原発性膜性腎症の参加者におけるオビヌツズマブの有効性と安全性を評価する研究 (MAJESTY)
2024年4月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
原発性膜性腎症患者におけるオビヌツズマブの有効性と安全性を評価するための第 III 相無作為化非盲検実薬対照比較対照試験
この研究では、原発性膜性腎症 (pMN) の参加者を対象に、オビヌツズマブの有効性、安全性、薬力学、および薬物動態 (PK) をタクロリムスと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Aventiv Research Inc
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado in Denver-Anschutz Medical Campus
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Accel Research Sites; Mid-Florida Kidney and Hypertension Care
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital; Div of Nephrology & Hypertension
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic; Nephrology and Hypertension
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Nephrotex Research Group
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
- CINME
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Hospital Britanico Buenos Aires; Rheumatology Service
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San Nicolás、アルゼンチン、C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Ramat-Gan、イスラエル、5262000
- Sheba MC; Nephrology
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- A.O. U. Federico II; U.O. di Nefrologia - Dipartimento di Sanità Pubblica
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco; Unita Operativa Nefrologia Dialisi
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
- Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
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Kherson Governorate
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Ternopil、Kherson Governorate、ウクライナ、46002
- Ternopil University Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
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Creteil、フランス、94010
- HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon; Service de Nephrologie et Dialyses
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、40150-150
- Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
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SP
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Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04038-002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
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?ód?、ポーランド、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego; Oddzial Nefrologii
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?ód?、ポーランド、92-213
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
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Bia?ystok、ポーランド、15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku; II Klinika Nefrologii
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy; Klinika Nefrologii, Nadcisnienia Tetniczego
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Wroc?aw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu; Klinika Nefrologii
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Moskovskaja Oblast
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Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
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Rostov
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Rostov-na-donu、Rostov、ロシア連邦、344022
- Rostov State Medical Uni ; Hematology
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、196128
- German clinic
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Uni School of Medicine; Nephrology
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Antalya、七面鳥、07059
- Akdeniz University Medical Faculty; Internal Medicine, Nephrology
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Uni School of Medicine; Nephrology
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Beijing City、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing City、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu City、中国、610047
- West China Hospital - Sichuan University
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Fuzhou City、中国、350005
- The 1st Affiliated hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
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Shanghai City、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai City、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Wuhan City、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an City、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Yinchuan、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の腎生検による原発性膜性腎症（pMN）の診断
- -尿中タンパク質対クレアチニン比（UPCR）のスクリーニング >= 5 g/g 最良の支持療法後の24時間尿収集から >= スクリーニングまたはUPCRのスクリーニングの3か月前 >= 4 g/g > の最良の支持療法後 > = スクリーニングの 6 か月前
- eGFR >= 40mL/分/1.73m^2 または適格な内因性クレアチニンクリアランス >= 40 mL/min/1.73m^2 スクリーニング中の24時間採尿に基づく
- 他の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -MNの二次原因を持つ参加者
- 妊娠中または授乳中
- -無作為化前の過去6か月間にタンパク尿が50％以上減少したという証拠
- -透析または腎代替療法の必要性を含む重度の腎障害
- 1型または2型糖尿病
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の9か月未満の抗CD20療法を含む除外された療法の受領;またはシクロホスファミド、タクロリムス、またはシクロスポリン スクリーニング前またはスクリーニング中の6か月未満
- -調査官の意見では、参加者の参加を妨げる重大なまたは制御されていない医学的疾患
- -あらゆる種類の既知の活動性感染症または最近の主要な感染症エピソード
- -スクリーニング前の4週間以内に入院を必要とする大手術
- -現在のアクティブなアルコールまたは薬物乱用、またはスクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 治療法の研究に対する不耐性または禁忌
- 他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検治療：オビヌツズマブ
参加者は、地域および抗ホスホリパーゼA2受容体（PLA2R）自己抗体力価（Euroimmun ELISAを使用）に応じて、オビヌツズマブによる非盲検治療を受けるために1：1の比率で無作為化されます。
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非盲検：1000ミリグラム（mg）のオビヌツズマブの静脈内（IV）注入は、0週目、2週目、24週目、および26週目に投与されます。
非盲検治療期間中に再発した参加者は、さらなる治療の対象となる場合があります。
他の名前：
前投薬: メチルプレドニゾロン 80 mg IV は、すべての研究期間において、オビヌツズマブ注入の 30 ～ 60 分前に投与されます。
前投薬：アセトアミノフェン（650〜1000 mg、または同等の用量の同様の薬剤）POまたはIVは、すべての研究期間でオビヌツズマブ注入の30〜60分前に投与されます。
前投薬：ジフェンヒドラミン（50 mg、または同等の用量の同様の薬剤） PO または IV は、すべての研究期間において、オビヌツズマブ注入の 30 ～ 60 分前に投与されます。
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アクティブコンパレータ：非盲検治療：タクロリムス
参加者は、地域および抗PLA2R自己抗体力価（Euroimmun ELISAを使用）に応じて、タクロリムスによる非盲検治療を受けるために1：1の比率で無作為化されます。
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非盲検：参加者は、1日あたり0.05 mg /キログラム（kg）（参加者の乾燥重量）の開始経口用量（PO）でタクロリムスを受け取り、12時間間隔で与えられる2つの等しい用量に分割され、血清トラフレベル5-7に滴定されるミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL)。
最適化されたタクロリムスの用量は、反応に応じて最大 52 週間維持され、その後 8 週間にわたって漸減されます。
非盲検治療期間中に再発した参加者は、タクロリムスの用量を8週間にわたって漸減させ、さらなる治療の対象となる可能性があります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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104週目に完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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104週目に全体的な寛解を達成した参加者の割合
時間枠：104週目
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104週目
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76週目にCRを達成した参加者の割合
時間枠：76週目
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76週目
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完全寛解または部分寛解後の治療失敗、回避基準を満たす、または再発までの時間
時間枠：最長8年
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最長8年
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ベースラインから推定糸球体濾過率（eGFR）>= 30%の持続的な減少までの時間
時間枠：最長8年
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最長8年
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104週目の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労スケールにおけるベースラインからのTスコアの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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自己申告による疲労の変化は、PROMIS Fatigue Scale を使用して測定されます。
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104週目までのベースライン
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CRの期間
時間枠：最長8年
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最長8年
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抗PLA2R自己抗体価の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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104週目のPROMIS Global Assessment of Physical Health Scaleのベースラインからの平均変化
時間枠：104週目までのベースライン
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身体的健康の自己申告による変化は、PROMIS Physical Health Scale を使用して測定されます。
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104週目までのベースライン
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長8年
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重大度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って決定されました
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最長8年
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特別な関心のあるAE（AESI）を持つ参加者の割合
時間枠：最長8年
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AESIは治験責任医師から治験依頼者に直ちに報告する必要があります
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最長8年
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指定された時点での末梢 B 細胞数
時間枠：0週（ベースライン）、2週、4週、12週、24週、26週、36週、52週、64週、76週、88週、104週、117週、130週、156週、182週、208週、その後26週ごと
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0週（ベースライン）、2週、4週、12週、24週、26週、36週、52週、64週、76週、88週、104週、117週、130週、156週、182週、208週、その後26週ごと
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特定の時点でのオビヌツズマブの血清濃度
時間枠：0週（ベースライン）、2週、4週、12週、24週、26週、36週、52週、64週、76週、88週、104週、117週、130週、143週、156週、169週、182週、195週、208週、その後26週ごと
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0週（ベースライン）、2週、4週、12週、24週、26週、36週、52週、64週、76週、88週、104週、117週、130週、143週、156週、169週、182週、195週、208週、その後26週ごと
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ベースラインでのオビヌツズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の有病率
時間枠：オープンラベル: ベースライン;エスケープ処理: 第 0 週
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オープンラベル: ベースライン;エスケープ処理: 第 0 週
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研究中のADAの発生率
時間枠：2、4、12、24、26、36、52、64、76、88、104、130、156、182、208週、およびその後26週ごと
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2、4、12、24、26、36、52、64、76、88、104、130、156、182、208週、およびその後26週ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (推定)
2025年12月29日
研究の完了 (推定)
2027年12月29日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 泌尿器疾患
- 腎炎
- 糸球体腎炎
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 泌尿生殖器疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 腎臓病
- 膜性糸球体腎炎
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
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- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
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- 麻酔薬
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 解熱剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
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- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 神経保護剤
- 保護剤
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- 皮膚科用薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 局所麻酔薬
- 抗アレルギー剤
- 睡眠補助薬、医薬品
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- カルシニューリン阻害剤
- メチルプレドニゾロン
- アセトアミノフェン
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
- タクロリムス
- オビヌツズマブ
その他の研究ID番号
- WA41937
- 2020-003233-38 (EudraCT番号)
- 2023-506525-11-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。