Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van pijn en angst door voedingsvezelsuppletie bij kinderen met buikpijn

23 januari 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

Gerandomiseerde, geblindeerde, parallelle, placebogecontroleerde studie om te evalueren of suppletie van de voedingsvezel psyllium buikpijn kan verminderen en de kwaliteit van leven en angst bij kinderen met buikpijn kan verbeteren.

Achtergrond - Geestelijke gezondheidsproblemen en pijnklachten in de vroege kinderjaren zijn belangrijke risicofactoren voor ernstige psychische problemen in de volwassenheid. Deze langetermijneffecten wijzen op de essentiële behoefte aan preventie en vroege interventie om de opkomende golf van wereldwijde psychische aandoeningen te beteugelen. Er is dringend behoefte aan nieuwe benaderingen van de geestelijke gezondheid van kinderen en jongeren.

Deze studie richt zich op kinderen met functionele buikpijn (FAP), die wordt gedefinieerd als terugkerende buikpijn onafhankelijk van stoelgang zonder een onderliggende medische oorzaak. Deze populatie heeft een hoge mate van samengaan van angst en somatische klachten. De effecten van vezels op gastro-intestinale pijn zijn bij deze groep nog niet getest. De onderzoekers stellen voor dat suppletie met voedingsvezels (psyllium) bij kinderen met FAP de SCFA-productie door de darmmicrobiota zal bevorderen, waardoor buikpijn en vervolgens angst wordt verminderd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd. Psyllium bevordert de productie van SCFA, wordt als veilig beschouwd en meta-analyses hebben het geïdentificeerd als de krachtigste vezel voor het verminderen van buikklachten bij IBS-patiënten, wat wijst op een sterk potentieel voor het verminderen van buikpijn bij kinderen met FAP.

Het is essentieel dat er onderzoek wordt gedaan naar mogelijke mechanismen waardoor de productie van SCFA door psyllium buikpijn en angstsymptomen kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren. Deze studie zal 3 mechanismen onderzoeken: 1) activering van de nervus vagus, aangezien SCFA's vagale signalering kunnen induceren, en er zijn aanwijzingen dat stimulatie van de nervus vagus pijn en angstsymptomen kan verminderen; 2) vermindering van de responsiviteit van de HPA-as, aangezien is aangetoond dat vezels dit doen bij volwassenen, en zowel buikpijn als angststoornissen worden in verband gebracht met verhoogde activiteit van de HPA-as; en 3) structurele en functionele hersenveranderingen in de amygdala en hippocampus, aangezien SCFA de neuronale activiteit van specifieke hersengebieden kan beïnvloeden en door probiotica geïnduceerde verbeteringen in de geestelijke gezondheid zijn gerelateerd aan deze hersengebieden bij volwassenen met IBS.

Onderzoeksvraag & Doelstellingen - Het eerste doel is om een ​​voedingsvezel-psylliumsupplement te verstrekken aan kinderen (leeftijd 8-16 jaar) die lijden aan FAP. De doelstellingen zijn om: 1) vast te stellen of psyllium buikpijn vermindert, 2) te onderzoeken of dit vervolgens angst vermindert en de kwaliteit van leven verbetert, en 3) geassocieerde darm-hersenas-mediatoren te beoordelen, met name de nervus vagus, HPA-as en de hersenen. netwerken.

Methoden - De onderzoekers stellen een 12 weken durende, placebogecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie met parallelle groepen voor (n=20/groep) waarbij kinderen die lijden aan FAP dagelijks een supplement van psyllium of placebo (maltodextrine) krijgen. Voor deelnemers van 8-11 jaar en > 24 kg is de dosering dagelijks 3 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 6 gram gedurende 10 weken. Voor kinderen van 12-16 jaar met een gewicht > 40 kg is de dosering dagelijks 5 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 10 gram gedurende 10 weken. Er werd gekozen voor een aanvankelijk lagere dosis om het maagdarmkanaal te laten acclimatiseren aan de toename van voedingsvezels. De doseringen zijn gekozen op basis van het feit dat deze leeftijdsgroep doorgaans 10 g minder voedingsvezels consumeert dan aanbevolen. Alle studiematen worden voor en na de ingreep verzameld. De primaire maat is de frequentie en intensiteit van buikpijn gedurende 7 opeenvolgende dagen. Secundaire metingen omvatten door ouders en kind gerapporteerde angst en kwaliteit van leven. Ontlastingsmonsters worden gebruikt om de darmmicrobiota en SCFA's te bepalen. MRI zal worden gebruikt om de rol te beoordelen van hersengebieden die betrokken zijn bij pijn en angst. Ademhalingssinusaritmie tijdens zittende rust zal worden gebruikt om de basale vagale tonus te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Pediatric GI Motility Laboratory at Alberta Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van functionele buikpijn zoals gedefinieerd door de Rome IV-criteria voor functionele gastro-intestinale stoornissen bij kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van inflammatoire darmziekte of prikkelbare darmsyndroom
  • Lactose intolerantie
  • Buikoperatie in het afgelopen jaar
  • Contra-indicaties voor beeldvorming
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psyllium
Voor deelnemers van 8-11 jaar en > 24 kg is de dosering dagelijks 3 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 6 gram gedurende 10 weken. Voor kinderen van 12-16 jaar met een gewicht > 40 kg is de dosering dagelijks 5 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 10 gram gedurende 10 weken.
Zie de reeds opgenomen informatie in de armbeschrijvingen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor deelnemers van 8-11 jaar en > 24 kg is de dosering dagelijks 3 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 6 gram gedurende 10 weken. Voor kinderen van 12-16 jaar met een gewicht > 40 kg is de dosering dagelijks 5 gram gedurende 2 weken gevolgd door dagelijks 10 gram gedurende 10 weken.
Zie de reeds opgenomen informatie in de armbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in buikpijnscores zoals gemeten door een buikpijndagboek
Tijdsspanne: Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep

De minimale score op de schaal is 0, de maximale score is 20. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.

Het dagboek met de buikpijnscore is overgenomen uit: Zie et al., 2001 - DOI: 10.1023/a:1010793408132

Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstscores zoals gemeten met de PROMIS Angstschaal
Tijdsspanne: Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
Er wordt gebruik gemaakt van de vragenlijst Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). De minimale score op de schaal is 8, de maximale score is 40. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
Kwaliteit van leven zoals gemeten met behulp van de Functional Disability Inventory (FDI)
Tijdsspanne: Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
De vragenlijst Functional Disability Inventory (FDI) zal worden gebruikt. De minimale score op de schaal is 0, de maximale score is 96. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlastingsmicrobioom - Ontlastingsmonsters zullen worden getest met behulp van metagenoom shotgun-sequencing, waarna de alfa-diversiteit wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Significante verandering in alfa-diversiteit van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
Alfa-diversiteit wordt beoordeeld met behulp van de Shannon-diversiteitsindex.
Significante verandering in alfa-diversiteit van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
Ontlastingsmetaboloom - ontlastingsmonsters zullen worden getest met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie voor korte-ketenvetzuurniveaus
Tijdsspanne: Significante verandering in korteketenvetzuurspiegels van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
De niveaus van vetzuren met een korte keten worden uitgedrukt als mM.
Significante verandering in korteketenvetzuurspiegels van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
Respiratoire sinusaritmie. Dit wordt gekwantificeerd met behulp van de hoogfrequente component van hartslagvariabiliteit.
Tijdsspanne: Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
De activiteit van de nervus vagus wordt indirect gemeten met behulp van respiratoire sinusaritmie.
Significante verandering van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
Zowel structurele als functionele MRI zullen gebruikt worden om veranderingen in connectiviteit tussen de amygdala en de prefrontale cortex te kwantificeren.
Tijdsspanne: Significante verandering in connectiviteit van amygdala-prefrontale cortex van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep
Connectiviteit wordt uitgedrukt als een z-score.
Significante verandering in connectiviteit van amygdala-prefrontale cortex van week nul tot week 12 tussen de actieve groep en de placebogroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Giesbrecht, PhD, Depts. of Paediatrics and Community Health Sciences, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psyllium

3
Abonneren