Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности обинутузумаба у участников с первичной мембранозной нефропатией (MAJESTY)

24 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы III, контролируемое компаратором, для оценки эффективности и безопасности обинутузумаба у пациентов с первичной мембранозной нефропатией

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность, фармакодинамика и фармакокинетика (ФК) обинутузумаба по сравнению с такролимусом у участников с первичной мембранозной нефропатией (пМН).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • CINME
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico Buenos Aires; Rheumatology Service
      • San Nicolás, Аргентина, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
  • Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль, 5262000
        • Sheba MC; Nephrology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • A.O. U. Federico II; U.O. di Nefrologia - Dipartimento di Sanità Pubblica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; Unita Operativa Nefrologia Dialisi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Китай
      • Beijing City, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu City, Китай, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, Китай, 350005
        • The 1st Affiliated hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Shanghai City, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai City, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Wuhan City, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Польша
      • ?ód?, Польша, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego; Oddzial Nefrologii
      • ?ód?, Польша, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
      • Bia?ystok, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku; II Klinika Nefrologii
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy; Klinika Nefrologii, Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroc?aw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu; Klinika Nefrologii
  • Российская Федерация
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 196128
        • German clinic
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Aventiv Research Inc
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado in Denver-Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Accel Research Sites; Mid-Florida Kidney and Hypertension Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital; Div of Nephrology & Hypertension
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic; Nephrology and Hypertension
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Nephrotex Research Group
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Uni School of Medicine; Nephrology
      • Antalya, Турция, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty; Internal Medicine, Nephrology
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Uni School of Medicine; Nephrology
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Украина, 46002
        • Ternopil University Hospital
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon; Service de Nephrologie et Dialyses
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной мембранозной нефропатии (пМН) по данным биопсии почки до или во время скрининга
  • Скрининг отношения белка к креатинину в моче (UPCR) >= 5 г/г при 24-часовом сборе мочи после наилучшей поддерживающей терапии в течение >= 3 месяцев до скрининга или скрининга UPCR >= 4 г/г после наилучшей поддерживающей терапии в течение >= = 6 месяцев до скрининга
  • рСКФ >= 40 мл/мин/1,73 м^2 или квалифицированный клиренс эндогенного креатинина >= 40 мл/мин/1,73 м^2 основано на 24-часовом сборе мочи во время скрининга
  • Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Участники со вторичной причиной МН
  • Беременность или кормление грудью
  • Доказательства >= 50% снижения протеинурии в течение предшествующих 6 месяцев до рандомизации.
  • Тяжелая почечная недостаточность, включая необходимость диализа или заместительной почечной терапии.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Получение исключенной терапии, включая любую анти-CD20 терапию менее чем за 9 месяцев до или во время скрининга; или циклофосфамид, такролимус или циклоспорин менее чем за 6 месяцев до или во время скрининга
  • Серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие участника.
  • Известная активная инфекция любого типа или недавний крупный эпизод инфекции
  • Обширное хирургическое вмешательство, требующее госпитализации в течение 4 недель до скрининга
  • Текущее активное злоупотребление алкоголем или наркотиками или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга
  • Непереносимость или противопоказания к исследуемым методам лечения
  • Могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое лечение: обинутузумаб
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения открытого лечения обинутузумабом в соответствии с регионом и титром аутоантител к рецептору фосфолипазы A2 (PLA2R) (с использованием Euroimmun ELISA).
Лекарство: Обинутузумаб
Открытая этикетка: внутривенная (IV) инфузия 1000 миллиграммов (мг) обинутузумаба будет проводиться на неделе 0, неделе 2, неделе 24 и неделе 26. Участники, у которых рецидив в течение периода открытого лечения, могут иметь право на дальнейшее лечение.
Другие имена:
  • Газива
Лекарство: Метилпреднизолон
Премедикация: метилпреднизолон 80 мг внутривенно вводят за 30–60 минут до инфузии обинутузумаба во все периоды исследования.
Лекарство: Ацетаминофен
Премедикация: ацетаминофен (650–1000 мг или эквивалентная доза аналогичного препарата) перорально или внутривенно будет вводиться за 30–60 минут до инфузии обинутузумаба во все периоды исследования.
Лекарство: Дифенгидрамин
Премедикация: Дифенгидрамин (50 мг или эквивалентная доза аналогичного препарата) перорально или внутривенно будет вводиться за 30–60 минут до инфузии обинутузумаба во все периоды исследования.
Активный компаратор: Открытое лечение: такролимус
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения открытого лечения такролимусом в соответствии с регионом и титром аутоантител против PLA2R (с использованием ИФА Euroimmun).
Лекарство: Такролимус
Открытая этикетка: участники будут получать такролимус в начальной пероральной дозе (PO) 0,05 мг/кг (сухой вес участника) в день, разделенной на две равные дозы, вводимые с 12-часовыми интервалами, титрованными до минимального уровня в сыворотке крови 5-7. Нанограммы на миллилитр (нг/мл). Оптимальная доза такролимуса будет поддерживаться в течение максимум 52 недель в зависимости от ответа, а затем будет снижаться в течение 8 недель. Участникам, у которых возникнет рецидив в период открытого лечения, дозу такролимуса уменьшат в течение 8 недель, и они могут иметь право на дальнейшее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших полной ремиссии (CR) на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полной ремиссии на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Неделя 104
Процент участников, достигших CR на 76-й неделе
Временное ограничение: Неделя 76
Неделя 76
Время до неудачи лечения, соответствия критериям избегания или рецидива после полной или частичной ремиссии
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Время до устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) >= 30% от исходного уровня
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Среднее изменение T-показателя по сравнению с исходным уровнем по шкале усталости Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Изменения усталости, о которых сообщают сами участники, будут измеряться с использованием шкалы усталости PROMIS.
Исходный уровень до 104 недели
Продолжительность CR
Временное ограничение: До 8 лет
До 8 лет
Изменение титра аутоантител против PLA2R
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобальной оценки физического здоровья PROMIS на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 недели
Самостоятельно сообщаемые изменения в физическом здоровье будут измеряться с использованием шкалы физического здоровья PROMIS.
Исходный уровень до 104 недели
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 8 лет
Тяжесть определяется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0
До 8 лет
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 8 лет
Исследователь должен немедленно сообщить о AESI спонсору.
До 8 лет
Подсчет периферических В-клеток в указанные моменты времени
Временное ограничение: Недели 0 (базовый уровень), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 и далее каждые 26 недель
Недели 0 (базовый уровень), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 и далее каждые 26 недель
Сывороточные концентрации обинутузумаба в указанные моменты времени
Временное ограничение: Недели 0 (базовый уровень), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, затем каждые 26 недель
Недели 0 (базовый уровень), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, затем каждые 26 недель
Распространенность антилекарственных антител (ADA) к обинутузумабу на исходном уровне
Временное ограничение: Открытая этикетка: базовый уровень; Лечение побега: неделя 0
Открытая этикетка: базовый уровень; Лечение побега: неделя 0
Частота возникновения АДА во время исследования
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 и далее каждые 26 недель
Недели 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 и далее каждые 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA41937
  • 2020-003233-38 (Номер EudraCT)
  • 2023-506525-11-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться