Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​brugen af ​​Nintedanib ved langsommere lungesygdomme hos patienter med fibrotisk eller ikke-fibrotisk interstitiel lungesygdom relateret til COVID-19 (ENDCOV-I)

9. april 2024 opdateret af: Maria L Padilla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tidlig indsættelse af Nintedanib i COVID-19 interstitiel lungesygdom

Dette er et samarbejde mellem Icahn School of Medicine ved Mount Sinai, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals og op til 9 andre kliniske centre i hele USA for at bestemme effekten af ​​nintedanib på at bremse frekvensen af ​​lungesygdomme hos patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 , og har igangværende lungeskade mere end 30 dage efter deres diagnose. Kræves en af ​​følgende efter diagnose med SARS-CoV-2: supplerende ilt med næsekanyle, højflow ilt, non-invasiv ventilation såsom CPAP eller BIPAP, eller mekanisk ventilation eller en historie med desaturation under 90 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet, nintedanib, til at nedsætte frekvensen af ​​lungesygdom hos patienter, der har vist sig at have infiltrater eller igangværende lungeskade, på røntgen/CT thorax 30 dage eller længere fra deres første symptomer. Derudover vil undersøgelsen også undersøge patientrapporterede resultater ved hjælp af spørgeskemaer og undersøgelseslægemidlets sikkerhed og tolerabilitet. Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere biomarkører og overvåge lægemiddelsikkerhed.

Forsøget vil blive randomiseret 1:1 mellem nintedanib og placebo.

Nintedanib er godkendt af FDA til behandling af kronisk fibroserende ILD med en progressiv fænotype, men er ikke blevet undersøgt hos patienter med post COVID 19 lungesygdom.

Emner, der deltager i denne undersøgelse vil:

  • Deltag i personligt besøg på studielægens kontor på indskrivningsdatoen, 15 dage efter tilmeldingen, 45 dage efter tilmeldingen, 90 dage efter tilmeldingen, 135 dage efter tilmeldingen og 180 dage efter tilmeldingen. Hvis deltageren bliver tilmeldt undersøgelsen, mens han er indlagt, vil undersøgelsens læge rejse til hospitalsstuen. Der vil også være et opfølgende telefonopkald 30 dage efter afslutning af studiemedicin.
  • Gennemgå en HRCT-scanning (Højopløsningscomputertomografi) af brystet inden for 6 uger efter tilmelding og derefter igen 180 dage efter tilmelding.
  • Få lungefunktionstest inden for 14 dage efter tilmelding, og derefter igen 45, 90, 135 og 180 dage efter tilmelding.
  • Tag en seks minutters gangtest ved baseline, dag 90 og dag 180 efter tilmelding.
  • Få blodtappet rutinemæssigt, mens du deltager i denne undersøgelse (inden for 14 dage efter randomisering, 15 dage efter påbegyndelse af medicinering og derefter igen på dag 45, 90, 135 og 180).
  • Deltagerne betaler ikke for lægebesøg, blodudtagninger, åndedrætsprøver, CT-scanninger eller medicinen til denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage et stipendium til dækning af transportomkostningerne for dine besøg.

De vigtigste risici for deltagerne er:

  1. Almindelige bivirkninger omfatter: kvalme, opkastning, diarré, ubehag i maven
  2. Tab af appetit og vægttab
  3. Leverfunktionsabnormiteter (blodarbejde vil blive overvåget med jævne mellemrum ved planlagte blodprøver som anført ovenfor)
  4. Lidt større risiko for blødning
  5. Lidt højere risiko for blodpropper, der kan dannes i de blodkar, der leverer ilt til vitale organer som hjerne og hjerte
  6. Nyresygdom, der resulterer i, at protein/og/eller albumin går tabt gennem urin

Fordele ved deltagelse i denne forskning omfatter muligheden for, at nintedanib kan bremse/forhindre progression af lungefibrose. Hvis lungerne kan hele uden fibrose, kan det resultere i færre symptomer på åndenød, hoste og behov for ekstra ilt.

I stedet for at deltage i denne forskning kan forsøgspersoner vælge at overvåge deres lungetilstand med deres læge eller deltage i en anden forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Emner Alder ≥ 18
  • Indledende SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR-test eller positive serologier
  • Har fund, der stemmer overens med interstitiel lungesygdom fundet på CT-scanning (disse kan omfatte opaciteter af slebet glas, retikuleringer, traction bronchiectasis, septal fortykkelse og tidlig bikage)
  • Kræves en af ​​følgende efter diagnose med SARS-CoV-2: supplerende ilt via næsekanyle, højt flow ilt, non-invasiv ventilation såsom CPAP eller BIPAP, eller mekanisk ventilation eller en historie med desaturation under 90 %
  • Er mindst 30 dage fra de første SARS-CoV-2-symptomer
  • Forceret vitalkapacitet mindre end eller lig med 90 % forudsagt baseret på ATS/ERS-kriterier eller DLCO mindre end eller lig med 70 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge højeffektiv prævention under behandlingen og i tre måneder efter den sidste dosis nintedanib

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra studieoptagelse, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier eksisterer på tidspunktet for screeningsbesøget (før randomisering):

  • Samtidig administration af andre forsøgsmidler mod COVID-19
  • Aktiv SARS-CoV-2-infektion baseret på klinisk vurdering
  • I øjeblikket gravid eller ammer
  • Nuværende brug af Prednison eller tilsvarende > 10 mg/dagligt eller immunsuppressiv behandling eller sygdomsmodificerende midler
  • Brug af fulddosis antikoagulationsbehandling eller højdosis anti-blodpladebehandling ved screening (efter investigatorens skøn kan antikoaguleringsterapi tilføjes, hvis det er klinisk indiceret)
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage
  • Livstruende blødning
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller stød
  • Overlejret lungebakteriel infektion
  • Eksisterende interstitiel lungesygdom
  • Aktiv Hep A/B/C hepatitis målt med PCR for viral belastning og/eller serologi
  • Eksisterende leversygdom: Inklusive unormal laboratorieleverfunktion: Childs Pugh B/C, ASAT/ALT > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN). Hvis Child Pugh A, kan deltage på nintedanib 100 mg gennem munden to gange dagligt.
  • Personer med en kreatininclearance <30 ml/min eller i øjeblikket i hæmodialyse
  • Manglende evne til at tolerere oralt administreret medicin (medicin skal tages sammen med måltider)
  • Patienter, der er på intensivafdelingen (ICU) eller på step-down-afdelingen på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, ECMO eller high flow nasal cannula oxygen, vil ikke blive inkluderet.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening udgør en risiko eller en kontraindikation for patientens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nintedanib
150 mg PO to gange dagligt, taget sammen med mad (eller, for Child-Pugh A patienter, 100 mg gennem munden to gange dagligt).
Medicin: Nintedanib
150 mg PO to gange dagligt, taget med mad mad (eller, for Child-Pugh A patienter, 100 mg gennem munden to gange dagligt).
Placebo komparator: Placebo
placeboækvivalent 150 mg PO to gange dagligt, taget med mad (eller, for Child-Pugh A-patienter, 100 mg gennem munden to gange dagligt).
Medicin: Placebo
placebo 150 mg svarende til to gange dagligt, taget sammen med mad mad (eller, for Child-Pugh A-patienter, 100 mg gennem munden to gange dagligt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 180 dage
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) efter 180 dage sammenlignet med baseline. Forceret vitalkapacitet (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra dine lunger efter at have taget den dybeste indånding som muligt, målt ved spirometri.
Baseline og 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald på grund af respiratorisk årsag
Tidsramme: inden for 90-180 dage
Død inden for 90 dage og 180 dage fra indskrivning på grund af en respiratorisk årsag
inden for 90-180 dage
Bryst CT visuel score
Tidsramme: 180 dage
Kvantitativ ændring i CT-thorax-score vurderet af blindede thoraxradiologer. Datadrevet teksturanalyse (DTA) er en patenteret deep learning-metode til at kvantificere lungefibrose. DTA-score er rapporteret i procenter fra 0% til 100%. En minimalt klinisk vigtig forskel ved sammenligning af CT-scanninger fra samme forsøgsperson er 4 %. En højere procentdel tyder på forværring af lungeskade.
180 dage
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Dag 90
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporteret sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QOL). 50-elements instrument. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Dag 90
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Dag 180
Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporteret sygdomsspecifikt, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QOL). 50-elements instrument. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
Dag 180
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Tidsramme: Dag 90
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørgeskema er et selvadministreret, ILD-specifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter 15 emner med tre domæner (Psykologisk (KBILD-P), Åndenød og aktiviteter (KBILD-B) , og brystsymptomer (KBILD-C)) kombineret i en samlet score (KBILD-T). KBILD-domænet og den samlede score er 0-100; 100 repræsenterer bedste sundhedsstatus.
Dag 90
King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Tidsramme: Dag 180
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørgeskema er et selvadministreret, ILD-specifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter 15 emner med tre domæner (Psykologisk (KBILD-P), Åndenød og aktiviteter (KBILD-B) , og brystsymptomer (KBILD-C)) kombineret i en samlet score (KBILD-T). KBILD-domænet og den samlede score er 0-100; 100 repræsenterer bedste sundhedsstatus.
Dag 180
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Dag 90
LCQ er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer hosterelateret QOL. Den har 3 domæner (fysisk, psykologisk og social). Domæne-scorerne spænder fra 1-7 og det samlede scoreområde er 3-21 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Dag 90
Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Dag 180
LCQ er et spørgeskema med 19 punkter, der vurderer hosterelateret QOL. Den har 3 domæner (fysisk, psykologisk og social). Domæne-scorerne spænder fra 1-7 og det samlede scoreområde er 3-21 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Dag 180
Short Form (SF) 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 90
(36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters sundhed på 36 punkter. SF-36 er et mål for sundhedstilstand. Scorer varierer fra 0 - 100, hvor højere score indikerer mindre handicap.
Dag 90
Short Form (SF) 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Dag 180
(36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters sundhed på 36 punkter. SF-36 er et mål for sundhedstilstand. Scorer varierer fra 0 - 100, hvor højere score indikerer mindre handicap.
Dag 180
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 90

Spørgeskema med 7 emner til angst og 7 emner til depression, hvert emne er scoret på et 4 point svar 0 - 3, med fuld rækkevidde fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst eller depression.

14-elementer skala med svar scoret fra 0-3, score for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Scoren for hele skalaen er 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød.
Dag 90
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 180

Spørgeskema med 7 emner til angst og 7 emner til depression, hvert emne er scoret på et 4 point svar 0 - 3, med fuld rækkevidde fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst eller depression.

14-elementer skala med svar scoret fra 0-3, score for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Scoren for hele skalaen er 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød.
Dag 180
Antal deltagere med stigning i levertransaminaser (AST og ALAT) > 3 gange den øvre normalgrænse
Tidsramme: dag 90
Antal deltagere med stigning i levertransaminaser
dag 90
Antal deltagere med stigning i levertransaminaser (AST og ALAT) > 3 gange den øvre normalgrænse
Tidsramme: dag 180
Antal deltagere med stigning i levertransaminaser
dag 180
Antal deltagere med Trombotiske hændelser
Tidsramme: dag 90
Antal deltagere med trombotiske hændelser: venøs eller arteriel trombose
dag 90
Antal deltagere med Trombotiske hændelser
Tidsramme: dag 180
Antal deltagere med trombotiske hændelser: venøs eller arteriel trombose
dag 180
Antal deltagere med 10 % vægttab over 90 dage
Tidsramme: dag 90
Antal deltagere med 10 % vægttab
dag 90
Antal deltagere med 10 % vægttab over 90 dage
Tidsramme: dag 180
Antal deltagere med 10 % vægttab
dag 180
Antal deltagere med GI-arrangementer
Tidsramme: dag 90
Antal deltagere med kvalme/opkastning/diarré, der ikke reagerer på antiemetika og anti-motilitetsmidler
dag 90
Antal deltagere med GI-arrangementer
Tidsramme: dag 180
Antal deltagere med kvalme/opkastning/diarré, der ikke reagerer på antiemetika og anti-motilitetsmidler
dag 180
Skift i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og dag 180
Afstanden tilbagelagt over en tid på 6 minutter på dag 180 sammenlignet med baseline.
Baseline og dag 180
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Dag 90
FACIT-F er et mål med 40 elementer, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. Det samlede scoreområde er fra 0-52, hvor højere score indikerer lavere træthedsniveau.
Dag 90
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Dag 180
FACIT-F er et mål med 40 elementer, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Spørgsmålene bedømmes på en 5-punkts Likert-skala. Det samlede scoreområde er fra 0-52, hvor højere score indikerer lavere træthedsniveau.
Dag 180
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og dag 90
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) efter 90 dage sammenlignet med baseline. Forceret vitalkapacitet (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra dine lunger efter at have taget den dybeste indånding som muligt, målt ved spirometri.
Baseline og dag 90
Ændring i lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline og dag 180
Ændring i lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) efter 180 dage sammenlignet med baseline. Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) måler overførslen af ​​kulilte fra alveolær gas til hæmoglobin i pulmonært kapillært blod. DLCO måles ved at lade patienten helt inhalere en lav koncentration af kulilte og en inert sporgas.
Baseline og dag 180
Antal dødsfald uanset årsag
Tidsramme: inden for 90-180 dage
Antal dødsfald inden for 90 dage og 180 dage fra tilmelding på grund af en hvilken som helst årsag
inden for 90-180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Padilla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-2147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål. Forslag skal rettes til Maria.Padilla@mssm.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner