- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04627454
Dynamisk cervikal implantat til behandling af cervikal diskussygdom (DCI)
8. november 2020 opdateret af: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af dynamiske cervikale implantater (DCI) til behandling af enkeltniveau cervikal diskussygdom
- Evaluering af resultatet af DCI i behandling af cervikal diskussygdom til patienter indlagt på neurokirurgisk afdeling, Asyut Universitetshospitaler.
- Giv den effektive behandling, smertekontrol og kan opdage den bedste metode, der kunne bruges.
- Forbedre resultatet af disse patienter og falde hyppigheden af tilbagefald og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anterior cervikal dekompression og fusion (ACDF) er den traditionelle metode til behandling af degenerativ cervikal diskussygdom, hvilket giver tilfredsstillende resultater hos en høj andel af patienterne.
Imidlertid kan stabilisering af det behandlede segment resultere i tab af mobilitet som en funktionel spinal enhed og acceleration af degeneration af den tilstødende diskus.
Genoperationer kan være påkrævet for at behandle komplikationer af fusion, såsom tilbagevendende radikulære symptomer, manglende forening, graftkollaps eller udstødning.
Mange tidligere undersøgelser har vist, at tab af bevægelse på det sammensmeltede niveau kompenseres af øget bevægelse ved tilstødende segmenter efter ACDF, hvilket inducerer en høj hastighed af degenerative forandringer ved siden af det sammensmeltede segment.
Cervikale ikke-fusionsteknikker er i stigende grad blevet accepteret og anvendt af rygsøjlekirurger.
Som en hovedkomponent i cervikale ikke-fusionsteknikker giver kunstig cervikal diskudskiftning god ROM af den cervikale rygsøjle.
Dynamisk cervikal stabilisering med DCI er en ny behandlingsmetode for cervikal diskussygdom, der oprindeligt blev tænkt som en metode til at kombinere de potentielle fordele ved fusion og total diskudskiftning.
Den første DCI blev designet af Matgé i 2002 til behandling af cervikal spondylose.
Paradigm spine introducerede anden generation DCI'er i 2005.
Et U-formet udseende og aksial elasticitet er to af de vigtigste egenskaber.
En prospektiv undersøgelse af Matgé et al. i 2009 viste, at den kliniske effekt var tilfredsstillende efter DCI-erstatning i 102 tilfælde af cervikal spondylose og under en 1-års opfølgning; der var hverken enhedsmigrering eller nedsynkning.
Det grundlæggende koncept for inter-body implantatet er at opretholde en distraktions-kompressionsmekanisme og således undgå mulig kollaps af diskhøjden.
Dette opnås ved hjælp af den specielle titanium-legering DCI, som er biokompatibel, tilgængelig i forskellige størrelser og forsynet med forskellige fodaftryk.
Den U-formede krop giver støtte og har tandlignende takker, der modstår udstødelse eller tilbagetrækning af implantatet, når det placeres i det intervertebrale rum.
Med endepladen intakt, hæmmes osteogenese og knoglefusion, og der formodes ikke at forekomme yderligere hetero-topiske fusioner.
De indledende kliniske og radiografiske resultater med DCI ser lovende ud som et alternativ til TDR og ACDF i behandlingen af cervikal diskussygdom.
Det giver maksimal neurologisk forbedring sammen med opretholdelse af fremragende kliniske resultater.
De potentielle biomekaniske fordele ved DCI inkluderer evnen til at opretholde bevægelse på enhedsniveau og minimere udviklingen af nabosegmentsygdomme, samtidig med at facetleddene beskyttes mod overdrevne belastninger, der noteres med andre bevægelsesbevarende enheder under lateral bøjning, aksial rotation og udvidelse.
Den kirurgiske teknik omfattede brugen af en konventionel anterior cervikal tilgang og discektomi.
Som rapporteret er udskiftning af disk med DCI en ny strategi, mellem ACDF og ADR.
Det er en mellemløsning i spektret af håndteringsstrategier for cervikale diskussygdomme.
Øjeblikkelig dynamisk stabilitet med god klinisk respons og ingen implantatrelateret morbiditet eller komplikationer er de vigtigste fordele ved dette implantat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkeltniveau cervikal diskusprolaps (C3 - C7).
- Patienter med cervikal kanalstenose.
- Patienter med degenerativ diskussygdom.
- Patient med cervikal diskussygdom, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
- Patientens alder: enhver alder.
- Patienter egnet til operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med multilevel cervikal diskusprolaps.
- Patienter med segmentel ustabilitet.
- Patienter med tidligere cervikal rygsøjleoperation.
- Patienter med cervikal kyfose, aktiv infektion eller kendt allergi over for titanium.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dynamisk cervikal implantat
dynamisk cervikal implantat til behandling af cervikal diskussygdom
|
Den kirurgiske teknik omfattede brugen af en konventionel anterior cervikal tilgang og discektomi og indsættelse af dynamisk cervikal implantat efter discektomi uden fiksering
|
|
Eksperimentel: diskektomi
indsættelse af dynamisk cervikalt implantat efter cervikal discektomi enkelt niveau
|
Den kirurgiske teknik omfattede brugen af en konventionel anterior cervikal tilgang og discektomi og indsættelse af dynamisk cervikal implantat efter discektomi uden fiksering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af præoperativ nakke og radikulære smerter
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Smertemåling post op.
At evaluere effektiviteten af DCI (af Oswestry handicapindeks), der måles gennem 10 spørgsmål hver er.
Score fra 0 til 5. En maksimal score på 50, gange derefter resultaterne med 2 .
Score er stratificeret i sværhedsgrad: 0-20 mindre handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorlige handicap, 61-80 lammende bback bain, 81-100 enten er patienter sengeliggende, eller de er overdrevne deres symptomer.
|
To dage efter operationen
|
|
Evaluering af motoreffekten
Tidsramme: Tre måneder
|
Evaluering af patienters motoriske aktivitet ved at sammenligne præoperativ og postoperativ motorisk kraft. Vurdering af motorisk funktion kan graderes hos patienter, der er i stand til at adlyde kommandoer som følger (højre sammenlignet med venstre.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
- Studieleder: Ahmed Elsayed Abo Kresha, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
- Studieleder: Mohammed Elsayed Mahmoud, Prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
15. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCI in cervical disc disease
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .