Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost obinutuzumabu u účastníků s primární membránovou nefropatií (MAJESTY)

24. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, aktivním komparátorem kontrolovaná multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti obinutuzumabu u pacientů s primární membránovou nefropatií

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku (PK) obinutuzumabu ve srovnání s takrolimem u účastníků s primární membranózní nefropatií (pMN).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • CINME
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico Buenos Aires; Rheumatology Service
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40150-150
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04038-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon; Service de Nephrologie et Dialyses
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • A.O. U. Federico II; U.O. di Nefrologia - Dipartimento di Sanità Pubblica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco; Unita Operativa Nefrologia Dialisi
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262000
        • Sheba MC; Nephrology
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni School of Medicine; Nephrology
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty; Internal Medicine, Nephrology
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Uni School of Medicine; Nephrology
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego; Oddzial Nefrologii
      • ?ód?, Polsko, 92-213
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek
      • Bia?ystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku; II Klinika Nefrologii
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy; Klinika Nefrologii, Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroc?aw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu; Klinika Nefrologii
  • Ruská Federace
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Hematology
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 196128
        • German clinic
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Aventiv Research Inc
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado in Denver-Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Accel Research Sites; Mid-Florida Kidney and Hypertension Care
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital; Div of Nephrology & Hypertension
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic; Nephrology and Hypertension
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nephrotex Research Group
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ukrajina, 46002
        • Ternopil University Hospital
  • Čína
      • Beijing City, Čína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing City, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu City, Čína, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Fuzhou City, Čína, 350005
        • The 1st Affiliated hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Shanghai City, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai City, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
      • Wuhan City, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární membránové nefropatie (pMN) podle renální biopsie před nebo během screeningu
  • Screening poměru protein/kreatinin v moči (UPCR) >= 5 g/g z 24hodinového sběru moči po nejlepší podpůrné péči po dobu >= 3 měsíců před screeningem nebo screening UPCR >= 4 g/g po nejlepší podpůrné péči pro > = 6 měsíců před screeningem
  • eGFR >= 40 ml/min/1,73 m^2 nebo kvalifikovaná clearance endogenního kreatininu >= 40 ml/min/1,73 m^2 na základě 24hodinového sběru moči během screeningu
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se sekundární příčinou MN
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz >= 50% snížení proteinurie během předchozích 6 měsíců před randomizací
  • Těžké poškození ledvin, včetně nutnosti dialýzy nebo terapie náhrady ledvin
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Příjem vyloučené terapie, včetně jakékoli anti-CD20 terapie méně než 9 měsíců před nebo během screeningu; nebo cyklofosfamid, takrolimus nebo cyklosporin méně než 6 měsíců před nebo během screeningu
  • Závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast účastníků
  • Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu nebo nedávná závažná epizoda infekce
  • Velký chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci během 4 týdnů před screeningem
  • Aktuální aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze během 12 měsíců před screeningem
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace ke studiu terapií
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená léčba: Obinutuzumab
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali otevřenou léčbu obinutuzumabem podle regionu a titru autoprotilátek proti receptoru fosfolipázy A2 (PLA2R) (pomocí Euroimmun ELISA).
Lék: Obinutuzumab
Open Label: Intravenózní (IV) infuze 1000 miligramů (mg) obinutuzumabu bude podána v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 24 a týdnu 26. Účastníci, u kterých dojde k relapsu během období otevřené léčby, mohou mít nárok na další léčbu.
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Methylprednisolon
Premedikace: Methylprednisolon 80 mg IV bude podáván mezi 30 a 60 minutami před infuzí obinutuzumabu ve všech obdobích studie.
Lék: Acetaminofen
Premedikace: Paracetamol (650-1000 mg nebo ekvivalentní dávka podobného činidla) PO nebo IV bude podáván mezi 30 a 60 minutami před infuzí obinutuzumabu ve všech obdobích studie.
Lék: Difenhydramin
Premedikace: Difenhydramin (50 mg, nebo ekvivalentní dávka podobného činidla) PO nebo IV bude podáván mezi 30 a 60 minutami před infuzí obinutuzumabu ve všech obdobích studie.
Aktivní komparátor: Otevřená léčba: Takrolimus
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali otevřenou léčbu takrolimem podle regionu a titru autoprotilátek anti-PLA2R (pomocí Euroimmun ELISA).
Lék: Takrolimus
Open Label: Účastníci dostanou takrolimus v počáteční perorální dávce (PO) 0,05 mg/kilogram (kg) (suchá hmotnost účastníka) za den rozdělenou do dvou stejných dávek podávaných ve 12hodinových intervalech, titrovaných na minimální sérovou hladinu 5-7 Nanogramy na mililitr (ng/ml). Optimalizovaná dávka takrolimu bude udržována po dobu maximálně 52 týdnů v závislosti na odpovědi a poté bude během 8 týdnů snižována. Účastníkům, u kterých dojde během období otevřené léčby k relapsu, bude dávka takrolimu během 8 týdnů snižována a mohou být způsobilí pro další léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové remise ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
Týden 104
Procento účastníků, kteří dosáhli CR v 76. týdnu
Časové okno: 76. týden
76. týden
Doba do selhání léčby, splnění únikových kritérií nebo relaps po úplné nebo částečné remisi
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Doba do trvalého snížení odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) >= 30 % od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Průměrná změna T-skóre od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) stupnice únavy ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Změny v únavě hlášené uživatelem budou měřeny pomocí stupnice únavy PROMIS.
Výchozí stav do týdne 104
Doba trvání ČR
Časové okno: Až 8 let
Až 8 let
Změna titru autoprotilátek anti-PLA2R
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna oproti výchozímu stavu v globální škále hodnocení fyzického zdraví PROMIS ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104
Změny fyzického zdraví nahlášené sebou samým budou měřeny pomocí škály fyzického zdraví PROMIS
Výchozí stav do týdne 104
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 8 let
Závažnost stanovena podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute
Až 8 let
Procento účastníků s AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 8 let
AESI musí být zkoušejícím neprodleně hlášeny sponzorovi
Až 8 let
Počet periferních B-buněk ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Týdny 0 (základní), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 a poté každých 26 týdnů
Týdny 0 (základní), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 156, 182, 208 a poté každých 26 týdnů
Sérové ​​koncentrace obinutuzumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Týdny 0 (základní), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, poté každých 26 týdnů
Týdny 0 (základní), 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 117, 130, 143, 156, 169, 182, 195, 208, poté každých 26 týdnů
Prevalence protilátek proti obinutuzumabu (ADA) na začátku studie
Časové okno: Open Label: Baseline; Léčba útěku: 0. týden
Open Label: Baseline; Léčba útěku: 0. týden
Výskyt ADA během studie
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 a poté každých 26 týdnů
Týdny 2, 4, 12, 24, 26, 36, 52, 64, 76, 88, 104, 130, 156, 182, 208 a poté každých 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA41937
  • 2020-003233-38 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506525-11-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit