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원발성 막성 신장병 환자에서 Obinutuzumab의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (MAJESTY)

2026년 7월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche

원발성 막성 신병증 환자에서 오비누투주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 공개 라벨 활성 비교자 제어 다기관 연구

이 연구는 원발성 막성 신병증(pMN) 참가자를 대상으로 타크로리무스와 비교하여 오비누투주맙의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학(PK)을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 119021
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
    • Rostov Oblast
      • Rostov-on-Don, Rostov Oblast, 러시아 제국, 344022
        • Rostov State Medical Uni
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 196070
        • German clinic
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado in Denver-Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Accel Research Sites; Mid-Florida Kidney and Hypertension Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Nephrotex Research Group
  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABI
        • CINME
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico Buenos Aires
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba MC
  • 이탈리아
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • A.O. U. Federico II
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili
      • Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu, 중국, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • The 1st Affiliated hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni School of Medicine
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Uni School of Medicine
  • 폴란드
      • ?ód?, 폴란드, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego
      • ?ód?, 폴란드, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW
      • Bia?ystok, 폴란드, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy
      • Wroc?aw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 신장 생검에 따른 원발성 막성 신병증(pMN)의 진단
  • 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) 스크리닝 >= 최선의 지지 요법 후 24시간 소변 수집에서 5g/g >= 스크리닝 또는 스크리닝 UPCR 전 3개월 >= 다음에 대한 최선의 지지 요법 후 >= 4g/g > = 심사 6개월 전
  • eGFR >= 40mL/분/1.73m^2 또는 적격한 내인성 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/min/1.73m^2 스크리닝 중 24시간 소변 수집 기준
  • 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • MN의 이차 원인이 있는 참여자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 무작위화 이전 6개월 동안 단백뇨가 50% 이상 감소했다는 증거
  • 투석 또는 신대체 요법의 필요성을 포함한 중증 신장애
  • 1형 또는 2형 당뇨병
  • 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 9개월 미만의 모든 항-CD20 요법을 포함하는 제외 요법의 수령; 또는 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 미만의 시클로포스파미드, 타크로리무스 또는 시클로스포린
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 참여를 방해하는 중요하거나 통제되지 않는 의학적 질병
  • 모든 종류의 알려진 활동성 감염 또는 최근 주요 감염 사례
  • 스크리닝 전 4주 이내에 입원을 요하는 대수술
  • 현재 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 요법 연구에 대한 편협 또는 금기
  • 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공개 라벨 치료: Obinutuzumab
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 지역 및 항포스포리파제 A2 수용체(PLA2R) 자가항체 역가(Euroimmun ELISA 사용)에 따라 오비누투주맙으로 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
의약품: 오비누투주맙
공개 라벨: 0주, 2주, 24주 및 26주에 오비누투주맙 1000밀리그램(mg)을 정맥(IV) 주입합니다. 오픈 라벨 치료 기간 동안 재발한 참여자는 추가 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 메틸프레드니솔론
사전 투약: Methylprednisolone 80mg IV는 모든 연구 기간에서 오비누투주맙 주입 30분에서 60분 사이에 투여됩니다.
의약품: 아세트아미노펜
예비 투약: 아세트아미노펜(650-1000 mg 또는 유사한 약제의 등가 용량) PO 또는 IV는 모든 연구 기간에서 오비누투주맙 주입 30분 내지 60분 전에 투여될 것입니다.
의약품: 디펜히드라민
예비 투약: 디펜히드라민(50mg 또는 유사한 약제의 동등한 용량) PO 또는 IV는 모든 연구 기간에서 오비누투주맙 주입 30분에서 60분 사이에 투여됩니다.
활성 비교기: 공개 라벨 처리: Tacrolimus
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 지역 및 항-PLA2R 자가항체 역가(Euroimmun ELISA 사용)에 따라 타크로리무스로 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.
의약품: 타크로리무스
공개 라벨: 참가자는 하루 0.05mg/kg(참가자 건조 중량)의 시작 경구 용량(PO)으로 타크로리무스를 12시간 간격으로 2개의 동일한 용량으로 나누어 혈청 최저 수준 5-7로 적정합니다. 밀리리터당 나노그램(ng/mL). 최적화된 타크로리무스 용량은 반응에 따라 최대 52주 동안 유지한 후 8주에 걸쳐 점감합니다. 공개 라벨 치료 기간 동안 재발한 참가자는 8주에 걸쳐 타크로리무스 용량을 줄이고 추가 치료를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
104주차에 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 104주차
104주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
104주차에 전반적인 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 104주차
104주차
76주차에 CR을 달성한 참가자 비율
기간: 76주차
76주차
치료 실패, 탈출 기준 충족 또는 완전 또는 부분 관해 후 재발까지의 시간
기간: 최대 8년
최대 8년
예상 사구체 여과율(eGFR)의 지속적인 감소까지의 시간 >= 기준선에서 30%
기간: 최대 8년
최대 8년
104주차 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 척도에서 기준선 대비 T-점수의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
피로의 자가 보고 변화는 PROMIS 피로 척도를 사용하여 측정됩니다.
104주까지의 기준선
CR 기간
기간: 최대 8년
최대 8년
항 PLA2R 자가항체 역가의 변화
기간: 52주까지의 기준선
52주까지의 기준선
104주차에 신체 건강 척도의 PROMIS 글로벌 평가에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 104주까지의 기준선
자가 보고한 신체 건강 변화는 PROMIS 신체 건강 척도를 사용하여 측정됩니다.
104주까지의 기준선
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8년
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 결정된 심각도
최대 8년
특별 관심 대상 AE(AESI)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 8년
AESI는 연구자가 후원사에게 즉시 보고해야 합니다.
최대 8년
지정된 시점에서 말초 B 세포 수
기간: 0주(기준선), 2주, 4주, 12주, 24주, 26주, 36주, 52주, 64주, 76주, 88주, 104주, 117주, 130주, 156주, 182주, 208주 및 이후 26주마다
0주(기준선), 2주, 4주, 12주, 24주, 26주, 36주, 52주, 64주, 76주, 88주, 104주, 117주, 130주, 156주, 182주, 208주 및 이후 26주마다
지정된 시점에서 Obinutuzumab의 혈청 농도
기간: 0주(기준선), 2주, 4주, 12주, 24주, 26주, 36주, 52주, 64주, 76주, 88주, 104주, 117주, 130주, 143주, 156주, 169주, 182주, 195주, 208주, 이후 26주마다
0주(기준선), 2주, 4주, 12주, 24주, 26주, 36주, 52주, 64주, 76주, 88주, 104주, 117주, 130주, 143주, 156주, 169주, 182주, 195주, 208주, 이후 26주마다
기준선에서 Obinutuzumab에 대한 항약물 항체(ADA)의 유병률
기간: 오픈 라벨: 기준선; 탈출 치료: 0주차
오픈 라벨: 기준선; 탈출 치료: 0주차
연구 중 ADA 발생률
기간: 2주, 4주, 12주, 24주, 26주, 36주, 52주, 64주, 76주, 88주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주 및 이후 26주마다
2주, 4주, 12주, 24주, 26주, 36주, 52주, 64주, 76주, 88주, 104주, 130주, 156주, 182주, 208주 및 이후 26주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA41937
  • 2020-003233-38 (EudraCT 번호)
  • 2023-506525-11-00 (씨티스: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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