- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04627454
Implante cervical dinámico en el tratamiento de la enfermedad del disco cervical (DCI)
8 de noviembre de 2020 actualizado por: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Evaluación de la seguridad y eficacia de los implantes cervicales dinámicos (DCI) en el tratamiento de la enfermedad del disco cervical de un solo nivel
- Evaluación del resultado de la DCI en el tratamiento de la enfermedad del disco cervical en pacientes ingresados en el departamento de neurocirugía de los hospitales universitarios de Asyut.
- Dar el tratamiento efectivo, controlar el dolor y detectar el mejor método que se podría utilizar.
- Mejorar el resultado de estos pacientes y disminuir la tasa de recurrencia y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La descompresión y fusión cervical anterior (ACDF) es el método tradicional para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical, proporcionando resultados satisfactorios en una alta proporción de pacientes.
Sin embargo, la estabilización del segmento tratado puede provocar la pérdida de movilidad como unidad espinal funcional y la aceleración de la degeneración del disco adyacente.
Es posible que se requieran reoperaciones para tratar complicaciones de la fusión, como síntomas radiculares recurrentes, falta de unión, colapso del injerto o expulsión.
Muchos estudios previos han demostrado que la pérdida de movimiento en el nivel fusionado se compensa con un mayor movimiento en los segmentos adyacentes después de la ACDF, lo que induce una alta tasa de cambios degenerativos adyacentes al segmento fusionado.
Las técnicas de no fusión cervical han sido cada vez más aceptadas y aplicadas por los cirujanos de columna.
Como componente principal de las técnicas de no fusión cervical, el reemplazo de disco cervical artificial proporciona un buen ROM de la columna cervical.
La estabilización cervical dinámica con el DCI es un enfoque de tratamiento novedoso para la enfermedad del disco cervical que se concibió inicialmente como un método para combinar las ventajas potenciales de la fusión y el reemplazo total del disco.
El primer DCI fue diseñado por Matgé en 2002 para el tratamiento de la espondilosis cervical.
Paradigm Spine introdujo los DCI de segunda generación en 2005.
Una apariencia en forma de U y elasticidad axial son dos de las características más significativas.
Un estudio prospectivo de Matgé et al. en 2009 mostró que la eficacia clínica fue satisfactoria después del reemplazo de DCI en 102 casos de espondilosis cervical y durante un seguimiento de 1 año; no hubo ni migración del dispositivo ni hundimiento.
El concepto básico del implante intersomático es mantener un mecanismo de distracción-compresión y así evitar un posible colapso de la altura del disco.
Esto se logra utilizando el DCI especial de aleación de titanio, que es biocompatible, disponible en varios tamaños y provisto de diferentes huellas.
El cuerpo en forma de U brinda soporte y tiene dientes en forma de dientes que resisten la expulsión o retropulsión del implante cuando se coloca en el espacio intervertebral.
Con la placa terminal intacta, se inhiben la osteogénesis y la fusión ósea y no se supone que se produzcan más fusiones heterotópicas.
Los resultados clínicos y radiográficos iniciales con el DCI parecen prometedores como alternativa a TDR y ACDF en el tratamiento de la enfermedad del disco cervical.
Ofrece una mejoría neurológica máxima, junto con el mantenimiento de excelentes resultados clínicos.
Las posibles ventajas biomecánicas de DCI incluyen la capacidad de mantener el movimiento a nivel del dispositivo y minimizar el desarrollo de enfermedades del segmento adyacente, al tiempo que protege las articulaciones facetarias de las tensiones excesivas observadas con otros dispositivos que conservan el movimiento durante la flexión lateral, la rotación axial y extensión.
La técnica quirúrgica incluyó el uso de un abordaje cervical anterior convencional y discectomía.
Como se informó, el reemplazo del disco con DCI es una nueva estrategia, entre ACDF y ADR.
Es una solución intermedia en el espectro de estrategias de manejo de las enfermedades del disco cervical.
Estabilidad dinámica inmediata con buena respuesta clínica y ausencia de morbilidad o complicaciones relacionadas con el implante son las principales ventajas de este implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Rdr
- Número de teléfono: 00201029522851
- Correo electrónico: dfahd81@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hernia de disco cervical de un solo nivel (C3 - C7).
- Pacientes con estenosis del canal cervical.
- Pacientes con enfermedad degenerativa del disco.
- Paciente con discopatía cervical que no responde al tratamiento médico.
- Edad del paciente: cualquier edad.
- Pacientes aptos para la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hernia de disco cervical multinivel.
- Pacientes con inestabilidad segmentaria.
- Pacientes con cirugía previa de columna cervical.
- Pacientes con cifosis cervical, infección activa o alergia conocida al titanio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: implante cervical dinámico
implante cervical dinámico en el tratamiento de la enfermedad del disco cervical
|
La técnica quirúrgica incluyó el uso de un abordaje cervical anterior convencional y discectomía e inserción de implante cervical dinámico después de la discectomía sin fijación.
|
Experimental: discectomía
inserción de implante cervical dinámico después de discectomía cervical de un solo nivel
|
La técnica quirúrgica incluyó el uso de un abordaje cervical anterior convencional y discectomía e inserción de implante cervical dinámico después de la discectomía sin fijación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de dolor cervical y radicular preoperatorio
Periodo de tiempo: Dos días después de la operación
|
Postoperatorio de medición del dolor.
Para evaluar la efectividad de DCI (por el índice de discapacidad de Oswestry) que se mide a través de 10 preguntas cada una.
Puntuación de 0 a 5. Una puntuación máxima de 50, luego multiplicar los resultados por 2.
Las puntuaciones se estratifican según la gravedad: 0-20 discapacidad menor, 21-40 discapacidad moderada, 41-60 discapacidad grave, 61-80 dolor de espalda incapacitante, 81-100 los pacientes están postrados en cama o sus síntomas son exagerados.
|
Dos días después de la operación
|
Evaluación de la potencia del motor
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Evaluación de la actividad motora de los pacientes comparando la potencia motora preoperatoria y posoperatoria. La evaluación de la función motora se puede graduar en pacientes capaces de obedecer órdenes de la siguiente manera (derecha en comparación con la izquierda).
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut university hospital, neurosurgery department
- Director de estudio: Ahmed Elsayed Abo Kresha, prof., Assiut university hospital, neurosurgery department
- Director de estudio: Mohammed Elsayed Mahmoud, Prof., Assiut university hospital, neurosurgery department
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCI in cervical disc disease
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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