Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití Nintedanibu při zpomalení plicního onemocnění u pacientů s fibrotickým nebo nefibrotickým intersticiálním plicním onemocněním souvisejícím s COVID-19 (ENDCOV-I)

8. dubna 2026 aktualizováno: Maria L Padilla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Časné nasazení Nintedanibu u COVID-19 intersticiální plicní choroby

Jedná se o společnou studii mezi Icahn School of Medicine na Mount Sinai, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals a až 9 dalšími klinickými centry po celých USA, aby se určil účinek nintedanibu na zpomalení rychlosti plicního onemocnění u pacientů, u kterých byl diagnostikován COVID-19. a mají pokračující poškození plic více než 30 dní od diagnózy. Po diagnóze SARS-CoV-2 je vyžadován jeden z následujících postupů: doplňkový kyslík pomocí nosní kanyly, kyslík s vysokým průtokem, neinvazivní ventilace, jako je CPAP nebo BIPAP, nebo mechanická ventilace nebo historie desaturace pod 90 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinnost studovaného léku, nintedanibu, na zpomalení rychlosti plicního onemocnění u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají infiltráty nebo pokračující poškození plic, na rentgenovém snímku hrudníku/CT 30 dnů nebo déle od jejich počáteční příznaky. Kromě toho bude studie také zkoumat výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníků a bezpečnost a snášenlivost studovaného léku. Budou odebírány vzorky krve pro posouzení biomarkerů a sledování bezpečnosti léčiv.

Studie bude randomizována v poměru 1:1 mezi nintedanibem a placebem.

Nintedanib byl schválen FDA pro léčbu chronické fibrotizující intersticiální plicní nemoci s progresivním fenotypem, ale nebyl studován u pacientů s onemocněním plic po COVID 19.

Subjekty účastnící se této studie budou:

  • Účastnit se osobních návštěv v ordinaci studijního lékaře v den zápisu, 15 dní po zápisu, 45 dní po zápisu, 90 dní po zápisu, 135 dní po zápisu a 180 dní po zápisu. Pokud je účastník zařazen do studie v době hospitalizace, lékař studie odcestuje na nemocniční pokoj. Bude také následný telefonát 30 dní po ukončení studovaného léku.
  • Do 6 týdnů od zařazení a poté znovu po 180 dnech po zařazení podstupte HRCT (počítačová tomografie s vysokým rozlišením) hrudníku.
  • Proveďte funkční testy plic do 14 dnů od registrace a poté znovu 45, 90, 135 a 180 dnů po registraci.
  • Proveďte šestiminutový test chůze na začátku, 90. a 180. den po zápisu.
  • Během účasti v této studii si nechte pravidelně odebírat krev (do 14 dnů od randomizace, 15 dnů po zahájení léčby a poté znovu 45., 90., 135. a 180. den).
  • Účastníci nebudou platit za návštěvy lékaře, odběry krve, dechové testy, CT vyšetření ani léky pro tuto studii. Účastníci obdrží stipendium na pokrytí nákladů na dopravu za vaše návštěvy.

Hlavní rizika pro účastníky jsou:

  1. Časté nežádoucí účinky zahrnují: nevolnost, zvracení, průjem, žaludeční potíže
  2. Ztráta chuti k jídlu a hubnutí
  3. Abnormality jaterních funkcí (krevní obraz bude v pravidelných intervalech sledován při plánovaných odběrech krve, jak je uvedeno výše)
  4. Mírně vyšší riziko krvácení
  5. Mírně vyšší riziko krevních sraženin, které se mohou tvořit v krevních cévách, které zásobují kyslíkem životně důležité orgány, jako je mozek a srdce
  6. Onemocnění ledvin vedoucí ke ztrátě bílkovin/a/nebo albuminu močí

Mezi výhody plynoucí z účasti v tomto výzkumu patří možnost, že nintedanib může zpomalit/zabránit progresi plicní fibrózy. Pokud se plíce mohou uzdravit bez fibrózy, může to mít za následek méně příznaků dušnosti, kašle a potřeby přidaného kyslíku.

Namísto účasti na tomto výzkumu se subjekty mohou rozhodnout sledovat stav plic u svého lékaře nebo se zúčastnit jiné výzkumné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty Věk ≥ 18
  • Počáteční infekce SARS-CoV-2 potvrzená testem PCR nebo pozitivní sérologií
  • Mít nálezy odpovídající intersticiální plicní chorobě nalezené na CT skenu (mohou zahrnovat opacity zabroušeného skla, síťování, trakční bronchiektázii, ztluštění septa a časnou tvorbu voštin)
  • Po diagnóze SARS-CoV-2 je vyžadován jeden z následujících postupů: doplňkový kyslík pomocí nosní kanyly, kyslík s vysokým průtokem, neinvazivní ventilace, jako je CPAP nebo BIPAP, nebo mechanická ventilace nebo historie desaturace pod 90 %
  • Jsou alespoň 30 dní od začátku prvních příznaků SARS-CoV-2
  • Vynucená vitální kapacita menší nebo rovna 90 % předpokládaná na základě kritérií ATS/ERS nebo DLCO menší nebo rovna 70 %
  • Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během léčby a po dobu tří měsíců po poslední dávce nintedanibu

Kritéria vyloučení:

Kandidáti budou vyloučeni ze vstupu do studie, pokud v době screeningové návštěvy (před randomizací) bude existovat kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  • Souběžné podávání dalších zkoumaných látek proti COVID-19
  • Aktivní infekce SARS-CoV-2 na základě klinického posouzení
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Současné užívání prednisonu nebo ekvivalentu > 10 mg/den nebo imunosupresivní terapie nebo látky modifikující onemocnění
  • Použití plné dávky antikoagulační léčby nebo vysokodávkové antiagregační léčby při screeningu (dle uvážení zkoušejícího může být přidána antikoagulační léčba, pokud je to klinicky indikováno)
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 90 dnů
  • Život ohrožující krvácení
  • Hemodynamická nestabilita nebo šok
  • Superponovaná plicní bakteriální infekce
  • Preexistující intersticiální plicní onemocnění
  • Aktivní hepatitida Hep A/B/C měřená pomocí PCR pro virovou zátěž a/nebo sérologie
  • Preexistující onemocnění jater: Včetně abnormální laboratorní funkce jater: Childs Pugh B/C, AST/ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN). Pokud Child Pugh A, může se účastnit nintedanibu 100 mg ústy dvakrát denně.
  • Jedinci s clearance kreatininu <30 ml/min nebo v současné době na hemodialýze
  • Neschopnost snášet perorálně podávané léky (léky je nutné užívat s jídlem)
  • Pacienti, kteří jsou na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na oddělovací jednotce s invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilací, ECMO nebo vysokoprůtokovým kyslíkem z nosní kanyly, nebudou zahrnuti.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast pacienta ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na nintedanib, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nintedanib
150 mg PO dvakrát denně užívaných s jídlem (nebo u pacientů s Child-Pugh A 100 mg perorálně dvakrát denně).
Lék: Nintedanib
150 mg PO dvakrát denně užívaných s jídlem (nebo u pacientů s Child-Pugh A 100 mg perorálně dvakrát denně).
Komparátor placeba: Placebo
ekvivalent placeba 150 mg PO dvakrát denně užívaný s jídlem (nebo u pacientů s Child-Pugh A 100 mg perorálně dvakrát denně).
Lék: Placebo
placebo 150 mg ekvivalent dvakrát denně užívané s jídlem (nebo u pacientů s Child-Pugh A 100 mg perorálně dvakrát denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a 180 dní
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) po 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Nucená vitální kapacita (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z vašich plic po co nejhlubším nádechu, měřeno spirometrií.
Výchozí stav a 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a den 90
Změna ve vynucené vitální kapacitě (FVC) po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Nucená vitální kapacita (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z vašich plic po co nejhlubším nádechu, měřeno spirometrií.
Výchozí stav a den 90
Number of Deaths Due to Respiratory Cause
Časové okno: within 90-180 days
Death within 90 days and 180 days from enrollment due to a respiratory cause
within 90-180 days
Number of Participants With Change in Chest CT Visual Score
Časové okno: 180 days
Quantitative Change in chest CT visual score graded by blinded chest radiologists. Data driven texture analysis (DTA) is a patented deep learning method to quantify lung fibrosis. DTA score is reported in percentage ranging from 0% to 100%. A minimally clinical important difference when comparing CT scans from the same subject is 4%. A higher percentage suggests worsening lung injury.
180 days
Chest CT Visual Score
Časové okno: 180 days
Quantitative Change in chest CT visual score graded by blinded chest radiologists. Data driven texture analysis (DTA) is a patented deep learning method to quantify lung fibrosis. DTA score is reported in percentage ranging from 0% to 100%. A minimally clinical important difference when comparing CT scans from the same subject is 4%. A higher percentage suggests worsening lung injury.
180 days
Change in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Baseline and Day 180
The Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is a self-reported disease-specific, health-related quality of life (QOL) questionnaire. 50-item instrument. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. Change in SGRQ at Day 180 as compared to baseline
Baseline and Day 180
Change in King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Časové okno: Baseline and Day 180
The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) questionnaire is a self-administered, ILD-specific measure of health-related quality of life, comprising 15 items with three domains (Psychological (KBILD-P), Breathlessness and activities (KBILD-B), and Chest symptoms (KBILD-C)) combined in a total score (KBILD-T). The KBILD domain and total score ranges are 0-100; 100 represents best health status. Change in KBILD score at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Change in Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
Časové okno: Baseline and Day 180
The LCQ is a 19 item questionnaire that assesses cough-related QOL. It has 3 domains (physical, psychological and social). The domain scores range from 1-7 and total score range is 3-21 with a higher score indicating a better quality of life. Change in LCQ at Day 180 as compared to baseline
Baseline and Day 180
Short Form (SF) 36 Health Survey
Časové okno: Day 180
The (36) Health Survey is a 36-item, patient-reported survey of patient health. The SF-36 is a measure of health status in 8 health domains: physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role-emotional, and mental health. Raw scale scores range from 0 - 100, with higher scores indicating less disability. Scores are averaged and converted to T scores to two composites: Physical Health and Mental Health. T score is a conversion of scores to a standardized scale with a mean of 50 and a standard deviation of 10. A higher score indicates better health.
Day 180
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Baseline and Day 180

Questionnaire with 7 items for anxiety and 7 items for depression, each item is scored on a 4-point response 0 - 3.

Scores for each subscale from 0 (normal) to 21 (severe symptoms). Scores for the entire scale is 0 to 42, with higher score indicating more symptoms for anxiety or depression.

Change in HADS at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Number of Participants With Increase in Liver Transaminases (AST and ALT) > 3 Times the Upper Limit of Normal
Časové okno: day 90 and 180
Number of participants with Increase in liver transaminases
day 90 and 180
Number of Participants With Thrombotic Events
Časové okno: day 180
Number of participants with Thrombotic events: venous or arterial thrombosis
day 180
Number of Participants With 10% Weight Loss at 90 Days and 180 Days
Časové okno: Day 90 and 180
Number of participants with 10% weight loss
Day 90 and 180
Number of Participants With GI Events
Časové okno: day 180
Number of participants with Nausea/emesis/diarrhea not responsive to anti-emetics and anti-motility agents
day 180
Change in 6 Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Baseline and day 180
The distance covered over a time of 6 minutes at day 180 as compared to baseline.
Baseline and day 180
Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-F)
Časové okno: Baseline and Day 180
The FACIT-F is a 40-item measure that assesses self-reported fatigue and its impact upon daily activities and function. Questions are scored on a 5-point Likert scale. The total score range is from 0-52, with higher score indicating lower fatigue level. Change in FACIT-F at Day 180 as compared to baseline.
Baseline and Day 180
Change in Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO)
Časové okno: Baseline and Day 180

Change in Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) at 180 days as compared to baseline. Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO) measures the transfer of carbon monoxide from alveolar gas to hemoglobin in pulmonary capillary blood. DLCO is measured by having the patient fully inhale a low concentration of carbon monoxide and an inert tracer gas.

The results of a lung diffusion test are given in a percentage of what is the expected DLCO to be (predicted value).

Normal DLCO: Between 75% and 140% of the predicted value. Mildly reduced DLCO: 60% to 75% or the lower limit of normal (LLN) predicted value.

Severely reduced DLCO: Less than 40% of the predicted value.
Baseline and Day 180
Number of Deaths Due to Any Cause
Časové okno: within 90-180 days
Number of deaths within 90 days and 180 days from enrollment due to a any cause
within 90-180 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Padilla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-2147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel. Návrhy zasílejte na Maria.Padilla@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit