Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av bruken av Nintedanib ved bremsende lungesykdom hos pasienter med fibrotisk eller ikke-fibrotisk interstitiell lungesykdom relatert til COVID-19 (ENDCOV-I)

9. april 2024 oppdatert av: Maria L Padilla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidlig utplassering av Nintedanib ved interstitiell lungesykdom covid-19

Dette er en samarbeidsstudie mellom Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals og opptil 9 andre kliniske sentre over hele USA for å bestemme effekten av nintedanib på å redusere frekvensen av lungesykdom hos pasienter som har blitt diagnostisert med COVID-19 , og har pågående lungeskade mer enn 30 dager etter diagnosen. Kreves ett av følgende etter diagnose med SARS-CoV-2: ekstra oksygen via nesekanyle, høystrømsoksygen, ikke-invasiv ventilasjon som CPAP eller BIPAP, eller mekanisk ventilasjon eller en historie med desaturasjon under 90 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av studiemedikamentet, nintedanib, på å redusere frekvensen av lungesykdom hos pasienter som har infiltrater, eller pågående lungeskade, på røntgen/CT thorax 30 dager eller lenger fra deres første symptomer. I tillegg vil studien også undersøke pasientrapporterte utfall ved hjelp av spørreskjemaer, og sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet. Blodprøver vil bli tatt for å vurdere biomarkører og overvåke legemiddelsikkerhet.

Studien vil bli randomisert 1:1 mellom nintedanib og placebo.

Nintedanib er godkjent av FDA for behandling av kronisk fibroserende ILD med en progressiv fenotype, men har ikke blitt studert hos pasienter med post COVID 19 lungesykdom.

Emner som deltar i denne studien vil:

  • Delta på personlig besøk på studielegens kontor på opptaksdato, 15 dager etter opptak, 45 dager etter opptak, 90 dager etter opptak, 135 dager etter opptak og 180 dager etter opptak. Hvis deltakeren blir registrert i studien mens han er innlagt på sykehus, vil studielegen reise til sykehusrommet. Det vil også være en oppfølgingstelefon 30 dager etter avsluttet studiemedisin.
  • Gjennomgå en HRCT (High-Resolution computed tomography) skanning av brystet innen 6 uker etter registrering, og deretter igjen 180 dager etter registrering.
  • Ta lungefunksjonstester innen 14 dager etter påmelding, og deretter igjen 45, 90, 135 og 180 dager etter påmelding.
  • Ta en seks-minutters gåtest ved baseline, dag 90 og dag 180 etter påmelding.
  • Få blodtappet rutinemessig mens du deltar i denne studien (innen 14 dager etter randomisering, 15 dager etter oppstart av medisinering, så igjen på dag 45, 90, 135 og 180).
  • Deltakerne vil ikke betale for legebesøk, blodprøver, pusteprøver, CT-skanninger eller medisiner for denne studien. Deltakerne vil motta et stipend for å dekke transportkostnadene for besøkene dine.

De viktigste risikoene for deltakerne er:

  1. Vanlige bivirkninger inkluderer: kvalme, oppkast, diaré, ubehag i magen
  2. Tap av matlyst og vekttap
  3. Leverfunksjonsavvik (blodarbeid vil bli overvåket med jevne mellomrom ved planlagte blodprøver som oppført ovenfor)
  4. Noe høyere risiko for blødning
  5. Noe høyere risiko for blodpropp som kan dannes i blodårene som leverer oksygen til vitale organer som hjernen og hjertet
  6. Nyresykdom som resulterer i at protein/og/eller albumin går tapt gjennom urin

Fordeler ved å delta i denne forskningen inkluderer muligheten for at nintedanib kan bremse/hindre progresjon av lungefibrose. Hvis lungene kan gro uten fibrose, kan dette resultere i færre symptomer på kortpustethet, hoste og behov for ekstra oksygen.

I stedet for å delta i denne forskningen, kan forsøkspersoner velge å overvåke lungetilstanden med legen eller delta i en annen forskningsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersoner Alder ≥ 18
  • Innledende SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR-test eller positive serologier
  • Har funn som samsvarer med interstitiell lungesykdom funnet på CT-skanning (disse kan inkludere malte glassopaciteter, retikulasjoner, traction bronchiectasis, septal fortykkelse og tidlig honningkake)
  • Kreves ett av følgende etter diagnose med SARS-CoV-2: ekstra oksygen via nesekanylen, høystrømsoksygen, ikke-invasiv ventilasjon som CPAP eller BIPAP, eller mekanisk ventilasjon eller en historie med desaturasjon under 90 %
  • Er minst 30 dager fra begynnelsen av de første SARS-CoV-2-symptomene
  • Forsert vitalkapasitet mindre enn eller lik 90 % spådd basert på ATS/ERS-kriterier eller DLCO mindre enn eller lik 70 %
  • Kvinner i fertil alder som godtar bruk av svært effektiv prevensjon under behandling og i tre måneder etter siste dose nintedanib

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra studiestart hvis noen av følgende eksklusjonskriterier eksisterer på tidspunktet for screeningbesøket (før randomisering):

  • Samtidig administrering av andre undersøkelsesmidler mot COVID-19
  • Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon basert på klinisk vurdering
  • For tiden gravid eller ammer
  • Nåværende bruk av Prednison eller tilsvarende > 10 mg/daglig eller immunsuppressiv terapi eller sykdomsmodifiserende midler
  • Bruk av fulldose antikoagulasjonsterapi eller høydose anti-blodplatebehandling ved screening (etter utrederens skjønn, kan antikoagulasjonsterapi legges til hvis det er klinisk indisert)
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 90 dagene
  • Livstruende blødning
  • Hemodynamisk ustabilitet eller sjokk
  • Overlagret lungebakteriell infeksjon
  • Pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
  • Aktiv Hep A/B/C hepatitt målt med PCR for viral belastning og/eller serologi
  • Eksisterende leversykdom: Inkludert unormal laboratorieleverfunksjon: Childs Pugh B/C, AST/ALT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN). Hvis Child Pugh A, kan delta på nintedanib 100 mg gjennom munnen to ganger daglig.
  • Personer med kreatininclearance <30 ml/min eller for tiden i hemodialyse
  • Manglende evne til å tolerere oral administrert medisin (medisiner må tas med måltider)
  • Pasienter som er på intensivavdelingen (ICU) eller i nedtrappingsavdelingen på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, ECMO eller høystrøms nesekanyleoksygen, vil ikke bli inkludert.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for pasientens deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor nintedanib, peanøtter, soya eller noen av hjelpestoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nintedanib
150 mg PO to ganger daglig, tatt med mat, (eller, for Child-Pugh A-pasienter, 100 mg gjennom munnen to ganger daglig).
Legemiddel: Nintedanib
150 mg PO to ganger daglig, tatt med mat (eller, for Child-Pugh A-pasienter, 100 mg gjennom munnen to ganger daglig).
Placebo komparator: Placebo
placebo tilsvarende 150 mg PO to ganger daglig, tatt med mat (eller, for Child-Pugh A-pasienter, 100 mg gjennom munnen to ganger daglig).
Legemiddel: Placebo
placebo 150 mg tilsvarende to ganger daglig, tatt med mat (eller, for Child-Pugh A-pasienter, 100 mg gjennom munnen to ganger daglig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 180 dager
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) ved 180 dager sammenlignet med baseline. Forsert vitalkapasitet (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene dine etter å ha tatt et dypest mulig pust, målt ved spirometri.
Baseline og 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall på grunn av luftveisårsak
Tidsramme: innen 90-180 dager
Død innen 90 dager og 180 dager fra innmelding på grunn av luftveisårsak
innen 90-180 dager
Visuell poengsum for bryst-CT
Tidsramme: 180 dager
Kvantitativ endring i CT-thorax-score gradert av blindede thoraxradiologer. Datadrevet teksturanalyse (DTA) er en patentert dyplæringsmetode for å kvantifisere lungefibrose. DTA-poengsum er rapportert i prosent fra 0 % til 100 %. En minimalt klinisk viktig forskjell når man sammenligner CT-skanninger fra samme forsøksperson er 4 %. En høyere prosentandel tyder på forverring av lungeskade.
180 dager
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Dag 90
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapportert sykdomsspesifikt, helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QOL). 50-elements instrument. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Dag 90
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Dag 180
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapportert sykdomsspesifikt, helserelatert livskvalitetsspørreskjema (QOL). 50-elements instrument. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Dag 180
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Tidsramme: Dag 90
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørreskjema er et selvadministrert, ILD-spesifikt mål på helserelatert livskvalitet, bestående av 15 elementer med tre domener (Psykologisk (KBILD-P), Pustløshet og aktiviteter (KBILD-B) , og brystsymptomer (KBILD-C)) kombinert i en total score (KBILD-T). KBILD-domenet og total poengsum er 0-100; 100 representerer beste helsestatus.
Dag 90
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Tidsramme: Dag 180
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørreskjema er et selvadministrert, ILD-spesifikt mål på helserelatert livskvalitet, bestående av 15 elementer med tre domener (Psykologisk (KBILD-P), Pustløshet og aktiviteter (KBILD-B) , og brystsymptomer (KBILD-C)) kombinert i en total score (KBILD-T). KBILD-domenet og total poengsum er 0-100; 100 representerer beste helsestatus.
Dag 180
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Dag 90
LCQ er et spørreskjema med 19 elementer som vurderer hosterelatert QOL. Den har 3 domener (fysisk, psykologisk og sosialt). Domeneskårene varierer fra 1-7 og totalskårene er 3-21 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Dag 90
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Dag 180
LCQ er et spørreskjema med 19 elementer som vurderer hosterelatert QOL. Den har 3 domener (fysisk, psykologisk og sosialt). Domeneskårene varierer fra 1-7 og totalskårene er 3-21 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Dag 180
Kortskjema (SF) 36 Helseundersøkelse
Tidsramme: Dag 90
The (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 er et mål på helsetilstand. Poeng varierer fra 0 - 100, med høyere poengsum indikerer mindre funksjonshemming.
Dag 90
Kortskjema (SF) 36 Helseundersøkelse
Tidsramme: Dag 180
The (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 er et mål på helsetilstand. Poeng varierer fra 0 - 100, med høyere poengsum indikerer mindre funksjonshemming.
Dag 180
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dag 90

Spørreskjema med 7 elementer for angst og 7 elementer for depresjon, hvert punkt scores på en 4 poengs respons 0 - 3, med full rekkevidde fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst eller depresjon.

14-elements skala med svar skåret fra 0-3, skårer for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Poeng for hele skalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer mer nød.
Dag 90
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dag 180

Spørreskjema med 7 elementer for angst og 7 elementer for depresjon, hvert punkt scores på en 4 poengs respons 0 - 3, med full rekkevidde fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst eller depresjon.

14-elements skala med svar skåret fra 0-3, skårer for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Poeng for hele skalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer mer nød.
Dag 180
Antall deltakere med økning i levertransaminaser (AST og ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense
Tidsramme: dag 90
Antall deltakere med Økning i levertransaminaser
dag 90
Antall deltakere med økning i levertransaminaser (AST og ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense
Tidsramme: dag 180
Antall deltakere med Økning i levertransaminaser
dag 180
Antall deltakere med Trombotiske hendelser
Tidsramme: dag 90
Antall deltakere med trombotiske hendelser: venøs eller arteriell trombose
dag 90
Antall deltakere med Trombotiske hendelser
Tidsramme: dag 180
Antall deltakere med trombotiske hendelser: venøs eller arteriell trombose
dag 180
Antall deltakere med 10 % vekttap over 90 dager
Tidsramme: dag 90
Antall deltakere med 10 % vekttap
dag 90
Antall deltakere med 10 % vekttap over 90 dager
Tidsramme: dag 180
Antall deltakere med 10 % vekttap
dag 180
Antall deltakere med GI-arrangementer
Tidsramme: dag 90
Antall deltakere med kvalme/emesis/diaré som ikke reagerer på antiemetika og anti-motilitetsmidler
dag 90
Antall deltakere med GI-arrangementer
Tidsramme: dag 180
Antall deltakere med kvalme/emesis/diaré som ikke reagerer på antiemetika og anti-motilitetsmidler
dag 180
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og dag 180
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter på dag 180 sammenlignet med baseline.
Grunnlinje og dag 180
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Dag 90
FACIT-F er et mål på 40 elementer som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen er fra 0-52, med høyere poengsum indikerer lavere utmattelsesnivå.
Dag 90
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Dag 180
FACIT-F er et mål på 40 elementer som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen er fra 0-52, med høyere poengsum indikerer lavere utmattelsesnivå.
Dag 180
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) etter 90 dager sammenlignet med baseline. Forsert vitalkapasitet (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene dine etter å ha tatt et dypest mulig pust, målt ved spirometri.
Grunnlinje og dag 90
Endring i diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 180
Endring i diffusjonskapasiteten til lungene for karbonmonoksid (DLCO) ved 180 dager sammenlignet med baseline. Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) måler overføringen av karbonmonoksid fra alveolær gass til hemoglobin i lungekapillærblod. DLCO måles ved å la pasienten inhalere en lav konsentrasjon av karbonmonoksid og en inert sporgass fullt ut.
Grunnlinje og dag 180
Antall dødsfall uansett årsak
Tidsramme: innen 90-180 dager
Antall dødsfall innen 90 dager og 180 dager fra innmelding på grunn av en hvilken som helst årsak
innen 90-180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Padilla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 20-2147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet. Forslag sendes til Maria.Padilla@mssm.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på Nintedanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere