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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Obinutuzumab nei partecipanti con nefropatia membranosa primaria (MAJESTY)

24 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in aperto, attivo, controllato da un comparatore per valutare l'efficacia e la sicurezza di Obinutuzumab in pazienti con nefropatia membranosa primaria

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica (PK) di obinutuzumab rispetto a tacrolimus nei partecipanti con nefropatia membranosa primaria (pMN).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico Buenos Aires; Rheumatology Service
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
  • Cina
      • Beijing City, Cina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing City, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu City, Cina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, Cina, 350005
        • The 1st Affiliated hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Shanghai City, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai City, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Wuhan City, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Federazione Russa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 196128
        • German clinic
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon; Service de Nephrologie et Dialyses
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 5262000
        • Sheba MC; Nephrology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O. U. Federico II; U.O. di Nefrologia - Dipartimento di Sanità Pubblica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; Unita Operativa Nefrologia Dialisi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego; Oddzial Nefrologii
      • ?ód?, Polonia, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
      • Bia?ystok, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku; II Klinika Nefrologii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy; Klinika Nefrologii, Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroc?aw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu; Klinika Nefrologii
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Aventiv Research Inc
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado in Denver-Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Accel Research Sites; Mid-Florida Kidney and Hypertension Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital; Div of Nephrology & Hypertension
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic; Nephrology and Hypertension
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Nephrotex Research Group
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni School of Medicine; Nephrology
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty; Internal Medicine, Nephrology
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni School of Medicine; Nephrology
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ucraina, 46002
        • Ternopil University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di nefropatia membranosa primaria (pMN) in base alla biopsia renale prima o durante lo screening
  • Screening del rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR) >= 5 g/g dalla raccolta delle urine delle 24 ore dopo la migliore terapia di supporto per >= 3 mesi prima dello screening o screening UPCR >= 4 g/g dopo la migliore terapia di supporto per > = 6 mesi prima dello screening
  • eGFR >= 40 ml/min/1,73 m^2 o clearance della creatinina endogena qualificata >= 40 ml/min/1,73 m^2 basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore durante lo screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una causa secondaria di MN
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di >= 50% di riduzione della proteinuria durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Insufficienza renale grave, compresa la necessità di dialisi o terapia renale sostitutiva
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Ricezione di una terapia esclusa, inclusa qualsiasi terapia anti-CD20 meno di 9 mesi prima o durante lo screening; o ciclofosfamide, tacrolimus o ciclosporina meno di 6 mesi prima o durante lo screening
  • - Malattia medica significativa o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del partecipante
  • Infezione attiva nota di qualsiasi tipo o recente episodio importante di infezione
  • Chirurgia maggiore che richiede il ricovero nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Attuale abuso attivo di alcol o droghe o storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Intolleranza o controindicazione alle terapie in studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in aperto: Obinutuzumab
I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere un trattamento in aperto con obinutuzumab in base alla regione e al titolo di autoanticorpi del recettore anti-fosfolipasi A2 (PLA2R) (utilizzando Euroimmun ELISA).
Droga: Obinutuzumab
Etichetta aperta: verrà somministrata un'infusione endovenosa (IV) di 1000 milligrammi (mg) di obinutuzumab alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 24 e alla settimana 26. I partecipanti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di trattamento in aperto possono essere idonei per un ulteriore trattamento.
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: Metilprednisolone
Premedicazione: il metilprednisolone 80 mg EV verrà somministrato tra 30 e 60 minuti prima dell'infusione di obinutuzumab in tutti i periodi di studio.
Droga: Acetaminofene
Premedicazione: paracetamolo (650-1000 mg o dose equivalente di un agente simile) PO o IV verrà somministrato tra 30 e 60 minuti prima dell'infusione di obinutuzumab in tutti i periodi di studio.
Droga: Difenidramina
Premedicazione: la difenidramina (50 mg o dose equivalente di un agente simile) PO o IV verrà somministrata tra 30 e 60 minuti prima dell'infusione di obinutuzumab in tutti i periodi di studio.
Comparatore attivo: Trattamento in aperto: tacrolimus
I partecipanti saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere un trattamento in aperto con tacrolimus in base alla regione e al titolo di autoanticorpi anti-PLA2R (utilizzando Euroimmun ELISA).
Droga: Tacrolimo
Etichetta aperta: i partecipanti riceveranno tacrolimus a una dose orale iniziale (PO) di 0,05 mg/chilogrammo (kg) (peso secco del partecipante) al giorno suddivisa in due dosi uguali somministrate a intervalli di 12 ore, titolata al livello sierico minimo 5-7 Nanogrammi per millilitro (ng/mL). La dose ottimizzata di tacrolimus sarà mantenuta per un massimo di 52 settimane a seconda della risposta e poi ridotta gradualmente nell'arco di 8 settimane. I partecipanti che hanno una ricaduta durante il periodo di trattamento in aperto avranno la loro dose di tacrolimus ridotta in 8 settimane e potrebbero essere idonei per un ulteriore trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una remissione completa (CR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una remissione complessiva alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
Settimana 104
Percentuale di partecipanti che raggiungono la CR alla settimana 76
Lasso di tempo: Settimana 76
Settimana 76
Tempo al fallimento del trattamento, soddisfacimento dei criteri di fuga o ricaduta dopo remissione completa o parziale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tempo per una riduzione sostenuta della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >= 30% rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Variazione media del punteggio T rispetto al basale nella scala della fatica PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement System) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
I cambiamenti auto-riportati nella fatica saranno misurati usando la PROMIS Fatigue Scale.
Dal basale alla settimana 104
Durata CR
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Variazione del titolo di autoanticorpi anti-PLA2R
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale nella scala PROMIS Global Assessment of Physical Health alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104
I cambiamenti auto-riportati nella salute fisica saranno misurati utilizzando la PROMIS Physical Health Scale
Dal basale alla settimana 104
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Gravità determinata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute
Fino a 8 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Gli AESI devono essere segnalati immediatamente dallo sperimentatore allo sponsor
Fino a 8 anni
Conteggio dei linfociti B periferici a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 e successivamente ogni 26 settimane
Settimane 0 (basale), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 e successivamente ogni 26 settimane
Concentrazioni sieriche di Obinutuzumab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Settimane 0 (basale), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, ogni 26 settimane successive
Settimane 0 (basale), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, ogni 26 settimane successive
Prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Obinutuzumab al basale
Lasso di tempo: Etichetta aperta: linea di base; Trattamento di fuga: settimana 0
Etichetta aperta: linea di base; Trattamento di fuga: settimana 0
Incidenza di ADA durante lo studio
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 e successivamente ogni 26 settimane
Settimane 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 e successivamente ogni 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

29 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA41937
  • 2020-003233-38 (Numero EudraCT)
  • 2023-506525-11-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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