- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04627454
Dynamisches zervikales Implantat bei der Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen (DCI)
8. November 2020 aktualisiert von: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dynamischer zervikaler Implantate (DCI) bei der Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen auf einer Ebene
- Bewertung des Ergebnisses von DCI bei der Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen bei Patienten, die in die Abteilung für Neurochirurgie der Universitätskliniken Asyut aufgenommen wurden.
- Geben Sie die wirksame Behandlung, Schmerzkontrolle und erkennen Sie die beste Methode, die verwendet werden könnte.
- Verbessern Sie das Ergebnis dieser Patienten und verringern Sie die Rezidiv- und Komplikationsrate.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die anteriore zervikale Dekompression und Fusion (ACDF) ist die traditionelle Methode zur Behandlung degenerativer zervikaler Bandscheibenerkrankungen, die bei einem hohen Anteil der Patienten zufriedenstellende Ergebnisse liefert.
Die Stabilisierung des behandelten Segments kann jedoch zu einem Verlust der Mobilität als funktionelle Wirbelsäuleneinheit und einer beschleunigten Degeneration der angrenzenden Bandscheibe führen.
Re-Operationen können erforderlich sein, um Komplikationen der Fusion zu behandeln, wie z. B. wiederkehrende radikuläre Symptome, Pseudarthrose, Transplantatkollaps oder Expulsion.
Viele frühere Studien haben gezeigt, dass der Bewegungsverlust auf der fusionierten Ebene durch eine erhöhte Bewegung in benachbarten Segmenten nach ACDF kompensiert wird, was eine hohe Rate an degenerativen Veränderungen neben dem fusionierten Segment induziert.
Zervikale Non-Fusion-Techniken werden zunehmend von Wirbelsäulenchirurgen akzeptiert und angewendet.
Als Hauptbestandteil zervikaler Non-Fusion-Techniken bietet der künstliche zervikale Bandscheibenersatz einen guten ROM der Halswirbelsäule.
Die dynamische zervikale Stabilisierung mit dem DCI ist ein neuartiger Behandlungsansatz für zervikale Bandscheibenerkrankungen, der ursprünglich als Methode konzipiert wurde, um die potenziellen Vorteile einer Fusion und eines vollständigen Bandscheibenersatzes zu kombinieren.
Das erste DCI wurde 2002 von Matgé zur Behandlung von zervikaler Spondylose entwickelt.
Paradigm Spine führte 2005 die DCIs der zweiten Generation ein.
U-förmiges Aussehen und axiale Elastizität sind zwei der wichtigsten Merkmale.
Eine prospektive Studie von Matgé et al. im Jahr 2009 zeigte, dass die klinische Wirksamkeit nach DCI-Ersatz in 102 Fällen von zervikaler Spondylose und während einer einjährigen Nachbeobachtung zufriedenstellend war; es gab weder eine Gerätemigration noch ein Absinken.
Das Grundkonzept des Zwischenkörperimplantats besteht darin, einen Distraktions-Kompressions-Mechanismus aufrechtzuerhalten und so einen möglichen Kollaps der Bandscheibenhöhe zu vermeiden.
Dies wird durch die spezielle Titanlegierung DCI erreicht, die biokompatibel, in verschiedenen Größen und mit unterschiedlichen Fußabdrücken erhältlich ist.
Der U-förmige Körper bietet Unterstützung und hat zahnähnliche Zacken, die einer Ausstoßung oder Rückstoßung des Implantats widerstehen, wenn es in den Zwischenwirbelraum platziert wird.
Wenn die Endplatte intakt bleibt, werden Osteogenese und Knochenfusion gehemmt und es wird angenommen, dass keine weiteren heterotopen Fusionen auftreten.
Die ersten klinischen und röntgenologischen Ergebnisse mit dem DCI erscheinen als Alternative zu TDR und ACDF bei der Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen vielversprechend.
Es bietet eine maximale neurologische Verbesserung, zusammen mit der Aufrechterhaltung hervorragender klinischer Ergebnisse.
Zu den potenziellen biomechanischen Vorteilen von DCI gehören die Fähigkeit, die Bewegung auf Geräteebene aufrechtzuerhalten und die Entwicklung von Erkrankungen benachbarter Segmente zu minimieren, während die Facettengelenke vor übermäßigen Belastungen geschützt werden, die bei anderen bewegungserhaltenden Geräten während seitlicher Biegung, axialer Rotation und beobachtet werden Verlängerung.
Die Operationstechnik umfasste die Verwendung eines konventionellen anterioren zervikalen Zugangs und eine Diskektomie.
Wie berichtet, ist der Bandscheibenersatz mit DCI eine neue Strategie zwischen ACDF und ADR.
Es ist eine Zwischenlösung im Spektrum der Behandlungsstrategien von zervikalen Bandscheibenerkrankungen.
Sofortige dynamische Stabilität mit gutem klinischem Ansprechen und keine implantatbedingte Morbidität oder Komplikationen sind die Hauptvorteile dieses Implantats.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einstufigem zervikalem Bandscheibenvorfall ( C3 - C7 ).
- Patienten mit Zervikalkanalstenose.
- Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen.
- Patient mit zervikaler Bandscheibenerkrankung, der nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht.
- Alter des Patienten: jedes Alter.
- Patienten fit für die Operation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehrstufigem zervikalem Bandscheibenvorfall.
- Patienten mit segmentaler Instabilität.
- Patienten mit vorangegangener Halswirbelsäulenoperation.
- Patienten mit zervikaler Kyphose, aktiver Infektion oder bekannter Allergie gegen Titan.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dynamisches zervikales Implantat
dynamisches zervikales Implantat zur Behandlung von zervikalen Bandscheibenerkrankungen
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Die Operationstechnik umfasste die Verwendung eines konventionellen anterioren zervikalen Zugangs und eine Diskektomie sowie das Einsetzen eines dynamischen zervikalen Implantats nach einer Diskektomie ohne Fixierung
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Experimental: Diskektomie
Einsetzen eines dynamischen zervikalen Implantats nach zervikaler Diskektomie auf einer Ebene
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Die Operationstechnik umfasste die Verwendung eines konventionellen anterioren zervikalen Zugangs und eine Diskektomie sowie das Einsetzen eines dynamischen zervikalen Implantats nach einer Diskektomie ohne Fixierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des präoperativen Nacken- und Wurzelschmerzes
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
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Schmerzmessung postop.
Zur Bewertung der Wirksamkeit des DCI (nach Oswestry Disability Index) wird dieser anhand von jeweils 10 Fragen gemessen.
Bewertet von 0 bis 5. Eine maximale Punktzahl von 50, dann multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 2 .
Die Werte sind nach Schweregrad stratifiziert: 0-20 leichte Behinderung, 21-40 mittelschwere Behinderung, 41-60 schwere Behinderung, 61-80 lähmende Rückenschmerzen, 81-100 Patienten sind entweder bettlägerig oder ihre Symptome sind übertrieben.
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Zwei Tage nach der Operation
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Auswertung der Motorleistung
Zeitfenster: Drei Monate
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Bewertung der motorischen Aktivität der Patienten durch Vergleich der präoperativen und postoperativen motorischen Leistung. Die Beurteilung der motorischen Funktion kann bei Patienten, die in der Lage sind, Befehlen zu gehorchen, wie folgt eingestuft werden (rechts im Vergleich zu links.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
- Studienleiter: Ahmed Elsayed Abo Kresha, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
- Studienleiter: Mohammed Elsayed Mahmoud, Prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCI in cervical disc disease
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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