Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​brugen af ​​Nintedanib ved langsommere lungesygdomme hos patienter med fibrotisk eller ikke-fibrotisk interstitiel lungesygdom relateret til COVID-19 (ENDCOV-I)

8. april 2026 opdateret af: Maria L Padilla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidlig indsættelse af Nintedanib i COVID-19 interstitiel lungesygdom

Dette er et samarbejde mellem Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals og op til 9 andre kliniske centre i hele USA for at bestemme effekten af ​​nintedanib på at bremse frekvensen af ​​lungesygdomme hos patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 , og har igangværende lungeskade mere end 30 dage efter deres diagnose. Kræves en af ​​følgende efter diagnose med SARS-CoV-2: supplerende ilt med næsekanyle, højflow ilt, non-invasiv ventilation såsom CPAP eller BIPAP, eller mekanisk ventilation eller en historie med desaturation under 90 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet, nintedanib, til at nedsætte frekvensen af ​​lungesygdom hos patienter, der har vist sig at have infiltrater eller igangværende lungeskade, på røntgen/CT thorax 30 dage eller længere fra deres første symptomer. Derudover vil undersøgelsen også undersøge patientrapporterede resultater ved hjælp af spørgeskemaer og undersøgelseslægemidlets sikkerhed og tolerabilitet. Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere biomarkører og overvåge lægemiddelsikkerhed.

Forsøget vil blive randomiseret 1:1 mellem nintedanib og placebo.

Nintedanib er godkendt af FDA til behandling af kronisk fibroserende ILD med en progressiv fænotype, men er ikke blevet undersøgt hos patienter med post COVID 19 lungesygdom.

Emner, der deltager i denne undersøgelse vil:

  • Deltag i personligt besøg på studielægens kontor på indskrivningsdatoen, 15 dage efter tilmeldingen, 45 dage efter tilmeldingen, 90 dage efter tilmeldingen, 135 dage efter tilmeldingen og 180 dage efter tilmeldingen. Hvis deltageren bliver tilmeldt undersøgelsen, mens han er indlagt, vil undersøgelsens læge rejse til hospitalsstuen. Der vil også være et opfølgende telefonopkald 30 dage efter afslutning af studiemedicin.
  • Gennemgå en HRCT-scanning (Højopløsningscomputertomografi) af brystet inden for 6 uger efter tilmelding og derefter igen 180 dage efter tilmelding.
  • Få lungefunktionstest inden for 14 dage efter tilmelding, og derefter igen 45, 90, 135 og 180 dage efter tilmelding.
  • Tag en seks minutters gangtest ved baseline, dag 90 og dag 180 efter tilmelding.
  • Få blodtappet rutinemæssigt, mens du deltager i denne undersøgelse (inden for 14 dage efter randomisering, 15 dage efter påbegyndelse af medicinering og derefter igen på dag 45, 90, 135 og 180).
  • Deltagerne betaler ikke for lægebesøg, blodudtagninger, åndedrætsprøver, CT-scanninger eller medicinen til denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage et stipendium til dækning af transportomkostningerne for dine besøg.

De vigtigste risici for deltagerne er:

  1. Almindelige bivirkninger omfatter: kvalme, opkastning, diarré, ubehag i maven
  2. Tab af appetit og vægttab
  3. Leverfunktionsabnormiteter (blodarbejde vil blive overvåget med jævne mellemrum ved planlagte blodprøver som anført ovenfor)
  4. Lidt større risiko for blødning
  5. Lidt højere risiko for blodpropper, der kan dannes i de blodkar, der leverer ilt til vitale organer som hjerne og hjerte
  6. Nyresygdom, der resulterer i, at protein/og/eller albumin går tabt gennem urin

Fordele ved deltagelse i denne forskning omfatter muligheden for, at nintedanib kan bremse/forhindre progression af lungefibrose. Hvis lungerne kan hele uden fibrose, kan det resultere i færre symptomer på åndenød, hoste og behov for ekstra ilt.

I stedet for at deltage i denne forskning kan forsøgspersoner vælge at overvåge deres lungetilstand med deres læge eller deltage i en anden forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Emner Alder ≥ 18
  • Indledende SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR-test eller positive serologier
  • Har fund, der stemmer overens med interstitiel lungesygdom fundet på CT-scanning (disse kan omfatte opaciteter af slebet glas, retikuleringer, traction bronchiectasis, septal fortykkelse og tidlig bikage)
  • Kræves en af ​​følgende efter diagnose med SARS-CoV-2: supplerende ilt via næsekanyle, højt flow ilt, non-invasiv ventilation såsom CPAP eller BIPAP, eller mekanisk ventilation eller en historie med desaturation under 90 %
  • Er mindst 30 dage fra de første SARS-CoV-2-symptomer
  • Forceret vitalkapacitet mindre end eller lig med 90 % forudsagt baseret på ATS/ERS-kriterier eller DLCO mindre end eller lig med 70 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge højeffektiv prævention under behandlingen og i tre måneder efter den sidste dosis nintedanib

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra studieoptagelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier eksisterer på tidspunktet for screeningsbesøget (før randomisering):

  • Samtidig administration af andre forsøgsmidler mod COVID-19
  • Aktiv SARS-CoV-2-infektion baseret på klinisk vurdering
  • I øjeblikket gravid eller ammer
  • Nuværende brug af Prednison eller tilsvarende > 10 mg/dagligt eller immunsuppressiv behandling eller sygdomsmodificerende midler
  • Brug af fulddosis antikoagulationsbehandling eller højdosis anti-blodpladebehandling ved screening (efter investigatorens skøn kan antikoaguleringsterapi tilføjes, hvis det er klinisk indiceret)
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage
  • Livstruende blødning
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller stød
  • Overlejret lungebakteriel infektion
  • Eksisterende interstitiel lungesygdom
  • Aktiv Hep A/B/C hepatitis målt med PCR for viral belastning og/eller serologi
  • Eksisterende leversygdom: Inklusive unormal laboratorieleverfunktion: Childs Pugh B/C, ASAT/ALT > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN). Hvis Child Pugh A, kan deltage på nintedanib 100 mg gennem munden to gange dagligt.
  • Personer med en kreatininclearance <30 ml/min eller i øjeblikket i hæmodialyse
  • Manglende evne til at tolerere oralt administreret medicin (medicin skal tages sammen med måltider)
  • Patienter, der er på intensivafdelingen (ICU) eller på step-down-afdelingen på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller high flow nasal cannula oxygen, vil ikke blive inkluderet.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening udgør en risiko eller en kontraindikation for patientens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nintedanib
150 mg PO to gange dagligt, taget sammen med mad (eller, for Child-Pugh A patienter, 100 mg gennem munden to gange dagligt).
Medicin: Nintedanib
150 mg PO to gange dagligt, taget med mad mad (eller, for Child-Pugh A patienter, 100 mg gennem munden to gange dagligt).
Placebo komparator: Placebo
placeboækvivalent 150 mg PO to gange dagligt, taget med mad (eller, for Child-Pugh A-patienter, 100 mg gennem munden to gange dagligt).
Medicin: Placebo
placebo 150 mg svarende til to gange dagligt, taget sammen med mad mad (eller, for Child-Pugh A-patienter, 100 mg gennem munden to gange dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 180 dage
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) efter 180 dage sammenlignet med baseline. Forceret vitalkapacitet (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra dine lunger efter at have taget den dybeste indånding som muligt, målt ved spirometri.
Baseline og 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og dag 90
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) efter 90 dage sammenlignet med baseline. Forceret vitalkapacitet (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra dine lunger efter at have taget den dybeste indånding som muligt, målt ved spirometri.
Baseline og dag 90
Number of Deaths Due to Respiratory Cause
Tidsramme: within 90-180 days
Death within 90 days and 180 days from enrollment due to a respiratory cause
within 90-180 days
Number of Participants With Change in Chest CT Visual Score
Tidsramme: 180 days
Quantitative Change in chest CT visual score graded by blinded chest radiologists. Data driven texture analysis (DTA) is a patented deep learning method to quantify lung fibrosis. DTA score is reported in percentage ranging from 0% to 100%. A minimally clinical important difference when comparing CT scans from the same subject is 4%. A higher percentage suggests worsening lung injury.
180 days
Chest CT Visual Score
Tidsramme: 180 days
Quantitative Change in chest CT visual score graded by blinded chest radiologists. Data driven texture analysis (DTA) is a patented deep learning method to quantify lung fibrosis. DTA score is reported in percentage ranging from 0% to 100%. A minimally clinical important difference when comparing CT scans from the same subject is 4%. A higher percentage suggests worsening lung injury.
180 days
Change in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline and Day 180
The Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a self-reported disease-specific, health-related quality of life (QOL) questionnaire. 50-item instrument. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. Change in SGRQ at Day 180 as compared to baseline
Baseline and Day 180
Change in King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Tidsramme: Baseline and Day 180
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) questionnaire is a self-administered, ILD-specific measure of health-related quality of life, comprising 15 items with three domains (Psychological (KBILD-P), Breathlessness and activities (KBILD-B), and Chest symptoms (KBILD-C)) combined in a total score (KBILD-T). The KBILD domain and total score ranges are 0-100; 100 represents best health status. Change in KBILD score at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Change in Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Baseline and Day 180
The LCQ is a 19 item questionnaire that assesses cough-related QOL. It has 3 domains (physical, psychological and social). The domain scores range from 1-7 and total score range is 3-21 with a higher score indicating a better quality of life. Change in LCQ at Day 180 as compared to baseline
Baseline and Day 180
Short Form (SF) 36 Health Survey
Tidsramme: Day 180
The (36) Health Survey is a 36-item, patient-reported survey of patient health. The SF-36 is a measure of health status in 8 health domains: physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health. Raw scale scores range from 0 - 100, with higher scores indicating less disability. Scores are averaged and converted to T scores to two composites: Physical Health and Mental Health. T score is a conversion of scores to a standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher score indicates better health.
Day 180
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline and Day 180

Questionnaire with 7 items for anxiety and 7 items for depression, each item is scored on a 4-point response 0 - 3.

Scores for each subscale from 0 (normal) to 21 (severe symptoms). Scores for the entire scale is 0 to 42, with higher score indicating more symptoms for anxiety or depression.

Change in HADS at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Number of Participants With Increase in Liver Transaminases (AST and ALT) > 3 Times the Upper Limit of Normal
Tidsramme: day 90 and 180
Number of participants with Increase in liver transaminases
day 90 and 180
Number of Participants With Thrombotic Events
Tidsramme: day 180
Number of participants with Thrombotic events: venous or arterial thrombosis
day 180
Number of Participants With 10% Weight Loss at 90 Days and 180 Days
Tidsramme: Day 90 and 180
Number of participants with 10% weight loss
Day 90 and 180
Number of Participants With GI Events
Tidsramme: day 180
Number of participants with Nausea/emesis/diarrhea not responsive to anti-emetics and anti-motility agents
day 180
Change in 6 Minute Walk Test (6MWT)
Tidsramme: Baseline and day 180
The distance covered over a time of 6 minutes at day 180 as compared to baseline.
Baseline and day 180
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline and Day 180
The FACIT-F is a 40-item measure that assesses self-reported fatigue and its impact upon daily activities and function. Questions are scored on a 5-point Likert scale. The total score range is from 0-52, with higher score indicating lower fatigue level. Change in FACIT-F at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Change in Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO)
Tidsramme: Baseline and Day 180

Change in Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) at 180 days as compared to baseline. Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) measures the transfer of carbon monoxide from alveolar gas to hemoglobin in pulmonary capillary blood. DLCO is measured by having the patient fully inhale a low concentration of carbon monoxide and an inert tracer gas.

The results of a lung diffusion test are given in a percentage of what is the expected DLCO to be (predicted value).

Normal DLCO: Between 75% and 140% of the predicted value. Mildly reduced DLCO: 60% to 75% or the lower limit of normal (LLN) predicted value.

Severely reduced DLCO: Less than 40% of the predicted value.
Baseline and Day 180
Number of Deaths Due to Any Cause
Tidsramme: within 90-180 days
Number of deaths within 90 days and 180 days from enrollment due to a any cause
within 90-180 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Padilla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-2147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Forslag skal rettes til Maria.Padilla@mssm.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner