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青少年の脳震盪後、学校向けの学習に戻る実装バンドル (RISE)

2020年11月13日 更新者:Monica Vavilala、University of Washington
Consolidated Framework for Implementation Research を包括的な概念フレームワークとして使用するこのトランスレーショナル 2 年半の実用的な RCT は、RISE と呼ばれる学校ベースの (分析単位) 実装戦略 (プロジェクト介入) の有効性をテストするために、クラスター化されたステップウェッジ デザインを使用します。 (学校向けの実装バンドルに戻る) 証拠に基づいた実践 (RTL プロトコルの実装; 主な成果) と学生の成果 (つまり、診断後の RTL 開始までの日数) について。 中心的な仮説は、RISE 実装バンドル (ツールキットと学校サポート) を受け取っている介入状態にある学校は、RTL プロトコル情報のみを受け取っている対照状態にある学校と比較して、より完全で持続可能な RTL プロトコルを持ち、生徒の成績が向上するというものです。 地方の学校や低 SES の学校は RTL プロトコルの実装に特に苦労する可能性が高いため 19,25、特に RISE の実装と、健康の公平性に関連する学校の人口統計学的特性に関連する実装の障壁を調べます。 私たちが調査する学校の特徴は、農村性、第一言語、人種と民族の混合、および無料/割引価格の昼食です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ご存知のように、COVID により、このプロジェクトを完了し、特定の目的で提起された科学的疑問に答える方法を検討する必要がありました。 調査員は、RTL プロジェクトを後でシフトして別のプロジェクトに切り替えることを検討しましたが、これは他のプロジェクトでは機能しませんでした。

学校の変更の影響に関するこの課題を解決するために、研究者はプロジェクト諮問委員会と協議のために招集し、HIPRC の研究コアに相談し、ランダム化比較試験の参加者になる予定だった参加者に連絡しました。 24 校中 19 校が回答した。 この作業から、研究者は、学校の状況が自宅オンラインまたはハイブリッドモードに変化したため、介入を受ける脳震盪の生徒が潜在的に有益な介入を奪われるべきではないことに同意しました.

したがって、研究者は、特定の目的と、学校のコンテキスト能力を強化して、生徒中心のRTLケアを提供し、脳震盪のある生徒の転帰を改善できるという中心的な仮説を保持する以下の適応を行いました.

この目的のために、捜査官は、学生が教育を受けているところならどこでも「学校」を検討しています。 調査員は、COVID のために現在主に教育を調整している被験者を募集し、学校と協力し、全国的に募集します。 これらの適応には、最近脳震盪を起こした合計 150 人の高校生 (75 人の介入 [グループ A: RISE バンドル + CDC 情報]、75 人の対照 [グループ B: CDC 情報のみ]) のサンプル サイズが必要であり、ソーシャル メディアを使用して募集されます。および他のプラットフォーム。

この設計にはいくつかの利点があります。1) 調査員の介入資料は、適応によりスペイン語に翻訳できるようになりました。2) このプロジェクトは、農村部や不利な背景を持つより多くの参加者に届きます。3) 参加者と学校の間のコミュニケーションは、強化されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • HIPRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 脳震盪を起こした公立高校の 9 年生から 12 年生。

  • 14 歳から 19 歳までの高校生で、対面、オンライン、またはハイブリッド アカデミック プラットフォームに参加していて、脳震盪に 48 時間以上の救急病院のコースが含まれていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
5 週間のプログラム中に CDC ヘッドの UP 脳震盪ガイドラインを受け取る、脳震盪を起こした高校生の同意した保護者。 参加者75名。
実験的:介入グループ
5 週間のプログラム中に CDC Head's Up Concussion Guidelines と介入 RTL Student Protocol を受け取る、脳震盪を起こした高校生の同意した保護者。 参加者75名。
学生が教育を受け、脳震盪後に症状に基づいて調整された宿泊施設を提供する能力を構築するためのツールキット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTL 結果 - 症状
時間枠:5週間
5 週間にわたる子供の症状の追跡。 親が 4 週間の症状チェックリストを完了する 毎週の症状チェックリストを 100% 完了した結果、介入群の症状が 20% 減少しました。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTL OUTCOMES - アカデミックな成功
時間枠:5週間
学業の成功を評価するための成果指標。 親が CLASS 調査を 2 週目と 4 週目に完了すると、介入群の減少が 20% 減少します。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monica S Vavilala, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (予期された)

2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月13日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00008181
  • 1R49CE003087-01 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RISE バンドルの臨床試験

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