青少年の脳震盪後、学校向けの学習に戻る実装バンドル (RISE)
調査の概要
詳細な説明
ご存知のように、COVID により、このプロジェクトを完了し、特定の目的で提起された科学的疑問に答える方法を検討する必要がありました。 調査員は、RTL プロジェクトを後でシフトして別のプロジェクトに切り替えることを検討しましたが、これは他のプロジェクトでは機能しませんでした。
学校の変更の影響に関するこの課題を解決するために、研究者はプロジェクト諮問委員会と協議のために招集し、HIPRC の研究コアに相談し、ランダム化比較試験の参加者になる予定だった参加者に連絡しました。 24 校中 19 校が回答した。 この作業から、研究者は、学校の状況が自宅オンラインまたはハイブリッドモードに変化したため、介入を受ける脳震盪の生徒が潜在的に有益な介入を奪われるべきではないことに同意しました.
したがって、研究者は、特定の目的と、学校のコンテキスト能力を強化して、生徒中心のRTLケアを提供し、脳震盪のある生徒の転帰を改善できるという中心的な仮説を保持する以下の適応を行いました.
この目的のために、捜査官は、学生が教育を受けているところならどこでも「学校」を検討しています。 調査員は、COVID のために現在主に教育を調整している被験者を募集し、学校と協力し、全国的に募集します。 これらの適応には、最近脳震盪を起こした合計 150 人の高校生 (75 人の介入 [グループ A: RISE バンドル + CDC 情報]、75 人の対照 [グループ B: CDC 情報のみ]) のサンプル サイズが必要であり、ソーシャル メディアを使用して募集されます。および他のプラットフォーム。
この設計にはいくつかの利点があります。1) 調査員の介入資料は、適応によりスペイン語に翻訳できるようになりました。2) このプロジェクトは、農村部や不利な背景を持つより多くの参加者に届きます。3) 参加者と学校の間のコミュニケーションは、強化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- HIPRC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 脳震盪を起こした公立高校の 9 年生から 12 年生。
- 14 歳から 19 歳までの高校生で、対面、オンライン、またはハイブリッド アカデミック プラットフォームに参加していて、脳震盪に 48 時間以上の救急病院のコースが含まれていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:対照群
5 週間のプログラム中に CDC ヘッドの UP 脳震盪ガイドラインを受け取る、脳震盪を起こした高校生の同意した保護者。
参加者75名。
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実験的:介入グループ
5 週間のプログラム中に CDC Head's Up Concussion Guidelines と介入 RTL Student Protocol を受け取る、脳震盪を起こした高校生の同意した保護者。
参加者75名。
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学生が教育を受け、脳震盪後に症状に基づいて調整された宿泊施設を提供する能力を構築するためのツールキット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTL 結果 - 症状
時間枠:5週間
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5 週間にわたる子供の症状の追跡。
親が 4 週間の症状チェックリストを完了する 毎週の症状チェックリストを 100% 完了した結果、介入群の症状が 20% 減少しました。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTL OUTCOMES - アカデミックな成功
時間枠:5週間
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学業の成功を評価するための成果指標。
親が CLASS 調査を 2 週目と 4 週目に完了すると、介入群の減少が 20% 減少します。
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5週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Monica S Vavilala, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RISE バンドルの臨床試験
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Brigham and Women's HospitalKripalu Center for Yoga and Health完了
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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Chinese Academy... と他の協力者わからない
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)募集
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist... と他の協力者完了