Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gå tilbake til Learn Implementation Bundle for Schools (RISE) etter hjernerystelse for ungdom

13. november 2020 oppdatert av: Monica Vavilala, University of Washington
Ved å bruke Consolidated Framework for Implementation Research, som vårt overordnede konseptuelle rammeverk, bruker denne translasjonelle 2 ½ år pragmatiske RCT et gruppert, trappet kiledesign for å teste effektiviteten til en skolebasert (analyseenhet) implementeringsstrategi (prosjektintervensjon) kalt RISE (Return to Learn Implementation-bunt for skoler) om evidensbasert praksis (implementering av RTL-protokoll; hovedresultat) og elevresultater (dvs. dager til RTL-start etter diagnose) etter hjernerystelse hos ungdom. Den sentrale hypotesen er at skoler i intervensjonstilstand som mottar RISE-implementeringsbunten (verktøysett pluss skolestøtte) vil ha mer komplette og bærekraftige RTL-protokoller, og bedre elevresultater sammenlignet med skoler i kontrolltilstand som kun mottar skriftlig RTL-protokollinformasjon. Ettersom skoler på landsbygda og lav-SES vil slite med å implementere RTL-protokoller19,25, undersøker vi spesifikt RISE-implementering og barrierer for implementering relatert til skolens demografiske egenskaper knyttet til helselikhet. Skolekarakteristikkene vi undersøker er landlighet, primærspråk, rase- og etnisk blanding, og gratis/redusert lunsj.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som du er klar over, fikk COVID oss til å vurdere hvordan vi skulle fullføre dette prosjektet og svare på de vitenskapelige spørsmålene som stilles i de spesifikke målene. Etterforskerne vurderte å flytte RTL-prosjektet til et senere tidspunkt og bytte med et annet prosjekt, men dette ville ikke ha fungert for det andre prosjektet.

For å løse denne utfordringen med påvirkning av skoleendringer, kom etterforskerne sammen med prosjektets rådgivende styre for konsultasjon, konsulterte forskningskjernen ved HIPRC og kontaktet deltakerne som skulle ha vært deltakere i den randomiserte kontrollerte studien. 19 av de 24 skolene svarte. Fra dette arbeidet var etterforskerne enige om at siden skolekonteksten har endret seg til enten hjemmenett- eller hybridmodus, at elever med hjernerystelse som er mottakere av intervensjonen ikke bør fratas en intervensjon som potensielt er fordelaktig.

Etterforskerne har derfor gjort følgende tilpasninger som beholdt de spesifikke målene og den sentrale hypotesen om at skolekontekstkapasiteten kan styrkes for å gi skreddersydd elevsentrert RTL-omsorg og forbedre resultater for elever med hjernerystelse.

For dette formål vurderer etterforskerne "skole" uansett hvor elevene mottar utdanning. Etterforskerne skal rekruttere fag som i dag i stor grad koordinerer utdanning på grunn av covid, samarbeide med skolene deres og rekruttere nasjonalt. Disse tilpasningene vil kreve en prøvestørrelse på totalt 150 videregående elever med nylig hjernerystelse (75 intervensjoner [Gruppe A: RISE-pakke + CDC-informasjon], 75 kontroller [Gruppe B: Kun CDC-informasjon]) som vil bli rekruttert ved hjelp av sosiale medier og andre plattformer.

Det er noen fordeler med dette designet: 1) Etterforskerens intervensjonsmateriell vil nå kunne oversettes til spansk på grunn av tilpasninger, 2) Dette prosjektet vil nå flere deltakere på landsbygda og fra vanskeligstilte bakgrunner, 3) Kommunikasjon mellom deltakere og skoler vil bli forbedret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • HIPRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Offentlig videregående elev, klasse 9. – 12. som har pådratt seg hjernerystelse.

  • High School Student mellom 14-19 år, som deltar personlig, online eller en hybrid akademisk plattform, og hjernerystelsen inkluderte ikke et akuttsykehuskurs på mer enn 48 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Samtykkede foreldre til en hjernerystende videregående elev som vil motta CDC Heads UP-hjernerystelsesretningslinjer i løpet av et fem ukers program. 75 deltakere.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Samtykkede foreldre til en hjernerystende videregående elev som vil motta CDC Head's Up Concussion Guidelines og intervensjon RTL Student Protocol i løpet av et fem ukers program. 75 deltakere.
Verktøysett for å bygge kapasitet der elevene får opplæring og gi symptombaserte og skreddersydde tilrettelegginger etter hjernerystelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RTL RESULTAT - Symptom
Tidsramme: 5 uker
Sporing av barns symptomer over en periode på fem uker. Foreldres utfylling av 4-ukers symptomsjekkliste 100 % utfylling av ukentlige symptomsjekkliste, noe som gir 20 % færre symptomer for intervensjonsgruppen.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RTL RESULTAT - Faglig suksess
Tidsramme: 5 uker
Resultatmål for å vurdere akademisk suksess. Foreldres fullføring av CLASS-undersøkelsen uke 2 og 4 resulterer i en intervensjonsgruppe med 20 % mindre nedgang.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica S Vavilala, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på RISE-pakke

3
Abonnere