- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04627454
Dynamiczny implant szyjny w leczeniu dyskopatii szyjnej (DCI)
8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dynamicznych implantów szyjnych (DCI) w leczeniu dyskopatii szyjnej na jednym poziomie
- Ocena wyników DCI w leczeniu dyskopatii szyjnej u pacjentów przyjętych na oddział neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego Asyut.
- Podaj skuteczne leczenie, kontrolę bólu i wykryj najlepszą metodę, którą można zastosować.
- Popraw wyniki tych pacjentów i zmniejsz odsetek nawrotów i powikłań.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przednia dekompresja i fuzja szyjki macicy (ACDF) to tradycyjna metoda leczenia choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego, dająca zadowalające wyniki u dużego odsetka pacjentów.
Jednak stabilizacja leczonego odcinka może skutkować utratą ruchomości jako funkcjonalnej jednostki kręgosłupa i przyspieszeniem zwyrodnienia sąsiedniego dysku.
Ponowne operacje mogą być wymagane w celu leczenia powikłań zrostu, takich jak nawracające objawy korzeniowe, brak zrostu, zapadnięcie się przeszczepu lub wydalenie.
Wiele wcześniejszych badań wykazało, że utrata ruchu na poziomie stopionym jest kompensowana przez zwiększony ruch w sąsiednich segmentach po ACDF, co indukuje wysokie tempo zmian zwyrodnieniowych przylegających do połączonego segmentu.
Techniki niefuzji szyjki macicy są coraz częściej akceptowane i stosowane przez chirurgów kręgosłupa.
Jako główny składnik technik niefuzji szyjki macicy, sztuczna wymiana krążka szyjnego zapewnia dobrą ROM kręgosłupa szyjnego.
Dynamiczna stabilizacja szyjki macicy za pomocą DCI to nowatorskie podejście do leczenia dyskopatii szyjnej, które początkowo pomyślano jako metodę łączącą potencjalne zalety fuzji i całkowitej wymiany krążka międzykręgowego.
Pierwszy DCI został zaprojektowany przez Matgé w 2002 roku do leczenia spondylozy szyjnej.
Firma Paradigm Spine wprowadziła DCI drugiej generacji w 2005 roku.
Wygląd w kształcie litery U i elastyczność osiowa to dwie najważniejsze cechy.
Prospektywne badanie przeprowadzone przez Matgé i in. w 2009 r. wykazali zadowalającą skuteczność kliniczną po wymianie DCI w 102 przypadkach spondylozy szyjnej oraz podczas rocznej obserwacji; nie było ani migracji urządzeń, ani osiadania.
Podstawową koncepcją implantu międzytrzonowego jest utrzymanie mechanizmu dystrakcji-kompresji, a tym samym uniknięcie możliwego obniżenia wysokości dysku.
Osiąga się to za pomocą specjalnego stopu tytanu DCI, który jest biokompatybilny, dostępny w różnych rozmiarach i wyposażony w różne odciski stóp.
Korpus w kształcie litery U zapewnia wsparcie i ma ząbki, które są odporne na wypychanie lub cofanie się implantu po umieszczeniu go w przestrzeni międzykręgowej.
Gdy płytka końcowa pozostaje nienaruszona, osteogeneza i fuzja kości są hamowane i nie powinny wystąpić dalsze fuzje heterotopowe.
Wstępne wyniki kliniczne i radiograficzne DCI wydają się obiecujące jako alternatywa dla TDR i ACDF w leczeniu dyskopatii szyjnej.
Zapewnia maksymalną poprawę neurologiczną, przy jednoczesnym utrzymaniu doskonałych wyników klinicznych.
Potencjalne korzyści biomechaniczne DCI obejmują zdolność do utrzymania ruchu na poziomie urządzenia i zminimalizowania rozwoju choroby sąsiednich segmentów, przy jednoczesnej ochronie stawów międzywyrostkowych przed nadmiernymi naprężeniami obserwowanymi w przypadku innych urządzeń zachowujących ruch podczas zginania bocznego, obrotu osiowego i rozszerzenie.
Technika operacyjna obejmowała zastosowanie konwencjonalnego dostępu przedniego odcinka szyjnego oraz discektomii.
Jak informowaliśmy, wymiana dysku na DCI to nowa strategia, pośrednia między ACDF a ADR.
Jest rozwiązaniem pośrednim w spektrum strategii postępowania w chorobach krążka międzykręgowego.
Natychmiastowa stabilizacja dynamiczna z dobrą odpowiedzią kliniczną oraz brak powikłań i powikłań związanych z implantem to główne zalety tego implantu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednopoziomową przepukliną krążka międzykręgowego (C3 - C7).
- Pacjenci ze zwężeniem kanału szyjki macicy.
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dysku.
- Pacjent z chorobą krążka międzykręgowego niereagującą na leczenie.
- Wiek pacjenta: dowolny.
- Pacjenci zdolni do operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wielopoziomową przepukliną krążka międzykręgowego.
- Pacjenci z niestabilnością segmentarną.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach kręgosłupa szyjnego.
- Pacjenci z kifozą szyjną, czynną infekcją lub znaną alergią na tytan.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dynamiczny implant szyjny
dynamiczny implant szyjny w leczeniu dyskopatii szyjnej
|
Technika operacyjna obejmowała zastosowanie konwencjonalnego dostępu szyjnego przedniego i discektomii oraz wprowadzenie dynamicznego implantu szyjnego po discektomii bez zespolenia
|
|
Eksperymentalny: dyskektomia
wprowadzenie dynamicznego implantu szyjnego po discektomii szyjnej na jednym poziomie
|
Technika operacyjna obejmowała zastosowanie konwencjonalnego dostępu szyjnego przedniego i discektomii oraz wprowadzenie dynamicznego implantu szyjnego po discektomii bez zespolenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przedoperacyjnego bólu szyi i korzeni
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
|
Stanowisko pomiaru bólu op.
Aby ocenić skuteczność DCI (według wskaźnika niepełnosprawności Oswestry), która jest mierzona za pomocą 10 pytań, każde jest.
Punktacja od 0 do 5. Maksymalny wynik 50, a następnie pomnóż wyniki przez 2 .
Wyniki są podzielone według stopnia ciężkości: 0-20 niewielka niepełnosprawność, 21-40 umiarkowana niepełnosprawność, 41-60 ciężka niepełnosprawność, 61-80 paraliżująca niepełnosprawność, 81-100 albo pacjenci są przykuci do łóżka, albo wyolbrzymiają swoje objawy.
|
Dwa dni po operacji
|
|
Ocena mocy silnika
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Ocena aktywności ruchowej pacjentów poprzez porównanie przedoperacyjnej i pooperacyjnej siły motorycznej. Ocenę funkcji motorycznych u pacjentów zdolnych do wykonywania poleceń można przeprowadzić w następujący sposób (prawa strona w stosunku do lewej.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
- Dyrektor Studium: Ahmed Elsayed Abo Kresha, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
- Dyrektor Studium: Mohammed Elsayed Mahmoud, Prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCI in cervical disc disease
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .