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Lo studio sull'uso di Nintedanib nel rallentamento della malattia polmonare nei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica o non fibrotica correlata a COVID-19 (ENDCOV-I)

8 aprile 2026 aggiornato da: Maria L Padilla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Distribuzione precoce di Nintedanib nella malattia polmonare interstiziale COVID-19

Questo è uno studio collaborativo tra la Icahn School of Medicine del Mount Sinai, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals e fino a 9 altri centri clinici negli Stati Uniti per determinare l'effetto di nintedanib sul rallentamento del tasso di malattie polmonari nei pazienti a cui è stato diagnosticato il COVID-19 , e hanno un danno polmonare in corso a più di 30 giorni dalla diagnosi. Richiesto uno dei seguenti dopo la diagnosi di SARS-CoV-2: ossigeno supplementare tramite cannula nasale, ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva come CPAP o BIPAP o ventilazione meccanica o una storia di desaturazione inferiore al 90%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del farmaco in studio, nintedanib, sul rallentamento del tasso di malattie polmonari in pazienti che presentano infiltrati o lesioni polmonari in corso, alla radiografia del torace/TC per 30 giorni o più da i loro sintomi iniziali. Inoltre, lo studio esaminerà anche i risultati riportati dai pazienti utilizzando questionari e la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio. Saranno raccolti campioni di sangue per valutare i biomarcatori e monitorare la sicurezza dei farmaci.

Lo studio sarà randomizzato 1:1 tra nintedanib e placebo.

Nintedanib è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'ILD fibrosante cronica con fenotipo progressivo, ma non è stato studiato in pazienti con malattia polmonare post COVID 19.

I soggetti che partecipano a questo studio:

  • Partecipare di persona alle visite presso l'ufficio del medico dello studio alla data di iscrizione, 15 giorni dopo l'iscrizione, 45 giorni dopo l'iscrizione, 90 giorni dopo l'iscrizione, 135 giorni dopo l'iscrizione e 180 giorni dopo l'iscrizione. Se il partecipante viene arruolato nello studio mentre è ricoverato in ospedale, il medico dello studio si recherà nella stanza d'ospedale. Ci sarà anche una telefonata di follow-up 30 giorni dopo aver terminato il farmaco oggetto dello studio.
  • Sottoponiti a una scansione HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) del torace entro 6 settimane dall'arruolamento e poi di nuovo a 180 giorni dall'arruolamento.
  • Avere test di funzionalità polmonare entro 14 giorni dall'arruolamento e poi di nuovo 45, 90, 135 e 180 giorni dopo l'arruolamento.
  • Fai un test del cammino di sei minuti al basale, giorno 90 e giorno 180 dopo l'arruolamento.
  • Avere sangue prelevato regolarmente durante la partecipazione a questo studio (entro 14 giorni dalla randomizzazione, 15 giorni dopo l'inizio del trattamento, poi di nuovo il giorno 45, 90, 135 e 180).
  • I partecipanti non pagheranno per visite mediche, prelievi di sangue, test respiratori, scansioni TC o farmaci per questo studio. I partecipanti riceveranno uno stipendio per coprire i costi di trasporto per le vostre visite.

I principali rischi per i partecipanti sono:

  1. Gli effetti indesiderati comuni includono: nausea, vomito, diarrea, fastidio allo stomaco
  2. Perdita di appetito e perdita di peso
  3. Anomalie della funzionalità epatica (le analisi del sangue verranno monitorate a intervalli periodici durante i prelievi programmati come sopra elencato)
  4. Rischio leggermente più elevato di sanguinamento
  5. Rischio leggermente più elevato di coaguli di sangue che possono formarsi nei vasi sanguigni che forniscono ossigeno agli organi vitali come il cervello e il cuore
  6. Malattia renale con conseguente perdita di proteine/e/o albumina attraverso l'urina

I vantaggi derivanti dalla partecipazione a questa ricerca includono la possibilità che nintedanib possa rallentare/prevenire la progressione della fibrosi polmonare. Se i polmoni possono guarire senza fibrosi, ciò può comportare un minor numero di sintomi di mancanza di respiro, tosse e necessità di ossigeno aggiunto.

Invece di partecipare a questa ricerca, i soggetti possono scegliere di monitorare le proprie condizioni polmonari con il proprio medico o partecipare a un altro studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti Età ≥ 18 anni
  • Infezione iniziale da SARS-CoV-2 confermata da test PCR o sierologie positive
  • Avere reperti coerenti con la malattia polmonare interstiziale rilevata alla TC (questi possono includere opacità a vetro smerigliato, reticolazioni, bronchiectasie da trazione, ispessimento del setto e formazione di alveoli precoci)
  • Richiesto uno dei seguenti dopo la diagnosi di SARS-CoV-2: ossigeno supplementare tramite cannula nasale, ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva come CPAP o BIPAP o ventilazione meccanica o una storia di desaturazione inferiore al 90%
  • Sono trascorsi almeno 30 giorni dall'insorgenza dei sintomi iniziali di SARS-CoV-2
  • Capacità vitale forzata inferiore o uguale al 90% prevista in base ai criteri ATS/ERS o DLCO inferiore o uguale al 70%
  • Donne in età fertile che acconsentono all'uso di contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per tre mesi dopo l'ultima dose di nintedanib

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dall'ingresso nello studio se esiste uno dei seguenti criteri di esclusione al momento della visita di screening (prima della randomizzazione):

  • Co-somministrazione di altri agenti sperimentali contro il COVID-19
  • Infezione attiva da SARS-CoV-2 basata su giudizio clinico
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Uso attuale di prednisone o equivalente > 10 mg/die o terapia immunosoppressiva o agenti modificanti la malattia
  • Uso di terapia anticoagulante a dose piena o terapia farmacologica antipiastrinica ad alta dose allo screening (a discrezione dello sperimentatore, la terapia anticoagulante può essere aggiunta se clinicamente indicata)
  • Storia di infarto miocardico negli ultimi 90 giorni
  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Instabilità emodinamica o shock
  • Infezione batterica polmonare sovrapposta
  • Malattia polmonare interstiziale preesistente
  • Epatite attiva Hep A/B/C misurata con PCR per carica virale e/o sierologie
  • Malattia epatica preesistente: inclusa funzionalità epatica anomala in laboratorio: Childs Pugh B/C, AST/ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN). Se Child Pugh A, può partecipare a nintedanib 100 mg per via orale due volte al giorno.
  • Soggetti con una clearance della creatinina <30 ml/min o attualmente in emodialisi
  • Incapacità di tollerare i farmaci somministrati per via orale (i farmaci devono essere assunti durante i pasti)
  • Non saranno inclusi i pazienti che si trovano nell'unità di terapia intensiva (ICU) o nell'unità step-down in ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, ECMO o cannula nasale ad alto flusso.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, costituisca un rischio o una controindicazione per la partecipazione del paziente allo studio o che possa interferire con gli obiettivi, la conduzione o la valutazione dello studio.
  • Pazienti con nota ipersensibilità a nintedanib, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nintedanib
150 mg PO due volte al giorno, assunti con il cibo (o, per i pazienti Child-Pugh A, 100 mg per via orale due volte al giorno).
Droga: Nintedanib
150 mg PO due volte al giorno, assunti con cibo (o, per i pazienti Child-Pugh A, 100 mg per via orale due volte al giorno).
Comparatore placebo: Placebo
equivalente al placebo 150 mg PO due volte al giorno, assunto con cibo cibo (o, per i pazienti Child-Pugh A, 100 mg per via orale due volte al giorno).
Droga: Placebo
placebo 150 mg equivalenti due volte al giorno, assunto con cibo cibo (o, per i pazienti Child-Pugh A, 100 mg per via orale due volte al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e 180 giorni
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) a 180 giorni rispetto al basale. La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile, misurata dalla spirometria.
Basale e 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e giorno 90
Variazione della capacità vitale forzata (FVC) a 90 giorni rispetto al basale. La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile, misurata dalla spirometria.
Basale e giorno 90
Number of Deaths Due to Respiratory Cause
Lasso di tempo: within 90-180 days
Death within 90 days and 180 days from enrollment due to a respiratory cause
within 90-180 days
Number of Participants With Change in Chest CT Visual Score
Lasso di tempo: 180 days
Quantitative Change in chest CT visual score graded by blinded chest radiologists. Data driven texture analysis (DTA) is a patented deep learning method to quantify lung fibrosis. DTA score is reported in percentage ranging from 0% to 100%. A minimally clinical important difference when comparing CT scans from the same subject is 4%. A higher percentage suggests worsening lung injury.
180 days
Chest CT Visual Score
Lasso di tempo: 180 days
Quantitative Change in chest CT visual score graded by blinded chest radiologists. Data driven texture analysis (DTA) is a patented deep learning method to quantify lung fibrosis. DTA score is reported in percentage ranging from 0% to 100%. A minimally clinical important difference when comparing CT scans from the same subject is 4%. A higher percentage suggests worsening lung injury.
180 days
Change in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: Baseline and Day 180
The Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a self-reported disease-specific, health-related quality of life (QOL) questionnaire. 50-item instrument. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. Change in SGRQ at Day 180 as compared to baseline
Baseline and Day 180
Change in King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Lasso di tempo: Baseline and Day 180
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) questionnaire is a self-administered, ILD-specific measure of health-related quality of life, comprising 15 items with three domains (Psychological (KBILD-P), Breathlessness and activities (KBILD-B), and Chest symptoms (KBILD-C)) combined in a total score (KBILD-T). The KBILD domain and total score ranges are 0-100; 100 represents best health status. Change in KBILD score at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Change in Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Lasso di tempo: Baseline and Day 180
The LCQ is a 19 item questionnaire that assesses cough-related QOL. It has 3 domains (physical, psychological and social). The domain scores range from 1-7 and total score range is 3-21 with a higher score indicating a better quality of life. Change in LCQ at Day 180 as compared to baseline
Baseline and Day 180
Short Form (SF) 36 Health Survey
Lasso di tempo: Day 180
The (36) Health Survey is a 36-item, patient-reported survey of patient health. The SF-36 is a measure of health status in 8 health domains: physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health. Raw scale scores range from 0 - 100, with higher scores indicating less disability. Scores are averaged and converted to T scores to two composites: Physical Health and Mental Health. T score is a conversion of scores to a standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher score indicates better health.
Day 180
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Baseline and Day 180

Questionnaire with 7 items for anxiety and 7 items for depression, each item is scored on a 4-point response 0 - 3.

Scores for each subscale from 0 (normal) to 21 (severe symptoms). Scores for the entire scale is 0 to 42, with higher score indicating more symptoms for anxiety or depression.

Change in HADS at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Number of Participants With Increase in Liver Transaminases (AST and ALT) > 3 Times the Upper Limit of Normal
Lasso di tempo: day 90 and 180
Number of participants with Increase in liver transaminases
day 90 and 180
Number of Participants With Thrombotic Events
Lasso di tempo: day 180
Number of participants with Thrombotic events: venous or arterial thrombosis
day 180
Number of Participants With 10% Weight Loss at 90 Days and 180 Days
Lasso di tempo: Day 90 and 180
Number of participants with 10% weight loss
Day 90 and 180
Number of Participants With GI Events
Lasso di tempo: day 180
Number of participants with Nausea/emesis/diarrhea not responsive to anti-emetics and anti-motility agents
day 180
Change in 6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline and day 180
The distance covered over a time of 6 minutes at day 180 as compared to baseline.
Baseline and day 180
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F)
Lasso di tempo: Baseline and Day 180
The FACIT-F is a 40-item measure that assesses self-reported fatigue and its impact upon daily activities and function. Questions are scored on a 5-point Likert scale. The total score range is from 0-52, with higher score indicating lower fatigue level. Change in FACIT-F at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Change in Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO)
Lasso di tempo: Baseline and Day 180

Change in Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) at 180 days as compared to baseline. Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) measures the transfer of carbon monoxide from alveolar gas to hemoglobin in pulmonary capillary blood. DLCO is measured by having the patient fully inhale a low concentration of carbon monoxide and an inert tracer gas.

The results of a lung diffusion test are given in a percentage of what is the expected DLCO to be (predicted value).

Normal DLCO: Between 75% and 140% of the predicted value. Mildly reduced DLCO: 60% to 75% or the lower limit of normal (LLN) predicted value.

Severely reduced DLCO: Less than 40% of the predicted value.
Baseline and Day 180
Number of Deaths Due to Any Cause
Lasso di tempo: within 90-180 days
Number of deaths within 90 days and 180 days from enrollment due to a any cause
within 90-180 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Padilla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-2147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo. Le proposte devono essere indirizzate a Maria.Padilla@mssm.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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