Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczny implant szyjny w leczeniu dyskopatii szyjnej (DCI)

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dynamicznych implantów szyjnych (DCI) w leczeniu dyskopatii szyjnej na jednym poziomie

  • Ocena wyników DCI w leczeniu dyskopatii szyjnej u pacjentów przyjętych na oddział neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Asyut.
  • Podaj skuteczne leczenie, kontrolę bólu i wykryj najlepszą metodę, którą można zastosować.
  • Popraw wyniki tych pacjentów i zmniejsz odsetek nawrotów i powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przednia dekompresja i fuzja szyjki macicy (ACDF) to tradycyjna metoda leczenia choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, dająca zadowalające wyniki u dużego odsetka pacjentów. Jednak stabilizacja leczonego odcinka może skutkować utratą ruchomości jako funkcjonalnej jednostki kręgosłupa i przyspieszeniem zwyrodnienia sąsiedniego dysku. Ponowne operacje mogą być wymagane w celu leczenia powikłań zrostu, takich jak nawracające objawy korzeniowe, brak zrostu, zapadnięcie się przeszczepu lub wydalenie. Wiele wcześniejszych badań wykazało, że utrata ruchu na poziomie stopionym jest kompensowana przez zwiększony ruch w sąsiednich segmentach po ACDF, co indukuje wysokie tempo zmian zwyrodnieniowych przylegających do połączonego segmentu. Techniki niefuzji szyjki macicy są coraz częściej akceptowane i stosowane przez chirurgów kręgosłupa. Jako główny składnik technik niefuzji szyjki macicy, sztuczna wymiana krążka szyjnego zapewnia dobrą ROM kręgosłupa szyjnego. Dynamiczna stabilizacja szyjki macicy za pomocą DCI to nowatorskie podejście do leczenia dyskopatii szyjnej, które początkowo pomyślano jako metodę łączącą potencjalne zalety fuzji i całkowitej wymiany krążka międzykręgowego. Pierwszy DCI został zaprojektowany przez Matgé w 2002 roku do leczenia spondylozy szyjnej. Firma Paradigm Spine wprowadziła DCI drugiej generacji w 2005 roku. Wygląd w kształcie litery U i elastyczność osiowa to dwie najważniejsze cechy. Prospektywne badanie przeprowadzone przez Matgé i in. w 2009 r. wykazali zadowalającą skuteczność kliniczną po wymianie DCI w 102 przypadkach spondylozy szyjnej oraz podczas rocznej obserwacji; nie było ani migracji urządzeń, ani osiadania. Podstawową koncepcją implantu międzytrzonowego jest utrzymanie mechanizmu dystrakcji-kompresji, a tym samym uniknięcie możliwego obniżenia wysokości dysku. Osiąga się to za pomocą specjalnego stopu tytanu DCI, który jest biokompatybilny, dostępny w różnych rozmiarach i wyposażony w różne odciski stóp. Korpus w kształcie litery U zapewnia wsparcie i ma ząbki, które są odporne na wypychanie lub cofanie się implantu po umieszczeniu go w przestrzeni międzykręgowej. Gdy płytka końcowa pozostaje nienaruszona, osteogeneza i fuzja kości są hamowane i nie powinny wystąpić dalsze fuzje heterotopowe. Wstępne wyniki kliniczne i radiograficzne DCI wydają się obiecujące jako alternatywa dla TDR i ACDF w leczeniu dyskopatii szyjnej. Zapewnia maksymalną poprawę neurologiczną, przy jednoczesnym utrzymaniu doskonałych wyników klinicznych. Potencjalne korzyści biomechaniczne DCI obejmują zdolność do utrzymania ruchu na poziomie urządzenia i zminimalizowania rozwoju choroby sąsiednich segmentów, przy jednoczesnej ochronie stawów międzywyrostkowych przed nadmiernymi naprężeniami obserwowanymi w przypadku innych urządzeń zachowujących ruch podczas zginania bocznego, obrotu osiowego i rozszerzenie. Technika operacyjna obejmowała zastosowanie konwencjonalnego dostępu przedniego odcinka szyjnego oraz discektomii. Jak informowaliśmy, wymiana dysku na DCI to nowa strategia, pośrednia między ACDF a ADR. Jest rozwiązaniem pośrednim w spektrum strategii postępowania w chorobach krążka międzykręgowego. Natychmiastowa stabilizacja dynamiczna z dobrą odpowiedzią kliniczną oraz brak powikłań i powikłań związanych z implantem to główne zalety tego implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednopoziomową przepukliną krążka międzykręgowego (C3 - C7).
  • Pacjenci ze zwężeniem kanału szyjki macicy.
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dysku.
  • Pacjent z chorobą krążka międzykręgowego niereagującą na leczenie.
  • Wiek pacjenta: dowolny.
  • Pacjenci zdolni do operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wielopoziomową przepukliną krążka międzykręgowego.
  • Pacjenci z niestabilnością segmentarną.
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach kręgosłupa szyjnego.
  • Pacjenci z kifozą szyjną, czynną infekcją lub znaną alergią na tytan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dynamiczny implant szyjny
dynamiczny implant szyjny w leczeniu dyskopatii szyjnej
Technika operacyjna obejmowała zastosowanie konwencjonalnego dostępu szyjnego przedniego i discektomii oraz wprowadzenie dynamicznego implantu szyjnego po discektomii bez zespolenia
Eksperymentalny: dyskektomia
wprowadzenie dynamicznego implantu szyjnego po discektomii szyjnej na jednym poziomie
Technika operacyjna obejmowała zastosowanie konwencjonalnego dostępu szyjnego przedniego i discektomii oraz wprowadzenie dynamicznego implantu szyjnego po discektomii bez zespolenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przedoperacyjnego bólu szyi i korzeni
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
Stanowisko pomiaru bólu op. Aby ocenić skuteczność DCI (według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry), która jest mierzona za pomocą 10 pytań, każde jest. Punktacja od 0 do 5. Maksymalny wynik 50, a następnie pomnóż wyniki przez 2 . Wyniki są podzielone według stopnia ciężkości: 0-20 niewielka niepełnosprawność, 21-40 umiarkowana niepełnosprawność, 41-60 ciężka niepełnosprawność, 61-80 paraliżująca niepełnosprawność, 81-100 albo pacjenci są przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy.
Dwa dni po operacji
Ocena mocy silnika
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ocena aktywności ruchowej pacjentów poprzez porównanie przedoperacyjnej i pooperacyjnej siły motorycznej. Ocenę funkcji motorycznych u pacjentów zdolnych do wykonywania poleceń można przeprowadzić w następujący sposób (prawa strona w stosunku do lewej.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
  • Dyrektor Studium: Ahmed Elsayed Abo Kresha, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
  • Dyrektor Studium: Mohammed Elsayed Mahmoud, Prof., Assiut University hospital, neurosurgery department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj