Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania nintedanibu w spowalnianiu choroby płuc u pacjentów ze zwłóknieniową lub niewłóknistą śródmiąższową chorobą płuc związaną z COVID-19 (ENDCOV-I)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maria L Padilla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wczesne wdrożenie nintedanibu w śródmiąższowej chorobie płuc COVID-19

Jest to wspólne badanie Icahn School of Medicine w Mount Sinai, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals i maksymalnie 9 innych ośrodków klinicznych w całych Stanach Zjednoczonych w celu określenia wpływu nintedanibu na spowolnienie tempa choroby płuc u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 i mają trwający uraz płuc ponad 30 dni przed ich diagnozą. Wymagane jedno z następujących po rozpoznaniu SARS-CoV-2: suplementacja tlenem przez kaniulę do nosa, tlen o wysokim przepływie, wentylacja nieinwazyjna, taka jak CPAP lub BIPAP, lub wentylacja mechaniczna lub historia desaturacji poniżej 90%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności badanego leku, nintedanibu, w spowalnianiu tempa choroby płuc u pacjentów, u których stwierdzono nacieki lub trwające uszkodzenie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej/CT po 30 dniach lub dłużej od ich początkowe objawy. Ponadto badanie obejmie również wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy oraz bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny biomarkerów i monitorowania bezpieczeństwa leków.

Badanie będzie randomizowane w stosunku 1:1 między nintedanibem a placebo.

Nintedanib został zatwierdzony przez FDA do leczenia przewlekłej ILD z włóknieniem o fenotypie postępującym, ale nie był badany u pacjentów z chorobą płuc po COVID-19.

Osoby biorące udział w tym badaniu będą:

  • Uczestniczyć w osobistych wizytach w gabinecie lekarza prowadzącego badanie w dniu rejestracji, 15 dni po rejestracji, 45 dni po rejestracji, 90 dni po rejestracji, 135 dni po rejestracji i 180 dni po rejestracji. Jeśli uczestnik jest włączany do badania podczas pobytu w szpitalu, lekarz prowadzący badanie pojedzie do sali szpitalnej. Po 30 dniach od zakończenia badania leku odbędzie się również kolejna rozmowa telefoniczna.
  • Poddaj się badaniu HRCT (tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości) klatki piersiowej w ciągu 6 tygodni od rejestracji, a następnie ponownie po 180 dniach od rejestracji.
  • Wykonaj badania czynnościowe płuc w ciągu 14 dni od rejestracji, a następnie ponownie 45, 90, 135 i 180 dni po rejestracji.
  • Wykonaj sześciominutowy test marszu na początku badania, w 90. i 180. dniu po rejestracji.
  • Rutynowo pobieraj krew podczas udziału w tym badaniu (w ciągu 14 dni od randomizacji, 15 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie ponownie w dniach 45, 90, 135 i 180).
  • Uczestnicy nie będą płacić za wizyty lekarskie, pobieranie krwi, testy oddechowe, tomografię komputerową ani leki potrzebne do tego badania. Uczestnicy otrzymają stypendium na pokrycie kosztów transportu na wizyty.

Główne zagrożenia dla uczestników to:

  1. Częste działania niepożądane to: nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w żołądku
  2. Utrata apetytu i utrata masy ciała
  3. Zaburzenia czynności wątroby (praca krwi będzie monitorowana okresowo podczas zaplanowanych pobrań krwi, jak podano powyżej)
  4. Nieco większe ryzyko krwawienia
  5. Nieco wyższe ryzyko zakrzepów krwi, które mogą tworzyć się w naczyniach krwionośnych dostarczających tlen do ważnych narządów, takich jak mózg i serce
  6. Choroba nerek powodująca utratę białka/albuminy z moczem

Korzyści z udziału w tym badaniu obejmują możliwość, że nintedanib może spowolnić/zapobiec postępowi zwłóknienia płuc. Jeśli płuca mogą się goić bez zwłóknienia, może to skutkować mniejszą liczbą objawów duszności, kaszlu i zapotrzebowania na dodatkowy tlen.

Zamiast brać udział w tym badaniu, uczestnicy mogą zdecydować się na monitorowanie stanu płuc z lekarzem lub wziąć udział w innym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci Wiek ≥ 18 lat
  • Wstępna infekcja SARS-CoV-2 potwierdzona testem PCR lub dodatnimi serologiami
  • Mają wyniki zgodne z śródmiąższową chorobą płuc stwierdzoną w tomografii komputerowej (mogą one obejmować zmętnienia matowej szyby, siateczki, rozstrzenie oskrzeli trakcyjnych, pogrubienie przegrody i wczesny plaster miodu)
  • Wymagane jedno z następujących po rozpoznaniu SARS-CoV-2: dodatkowe podawanie tlenu przez kaniulę do nosa, tlen o wysokim przepływie, wentylacja nieinwazyjna, taka jak CPAP lub BIPAP, lub wentylacja mechaniczna lub desaturacja poniżej 90% w wywiadzie
  • Od wystąpienia pierwszych objawów SARS-CoV-2 minęło co najmniej 30 dni
  • Natężona pojemność życiowa mniejsza lub równa 90% przewidywana na podstawie kryteriów ATS/ERS lub DLCO mniejsza lub równa 70%
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki nintedanibu

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w czasie wizyty przesiewowej (przed randomizacją) spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Jednoczesne podawanie innych środków badawczych przeciwko COVID-19
  • Aktywne zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie oceny klinicznej
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Bieżące stosowanie prednizonu lub jego odpowiednika > 10 mg/dzień lub terapia immunosupresyjna lub środki modyfikujące przebieg choroby
  • Stosowanie pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych w dużych dawkach podczas badań przesiewowych (według uznania badacza można dodać leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
  • Krwawienie zagrażające życiu
  • Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs
  • Nałożona infekcja bakteryjna płuc
  • Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C mierzone metodą PCR pod kątem miana wirusa i/lub badań serologicznych
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby: w tym nieprawidłowa laboratoryjna czynność wątroby: stopień B/C wg Childa-Pugha, AST/ALT > 3-krotność górnej granicy normy (GGN). Jeśli Child Pugh A, może uczestniczyć w dawce nintedanibu 100 mg doustnie dwa razy dziennie.
  • Osoby z klirensem kreatyniny <30 ml/min lub aktualnie poddawane hemodializie
  • Nietolerancja leków podawanych doustnie (leki należy przyjmować z posiłkami)
  • Pacjenci, którzy przebywają na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub na oddziale redukcyjnym poddawanym inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, ECMO lub tlenowi z kaniuli donosowej o wysokim przepływie, nie zostaną uwzględnieni.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nintedanib
150 mg doustnie dwa razy dziennie, przyjmowane z jedzeniem (lub, dla pacjentów z Child-Pugh A, 100 mg doustnie dwa razy dziennie).
Lek: Nintedanib
150 mg doustnie dwa razy dziennie, przyjmowane z jedzeniem (lub, w przypadku pacjentów A w skali Childa-Pugha, 100 mg doustnie dwa razy dziennie).
Komparator placebo: Placebo
ekwiwalent placebo 150 mg doustnie dwa razy dziennie, przyjmowane z jedzeniem (lub, w przypadku pacjentów A w skali Childa-Pugha, 100 mg doustnie dwa razy dziennie).
Lek: Placebo
placebo równoważne 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowane z jedzeniem (lub, w przypadku pacjentów A w skali Childa-Pugha, 100 mg doustnie dwa razy na dobę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 180 dni
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) po 180 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona za pomocą spirometrii.
Wartość bazowa i 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona za pomocą spirometrii.
Linia bazowa i dzień 90
Number of Deaths Due to Respiratory Cause
Ramy czasowe: within 90-180 days
Death within 90 days and 180 days from enrollment due to a respiratory cause
within 90-180 days
Number of Participants With Change in Chest CT Visual Score
Ramy czasowe: 180 days
Quantitative Change in chest CT visual score graded by blinded chest radiologists. Data driven texture analysis (DTA) is a patented deep learning method to quantify lung fibrosis. DTA score is reported in percentage ranging from 0% to 100%. A minimally clinical important difference when comparing CT scans from the same subject is 4%. A higher percentage suggests worsening lung injury.
180 days
Chest CT Visual Score
Ramy czasowe: 180 days
Quantitative Change in chest CT visual score graded by blinded chest radiologists. Data driven texture analysis (DTA) is a patented deep learning method to quantify lung fibrosis. DTA score is reported in percentage ranging from 0% to 100%. A minimally clinical important difference when comparing CT scans from the same subject is 4%. A higher percentage suggests worsening lung injury.
180 days
Change in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Ramy czasowe: Baseline and Day 180
The Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a self-reported disease-specific, health-related quality of life (QOL) questionnaire. 50-item instrument. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. Change in SGRQ at Day 180 as compared to baseline
Baseline and Day 180
Change in King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Ramy czasowe: Baseline and Day 180
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) questionnaire is a self-administered, ILD-specific measure of health-related quality of life, comprising 15 items with three domains (Psychological (KBILD-P), Breathlessness and activities (KBILD-B), and Chest symptoms (KBILD-C)) combined in a total score (KBILD-T). The KBILD domain and total score ranges are 0-100; 100 represents best health status. Change in KBILD score at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Change in Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Ramy czasowe: Baseline and Day 180
The LCQ is a 19 item questionnaire that assesses cough-related QOL. It has 3 domains (physical, psychological and social). The domain scores range from 1-7 and total score range is 3-21 with a higher score indicating a better quality of life. Change in LCQ at Day 180 as compared to baseline
Baseline and Day 180
Short Form (SF) 36 Health Survey
Ramy czasowe: Day 180
The (36) Health Survey is a 36-item, patient-reported survey of patient health. The SF-36 is a measure of health status in 8 health domains: physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health. Raw scale scores range from 0 - 100, with higher scores indicating less disability. Scores are averaged and converted to T scores to two composites: Physical Health and Mental Health. T score is a conversion of scores to a standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher score indicates better health.
Day 180
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: Baseline and Day 180

Questionnaire with 7 items for anxiety and 7 items for depression, each item is scored on a 4-point response 0 - 3.

Scores for each subscale from 0 (normal) to 21 (severe symptoms). Scores for the entire scale is 0 to 42, with higher score indicating more symptoms for anxiety or depression.

Change in HADS at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Number of Participants With Increase in Liver Transaminases (AST and ALT) > 3 Times the Upper Limit of Normal
Ramy czasowe: day 90 and 180
Number of participants with Increase in liver transaminases
day 90 and 180
Number of Participants With Thrombotic Events
Ramy czasowe: day 180
Number of participants with Thrombotic events: venous or arterial thrombosis
day 180
Number of Participants With 10% Weight Loss at 90 Days and 180 Days
Ramy czasowe: Day 90 and 180
Number of participants with 10% weight loss
Day 90 and 180
Number of Participants With GI Events
Ramy czasowe: day 180
Number of participants with Nausea/emesis/diarrhea not responsive to anti-emetics and anti-motility agents
day 180
Change in 6 Minute Walk Test (6MWT)
Ramy czasowe: Baseline and day 180
The distance covered over a time of 6 minutes at day 180 as compared to baseline.
Baseline and day 180
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F)
Ramy czasowe: Baseline and Day 180
The FACIT-F is a 40-item measure that assesses self-reported fatigue and its impact upon daily activities and function. Questions are scored on a 5-point Likert scale. The total score range is from 0-52, with higher score indicating lower fatigue level. Change in FACIT-F at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Change in Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO)
Ramy czasowe: Baseline and Day 180

Change in Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) at 180 days as compared to baseline. Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) measures the transfer of carbon monoxide from alveolar gas to hemoglobin in pulmonary capillary blood. DLCO is measured by having the patient fully inhale a low concentration of carbon monoxide and an inert tracer gas.

The results of a lung diffusion test are given in a percentage of what is the expected DLCO to be (predicted value).

Normal DLCO: Between 75% and 140% of the predicted value. Mildly reduced DLCO: 60% to 75% or the lower limit of normal (LLN) predicted value.

Severely reduced DLCO: Less than 40% of the predicted value.
Baseline and Day 180
Number of Deaths Due to Any Cause
Ramy czasowe: within 90-180 days
Number of deaths within 90 days and 180 days from enrollment due to a any cause
within 90-180 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Padilla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-2147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu. Propozycje należy kierować na adres Maria.Padilla@mssm.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj