- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04635475
Return-to-Learn-Implementierungspaket für Schulen (RISE) nach einer Gehirnerschütterung bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wie Sie wissen, hat uns COVID veranlasst, darüber nachzudenken, wie wir dieses Projekt abschließen und die in den spezifischen Zielen gestellten wissenschaftlichen Fragen beantworten können. Die Ermittler überlegten, das RTL-Projekt auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben und mit einem anderen Projekt zu wechseln, aber das hätte für das andere Projekt nicht funktioniert.
Um diese Herausforderung der Auswirkungen von Schulveränderungen zu lösen, trafen sich die Forscher mit dem Projektbeirat zur Beratung, konsultierten den Forschungskern von HIPRC und kontaktierten die Teilnehmer, die an der randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen sollten. 19 der 24 Schulen haben geantwortet. Aufgrund dieser Arbeit waren sich die Ermittler einig, dass, da sich der Schulkontext entweder in den Online-Modus zu Hause oder in den Hybridmodus geändert hat, Schülern mit Gehirnerschütterung, die die Empfänger der Intervention sind, eine möglicherweise vorteilhafte Intervention nicht vorenthalten werden sollte.
Die Forscher haben daher die folgenden Anpassungen vorgenommen, die die spezifischen Ziele und die zentrale Hypothese beibehalten haben, dass die Kapazität des Schulkontexts gestärkt werden kann, um eine maßgeschneiderte schülerzentrierte RTL-Betreuung bereitzustellen und die Ergebnisse für Schüler mit einer Gehirnerschütterung zu verbessern.
Dabei denken die Ermittler an „Schule“ überall dort, wo Schüler eine Ausbildung erhalten. Die Ermittler werden Probanden rekrutieren, die derzeit aufgrund von COVID weitgehend die Bildung koordinieren, mit ihren Schulen zusammenarbeiten und landesweit rekrutieren. Diese Anpassungen erfordern eine Stichprobengröße von insgesamt 150 Gymnasiasten mit kürzlicher Gehirnerschütterung (75 Interventionen [Gruppe A: RISE-Paket + CDC-Informationen], 75 Kontrollen [Gruppe B: nur CDC-Informationen]), die über soziale Medien rekrutiert werden und andere Plattformen.
Dieses Design hat einige Vorteile: 1) Die Interventionsmaterialien des Ermittlers können jetzt aufgrund von Anpassungen ins Spanische übersetzt werden, 2) Dieses Projekt wird mehr Teilnehmer in ländlichen und benachteiligten Verhältnissen erreichen, 3) Die Kommunikation zwischen Teilnehmern und Schulen wird verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- HIPRC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Schüler der öffentlichen Oberstufe, Klasse 9 bis 12, der eine Gehirnerschütterung erlitten hat.
- Gymnasiast im Alter zwischen 14 und 19 Jahren, der persönlich, online oder auf einer hybriden akademischen Plattform teilnimmt und dessen Gehirnerschütterung keinen Akutkrankenhauskurs von mehr als 48 Stunden umfasste.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Einverstandene Eltern eines High-School-Schülers mit Gehirnerschütterung, der im Rahmen eines fünfwöchigen Programms die UP-Richtlinien für Gehirnerschütterungen des CDC-Leiters erhält.
75 Teilnehmer.
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Experimental: Interventionsgruppe
Eingewilligte Eltern eines High-School-Schülers mit Gehirnerschütterung, der während eines fünfwöchigen Programms die CDC Head's Up Concussion Guidelines und das Interventions-RTL-Studentenprotokoll erhält.
75 Teilnehmer.
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Toolkit zum Aufbau von Kapazitäten, in denen Studenten eine Ausbildung erhalten und symptombasierte und maßgeschneiderte Anpassungen nach einer Gehirnerschütterung anbieten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RTL-ERGEBNISSE - Symptom
Zeitfenster: 5 Woche
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Verfolgung der Symptome von Kindern über einen Zeitraum von fünf Wochen.
Elterlicher Abschluss der 4-wöchigen Symptom-Checkliste 100 % Abschluss der wöchentlichen Symptom-Checkliste, was zu 20 % weniger Symptomen für die Interventionsgruppe führt.
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5 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RTL OUTCOMES - Akademischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Woche
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Ergebnismaße zur Beurteilung des Studienerfolgs.
Abschluss der CLASS-Umfragewochen 2 und 4 durch die Eltern, was zu einem um 20 % geringeren Rückgang der Interventionsgruppe führt.
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5 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Monica S Vavilala, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008181
- 1R49CE003087-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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