Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Obinutuzumab bij deelnemers met primaire membraannefropathie (MAJESTY)

24 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III gerandomiseerde, open-label actieve comparator-gecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van obinutuzumab te evalueren bij patiënten met primaire membraneuze nefropathie

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek (PK) van obinutuzumab evalueren in vergelijking met tacrolimus bij deelnemers met primaire membraneuze nefropathie (pMN).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • CINME
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico Buenos Aires; Rheumatology Service
      • San Nicolás, Argentinië, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
  • China
      • Beijing City, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing City, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu City, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, China, 350005
        • The 1st Affiliated hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Shanghai City, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai City, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Wuhan City, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon; Service de Nephrologie et Dialyses
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 5262000
        • Sheba MC; Nephrology
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • A.O. U. Federico II; U.O. di Nefrologia - Dipartimento di Sanità Pubblica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; Unita Operativa Nefrologia Dialisi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Uni School of Medicine; Nephrology
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty; Internal Medicine, Nephrology
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Uni School of Medicine; Nephrology
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Oekraïne, 46002
        • Ternopil University Hospital
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego; Oddzial Nefrologii
      • ?ód?, Polen, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku; II Klinika Nefrologii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy; Klinika Nefrologii, Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroc?aw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu; Klinika Nefrologii
  • Russische Federatie
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 196128
        • German clinic
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Aventiv Research Inc
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado in Denver-Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Accel Research Sites; Mid-Florida Kidney and Hypertension Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital; Div of Nephrology & Hypertension
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic; Nephrology and Hypertension
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Nephrotex Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire membraneuze nefropathie (pMN) volgens nierbiopsie voorafgaand aan of tijdens screening
  • Screening van de eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) in de urine >= 5 g/g van 24-uurs urineverzameling na de beste ondersteunende zorg gedurende >= 3 maanden voorafgaand aan de screening of screening UPCR >= 4 g/g na de beste ondersteunende zorg voor > = 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • eGFR >= 40 ml/min/1,73 m^2 of gekwalificeerde endogene creatinineklaring >= 40 ml/min/1,73 m^2 gebaseerd op 24-uurs urineverzameling tijdens screening
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een secundaire oorzaak van MN
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van >= 50% vermindering van proteïnurie gedurende de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Ernstige nierinsufficiëntie, inclusief de noodzaak van dialyse of nierfunctievervangende therapie
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Ontvangst van een uitgesloten therapie, inclusief eventuele anti-CD20-therapie minder dan 9 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening; of cyclofosfamide, tacrolimus of cyclosporine minder dan 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening
  • Significante of ongecontroleerde medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de deelnemer zou verhinderen
  • Bekende actieve infectie van welke aard dan ook of recente ernstige infectie-episode
  • Grote operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Actueel actief alcohol- of drugsmisbruik of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Intolerantie of contra-indicatie om therapieën te bestuderen
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-labelbehandeling: Obinutuzumab
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om open-label behandeling met obinutuzumab te krijgen op basis van regio en antifosfolipase A2-receptor (PLA2R) auto-antilichaamtiter (met behulp van Euroimmun ELISA).
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Open Label: Een intraveneuze (IV) infusie van 1000 milligram (mg) obinutuzumab zal worden toegediend in week 0, week 2, week 24 en week 26. Deelnemers die terugvallen tijdens de open-label behandelingsperiode kunnen in aanmerking komen voor verdere behandeling.
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Premedicatie: Methylprednisolon 80 mg IV zal in alle studieperioden tussen 30 en 60 minuten voorafgaand aan de obinutuzumab-infusie worden toegediend.
Geneesmiddel: Paracetamol
Premedicatie: Acetaminophen (650-1000 mg, of equivalente dosis van een vergelijkbaar middel) PO of IV zal in alle studieperioden tussen 30 en 60 minuten voorafgaand aan de obinutuzumab-infusie worden toegediend.
Geneesmiddel: Difenhydramine
Premedicatie: Difenhydramine (50 mg, of equivalente dosis van een vergelijkbaar middel) PO of IV zal in alle studieperioden tussen 30 en 60 minuten voorafgaand aan de obinutuzumab-infusie worden toegediend.
Actieve vergelijker: Open-labelbehandeling: Tacrolimus
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om open-label behandeling met tacrolimus te krijgen op basis van regio en anti-PLA2R auto-antilichaamtiter (met behulp van Euroimmun ELISA).
Geneesmiddel: Tacrolimus
Open-label: deelnemers krijgen tacrolimus met een orale aanvangsdosis (PO) van 0,05 mg/kilogram (kg) (droog gewicht van de deelnemer) per dag, verdeeld over twee gelijke doses die worden gegeven met tussenpozen van 12 uur, getitreerd tot serumdalspiegel 5-7 Nanogram per milliliter (ng/ml). De geoptimaliseerde dosis tacrolimus wordt gedurende maximaal 52 weken gehandhaafd, afhankelijk van de respons, en wordt vervolgens afgebouwd in 8 weken. Bij deelnemers die terugvallen tijdens de open-label behandelingsperiode wordt de dosis tacrolimus in 8 weken afgebouwd en komen ze mogelijk in aanmerking voor verdere behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een volledige remissie (CR) bereikt in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een algehele remissie bereikt in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Week 104
Percentage deelnemers dat CR bereikt in week 76
Tijdsspanne: Week 76
Week 76
Tijd tot behandelingsfalen, voldoen aan ontsnappingscriteria of terugval na volledige of gedeeltelijke remissie
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Tijd tot een aanhoudende vermindering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 30% vanaf baseline
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Gemiddelde verandering in T-score ten opzichte van baseline in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsschaal in week 104
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Zelfgerapporteerde veranderingen in vermoeidheid worden gemeten met behulp van de PROMIS Vermoeidheidsschaal.
Basislijn tot week 104
Duur van CR
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tot 8 jaar
Verandering in anti-PLA2R auto-antilichaamtiter
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de PROMIS Global Assessment of Physical Health Scale in week 104
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
Zelfgerapporteerde veranderingen in fysieke gezondheid zullen worden gemeten met behulp van de PROMIS Physical Health Scale
Basislijn tot week 104
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Ernst bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute
Tot 8 jaar
Percentage deelnemers met AE's van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
AESI's moeten door de onderzoeker onmiddellijk aan de sponsor worden gemeld
Tot 8 jaar
Perifere B-celtellingen op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Weken 0 (baseline), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 en daarna elke 26 weken
Weken 0 (baseline), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 en daarna elke 26 weken
Serumconcentraties van Obinutuzumab op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Weken 0 (baseline), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, daarna elke 26 weken
Weken 0 (baseline), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, daarna elke 26 weken
Prevalentie van antidrug-antilichamen (ADA's) tegen Obinutuzumab bij baseline
Tijdsspanne: Open label: basislijn; Ontsnappingsbehandeling: week 0
Open label: basislijn; Ontsnappingsbehandeling: week 0
Incidentie van ADA's tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 en daarna elke 26 weken
Weken 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 en daarna elke 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

29 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA41937
  • 2020-003233-38 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506525-11-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obinutuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren