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Return-to-Learn-Implementierungspaket für Schulen (RISE) nach einer Gehirnerschütterung bei Jugendlichen

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Monica Vavilala, University of Washington
Unter Verwendung des konsolidierten Rahmens für Implementierungsforschung als übergreifendem konzeptionellen Rahmen verwendet diese translationale, zweieinhalbjährige pragmatische RCT ein geclustertes, abgestuftes Keildesign, um die Wirksamkeit einer schulbasierten (Analyseeinheit) Implementierungsstrategie (Projektintervention) namens RISE zu testen (Return to Learn Implementation Bundle for Schools) zu evidenzbasierter Praxis (RTL-Protokollimplementierung; Hauptergebnis) und Schülerergebnissen (d. h. Tage bis zum RTL-Start nach der Diagnose) nach einer Gehirnerschütterung bei Jugendlichen. Die zentrale Hypothese ist, dass Schulen in der Interventionsbedingung, die das RISE-Implementierungspaket (Toolkit plus Schulunterstützung) erhalten, vollständigere und nachhaltigere RTL-Protokolle und bessere Schülerergebnisse haben als Schulen in Kontrollbedingung, die nur schriftliche RTL-Protokollinformationen erhalten. Da Schulen auf dem Land und mit niedrigem SES besonders wahrscheinlich Schwierigkeiten bei der Umsetzung von RTL-Protokollen haben,19,25 untersuchen wir speziell die RISE-Implementierung und Hindernisse für die Implementierung im Zusammenhang mit demografischen Merkmalen der Schule im Zusammenhang mit gesundheitlicher Chancengleichheit. Die von uns untersuchten Schulmerkmale sind Ländlichkeit, Grundsprache, rassische und ethnische Mischung und kostenloses/reduziertes Mittagessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie Sie wissen, hat uns COVID veranlasst, darüber nachzudenken, wie wir dieses Projekt abschließen und die in den spezifischen Zielen gestellten wissenschaftlichen Fragen beantworten können. Die Ermittler überlegten, das RTL-Projekt auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben und mit einem anderen Projekt zu wechseln, aber das hätte für das andere Projekt nicht funktioniert.

Um diese Herausforderung der Auswirkungen von Schulveränderungen zu lösen, trafen sich die Forscher mit dem Projektbeirat zur Beratung, konsultierten den Forschungskern von HIPRC und kontaktierten die Teilnehmer, die an der randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen sollten. 19 der 24 Schulen haben geantwortet. Aufgrund dieser Arbeit waren sich die Ermittler einig, dass, da sich der Schulkontext entweder in den Online-Modus zu Hause oder in den Hybridmodus geändert hat, Schülern mit Gehirnerschütterung, die die Empfänger der Intervention sind, eine möglicherweise vorteilhafte Intervention nicht vorenthalten werden sollte.

Die Forscher haben daher die folgenden Anpassungen vorgenommen, die die spezifischen Ziele und die zentrale Hypothese beibehalten haben, dass die Kapazität des Schulkontexts gestärkt werden kann, um eine maßgeschneiderte schülerzentrierte RTL-Betreuung bereitzustellen und die Ergebnisse für Schüler mit einer Gehirnerschütterung zu verbessern.

Dabei denken die Ermittler an „Schule“ überall dort, wo Schüler eine Ausbildung erhalten. Die Ermittler werden Probanden rekrutieren, die derzeit aufgrund von COVID weitgehend die Bildung koordinieren, mit ihren Schulen zusammenarbeiten und landesweit rekrutieren. Diese Anpassungen erfordern eine Stichprobengröße von insgesamt 150 Gymnasiasten mit kürzlicher Gehirnerschütterung (75 Interventionen [Gruppe A: RISE-Paket + CDC-Informationen], 75 Kontrollen [Gruppe B: nur CDC-Informationen]), die über soziale Medien rekrutiert werden und andere Plattformen.

Dieses Design hat einige Vorteile: 1) Die Interventionsmaterialien des Ermittlers können jetzt aufgrund von Anpassungen ins Spanische übersetzt werden, 2) Dieses Projekt wird mehr Teilnehmer in ländlichen und benachteiligten Verhältnissen erreichen, 3) Die Kommunikation zwischen Teilnehmern und Schulen wird verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Schüler der öffentlichen Oberstufe, Klasse 9 bis 12, der eine Gehirnerschütterung erlitten hat.

  • Gymnasiast im Alter zwischen 14 und 19 Jahren, der persönlich, online oder auf einer hybriden akademischen Plattform teilnimmt und dessen Gehirnerschütterung keinen Akutkrankenhauskurs von mehr als 48 Stunden umfasste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Einverstandene Eltern eines High-School-Schülers mit Gehirnerschütterung, der im Rahmen eines fünfwöchigen Programms die UP-Richtlinien für Gehirnerschütterungen des CDC-Leiters erhält. 75 Teilnehmer.
Experimental: Interventionsgruppe
Eingewilligte Eltern eines High-School-Schülers mit Gehirnerschütterung, der während eines fünfwöchigen Programms die CDC Head's Up Concussion Guidelines und das Interventions-RTL-Studentenprotokoll erhält. 75 Teilnehmer.
Toolkit zum Aufbau von Kapazitäten, in denen Studenten eine Ausbildung erhalten und symptombasierte und maßgeschneiderte Anpassungen nach einer Gehirnerschütterung anbieten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTL-ERGEBNISSE - Symptom
Zeitfenster: 5 Woche
Verfolgung der Symptome von Kindern über einen Zeitraum von fünf Wochen. Elterlicher Abschluss der 4-wöchigen Symptom-Checkliste 100 % Abschluss der wöchentlichen Symptom-Checkliste, was zu 20 % weniger Symptomen für die Interventionsgruppe führt.
5 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTL OUTCOMES - Akademischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Woche
Ergebnismaße zur Beurteilung des Studienerfolgs. Abschluss der CLASS-Umfragewochen 2 und 4 durch die Eltern, was zu einem um 20 % geringeren Rückgang der Interventionsgruppe führt.
5 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica S Vavilala, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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