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청소년 뇌진탕 후 학교용 학습 구현 번들(RISE)로 돌아가기

2024년 12월 4일 업데이트: Monica Vavilala, University of Washington
구현 연구를 위한 통합 프레임워크를 우리의 가장 중요한 개념 프레임워크로 사용하는 이 번역 2년 반의 실용적인 RCT는 RISE라고 하는 학교 기반(분석 단위) 구현 전략(프로젝트 개입)의 효과를 테스트하기 위해 클러스터된 계단식 쐐기 디자인을 사용합니다. (학교용 학습 구현 번들로 돌아가기) 청소년 뇌진탕 후 증거 기반 실습(RTL 프로토콜 구현, 주요 결과) 및 학생 결과(즉, 진단 후 RTL 시작까지의 일수). 중심 가설은 RISE 구현 번들(툴킷과 학교 지원)을 받는 중재 조건에 있는 학교가 서면 RTL 프로토콜 정보만 받는 통제 조건에 있는 학교에 비해 더 완전하고 지속 가능한 RTL 프로토콜과 더 나은 학생 결과를 가질 것이라는 것입니다. 시골 및 낮은 SES 학교는 특히 RTL 프로토콜을 구현하는 데 어려움을 겪을 가능성이 높기 때문에19,25 우리는 특히 RISE 구현 및 건강 형평성과 관련된 학교 인구통계학적 특성과 관련된 구현 장벽을 조사합니다. 우리가 조사하는 학교 특성은 농촌, 모국어, 인종 및 민족 혼합, 무료/할인 점심입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

아시다시피 COVID로 인해 우리는 이 프로젝트를 완료하고 특정 목표에 제기된 과학적 질문에 답하는 방법을 고려하게 되었습니다. 조사관은 RTL 프로젝트를 나중으로 전환하고 다른 프로젝트로 전환하는 것을 고려했지만 다른 프로젝트에서는 작동하지 않았을 것입니다.

이러한 학교 변화의 영향 문제를 해결하기 위해 조사관은 자문을 위해 프로젝트 자문 위원회를 소집하고 HIPRC의 연구 핵심과 협의했으며 무작위 통제 시험에 참여했던 참여자들과 접촉했습니다. 24개 학교 중 19개 학교가 응답했습니다. 이 연구에서 조사관은 학교 상황이 온라인 홈 또는 하이브리드 모드로 변경되었기 때문에 중재를 받는 뇌진탕 학생이 잠재적으로 유익한 중재를 박탈당해서는 안 된다는 데 동의했습니다.

따라서 조사관은 학생 중심의 맞춤형 RTL 관리를 제공하고 뇌진탕이 있는 학생의 결과를 개선하기 위해 학교 상황 역량을 강화할 수 있다는 구체적인 목표와 중심 가설을 유지하는 다음과 같은 조정을 했습니다.

이를 위해 수사관들은 학생들이 교육을 받는 곳이라면 어디든 '학교'를 고려하고 있다. 조사관은 현재 COVID로 인해 교육을 크게 조정하고 있는 피험자를 모집하고 학교와 협력하며 전국적으로 모집합니다. 이러한 적응에는 소셜 미디어를 사용하여 모집할 최근 뇌진탕이 있는 총 150명의 고등학생(개입 75개[그룹 A: RISE 번들 + CDC 정보], 통제 75개[그룹 B: CDC 정보만])의 샘플 크기가 필요합니다. 및 기타 플랫폼.

이 설계에는 다음과 같은 몇 가지 이점이 있습니다. 1) 조사자의 개입 자료는 적응으로 인해 이제 스페인어로 번역될 수 있습니다. 향상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • HIPRC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 뇌진탕을 입은 공립 고등학생, 9~12학년.

  • 14-19세의 고등학생으로 대면, 온라인 또는 하이브리드 학술 플랫폼에 참석하며 뇌진탕에는 48시간 이상의 응급 치료 병원 과정이 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제 그룹
5주 프로그램 동안 CDC 책임자의 UP 뇌진탕 지침을 받게 될 뇌진탕 고등학생의 동의한 부모. 참가자 75명.
실험적: 개입 그룹
5주 프로그램 동안 CDC 헤드업 뇌진탕 지침 및 개입 RTL 학생 프로토콜을 받게 될 뇌진탕 고등학생의 동의한 부모입니다. 참가자 75명.
학생들이 교육을 받고 뇌진탕 후 증상 기반 및 맞춤형 조정을 제공하는 역량을 구축하기 위한 툴킷

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTL 결과 - 증상
기간: 5주
5주 동안 아동의 증상을 추적합니다. 4주 증상 체크리스트의 부모 완료 주간 증상 체크리스트를 100% 완료하여 개입 그룹의 증상이 20% 감소했습니다.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTL 결과 - 학업 성공
기간: 5주
학업 성공을 평가하기 위한 결과 측정. 2주와 4주차에 CLASS 설문조사를 부모가 완료하여 개입 그룹이 20% 감소했습니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Monica S Vavilala, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00008181
  • 1R49CE003087-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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