- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04627454
경추 디스크 질환 치료의 동적 경추 임플란트 (DCI)
2020년 11월 8일 업데이트: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
단일 수준 경추 디스크 질환 치료에서 동적 경추 임플란트(DCI)의 안전성 및 유효성 평가
- Asyut University Hospitals 신경외과에 입원한 환자의 경추 디스크 질환 치료에서 DCI의 결과 평가.
- 효과적인 치료를 해주고, 통증을 조절하고 감지할 수 있는 최선의 방법을 사용할 수 있다.
- 이러한 환자의 결과를 개선하고 재발 및 합병증의 감소율을 높입니다.
연구 개요
상세 설명
전방 경추 감압 및 유합술(ACDF)은 퇴행성 경추 디스크 질환을 치료하는 전통적인 방법으로 높은 비율의 환자에서 만족스러운 결과를 제공합니다.
그러나 치료된 분절의 안정화는 기능적 척추 단위로서의 이동성을 상실하고 인접한 디스크의 퇴행을 촉진시킬 수 있습니다.
재수술은 재발성 신경근 증상, 불유합, 이식편 허탈 또는 퇴행과 같은 융합의 합병증을 치료하기 위해 필요할 수 있습니다.
이전의 많은 연구에서는 융합된 수준에서의 운동 손실이 융합된 세그먼트에 인접한 퇴행성 변화의 높은 비율을 유도하는 ACDF 후 인접한 세그먼트에서 증가된 움직임에 의해 보상된다는 것을 보여주었습니다.
자궁경부 비융합 기술은 척추 외과 의사들에 의해 점점 더 수용되고 적용되고 있습니다.
경추 비유합술의 주요 구성요소인 인공 경추 추간판 치환술은 경추의 좋은 ROM을 제공합니다.
DCI를 사용한 동적 자궁경부 안정화는 자궁경부 디스크 질환에 대한 새로운 치료 접근법으로 처음에는 유합과 전체 디스크 교체의 잠재적 이점을 결합하는 방법으로 고안되었습니다.
최초의 DCI는 2002년 Matgé가 자궁경부 척추증 치료를 위해 설계했습니다.
Paradigm spine은 2005년에 2세대 DCI를 도입했습니다.
U자 모양의 외관과 축방향 탄성이 가장 중요한 두 가지 특징입니다.
Matgé et al.의 전향적 연구. 2009년에는 자궁경부 척추증 102예에서 DCI 교체 후 1년 추적 관찰에서 임상적 효능이 만족스러운 것으로 나타났습니다. 장치 이동이나 침강이 없었습니다.
체간 임플란트의 기본 개념은 신연-압박 메커니즘을 유지하여 디스크 높이의 붕괴 가능성을 방지하는 것입니다.
이는 생체 적합성이고 다양한 크기로 제공되며 다양한 설치 공간을 제공하는 특수 티타늄 합금 DCI를 사용하여 달성됩니다.
U자형 본체는 지지대를 제공하고 척추 사이 공간에 이식할 때 임플란트의 퇴행 또는 역추진에 저항하는 치아 모양의 톱니가 있습니다.
종판이 온전한 상태로 남아 있으면 골 형성과 골 융합이 억제되고 더 이상 이종 주제 융합이 발생하지 않습니다.
DCI의 초기 임상 및 방사선 그래픽 결과는 경추 디스크 질환 치료에서 TDR 및 ACDF의 대안으로 유망한 것으로 보입니다.
그것은 우수한 임상 결과의 유지와 함께 최대한의 신경학적 개선을 제공합니다.
DCI의 잠재적인 생체 역학적 이점에는 장치 수준의 동작을 유지하고 인접 분절 질병의 발병을 최소화하는 동시에 측면 굽힘, 축 회전 및 확대.
수술 기법은 기존의 전방 경부 접근 방식과 추간판 절제술을 사용했습니다.
보고된 바와 같이 DCI를 사용한 디스크 교체는 ACDF와 ADR 사이의 새로운 전략입니다.
자궁 경부 디스크 질환의 관리 전략 스펙트럼에서 중간 솔루션입니다.
임상 반응이 좋고 임플란트 관련 이환율이나 합병증이 없는 즉각적인 동적 안정성이 이 임플란트의 주요 장점입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 레벨 경추 추간판 탈출증 환자( C3 - C7 ).
- 자궁 경관 협착증 환자.
- 퇴행성 디스크 질환 환자.
- 치료에 반응하지 않는 경추 디스크 질환 환자.
- 환자의 나이: 모든 연령.
- 환자는 수술에 적합합니다.
제외 기준:
- 다단계 경추 추간판 탈출증 환자.
- 분절 불안정성 환자.
- 이전에 경추 척추 수술을 받은 환자.
- 자궁경부 후만증, 활동성 감염 또는 알려진 티타늄 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다이나믹 자궁경부 임플란트
경추 디스크 질환 치료를 위한 동적 경추 임플란트
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수술방법은 기존의 전방경부접근법과 추간판절제술을 사용하였고, 추간판절제술 후 고정 없이 동적 경부 임플란트를 삽입하였다.
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실험적: 절제술
자궁 경부 절제술 후 동적 자궁 경부 임플란트 삽입 단일 레벨
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수술방법은 기존의 전방경부접근법과 추간판절제술을 사용하였고, 추간판절제술 후 고정 없이 동적 경부 임플란트를 삽입하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 경부 및 신경근 통증의 변화
기간: 수술 이틀 후
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수술 후 통증 측정
각각 10개의 문항을 통해 측정되는 DCI(Oswestry 장애 지수에 의한)의 효과를 평가하기 위함이다.
0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 최대 점수는 50이고 결과에 2를 곱합니다.
점수는 중증도에 따라 분류됩니다: 0-20 경미한 장애, 21-40 중등도 장애, 41-60 중증 장애, 61-80 불구 bback bain, 81-100 환자가 침대에 누워 있거나 증상이 과장된 상태입니다.
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수술 이틀 후
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모터 파워 평가
기간: 삼 개월
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수술 전과 수술 후 모터 파워를 비교한 환자의 운동 활동 평가
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
- 연구 책임자: Ahmed Elsayed Abo Kresha, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
- 연구 책임자: Mohammed Elsayed Mahmoud, Prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 25일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DCI in cervical disc disease
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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