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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança de obinutuzumabe em participantes com nefropatia membranosa primária (MAJESTY)

21 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico randomizado, aberto, controlado por comparador ativo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de obinutuzumabe em pacientes com nefropatia membranosa primária

Este estudo avaliará a eficácia, segurança, farmacodinâmica e farmacocinética (PK) de obinutuzumab em comparação com tacrolimus em participantes com nefropatia membranosa primária (pMN).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico Buenos Aires; Rheumatology Service
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
  • China
      • Beijing City, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu City, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, China, 350005
        • The 1st Affiliated hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Shanghai City, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai City, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Wuhan City, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitaro Gregorio Marañon ;Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Nefrologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Aventiv Research Inc
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado in Denver-Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Accel Research Sites; Mid-Florida Kidney and Hypertension Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital; Div of Nephrology & Hypertension
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic; Nephrology and Hypertension
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah Health Science center; Department of Pediatrics for the University of Utah
  • Federação Russa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 196128
        • German clinic
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Paris, França, 75020
        • Hopital Tenon; Service de Nephrologie et Dialyses
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5262000
        • Sheba MC; Nephrology
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • A.O. U. Federico II; U.O. di Nefrologia - Dipartimento di Sanità Pubblica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; Unita Operativa Nefrologia Dialisi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Uni School of Medicine; Nephrology
      • Antalya, Peru, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty; Internal Medicine, Nephrology
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Uni School of Medicine; Nephrology
  • Polônia
      • ?ód?, Polônia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego; Oddzial Nefrologii
      • ?ód?, Polônia, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
      • Bia?ystok, Polônia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku; II Klinika Nefrologii
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy; Klinika Nefrologii, Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroc?aw, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu; Klinika Nefrologii
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ucrânia, 46002
        • Ternopil University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de nefropatia membranosa primária (pMN) de acordo com a biópsia renal antes ou durante a triagem
  • Rastreamento da relação proteína/creatinina urinária (UPCR) >= 5 g/g da coleta de urina de 24 horas após o melhor tratamento de suporte por >= 3 meses antes do rastreamento ou rastreamento UPCR >= 4 g/g após o melhor tratamento de suporte para > = 6 meses antes da triagem
  • eGFR >= 40 mL/min/1,73m^2 ou depuração de creatinina endógena qualificada >= 40 mL/min/1,73m^2 com base na coleta de urina de 24 horas durante a triagem
  • Outros critérios de inclusão podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Participantes com causa secundária de MN
  • Gravidez ou amamentação
  • Evidência de >= 50% de redução na proteinúria durante os 6 meses anteriores à randomização
  • Insuficiência renal grave, incluindo a necessidade de diálise ou terapia de substituição renal
  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • Recebimento de uma terapia excluída, incluindo qualquer terapia anti-CD20 menos de 9 meses antes ou durante a triagem; ou ciclofosfamida, tacrolimus ou ciclosporina menos de 6 meses antes ou durante a triagem
  • Doença médica significativa ou não controlada que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante
  • Infecção ativa conhecida de qualquer tipo ou episódio importante recente de infecção
  • Cirurgia de grande porte que requer hospitalização nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Abuso ativo atual de álcool ou drogas ou história de abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da triagem
  • Intolerância ou contraindicação para estudar terapias
  • Outros critérios de exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de rótulo aberto: Obinutuzumabe
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento aberto com obinutuzumabe de acordo com a região e título de autoanticorpo anti-receptor de fosfolipase A2 (PLA2R) (usando Euroimmun ELISA).
Medicamento: Obinutuzumabe
Rótulo Aberto: Uma infusão intravenosa (IV) de 1000 miligramas (mg) de obinutuzumabe será administrada na Semana 0, Semana 2, Semana 24 e Semana 26. Os participantes que recaírem durante o período de tratamento aberto podem ser elegíveis para tratamento adicional.
Outros nomes:
  • Gazyva
Medicamento: Metilprednisolona
Pré-medicação: Metilprednisolona 80 mg IV será administrada entre 30 e 60 minutos antes da infusão de obinutuzumabe em todos os períodos do estudo.
Medicamento: Paracetamol
Pré-medicação: Acetaminofeno (650-1000 mg, ou dose equivalente de um agente similar) PO ou IV será administrado entre 30 e 60 minutos antes da infusão de obinutuzumabe em todos os períodos do estudo.
Medicamento: Difenidramina
Pré-medicação: A difenidramina (50 mg ou dose equivalente de um agente similar) PO ou IV será administrada entre 30 e 60 minutos antes da infusão de obinutuzumabe em todos os períodos do estudo.
Comparador Ativo: Tratamento Open Label: Tacrolimus
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento aberto com tacrolimus de acordo com a região e título de autoanticorpo anti-PLA2R (usando Euroimmun ELISA).
Medicamento: Tacrolimo
Rótulo Aberto: Os participantes receberão tacrolimus em uma dose oral inicial (PO) de 0,05 mg/quilograma (kg) (peso seco do participante) por dia, dividida em duas doses iguais administradas em intervalos de 12 horas, tituladas até o nível sérico mínimo 5-7 Nanogramas por mililitro (ng/mL). A dose otimizada de tacrolimus será mantida por um máximo de 52 semanas, dependendo da resposta, e então reduzida ao longo de 8 semanas. Os participantes que recaírem durante o período de tratamento aberto terão sua dose de tacrolimo reduzida ao longo de 8 semanas e podem ser elegíveis para tratamento adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem uma remissão completa (CR) na semana 104
Prazo: Semana 104
Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem uma remissão geral na semana 104
Prazo: Semana 104
Semana 104
Porcentagem de participantes que atingem CR na semana 76
Prazo: Semana 76
Semana 76
Tempo para Falha no Tratamento, Critérios de Fuga ou Recaída após Remissão Completa ou Parcial
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos
Tempo para uma redução sustentada da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >= 30% da linha de base
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos
Alteração média na pontuação T desde a linha de base na escala de fadiga do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) na semana 104
Prazo: Linha de base para a semana 104
Alterações auto-relatadas na fadiga serão medidas usando a Escala de Fadiga PROMIS.
Linha de base para a semana 104
Duração do CR
Prazo: Até 8 anos
Até 8 anos
Alteração no título de autoanticorpos anti-PLA2R
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Alteração média desde a linha de base na Escala de Avaliação Global de Saúde Física PROMIS na Semana 104
Prazo: Linha de base para a semana 104
Mudanças auto-relatadas na saúde física serão medidas usando a Escala de Saúde Física PROMIS
Linha de base para a semana 104
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 8 anos
Gravidade determinada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI CTCAE) versão 5.0
Até 8 anos
Porcentagem de Participantes com EAs de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até 8 anos
Os AESIs devem ser relatados pelo investigador ao Patrocinador imediatamente
Até 8 anos
Contagens de células B periféricas em pontos de tempo especificados
Prazo: Semanas 0 (baseline), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 e a cada 26 semanas depois
Semanas 0 (baseline), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 e a cada 26 semanas depois
Concentrações Séricas de Obinutuzumabe em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Semanas 0 (baseline), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, a cada 26 semanas a partir de então
Semanas 0 (baseline), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, a cada 26 semanas a partir de então
Prevalência de Anticorpos Antidrogas (ADAs) para Obinutuzumabe na Linha de Base
Prazo: Rótulo aberto: linha de base; Tratamento de fuga: Semana 0
Rótulo aberto: linha de base; Tratamento de fuga: Semana 0
Incidência de ADAs durante o estudo
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 e a cada 26 semanas depois
Semanas 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 e a cada 26 semanas depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA41937
  • 2020-003233-38 (Número EudraCT)
  • 2023-506525-11-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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