Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamický cervikální implantát v léčbě onemocnění krční ploténky (DCI)

8. listopadu 2020 aktualizováno: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dynamických cervikálních implantátů (DCI) při léčbě jednoúrovňové cervikální ploténky

  • Hodnocení výsledku DCI v léčbě onemocnění krční ploténky u pacientů přijatých na neurochirurgické oddělení, Asyut University Hospitals.
  • Poskytněte účinnou léčbu, kontrolu bolesti a můžete zjistit nejlepší metodu, kterou lze použít.
  • Zlepšit výsledky těchto pacientů a snížit míru recidivy a komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Přední cervikální dekomprese a fúze (ACDF) je tradiční metodou léčby degenerativního onemocnění krční ploténky, která poskytuje uspokojivé výsledky u vysokého podílu pacientů. Stabilizace ošetřovaného segmentu však může mít za následek ztrátu pohyblivosti jako funkční páteřní jednotky a zrychlení degenerace sousední ploténky. K léčbě komplikací fúze, jako jsou recidivující radikulární symptomy, nepřihojení, kolaps štěpu nebo vypuzení, mohou být nutné opakované operace. Mnoho předchozích studií ukázalo, že ztráta pohybu na fúzované úrovni je kompenzována zvýšeným pohybem v sousedních segmentech po ACDF, což vyvolává vysokou míru degenerativních změn v blízkosti fúzovaného segmentu. Cervikální nefúzní techniky jsou stále více přijímány a používány páteřními chirurgy. Jako hlavní součást cervikálních nefúzních technik poskytuje umělá náhrada krční ploténky dobrou ROM krční páteře. Dynamická cervikální stabilizace pomocí DCI je nový léčebný přístup k onemocnění cervikální ploténky, který byl původně koncipován jako metoda spojující potenciální výhody fúze a totální náhrady ploténky. První DCI navrhl Matgé v roce 2002 pro léčbu cervikální spondylózy. Paradigm spine představil druhou generaci DCI v roce 2005. Vzhled ve tvaru U a axiální elasticita jsou dvě nejvýznamnější vlastnosti. Prospektivní studie Matgé et al. v roce 2009 prokázali, že klinická účinnost byla po náhradě DCI uspokojivá u 102 případů cervikální spondylózy a během 1ročního sledování; nedošlo k migraci zařízení ani poklesu. Základním konceptem mezitělového implantátu je zachovat distrakční-kompresní mechanismus a zabránit tak možnému zhroucení výšky ploténky. Toho je dosaženo pomocí speciální titanové slitiny DCI, která je bio kompatibilní, dostupná v různých velikostech a opatřená různými otisky nohou. Tělo ve tvaru U poskytuje oporu a má zubovité zoubky, které odolávají vytlačení nebo retropulzi implantátu při umístění do meziobratlového prostoru. Pokud je koncová deska ponechána intaktní, osteogeneze a kostní fúze jsou inhibovány a nepředpokládá se, že by docházelo k dalším heterotopickým fúzím. Počáteční klinické a radiografické výsledky s DCI se zdají být slibné jako alternativa k TDR a ACDF v léčbě onemocnění krční ploténky. Poskytuje maximální neurologické zlepšení spolu s udržením vynikajících klinických výsledků. Mezi potenciální biomechanické výhody DCI patří schopnost udržovat pohyb na úrovni zařízení a minimalizovat rozvoj onemocnění sousedních segmentů a zároveň chránit fasetové klouby před nadměrným namáháním zaznamenaným u jiných zařízení pro zachování pohybu během laterálního ohýbání, axiální rotace a rozšíření. Operační technika zahrnovala použití konvenčního předního cervikálního přístupu a diskektomie. Jak bylo uvedeno, výměna disku pomocí DCI je nová strategie mezi ACDF a ADR. Jde o přechodné řešení ve spektru strategií managementu onemocnění krční ploténky. Okamžitá dynamická stabilita s dobrou klinickou odezvou a žádná morbidita nebo komplikace související s implantátem jsou hlavními výhodami tohoto implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Rdr
  • Telefonní číslo: 00201029522851
  • E-mail: dfahd81@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednoúrovňovou herniací krční ploténky (C3-C7).
  • Pacienti se stenózou cervikálního kanálu.
  • Pacienti s degenerativním onemocněním plotének.
  • Pacient s onemocněním krční ploténky nereagující na lékařskou léčbu.
  • Věk pacienta: jakýkoli věk.
  • Pacienti způsobilí k operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s víceúrovňovou herniací krční ploténky.
  • Pacienti se segmentální nestabilitou.
  • Pacienti po předchozí operaci krční páteře.
  • Pacienti s cervikální kyfózou, aktivní infekcí nebo známou alergií na titan.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dynamický cervikální implantát
dynamický cervikální implantát v léčbě onemocnění krční ploténky
Operační technika zahrnovala použití konvenčního předního cervikálního přístupu a diskektomie a zavedení dynamického cervikálního implantátu po diskektomii bez fixace
Experimentální: discektomie
zavedení dynamického cervikálního implantátu po cervikální discektomii single level
Operační technika zahrnovala použití konvenčního předního cervikálního přístupu a diskektomie a zavedení dynamického cervikálního implantátu po diskektomii bez fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předoperační bolesti krku a radikulární bolesti
Časové okno: Dva dny po operaci
Měření bolesti po op. Vyhodnotit účinnost DCI (podle Oswestryho indexu postižení), která je měřena prostřednictvím 10 otázek. Skóre od 0 do 5. Maximální skóre 50, poté vynásobte výsledky 2 . Skóre je stratifikováno podle závažnosti: 0–20 lehké postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 ochromující bain, 81–100 buď jsou pacienti upoutáni na lůžko, nebo jsou jejich symptomy přehnané.
Dva dny po operaci
Vyhodnocení výkonu motoru
Časové okno: Tři měsíce
Hodnocení motorické aktivity pacientů porovnáním předoperační a pooperační motorické síly. Hodnocení motorické funkce lze u pacientů schopných poslouchat příkazy odstupňovat následovně (vpravo ve srovnání s levým.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut university hospital, neurosurgery department
  • Ředitel studie: Ahmed Elsayed Abo Kresha, prof., Assiut university hospital, neurosurgery department
  • Ředitel studie: Mohammed Elsayed Mahmoud, Prof., Assiut university hospital, neurosurgery department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DCI in cervical disc disease

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční ploténky

3
Předplatit