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頸椎椎間板疾患の治療における動的頸椎インプラント (DCI)

2020年11月8日 更新者:Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed、Assiut University

単一レベルの頸椎椎間板疾患の治療における動的頸椎インプラント (DCI) の安全性と有効性の評価

  • アシュート大学病院の脳神経外科に入院した患者に対する頸椎椎間板疾患の治療における DCI の結果の評価。
  • 効果的な治療法を与え、痛みをコントロールし、使用できる最善の方法を見つけることができます。
  • これらの患者の転帰を改善し、再発率と合併症の割合を減らします。

調査の概要

詳細な説明

前頸部減圧固定術 (ACDF) は、変性頸椎椎間板疾患を治療するための伝統的な方法であり、高い割合の患者に満足のいく結果をもたらします。 しかし、治療されたセグメントの安定化は、機能的な脊椎ユニットとしての可動性の喪失と、隣接する椎間板の変性の加速をもたらす可能性があります。 再発性の歯根症状、非癒合、移植片の崩壊、または摘出などの融合の合併症を治療するために、再手術が必要になる場合があります。 多くの以前の研究では、融合レベルでの運動の喪失は、融合セグメントに隣接する高率の変性変化を誘発するACDF後の隣接セグメントでの運動の増加によって補償されることが示されています。 頸椎の​​非固定技術は、脊椎外科医によってますます受け入れられ、適用されています。 頸椎の​​非癒合技術の主要な構成要素として、人工頸椎椎間板置換術は、頸椎の良好な ROM を提供します。 DCI を使用した動的な子宮頸部の安定化は、頸椎椎間板疾患の新しい治療アプローチであり、当初は癒合と椎間板全置換の潜在的な利点を組み合わせる方法として考案されました。 最初の DCI は、2002 年に Matgé によって頸椎症の治療用に設計されました。 パラダイム スパインは、2005 年に第 2 世代の DCI を導入しました。 U 字型の外観と軸方向の弾力性は、最も重要な 2 つの特徴です。 Matgé らによる前向き研究。 2009 年に、102 例の頸椎症における DCI 置換後、および 1 年間の追跡調査中に臨床効果が満足できるものであったことが示されました。デバイスの移動も沈下もありませんでした。 椎体間インプラントの基本的な概念は、伸延と圧縮のメカニズムを維持し、椎間板の高さの崩壊を回避することです。 これは、生体適合性があり、さまざまなサイズがあり、さまざまなフット プリントが用意されている特別なチタン合金 DCI を使用して実現されます。 U 字型の本体はサポートを提供し、椎間腔に配置されたときにインプラントの排出または後退に抵抗する歯のような鋸歯があります。 終板が無傷のままであると、骨形成と骨融合が阻害され、それ以上の異所性融合は起こらないはずです。 DCI による最初の臨床および X 線写真の結果は、頸椎椎間板疾患の治療における TDR および ACDF の代替として有望であるように思われます。 それは、優れた臨床転帰の維持とともに、最大の神経学的改善をもたらします。 DCI の潜在的な生体力学的利点には、デバイス レベルの動きを維持し、隣接セグメントの疾患の発症を最小限に抑える能力が含まれる一方で、横方向の曲げ、軸回転、および拡大。 外科的技術には、従来の前頸部アプローチと椎間板切除術の使用が含まれていました。 報告されているように、DCI によるディスク交換は、ACDF と ADR の間の新しい戦略です。 これは、頸椎椎間板疾患のさまざまな管理戦略における中間的な解決策です。 このインプラントの主な利点は、臨床反応が良好で、インプラント関連の罹患率や合併症がない即時の動的安定性です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シングルレベルの頸椎椎間板ヘルニア(C3~C7)の患者。
  • 頸管狭窄症の患者。
  • 変性椎間板疾患の患者。
  • 治療に反応しない頸椎椎間板疾患の患者。
  • 患者の年齢:任意の年齢。
  • 患者は手術に適しています。

除外基準:

  • 複数レベルの頸椎椎間板ヘルニアの患者。
  • 分節が不安定な患者。
  • -以前に頸椎手術を受けた患者。
  • -頸椎後弯症、活動性感染症、またはチタンに対する既知のアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的頸椎インプラント
頸椎椎間板疾患の治療における動的頸椎インプラント
外科的技術には、従来の前方頸部アプローチと椎間板切除術の使用、および固定なしの椎間板切除後の動的子宮頸部インプラントの挿入が含まれていました。
実験的:椎間板切除術
動的頸椎インプラントの挿入 頸椎椎間板切除後の単一レベル
外科的技術には、従来の前方頸部アプローチと椎間板切除術の使用、および固定なしの椎間板切除後の動的子宮頸部インプラントの挿入が含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の首の変化と神経根痛
時間枠:術後二日
術後の痛み測定 DCI の有効性を評価すること (Oswestry 障害指数による) は、各 10 の質問によって測定されます。 0 から 5 までのスコア。最大スコアは 50 で、結果に 2 を掛けます。 スコアは重症度に階層化されます: 0 ~ 20 は軽度の障害、21 ~ 40 は中程度の障害、41 ~ 60 は重度の障害、61 ~ 80 は重度の障害、81 ~ 100 は患者が寝たきりであるか、症状が誇張されているかのいずれかです。
術後二日
モーターパワーの評価
時間枠:3ヶ月
術前と術後の運動能力を比較した患者の運動活動の評価。運動機能の評価は、次のように命令に従うことができる患者で評価することができます(右と左を比較)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof.、Assiut university hospital, neurosurgery department
  • スタディディレクター:Ahmed Elsayed Abo Kresha, prof.、Assiut university hospital, neurosurgery department
  • スタディディレクター:Mohammed Elsayed Mahmoud, Prof.、Assiut university hospital, neurosurgery department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月25日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月8日

最初の投稿 (実際)

2020年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月8日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DCI in cervical disc disease

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

頸椎椎間板疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
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