio) nei bambini con FAP promuoverà la produzione di SCFA da parte del microbiota intestinale, riducendo il dolore addominale e successivamente l'ansia e migliorando la qualità della vita. Lo psillio promuove la produzione di SCFA, è considerato sicuro e le meta-analisi lo hanno identificato come la fibra più potente per ridurre i disturbi addominali nei pazienti con IBS, indicando un forte potenziale per ridurre il dolore addominale nei bambini con FAP.

È essenziale esplorare i potenziali meccanismi attraverso i quali la produzione di SCFA indotta dallo psillio può ridurre il dolore addominale e i sintomi di ansia e migliorare la qualità della vita. Questo studio esplorerà 3 meccanismi: 1) attivazione del nervo vago, poiché gli SCFA possono indurre la segnalazione vagale e l'evidenza suggerisce che la stimolazione del nervo vago può ridurre i sintomi del dolore e dell'ansia; 2) riduzione della reattività dell'asse HPA, poiché è stato dimostrato che la fibra lo fa negli adulti e sia il dolore addominale che i disturbi d'ansia sono associati ad una maggiore attività dell'asse HPA; e 3) cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali nell'amigdala e nell'ippocampo, poiché gli SCFA possono influenzare l'attività neuronale di specifiche regioni del cervello e i miglioramenti indotti dai probiotici nella salute mentale sono stati correlati a queste regioni del cervello negli adulti con IBS.

Domanda di ricerca e obiettivi - Il primo obiettivo è fornire un integratore alimentare di fibra di psillio ai bambini (età 8-16 anni) che soffrono di FAP. Gli obiettivi sono: 1) determinare se lo psillio riduce il dolore addominale, 2) indagare se questo successivamente diminuisce l'ansia e migliora la qualità della vita, e 3) valutare i mediatori associati dell'asse intestino-cervello, in particolare il nervo vago, l'asse HPA e il cervello reti.

Metodi - I ricercatori propongono uno studio pilota di intervento a gruppi paralleli in doppio cieco controllato con placebo di 12 settimane (n = 20 / gruppo) in cui i bambini affetti da FAP riceveranno un supplemento giornaliero di psillio o placebo (maltodestrina). Per i partecipanti di età compresa tra 8 e 11 anni e di peso > 24 kg, il dosaggio è di 3 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 6 grammi al giorno per 10 settimane. Per i bambini di età compresa tra 12 e 16 anni e di peso > 40 kg, il dosaggio è di 5 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 10 grammi al giorno per 10 settimane. È stata scelta una dose iniziale più bassa per consentire al tratto gastrointestinale di acclimatarsi all'aumento della fibra alimentare. I dosaggi sono stati scelti in base al fatto che questa fascia di età consuma in genere 10 g in meno di fibre alimentari rispetto a quanto raccomandato. Tutte le misure dello studio vengono raccolte prima e dopo l'intervento. La misura primaria è la frequenza e l'intensità del dolore addominale per 7 giorni consecutivi. Le misure secondarie includono l'ansia e la qualità della vita riferite da genitori e figli. I campioni di feci vengono utilizzati per determinare il microbiota intestinale e gli SCFA. La risonanza magnetica sarà utilizzata per valutare il ruolo delle regioni cerebrali implicate nel dolore e nell'ansia. L'aritmia sinusale respiratoria durante il riposo seduto verrà utilizzata per valutare il tono vagale basale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dolore addominale funzionale come definito dai criteri di Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali dell'infanzia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile
  • Intolleranza al lattosio
  • Chirurgia addominale nell'ultimo anno
  • Controindicazioni per l'imaging
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psillio
Per i partecipanti di età compresa tra 8 e 11 anni e di peso > 24 kg, il dosaggio è di 3 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 6 grammi al giorno per 10 settimane. Per i bambini di età compresa tra 12 e 16 anni e di peso > 40 kg, il dosaggio è di 5 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 10 grammi al giorno per 10 settimane.
Vedere le informazioni già incluse nelle descrizioni del braccio.
Comparatore placebo: Placebo
Per i partecipanti di età compresa tra 8 e 11 anni e di peso > 24 kg, il dosaggio è di 3 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 6 grammi al giorno per 10 settimane. Per i bambini di età compresa tra 12 e 16 anni e di peso > 40 kg, il dosaggio è di 5 grammi al giorno per 2 settimane seguito da 10 grammi al giorno per 10 settimane.
Vedere le informazioni già incluse nelle descrizioni del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore addominale misurati da un diario del dolore addominale
Lasso di tempo: Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo

Il punteggio minimo sulla scala è 0, il massimo è 20. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Il diario del punteggio del dolore addominale è adattato da: See et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132

Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di ansia misurati dalla scala di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
Verrà utilizzato il questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Il punteggio minimo sulla scala è 8, il massimo è 40. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
Qualità della vita misurata utilizzando l'inventario delle disabilità funzionali (IDE)
Lasso di tempo: Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
Verrà utilizzato il questionario sull'inventario della disabilità funzionale (FDI). Il punteggio minimo sulla scala è 0, il massimo è 96. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma fecale - I campioni di feci saranno analizzati utilizzando il sequenziamento shotgun del metagenoma, dopodiché verrà valutata la diversità alfa.
Lasso di tempo: Cambiamento significativo nella diversità alfa dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
La diversità alfa sarà valutata utilizzando l'indice di diversità di Shannon.
Cambiamento significativo nella diversità alfa dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
Metaboloma fecale - I campioni di feci saranno analizzati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa per i livelli di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Cambiamento significativo nei livelli di acidi grassi a catena corta dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
I livelli di acidi grassi a catena corta sono espressi in mM.
Cambiamento significativo nei livelli di acidi grassi a catena corta dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
Aritmia sinusale respiratoria. Questa sarà quantificata utilizzando la componente ad alta frequenza della variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
L'attività del nervo vago sarà misurata indirettamente utilizzando l'aritmia del seno respiratorio.
Cambiamento significativo dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
Sia la risonanza magnetica strutturale che quella funzionale saranno utilizzate per quantificare i cambiamenti nella connettività tra l'amigdala e la corteccia prefrontale.
Lasso di tempo: Cambiamento significativo nella connettività amigdala-corteccia prefrontale dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo
La connettività sarà espressa come z-score.
Cambiamento significativo nella connettività amigdala-corteccia prefrontale dalla settimana zero alla settimana 12 tra il gruppo attivo e il gruppo placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psillio

3
Sottoscrivi