- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04627454
Impianto cervicale dinamico nel trattamento della malattia del disco cervicale (DCI)
8 novembre 2020 aggiornato da: Fahd Abdel Sabour Ahmed Mohammed, Assiut University
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia degli impianti cervicali dinamici (DCI) nel trattamento della malattia del disco cervicale a livello singolo
- Valutazione dell'esito del DCI nel trattamento della malattia del disco cervicale nei pazienti ricoverati nel dipartimento di neurochirurgia, Asyut University Hospitals.
- Dare il trattamento efficace, il controllo del dolore e in grado di rilevare il metodo migliore potrebbe essere utilizzato.
- Migliorare l'esito di questi pazienti e il tasso di decessi di recidiva e complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La decompressione e fusione cervicale anteriore (ACDF) è il metodo tradizionale per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale, fornendo risultati soddisfacenti in un'elevata percentuale di pazienti.
Tuttavia, la stabilizzazione del segmento trattato può comportare la perdita di mobilità come unità spinale funzionale e l'accelerazione della degenerazione del disco adiacente.
Potrebbero essere necessarie nuove operazioni per trattare le complicanze della fusione, come sintomi radicolari ricorrenti, mancata unione, collasso dell'innesto o espulsione.
Molti studi precedenti hanno dimostrato che la perdita di movimento a livello fuso è compensata dall'aumento del movimento nei segmenti adiacenti dopo ACDF, che induce un alto tasso di cambiamento degenerativo adiacente al segmento fuso.
Le tecniche di non fusione cervicale sono state sempre più accettate e applicate dai chirurghi della colonna vertebrale.
Come componente principale delle tecniche di non fusione cervicale, la sostituzione artificiale del disco cervicale fornisce un buon ROM del rachide cervicale.
La stabilizzazione cervicale dinamica con DCI è un nuovo approccio terapeutico per la malattia del disco cervicale che è stato inizialmente concepito come un metodo per combinare i potenziali vantaggi della fusione e della sostituzione totale del disco.
Il primo DCI è stato progettato da Matgé nel 2002 per il trattamento della spondilosi cervicale.
Paradigm spine ha introdotto la seconda generazione di DCI nel 2005.
Un aspetto a forma di U e l'elasticità assiale sono due delle caratteristiche più significative.
Uno studio prospettico di Matgé et al. nel 2009 ha mostrato che l'efficacia clinica era soddisfacente dopo la sostituzione del DCI in 102 casi di spondilosi cervicale e durante un follow-up di 1 anno; non c'era né migrazione del dispositivo né subsidenza.
Il concetto di base dell'impianto intersomatico è quello di mantenere un meccanismo di distrazione-compressione e quindi evitare il possibile collasso dell'altezza del disco.
Ciò si ottiene utilizzando la speciale lega di titanio DCI, biocompatibile, disponibile in varie misure e dotata di diverse impronte del piede.
Il corpo a forma di U fornisce supporto e presenta dentellature simili a denti che resistono all'espulsione o alla retropulsione dell'impianto quando viene posizionato nello spazio intervertebrale.
Con la placca terminale lasciata intatta, l'osteogenesi e la fusione ossea sono inibite e non dovrebbero verificarsi ulteriori fusioni eterotopiche.
I primi risultati clinici e radiografici con DCI sembrano promettenti come alternativa a TDR e ACDF nel trattamento della malattia del disco cervicale.
Offre il massimo miglioramento neurologico, insieme al mantenimento di eccellenti risultati clinici.
I potenziali vantaggi biomeccanici della MDD includono la capacità di mantenere il movimento a livello del dispositivo e ridurre al minimo lo sviluppo della malattia del segmento adiacente, proteggendo al contempo le faccette articolari da sollecitazioni eccessive rilevate con altri dispositivi di conservazione del movimento durante la flessione laterale, la rotazione assiale e estensione.
La tecnica chirurgica prevedeva l'uso di un approccio cervicale anteriore convenzionale e discectomia.
Come riportato, la sostituzione del disco con DCI è una nuova strategia, tra ACDF e ADR.
È una soluzione intermedia nello spettro delle strategie di gestione delle patologie del disco cervicale.
Immediata stabilità dinamica con buona risposta clinica e assenza di morbilità o complicanze correlate all'impianto sono i principali vantaggi di questo impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernia del disco cervicale a livello singolo (C3 - C7).
- Pazienti con stenosi del canale cervicale.
- Pazienti con malattia degenerativa del disco.
- Paziente con malattia del disco cervicale che non risponde al trattamento medico.
- Età del paziente: qualsiasi età.
- Pazienti idonei per l'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ernia del disco cervicale multilivello.
- Pazienti con instabilità segmentale.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico al rachide cervicale.
- Pazienti con cifosi cervicale, infezione attiva o allergia nota al titanio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: impianto cervicale dinamico
impianto cervicale dinamico nel trattamento della malattia del disco cervicale
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La tecnica chirurgica includeva l'uso di un approccio cervicale anteriore convenzionale e la discectomia e l'inserimento di un impianto cervicale dinamico dopo la discectomia senza fissazione
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Sperimentale: discectomia
inserimento di impianto cervicale dinamico post discectomia cervicale single level
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La tecnica chirurgica includeva l'uso di un approccio cervicale anteriore convenzionale e la discectomia e l'inserimento di un impianto cervicale dinamico dopo la discectomia senza fissazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del collo preoperatorio e del dolore radicolare
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'operazione
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Misurazione del dolore post operatorio.
Per valutare l'efficacia del DCI (dall'indice di disabilità di Oswestry) che viene misurata attraverso 10 domande ciascuna.
Punteggio da 0 a 5. Un punteggio massimo di 50, quindi moltiplicare i risultati per 2 .
I punteggi sono stratificati in base alla gravità: 0-20 disabilità minore, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 bain paralizzante, 81-100 o i pazienti sono costretti a letto o i loro sintomi sono esagerati.
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Due giorni dopo l'operazione
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Valutazione della potenza del motore
Lasso di tempo: Tre mesi
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Valutazione dell'attività motoria dei pazienti confrontando la potenza motoria preoperatoria e postoperatoria. La valutazione della funzione motoria può essere classificata nei pazienti in grado di obbedire ai comandi come segue (destra rispetto a sinistra.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abdel Hai Moussa Abdel Latif, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
- Direttore dello studio: Ahmed Elsayed Abo Kresha, prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
- Direttore dello studio: Mohammed Elsayed Mahmoud, Prof., Assiut University hospital, neurosurgery department
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
25 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCI in cervical disc disease
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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