- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04619095
Vermindering van pijn en angst door voedingsvezelsuppletie bij kinderen met buikpijn
Gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle, placebogecontroleerde studie om te evalueren of suppletie van de voedingsvezel psyllium buikpijn kan verminderen en de kwaliteit van leven en angst bij kinderen met buikpijn kan verbeteren.
Achtergrond - Geestelijke gezondheidsproblemen en pijnklachten in de vroege kinderjaren zijn belangrijke risicofactoren voor ernstige psychische problemen in de volwassenheid. Deze langetermijneffecten wijzen op de essentiële behoefte aan preventie en vroege interventie om de opkomende golf van wereldwijde psychische aandoeningen te beteugelen. Er is dringend behoefte aan nieuwe benaderingen van de geestelijke gezondheid van kinderen en jongeren.
Deze studie richt zich op kinderen met functionele buikpijn (FAP), die wordt gedefinieerd als terugkerende buikpijn onafhankelijk van stoelgang zonder een onderliggende medische oorzaak. Deze populatie heeft een hoge mate van samengaan van angst en somatische klachten. De effecten van vezels op gastro-intestinale pijn zijn bij deze groep nog niet getest. De onderzoekers stellen voor dat suppletie met voedingsvezels (psyllium) bij kinderen met FAP de SCFA-productie door de darmmicrobiota zal bevorderen, waardoor buikpijn en vervolgens angst wordt verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd. Psyllium bevordert de productie van SCFA, wordt als veilig beschouwd en meta-analyses hebben het geïdentificeerd als de krachtigste vezel voor het verminderen van buikklachten bij IBS-patiënten, wat wijst op een sterk potentieel voor het verminderen van buikpijn bij kinderen met FAP.
Het is essentieel dat er onderzoek wordt gedaan naar mogelijke mechanismen waardoor de productie van SCFA door psyllium buikpijn en angstsymptomen kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren. Deze studie zal 3 mechanismen onderzoeken: 1) activering van de nervus vagus, aangezien SCFA's vagale signalering kunnen induceren, en er zijn aanwijzingen dat stimulatie van de nervus vagus pijn en angstsymptomen kan verminderen; 2) vermindering van de responsiviteit van de HPA-as, aangezien is aangetoond dat vezels dit doen bij volwassenen, en zowel buikpijn als angststoornissen worden in verband gebracht met verhoogde activiteit van de HPA-as; en 3) structurele en functionele hersenveranderingen in de amygdala en hippocampus, aangezien SCFA de neuronale activiteit van specifieke hersengebieden kan beïnvloeden en door probiotica geïnduceerde verbeteringen in de geestelijke gezondheid zijn gerelateerd aan deze hersengebieden bij volwassenen met IBS.
Onderzoeksvraag & Doelstellingen - Het eerste doel is om een voedingsvezel-psylliumsupplement te verstrekken aan kinderen (leeftijd 8-16 jaar) die lijden aan FAP. De doelstellingen zijn om: 1) vast te stellen of psyllium buikpijn vermindert, 2) te onderzoeken of dit vervolgens angst vermindert en de kwaliteit van leven verbetert, en 3) geassocieerde darm-hersenas-mediatoren te beoordelen, met name de nervus vagus, HPA-as en de hersenen. netwerken.
Methoden - De onderzoekers stellen een 12 weken durende, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie met parallelle groepen voor (n=20/groep) waarbij kinderen die lijden aan FAP dagelijks een supplement van psyllium of placebo (maltodextrine) krijgen. Voor deelnemers van 8-11 jaar en > 24 kg is de dosering dagelijks 3 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 6 gram gedurende 10 weken. Voor kinderen van 12-16 jaar met een gewicht > 40 kg is de dosering dagelijks 5 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 10 gram gedurende 10 weken. Er werd gekozen voor een aanvankelijk lagere dosis om het maagdarmkanaal te laten acclimatiseren aan de toename van voedingsvezels. De doseringen zijn gekozen op basis van het feit dat deze leeftijdsgroep doorgaans 10 g minder voedingsvezels consumeert dan aanbevolen. Alle studiematen worden voor en na de ingreep verzameld. De primaire maat is de frequentie en intensiteit van buikpijn gedurende 7 opeenvolgende dagen. Secundaire metingen omvatten door ouders en kind gerapporteerde angst en kwaliteit van leven. Ontlastingsmonsters worden gebruikt om de darmmicrobiota en SCFA's te bepalen. MRI zal worden gebruikt om de rol te beoordelen van hersengebieden die betrokken zijn bij pijn en angst. Ademhalingssinusaritmie tijdens zittende rust zal worden gebruikt om de basale vagale tonus te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van functionele buikpijn zoals gedefinieerd door de Rome IV-criteria voor functionele gastro-intestinale stoornissen bij kinderen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom
- Lactose intolerantie
- Buikoperatie in het afgelopen jaar
- Contra-indicaties voor beeldvorming
- Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Psyllium
Voor deelnemers van 8-11 jaar en > 24 kg is de dosering dagelijks 3 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 6 gram gedurende 10 weken.
Voor kinderen van 12-16 jaar met een gewicht > 40 kg is de dosering dagelijks 5 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 10 gram gedurende 10 weken.
|
Zie de reeds opgenomen informatie in de armbeschrijvingen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor deelnemers van 8-11 jaar en > 24 kg is de dosering dagelijks 3 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 6 gram gedurende 10 weken.
Voor kinderen van 12-16 jaar met een gewicht > 40 kg is de dosering dagelijks 5 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 10 gram gedurende 10 weken.
|
Zie de reeds opgenomen informatie in de armbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in buikpijnscores zoals gemeten door een buikpijndagboek
Tijdsspanne: Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
De minimale score op de schaal is 0, de maximale score is 20. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Het dagboek met de buikpijnscore is overgenomen uit: Zie et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132 |
Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angstscores zoals gemeten met de PROMIS Angstschaal
Tijdsspanne: Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
Er wordt gebruik gemaakt van de vragenlijst Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
De minimale score op de schaal is 8, de maximale score is 40.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de Functional Disability Inventory (FDI)
Tijdsspanne: Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
De vragenlijst Functional Disability Inventory (FDI) zal worden gebruikt.
De minimale score op de schaal is 0, de maximale score is 96.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontlastingsmicrobioom - Ontlastingsmonsters zullen worden getest met behulp van metagenoom shotgun-sequencing, waarna de alfa-diversiteit wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Significante verandering in alfa-diversiteit van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
Alfa-diversiteit wordt beoordeeld met behulp van de Shannon-diversiteitsindex.
|
Significante verandering in alfa-diversiteit van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
Ontlastingsmetaboloom - ontlastingsmonsters zullen worden getest met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie voor korte-ketenvetzuurniveaus
Tijdsspanne: Significante verandering in korteketenvetzuurspiegels van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
De niveaus van vetzuren met een korte keten worden uitgedrukt als mM.
|
Significante verandering in korteketenvetzuurspiegels van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
Respiratoire sinusaritmie. Dit wordt gekwantificeerd met behulp van de hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
De activiteit van de nervus vagus wordt indirect gemeten met behulp van respiratoire sinusaritmie.
|
Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
Zowel structurele als functionele MRI zullen gebruikt worden om veranderingen in connectiviteit tussen de amygdala en de prefrontale cortex te kwantificeren.
Tijdsspanne: Significante verandering in connectiviteit van amygdala-prefrontale cortex van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
Connectiviteit wordt uitgedrukt als een z-score.
|
Significante verandering in connectiviteit van amygdala-prefrontale cortex van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB20-1373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psyllium
-
Hungkuang UniversityNog niet aan het wervenSchizofrenie | Constipatie | PsylliumTaiwan
-
University of UtahVoltooidNierziekteVerenigde Staten
-
Procter and GambleVoltooid
-
Procter and GambleDuke UniversityVoltooidVerminderde nuchtere glucoseVerenigde Staten
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterBeëindigdConstipatie-overheersende IBS (PDS-C)Verenigde Staten
-
Francesco GabrielliVoltooidConstipatie | IncontinentieItalië
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
University of NottinghamVoltooidPrikkelbare darmVerenigd Koninkrijk
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidFecale incontinentieVerenigde Staten