Návrat k balíčku implementace učení pro školy (RISE) po otřesu mozku u mládeže
Přehled studie
Detailní popis
Jak víte, COVID nás přiměl zvážit, jak dokončit tento projekt a odpovědět na vědecké otázky položené ve Specifických cílech. Vyšetřovatelé uvažovali o přesunutí projektu RTL na pozdější dobu a přechodu na jiný projekt, ale to by u jiného projektu nefungovalo.
K vyřešení tohoto problému dopadu školních změn se výzkumníci sešli ke konzultaci s poradním výborem projektu, konzultovali výzkumné jádro v HIPRC a kontaktovali účastníky, kteří měli být účastníky randomizované kontrolované studie. Odpovědělo 19 z 24 škol. Z této práce se vyšetřovatelé shodli, že vzhledem k tomu, že se školní kontext změnil buď na domácí online, nebo na hybridní režim, studenti s otřesem mozku, kteří jsou příjemci intervence, by neměli být ochuzeni o intervenci, která je potenciálně přínosná.
Vyšetřovatelé proto provedli následující úpravy, které zachovaly specifické cíle a ústřední hypotézu, že kapacitu školního kontextu lze posílit, aby poskytovala na míru šitou péči o RTL zaměřenou na studenta a zlepšila výsledky studentů s otřesem mozku.
Za tímto účelem vyšetřovatelé zvažují „školu“ všude tam, kde studenti získávají vzdělání. Vyšetřovatelé budou rekrutovat subjekty, které v současné době z velké části koordinují vzdělávání kvůli COVID, spolupracují se svými školami a rekrutují na národní úrovni. Tyto úpravy budou vyžadovat velikost vzorku celkem 150 středoškolských studentů s nedávným otřesem mozku (75 intervencí [skupina A: svazek RISE + informace CDC], 75 kontrol [skupina B: pouze informace CDC]), kteří budou rekrutováni pomocí sociálních médií. a další platformy.
Tento návrh má některé výhody: 1) Intervenční materiály vyšetřovatele bude nyní možné přeložit do španělštiny díky úpravám, 2) Tento projekt osloví více účastníků na venkově a ze znevýhodněného prostředí, 3) Komunikace mezi účastníky a školami bude být vylepšen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- HIPRC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Student veřejné střední školy, 9. - 12. ročník, který utrpěl otřes mozku.
- Student střední školy ve věku 14–19 let, který navštěvuje osobně, online nebo hybridní akademickou platformu, a otřes mozku nezahrnoval kurz akutní péče v nemocnici delší než 48 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Souhlasili rodiče středoškolského studenta s otřesem mozku, který během pětitýdenního programu obdrží pokyny CDC Head's UP Concussion Guidelines.
75 účastníků.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Souhlasili rodiče studenta střední školy s otřesem, který během pětitýdenního programu obdrží pokyny CDC Head's Up Concussion Guidelines a intervenční RTL Studentský protokol.
75 účastníků.
|
Sada nástrojů k vybudování kapacity, kde se studenti vzdělávají a poskytují přizpůsobení na základě symptomů a přizpůsobení po otřesu mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VÝSLEDKY RTL - Symptom
Časové okno: 5 týden
|
Sledování dětských příznaků po dobu pěti týdnů.
Dokončení 4týdenního kontrolního seznamu příznaků rodiči 100% dokončení týdenního kontrolního seznamu příznaků, což má za následek o 20 % méně příznaků pro intervenční skupinu.
|
5 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RTL OUTCOMES – Akademický úspěch
Časové okno: 5 týden
|
Měření výsledků pro hodnocení akademického úspěchu.
Dokončení průzkumu CLASS rodiči v týdnech 2 a 4 vedlo k poklesu o 20 % menšímu poklesu Intervenční skupina.
|
5 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica S Vavilala, MD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008181
- 1R49CE003087-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .