COVID-19に関連する線維性または非線維性間質性肺疾患患者の肺疾患の進行を遅らせるためのニンテダニブの使用に関する研究 (ENDCOV-I)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• 18歳以上の被験者
• PCR検査または陽性血清学によって確認された最初のSARS-CoV-2感染
• -CTスキャンで見つかった間質性肺疾患と一致する所見がある（これらには、スリガラス陰影、網状化、牽引性気管支拡張症、中隔肥厚、および初期のハニカムが含まれる場合があります）
• SARS-CoV-2 の診断後に次のいずれかが必要: 鼻カニューレによる酸素補給、高流量酸素、CPAP や BIPAP などの非侵襲的換気、または機械的換気または 90% 未満の脱飽和の履歴
• SARS-CoV-2 の初期症状の発症から少なくとも 30 日経過している
• ATS/ERS 基準に基づいて予測される強制肺活量が 90% 以下、または DLCO が 70% 以下
• -治療中およびニンテダニブの最後の投与後3か月間、非常に効果的な避妊薬の使用に同意する出産の可能性のある女性

除外基準:

スクリーニング来院時（無作為化前）に以下の除外基準のいずれかが存在する場合、候補者は研究エントリーから除外されます。

• COVID-19に対する他の治験薬の同時投与
• 臨床的判断に基づく活動性のSARS-CoV-2感染
• 現在妊娠中または授乳中
• -プレドニゾンまたは同等品の現在の使用> 10 mg /日または免疫抑制療法または疾患修飾薬
• -スクリーニング時の全用量抗凝固療法または高用量抗血小板薬療法の使用（治験責任医師の裁量により、臨床的に必要な場合は抗凝固療法を追加することができます）
• -過去90日以内の心筋梗塞の病歴
• 生命を脅かす出血
• 血行動態の不安定性またはショック
• 肺の細菌感染の重畳
• 既存の間質性肺疾患
• -ウイルス量および/または血清学についてPCRで測定された活動性Hep A / B / C肝炎
• -既存の肝疾患：検査室での異常な肝機能を含む：Childs Pugh B/C、AST/ALT > 正常上限の 3 倍（ULN）。 Child Pugh A の場合、ニンテダニブ 100 mg を 1 日 2 回経口投与できます。
• -クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の被験者、または現在血液透析を受けている被験者
• 経口投与された薬に耐えられない（薬は食事と一緒に服用する必要があります）
• 集中治療室（ICU）または侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器、ECMO、または高流量鼻カニューレ酸素のステップダウンユニットにいる患者は含まれません。
• -治験責任医師の意見では、研究への患者の参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施または評価を妨げる可能性のある状態。
• -ニンテダニブ、ピーナッツ、大豆、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。