COVID-19와 관련된 섬유성 또는 비섬유성 간질성 폐질환 환자의 폐질환을 늦추기 위한 닌테다닙의 사용에 관한 연구 (ENDCOV-I)
2026년 4월 8일 업데이트: Maria L Padilla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
COVID-19 간질성 폐 질환에서의 초기 Nintedanib 배치
이것은 Mount Sinai의 Icahn School of Medicine, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals 및 미국 전역의 최대 9개 임상 센터 간의 공동 연구로, COVID-19 진단을 받은 환자의 폐 질환 속도를 늦추는 데 닌테다닙의 효과를 확인했습니다. , 진단 후 30일 이상 지속되는 폐 손상이 있습니다.
SARS-CoV-2로 진단한 후 다음 중 하나가 필요합니다: 비강 캐뉼라를 통한 보충 산소, 고유량 산소, CPAP 또는 BIPAP와 같은 비침습적 환기 또는 기계적 환기 또는 90% 미만의 불포화 이력.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 30일 이상 흉부 X-레이/CT에서 침윤 또는 진행 중인 폐 손상이 있는 것으로 알려진 환자의 폐 질환 속도를 늦추는 연구 약물인 nintedanib의 효능을 결정하는 것입니다. 그들의 초기 증상. 또한 이 연구는 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과와 연구 약물의 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다. 바이오마커를 평가하고 약물 안전성을 모니터링하기 위해 혈액 표본을 수집합니다.
시험은 닌테다닙과 위약 사이에서 1:1로 무작위 배정됩니다.
Nintedanib은 진행성 표현형을 가진 만성 섬유화 ILD의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았지만 COVID 19 이후 폐 질환 환자에 대해서는 연구되지 않았습니다.
이 연구에 참여하는 피험자는 다음을 수행합니다.
- 등록일, 등록 후 15일, 등록 후 45일, 등록 후 90일, 등록 후 135일 및 등록 후 180일에 연구 의사의 사무실을 직접 방문하십시오. 참가자가 입원하는 동안 연구에 등록하는 경우 연구 의사가 병실로 이동합니다. 또한 연구 약물을 마친 후 30일 후에 후속 전화 통화가 있을 것입니다.
- 등록 후 6주 이내에 가슴의 HRCT(고해상도 컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 받은 다음 등록 후 180일에 다시 한 번 받아야 합니다.
- 등록 후 14일 이내에 그리고 등록 후 45, 90, 135 및 180일에 다시 폐 기능 검사를 받으십시오.
- 등록 후 기준선, 90일 및 180일에 6분 걷기 테스트를 받으십시오.
- 이 연구에 참여하는 동안 (무작위화 14일 이내, 약물 투여 시작 후 15일 이내, 그리고 45일, 90일, 135일 및 180일에 다시) 혈액을 정기적으로 채취합니다.
- 참가자는 이 연구를 위한 의사 방문, 채혈, 호흡 검사, CT 스캔 또는 약물에 대한 비용을 지불하지 않습니다. 참가자는 귀하의 방문을 위한 교통비를 충당하기 위한 봉급을 받게 됩니다.
참가자에 대한 주요 위험은 다음과 같습니다.
- 일반적인 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 위부 불쾌감이 있습니다.
- 식욕 부진 및 체중 감소
- 간 기능 이상(위에 나열된 대로 예정된 채혈 시 정기적으로 혈액 검사를 모니터링함)
- 출혈 위험이 약간 더 높음
- 뇌 및 심장과 같은 필수 기관에 산소를 공급하는 혈관에서 형성될 수 있는 혈전 위험이 약간 더 높음
- 단백질/및 알부민이 소변을 통해 손실되는 신장 질환
이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점에는 nintedanib이 폐 섬유증의 진행을 늦추거나 예방할 수 있는 가능성이 포함됩니다. 폐가 섬유증 없이 치유될 수 있다면 숨가쁨, 기침 및 추가 산소 필요의 증상이 줄어들 수 있습니다.
이 연구에 참여하는 대신 피험자는 의사와 함께 폐 상태를 모니터링하거나 다른 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare Network
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 피험자 연령 ≥ 18
- PCR 검사 또는 양성 혈청 검사로 확인된 초기 SARS-CoV-2 감염
- CT 스캔에서 발견된 간질성 폐 질환과 일치하는 결과가 있습니다(여기에는 간유리 혼탁, 망상, 견인 기관지확장증, 중격 비후 및 초기 벌집이 포함될 수 있음).
- SARS-CoV-2 진단 후 다음 중 하나 필요: 비강 캐뉼라를 통한 보충 산소, 고유량 산소, CPAP 또는 BIPAP와 같은 비침습적 환기 또는 기계적 환기 또는 90% 미만의 불포화 이력
- 초기 SARS-CoV-2 증상이 시작된 후 최소 30일이 지난 경우
- ATS/ERS 기준에 따라 예측된 강제 폐활량 90% 이하 또는 DLCO 70% 이하
- nintedanib의 마지막 투여 후 3개월 동안 치료 중 매우 효과적인 피임법 사용에 동의한 가임 여성
제외 기준:
후보는 스크리닝 방문(무작위화 전) 시점에 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 연구 등록에서 제외됩니다.
- COVID-19에 대한 다른 연구용 제제의 병용
- 임상적 판단에 따른 활동성 SARS-CoV-2 감염
- 현재 임신 또는 수유 중
- 프레드니손 또는 이에 상응하는 > 10 mg/일 또는 면역억제 요법 또는 질병 조절제의 현재 사용
- 스크리닝 시 전용량 항응고 요법 또는 고용량 항혈소판제 요법의 사용(시험자의 재량에 따라 임상적으로 필요한 경우 항응고 요법을 추가할 수 있음)
- 지난 90일 이내의 심근경색 병력
- 생명을 위협하는 출혈
- 혈역학적 불안정성 또는 쇼크
- 겹쳐진 폐 세균 감염
- 기존의 간질성 폐질환
- 바이러스 부하 및/또는 혈청 검사를 위해 PCR로 측정한 활성 A/B/C 간염
- 기존 간 질환: 비정상적인 실험실 간 기능 포함: Childs Pugh B/C, AST/ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배. Child Pugh A인 경우, 1일 2회 경구로 nintedanib 100mg을 복용할 수 있습니다.
- 크레아티닌 청소율이 <30 ml/min이거나 현재 혈액투석 중인 피험자
- 경구 투여 약물을 견딜 수 없음(약물은 반드시 식사와 함께 복용해야 함)
- 중환자실(ICU)에 있거나 침습적 또는 비침습적 기계 환기, ECMO 또는 고유량 비강 캐뉼라 산소를 사용하는 단계적 감소 장치에 있는 환자는 포함되지 않습니다.
- 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 닌테다닙, 땅콩, 대두 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닌테다닙
1일 2회 150 mg PO, 음식과 함께 복용(또는 Child-Pugh A 환자의 경우 100 mg 1일 2회 입으로).
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1일 2회 150 mg PO, 음식과 함께 복용(또는 Child-Pugh A 환자의 경우 100 mg 1일 2회 입으로).
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위약 비교기: 위약
위약에 해당하는 150mg PO를 1일 2회, 음식과 함께 복용합니다(또는 Child-Pugh A 환자의 경우 100mg을 1일 2회 경구 투여).
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위약 150mg 1일 2회, 음식과 함께 복용(또는 Child-Pugh A 환자의 경우 100mg 1일 2회 경구 복용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선 및 180일
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기준선과 비교하여 180일에 강제 폐활량(FVC)의 변화.
강제 폐활량(FVC)은 폐활량 측정법으로 측정한 바와 같이 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선 및 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선 및 90일
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기준선과 비교하여 90일째 강제 폐활량(FVC)의 변화.
강제 폐활량(FVC)은 폐활량 측정법으로 측정한 바와 같이 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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기준선 및 90일
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Number of Deaths Due to Respiratory Cause
기간: within 90-180 days
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Death within 90 days and 180 days from enrollment due to a respiratory cause
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within 90-180 days
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Number of Participants With Change in Chest CT Visual Score
기간: 180 days
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Quantitative Change in chest CT visual score graded by blinded chest radiologists.
Data driven texture analysis (DTA) is a patented deep learning method to quantify lung fibrosis.
DTA score is reported in percentage ranging from 0% to 100%.
A minimally clinical important difference when comparing CT scans from the same subject is 4%.
A higher percentage suggests worsening lung injury.
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180 days
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Chest CT Visual Score
기간: 180 days
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Quantitative Change in chest CT visual score graded by blinded chest radiologists.
Data driven texture analysis (DTA) is a patented deep learning method to quantify lung fibrosis.
DTA score is reported in percentage ranging from 0% to 100%.
A minimally clinical important difference when comparing CT scans from the same subject is 4%.
A higher percentage suggests worsening lung injury.
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180 days
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Change in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
기간: Baseline and Day 180
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The Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a self-reported disease-specific, health-related quality of life (QOL) questionnaire.
50-item instrument.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
Change in SGRQ at Day 180 as compared to baseline
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Baseline and Day 180
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Change in King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
기간: Baseline and Day 180
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The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) questionnaire is a self-administered, ILD-specific measure of health-related quality of life, comprising 15 items with three domains (Psychological (KBILD-P), Breathlessness and activities (KBILD-B), and Chest symptoms (KBILD-C)) combined in a total score (KBILD-T).
The KBILD domain and total score ranges are 0-100; 100 represents best health status.
Change in KBILD score at Day 180 as compared to baseline.
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Baseline and Day 180
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Change in Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
기간: Baseline and Day 180
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The LCQ is a 19 item questionnaire that assesses cough-related QOL.
It has 3 domains (physical, psychological and social).
The domain scores range from 1-7 and total score range is 3-21 with a higher score indicating a better quality of life.
Change in LCQ at Day 180 as compared to baseline
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Baseline and Day 180
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Short Form (SF) 36 Health Survey
기간: Day 180
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The (36) Health Survey is a 36-item, patient-reported survey of patient health.
The SF-36 is a measure of health status in 8 health domains: physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health.
Raw scale scores range from 0 - 100, with higher scores indicating less disability.
Scores are averaged and converted to T scores to two composites: Physical Health and Mental Health.
T score is a conversion of scores to a standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10.
A higher score indicates better health.
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Day 180
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Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
기간: Baseline and Day 180
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Questionnaire with 7 items for anxiety and 7 items for depression, each item is scored on a 4-point response 0 - 3. Scores for each subscale from 0 (normal) to 21 (severe symptoms). Scores for the entire scale is 0 to 42, with higher score indicating more symptoms for anxiety or depression. Change in HADS at Day 180 as compared to baseline. |
Baseline and Day 180
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Number of Participants With Increase in Liver Transaminases (AST and ALT) > 3 Times the Upper Limit of Normal
기간: day 90 and 180
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Number of participants with Increase in liver transaminases
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day 90 and 180
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Number of Participants With Thrombotic Events
기간: day 180
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Number of participants with Thrombotic events: venous or arterial thrombosis
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day 180
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Number of Participants With 10% Weight Loss at 90 Days and 180 Days
기간: Day 90 and 180
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Number of participants with 10% weight loss
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Day 90 and 180
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Number of Participants With GI Events
기간: day 180
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Number of participants with Nausea/emesis/diarrhea not responsive to anti-emetics and anti-motility agents
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day 180
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Change in 6 Minute Walk Test (6MWT)
기간: Baseline and day 180
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The distance covered over a time of 6 minutes at day 180 as compared to baseline.
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Baseline and day 180
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Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F)
기간: Baseline and Day 180
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The FACIT-F is a 40-item measure that assesses self-reported fatigue and its impact upon daily activities and function.
Questions are scored on a 5-point Likert scale.
The total score range is from 0-52, with higher score indicating lower fatigue level.
Change in FACIT-F at Day 180 as compared to baseline.
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Baseline and Day 180
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Change in Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO)
기간: Baseline and Day 180
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Change in Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) at 180 days as compared to baseline. Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) measures the transfer of carbon monoxide from alveolar gas to hemoglobin in pulmonary capillary blood. DLCO is measured by having the patient fully inhale a low concentration of carbon monoxide and an inert tracer gas. The results of a lung diffusion test are given in a percentage of what is the expected DLCO to be (predicted value). Normal DLCO: Between 75% and 140% of the predicted value. Mildly reduced DLCO: 60% to 75% or the lower limit of normal (LLN) predicted value. Severely reduced DLCO: Less than 40% of the predicted value. |
Baseline and Day 180
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Number of Deaths Due to Any Cause
기간: within 90-180 days
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Number of deaths within 90 days and 180 days from enrollment due to a any cause
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within 90-180 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Padilla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCO 20-2147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 데이터 사용을 제안한 조사자.
제안서는 Maria.Padilla@mssm.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 제3자 웹사이트에서 5년간 사용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .