- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04635475
Gå tilbake til Learn Implementation Bundle for Schools (RISE) etter hjernerystelse for ungdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som du er klar over, fikk COVID oss til å vurdere hvordan vi skulle fullføre dette prosjektet og svare på de vitenskapelige spørsmålene som stilles i de spesifikke målene. Etterforskerne vurderte å flytte RTL-prosjektet til et senere tidspunkt og bytte med et annet prosjekt, men dette ville ikke ha fungert for det andre prosjektet.
For å løse denne utfordringen med påvirkning av skoleendringer, kom etterforskerne sammen med prosjektets rådgivende styre for konsultasjon, konsulterte forskningskjernen ved HIPRC og kontaktet deltakerne som skulle ha vært deltakere i den randomiserte kontrollerte studien. 19 av de 24 skolene svarte. Fra dette arbeidet var etterforskerne enige om at siden skolekonteksten har endret seg til enten hjemmenett- eller hybridmodus, at elever med hjernerystelse som er mottakere av intervensjonen ikke bør fratas en intervensjon som potensielt er fordelaktig.
Etterforskerne har derfor gjort følgende tilpasninger som beholdt de spesifikke målene og den sentrale hypotesen om at skolekontekstkapasiteten kan styrkes for å gi skreddersydd elevsentrert RTL-omsorg og forbedre resultater for elever med hjernerystelse.
For dette formål vurderer etterforskerne "skole" uansett hvor elevene mottar utdanning. Etterforskerne skal rekruttere fag som i dag i stor grad koordinerer utdanning på grunn av covid, samarbeide med skolene deres og rekruttere nasjonalt. Disse tilpasningene vil kreve en prøvestørrelse på totalt 150 videregående elever med nylig hjernerystelse (75 intervensjoner [Gruppe A: RISE-pakke + CDC-informasjon], 75 kontroller [Gruppe B: Kun CDC-informasjon]) som vil bli rekruttert ved hjelp av sosiale medier og andre plattformer.
Det er noen fordeler med dette designet: 1) Etterforskerens intervensjonsmateriell vil nå kunne oversettes til spansk på grunn av tilpasninger, 2) Dette prosjektet vil nå flere deltakere på landsbygda og fra vanskeligstilte bakgrunner, 3) Kommunikasjon mellom deltakere og skoler vil bli forbedret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- HIPRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Offentlig videregående elev, klasse 9. – 12. som har pådratt seg hjernerystelse.
- High School Student mellom 14-19 år, som deltar personlig, online eller en hybrid akademisk plattform, og hjernerystelsen inkluderte ikke et akuttsykehuskurs på mer enn 48 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Samtykkede foreldre til en hjernerystende videregående elev som vil motta CDC Heads UP-hjernerystelsesretningslinjer i løpet av et fem ukers program.
75 deltakere.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Samtykkede foreldre til en hjernerystende videregående elev som vil motta CDC Head's Up Concussion Guidelines og intervensjon RTL Student Protocol i løpet av et fem ukers program.
75 deltakere.
|
Verktøysett for å bygge kapasitet der elevene får opplæring og gi symptombaserte og skreddersydde tilrettelegginger etter hjernerystelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RTL RESULTAT - Symptom
Tidsramme: 5 uker
|
Sporing av barns symptomer over en periode på fem uker.
Foreldres utfylling av 4-ukers symptomsjekkliste 100 % utfylling av ukentlige symptomsjekkliste, noe som gir 20 % færre symptomer for intervensjonsgruppen.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RTL RESULTAT - Faglig suksess
Tidsramme: 5 uker
|
Resultatmål for å vurdere akademisk suksess.
Foreldres fullføring av CLASS-undersøkelsen uke 2 og 4 resulterer i en intervensjonsgruppe med 20 % mindre nedgang.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica S Vavilala, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008181
- 1R49CE003087-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernerystelse, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseTyrkia
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på RISE-pakke
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullførtMetabolske sykdommer
-
University of Santo TomasPåmelding etter invitasjonDyslipidemier | Overvekt eller fedme | Hyperglykemi (ikke diabetiker)Filippinene
-
Chinese Academy of SciencesHarvard School of Public Health (HSPH)Fullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Madras Diabetes Research FoundationFullført
-
Purdue UniversityFullførtAppetitiv oppførsel
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes | Høyt kolesterolTaiwan
-
University of ParmaFullført
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk, insulinemisk, subjektiv appetittresponsCanada