Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk cervikal implantat til behandling af cervikal diskussygdom (DCI)

8. november 2020 opdateret af: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dynamiske cervikale implantater (DCI) til behandling af enkeltniveau cervikal diskussygdom

  • Evaluering af resultatet af DCI i behandling af cervikal diskussygdom til patienter indlagt på neurokirurgisk afdeling, Asyut Universitetshospitaler.
  • Giv den effektive behandling, smertekontrol og kan opdage den bedste metode, der kunne bruges.
  • Forbedre resultatet af disse patienter og falde hyppigheden af ​​tilbagefald og komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anterior cervikal dekompression og fusion (ACDF) er den traditionelle metode til behandling af degenerativ cervikal diskussygdom, hvilket giver tilfredsstillende resultater hos en høj andel af patienterne. Imidlertid kan stabilisering af det behandlede segment resultere i tab af mobilitet som en funktionel spinal enhed og acceleration af degeneration af den tilstødende diskus. Genoperationer kan være påkrævet for at behandle komplikationer af fusion, såsom tilbagevendende radikulære symptomer, manglende forening, graftkollaps eller udstødning. Mange tidligere undersøgelser har vist, at tab af bevægelse på det sammensmeltede niveau kompenseres af øget bevægelse ved tilstødende segmenter efter ACDF, hvilket inducerer en høj hastighed af degenerative forandringer ved siden af ​​det sammensmeltede segment. Cervikale ikke-fusionsteknikker er i stigende grad blevet accepteret og anvendt af rygsøjlekirurger. Som en hovedkomponent i cervikale ikke-fusionsteknikker giver kunstig cervikal diskudskiftning god ROM af den cervikale rygsøjle. Dynamisk cervikal stabilisering med DCI er en ny behandlingsmetode for cervikal diskussygdom, der oprindeligt blev tænkt som en metode til at kombinere de potentielle fordele ved fusion og total diskudskiftning. Den første DCI blev designet af Matgé i 2002 til behandling af cervikal spondylose. Paradigm spine introducerede anden generation DCI'er i 2005. Et U-formet udseende og aksial elasticitet er to af de vigtigste egenskaber. En prospektiv undersøgelse af Matgé et al. i 2009 viste, at den kliniske effekt var tilfredsstillende efter DCI-erstatning i 102 tilfælde af cervikal spondylose og under en 1-års opfølgning; der var hverken enhedsmigrering eller nedsynkning. Det grundlæggende koncept for inter-body implantatet er at opretholde en distraktions-kompressionsmekanisme og således undgå mulig kollaps af diskhøjden. Dette opnås ved hjælp af den specielle titanium-legering DCI, som er biokompatibel, tilgængelig i forskellige størrelser og forsynet med forskellige fodaftryk. Den U-formede krop giver støtte og har tandlignende takker, der modstår udstødelse eller tilbagetrækning af implantatet, når det placeres i det intervertebrale rum. Med endepladen intakt, hæmmes osteogenese og knoglefusion, og der formodes ikke at forekomme yderligere hetero-topiske fusioner. De indledende kliniske og radiografiske resultater med DCI ser lovende ud som et alternativ til TDR og ACDF i behandlingen af ​​cervikal diskussygdom. Det giver maksimal neurologisk forbedring sammen med opretholdelse af fremragende kliniske resultater. De potentielle biomekaniske fordele ved DCI inkluderer evnen til at opretholde bevægelse på enhedsniveau og minimere udviklingen af ​​nabosegmentsygdomme, samtidig med at facetleddene beskyttes mod overdrevne belastninger, der noteres med andre bevægelsesbevarende enheder under lateral bøjning, aksial rotation og udvidelse. Den kirurgiske teknik omfattede brugen af ​​en konventionel anterior cervikal tilgang og discektomi. Som rapporteret er udskiftning af disk med DCI en ny strategi, mellem ACDF og ADR. Det er en mellemløsning i spektret af håndteringsstrategier for cervikale diskussygdomme. Øjeblikkelig dynamisk stabilitet med god klinisk respons og ingen implantatrelateret morbiditet eller komplikationer er de vigtigste fordele ved dette implantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enkeltniveau cervikal diskusprolaps (C3 - C7).
  • Patienter med cervikal kanalstenose.
  • Patienter med degenerativ diskussygdom.
  • Patient med cervikal diskussygdom, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
  • Patientens alder: enhver alder.
  • Patienter egnet til operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med multilevel cervikal diskusprolaps.
  • Patienter med segmentel ustabilitet.
  • Patienter med tidligere cervikal rygsøjleoperation.
  • Patienter med cervikal kyfose, aktiv infektion eller kendt allergi over for titanium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dynamisk cervikal implantat
dynamisk cervikal implantat til behandling af cervikal diskussygdom
Den kirurgiske teknik omfattede brugen af ​​en konventionel anterior cervikal tilgang og discektomi og indsættelse af dynamisk cervikal implantat efter discektomi uden fiksering
Eksperimentel: diskektomi
indsættelse af dynamisk cervikalt implantat efter cervikal discektomi enkelt niveau
Den kirurgiske teknik omfattede brugen af ​​en konventionel anterior cervikal tilgang og discektomi og indsættelse af dynamisk cervikal implantat efter discektomi uden fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af præoperativ nakke og radikulære smerter
Tidsramme: To dage efter operationen
Smertemåling post op. At evaluere effektiviteten af ​​DCI (af Oswestry handicapindeks), der måles gennem 10 spørgsmål hver er. Score fra 0 til 5. En maksimal score på 50, gange derefter resultaterne med 2 . Score er stratificeret i sværhedsgrad: 0-20 mindre handicap, 21-40 moderat handicap, 41-60 alvorlige handicap, 61-80 lammende bback bain, 81-100 enten er patienter sengeliggende, eller de er overdrevne deres symptomer.
To dage efter operationen
Evaluering af motoreffekten
Tidsramme: Tre måneder
Evaluering af patienters motoriske aktivitet ved at sammenligne præoperativ og postoperativ motorisk kraft. Vurdering af motorisk funktion kan graderes hos patienter, der er i stand til at adlyde kommandoer som følger (højre sammenlignet med venstre.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
  • Studieleder: Ahmed Elsayed Abo Kresha, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
  • Studieleder: Mohammed Elsayed Mahmoud, Prof., Assiut University hospital, neurosurgery department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner