- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04635475
청소년 뇌진탕 후 학교용 학습 구현 번들(RISE)로 돌아가기
연구 개요
상세 설명
아시다시피 COVID로 인해 우리는 이 프로젝트를 완료하고 특정 목표에 제기된 과학적 질문에 답하는 방법을 고려하게 되었습니다. 조사관은 RTL 프로젝트를 나중으로 전환하고 다른 프로젝트로 전환하는 것을 고려했지만 다른 프로젝트에서는 작동하지 않았을 것입니다.
이러한 학교 변화의 영향 문제를 해결하기 위해 조사관은 자문을 위해 프로젝트 자문 위원회를 소집하고 HIPRC의 연구 핵심과 협의했으며 무작위 통제 시험에 참여했던 참여자들과 접촉했습니다. 24개 학교 중 19개 학교가 응답했습니다. 이 연구에서 조사관은 학교 상황이 온라인 홈 또는 하이브리드 모드로 변경되었기 때문에 중재를 받는 뇌진탕 학생이 잠재적으로 유익한 중재를 박탈당해서는 안 된다는 데 동의했습니다.
따라서 조사관은 학생 중심의 맞춤형 RTL 관리를 제공하고 뇌진탕이 있는 학생의 결과를 개선하기 위해 학교 상황 역량을 강화할 수 있다는 구체적인 목표와 중심 가설을 유지하는 다음과 같은 조정을 했습니다.
이를 위해 수사관들은 학생들이 교육을 받는 곳이라면 어디든 '학교'를 고려하고 있다. 조사관은 현재 COVID로 인해 교육을 크게 조정하고 있는 피험자를 모집하고 학교와 협력하며 전국적으로 모집합니다. 이러한 적응에는 소셜 미디어를 사용하여 모집할 최근 뇌진탕이 있는 총 150명의 고등학생(개입 75개[그룹 A: RISE 번들 + CDC 정보], 통제 75개[그룹 B: CDC 정보만])의 샘플 크기가 필요합니다. 및 기타 플랫폼.
이 설계에는 다음과 같은 몇 가지 이점이 있습니다. 1) 조사자의 개입 자료는 적응으로 인해 이제 스페인어로 번역될 수 있습니다. 향상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- HIPRC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 뇌진탕을 입은 공립 고등학생, 9~12학년.
- 14-19세의 고등학생으로 대면, 온라인 또는 하이브리드 학술 플랫폼에 참석하며 뇌진탕에는 48시간 이상의 응급 치료 병원 과정이 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 통제 그룹
5주 프로그램 동안 CDC 책임자의 UP 뇌진탕 지침을 받게 될 뇌진탕 고등학생의 동의한 부모.
참가자 75명.
|
|
|
실험적: 개입 그룹
5주 프로그램 동안 CDC 헤드업 뇌진탕 지침 및 개입 RTL 학생 프로토콜을 받게 될 뇌진탕 고등학생의 동의한 부모입니다.
참가자 75명.
|
학생들이 교육을 받고 뇌진탕 후 증상 기반 및 맞춤형 조정을 제공하는 역량을 구축하기 위한 툴킷
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RTL 결과 - 증상
기간: 5주
|
5주 동안 아동의 증상을 추적합니다.
4주 증상 체크리스트의 부모 완료 주간 증상 체크리스트를 100% 완료하여 개입 그룹의 증상이 20% 감소했습니다.
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RTL 결과 - 학업 성공
기간: 5주
|
학업 성공을 평가하기 위한 결과 측정.
2주와 4주차에 CLASS 설문조사를 부모가 완료하여 개입 그룹이 20% 감소했습니다.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica S Vavilala, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008181
- 1R49CE003087-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .