Vend tilbage til Learn Implementation Bundle for Schools (RISE) efter hjernerystelse hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som du ved, fik COVID os til at overveje, hvordan vi skulle gennemføre dette projekt og besvare de videnskabelige spørgsmål, der stilles i de specifikke mål. Efterforskerne overvejede at flytte RTL-projektet til et senere tidspunkt og skifte til et andet projekt, men det ville ikke have fungeret for det andet projekt.
For at løse denne udfordring med påvirkning af skoleændringer mødtes efterforskerne med projektets rådgivende udvalg til høring, konsulterede forskningskernen på HIPRC og kontaktede de deltagere, der skulle have været deltagere i det randomiserede kontrollerede forsøg. 19 af de 24 skoler svarede. Ud fra dette arbejde var efterforskerne enige om, at da skolekonteksten er ændret til enten hjemme-online eller hybrid-tilstand, bør elever med hjernerystelse, som er modtagere af interventionen, ikke fratages en intervention, der er potentielt gavnlig.
Efterforskerne har derfor foretaget følgende tilpasninger, der bibeholdt de specifikke mål og den centrale hypotese om, at skolens kontekstkapacitet kan styrkes for at give skræddersyet elevcentreret RTL-pleje og forbedre resultaterne for elever med hjernerystelse.
Til dette formål overvejer efterforskerne "skole", uanset hvor eleverne modtager en uddannelse. Efterforskerne vil rekruttere forsøgspersoner, der i øjeblikket stort set koordinerer uddannelse på grund af COVID, arbejder med deres skoler og rekrutterer nationalt. Disse tilpasninger vil kræve en stikprøvestørrelse på i alt 150 gymnasieelever med nylig hjernerystelse (75 intervention [Gruppe A: RISE-bundt + CDC-oplysninger], 75 kontroller [Gruppe B: Kun CDC-oplysninger]), som vil blive rekrutteret ved hjælp af sociale medier og andre platforme.
Der er nogle fordele ved dette design: 1) Undersøgerens interventionsmateriale vil nu kunne oversættes til spansk på grund af tilpasninger, 2) Dette projekt vil nå ud til flere deltagere i landdistrikter og fra ugunstigt stillede baggrunde, 3) Kommunikation mellem deltagere og skoler vil blive forstærket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- HIPRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Offentlig gymnasieelev, 9. - 12. klasse, der har pådraget sig en hjernerystelse.
- Gymnasieelev mellem 14-19 år, der deltager personligt, online eller en hybrid akademisk platform, og hjernerystelsen omfattede ikke et akut hospitalsforløb på mere end 48 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Samtykkede forældre til en hjernerystende gymnasieelev, som vil modtage CDC Heads UP-hjernerystelsesretningslinjer i løbet af et fem ugers program.
75 deltagere.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Samtykkede forældre til en hjernerystende gymnasieelev, som vil modtage CDC Head's Up Concussion Guidelines og intervention RTL Student Protocol i løbet af et fem ugers program.
75 deltagere.
|
Værktøjssæt til at opbygge kapacitet, hvor elever modtager undervisning og giver symptombaserede og skræddersyede tilpasninger efter hjernerystelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RTL RESULTATER - Symptom
Tidsramme: 5 uger
|
Sporing af børns symptomer over en periode på fem uger.
Forældreudfyldelse af 4-ugers symptomtjekliste 100% udfyldelse af ugentlige symptomtjekliste, hvilket resulterer i 20% færre symptomer for interventionsgruppen.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RTL RESULTATER - Akademisk succes
Tidsramme: 5 uger
|
Resultatmål for at vurdere akademisk succes.
Forældres gennemførelse af CLASS-undersøgelse uge 2 og 4, hvilket resulterer i en interventionsgruppe med 20 % mindre tilbagegang.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica S Vavilala, MD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008181
- 1R49CE003087-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .