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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de obinutuzumab en participantes con nefropatía membranosa primaria (MAJESTY)

24 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico controlado por un comparador activo, abierto, aleatorizado, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de obinutuzumab en pacientes con nefropatía membranosa primaria

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, farmacodinámica y farmacocinética (PK) de obinutuzumab en comparación con tacrolimus en participantes con nefropatía membranosa primaria (pMN).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico Buenos Aires; Rheumatology Service
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Aventiv Research Inc
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado in Denver-Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Accel Research Sites; Mid-Florida Kidney and Hypertension Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital; Div of Nephrology & Hypertension
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic; Nephrology and Hypertension
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Nephrotex Research Group
  • Federación Rusa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Federación Rusa, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 196128
        • German clinic
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon; Service de Nephrologie et Dialyses
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Sheba MC; Nephrology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O. U. Federico II; U.O. di Nefrologia - Dipartimento di Sanità Pubblica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; Unita Operativa Nefrologia Dialisi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Uni School of Medicine; Nephrology
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty; Internal Medicine, Nephrology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Uni School of Medicine; Nephrology
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego; Oddzial Nefrologii
      • ?ód?, Polonia, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
      • Bia?ystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku; II Klinika Nefrologii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy; Klinika Nefrologii, Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroc?aw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu; Klinika Nefrologii
  • Porcelana
      • Beijing City, Porcelana, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing City, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu City, Porcelana, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, Porcelana, 350005
        • The 1st Affiliated hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Shanghai City, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai City, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Wuhan City, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ucrania, 46002
        • Ternopil University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de nefropatía membranosa primaria (pMN) según biopsia renal antes o durante la selección
  • Proporción urinaria de proteína a creatinina (UPCR) >= 5 g/g de la recolección de orina de 24 horas después de la mejor atención de apoyo durante >= 3 meses antes de la prueba de detección o UPCR >= 4 g/g después de la mejor atención de apoyo durante > = 6 meses antes de la selección
  • TFGe >= 40 ml/min/1,73 m^2 o aclaramiento de creatinina endógeno calificado >= 40 mL/min/1.73m^2 basado en la recolección de orina de 24 horas durante la selección
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Participantes con una causa secundaria de MN
  • Embarazo o lactancia
  • Evidencia de reducción >= 50 % de la proteinuria durante los 6 meses previos a la aleatorización
  • Insuficiencia renal grave, incluida la necesidad de diálisis o terapia de reemplazo renal
  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Recibir una terapia excluida, incluida cualquier terapia anti-CD20 menos de 9 meses antes o durante la selección; o ciclofosfamida, tacrolimus o ciclosporina menos de 6 meses antes o durante la selección
  • Enfermedad médica significativa o no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del participante
  • Infección activa conocida de cualquier tipo o episodio importante reciente de infección
  • Cirugía mayor que requiere hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Abuso activo actual de alcohol o drogas o historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección
  • Intolerancia o contraindicación a las terapias del estudio
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de Etiqueta Abierta: Obinutuzumab
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento abierto con obinutuzumab según la región y el título de autoanticuerpos del receptor anti-fosfolipasa A2 (PLA2R) (usando Euroimmun ELISA).
Droga: Obinutuzumab
Etiqueta abierta: se administrará una infusión intravenosa (IV) de 1000 miligramos (mg) de obinutuzumab en la Semana 0, la Semana 2, la Semana 24 y la Semana 26. Los participantes que recaen durante el período de tratamiento abierto pueden ser elegibles para recibir tratamiento adicional.
Otros nombres:
  • Gaziva
Droga: Metilprednisolona
Premedicación: Se administrará metilprednisolona 80 mg IV entre 30 y 60 minutos antes de la infusión de obinutuzumab en todos los períodos de estudio.
Droga: Paracetamol
Premedicación: Acetaminofén (650-1000 mg, o dosis equivalente de un agente similar) PO o IV se administrará entre 30 y 60 minutos antes de la infusión de obinutuzumab en todos los períodos de estudio.
Droga: Difenhidramina
Premedicación: se administrará difenhidramina (50 mg o dosis equivalente de un agente similar) PO o IV entre 30 y 60 minutos antes de la infusión de obinutuzumab en todos los períodos de estudio.
Comparador activo: Tratamiento de Etiqueta Abierta: Tacrolimus
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento abierto con tacrolimus según la región y el título de autoanticuerpos anti-PLA2R (usando Euroimmun ELISA).
Droga: Tacrolimus
Etiqueta abierta: los participantes recibirán tacrolimus a una dosis oral inicial (PO) de 0,05 mg/kilogramo (kg) (peso seco del participante) por día dividida en dos dosis iguales administradas a intervalos de 12 horas, ajustadas al nivel sérico mínimo 5-7 Nanogramos por mililitro (ng/mL). La dosis optimizada de tacrolimus se mantendrá durante un máximo de 52 semanas dependiendo de la respuesta y luego se reducirá gradualmente durante 8 semanas. A los participantes que recaigan durante el período de tratamiento abierto se les reducirá la dosis de tacrolimus durante 8 semanas y pueden ser elegibles para recibir tratamiento adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una remisión completa (RC) en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
Semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una remisión general en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
Semana 104
Porcentaje de participantes que logran CR en la semana 76
Periodo de tiempo: Semana 76
Semana 76
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento, el cumplimiento de los criterios de escape o la recaída después de una remisión completa o parcial
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Tiempo hasta una reducción sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >= 30 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Cambio medio en la puntuación T desde el inicio en la escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
Los cambios en la fatiga autoinformados se medirán utilizando la escala de fatiga PROMIS.
Línea de base a la semana 104
Duración de RC
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Hasta 8 años
Cambio en el título de autoanticuerpos anti-PLA2R
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio medio desde el inicio en la Escala de evaluación global de la salud física de PROMIS en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
Los cambios autoinformados en la salud física se medirán utilizando la Escala de Salud Física PROMIS
Línea de base a la semana 104
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0
Hasta 8 años
Porcentaje de Participantes con EA de Especial Interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Los AESI deben ser informados por el investigador al Patrocinador de inmediato.
Hasta 8 años
Recuentos de células B periféricas en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Semanas 0 (línea de base), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 y cada 26 semanas a partir de entonces
Semanas 0 (línea de base), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 y cada 26 semanas a partir de entonces
Concentraciones séricas de obinutuzumab en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Semanas 0 (línea de base), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, cada 26 semanas a partir de entonces
Semanas 0 (línea de base), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, cada 26 semanas a partir de entonces
Prevalencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra obinutuzumab al inicio
Periodo de tiempo: Etiqueta abierta: línea de base; Tratamiento de escape: Semana 0
Etiqueta abierta: línea de base; Tratamiento de escape: Semana 0
Incidencia de ADA durante el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 y cada 26 semanas a partir de entonces
Semanas 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 y cada 26 semanas a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WA41937
  • 2020-003233-38 (Número EudraCT)
  • 2023-506525-11-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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