Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pakiet wdrożeniowy „Powrót do nauki” dla szkół (RISE) po wstrząśnieniu mózgu u młodzieży

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Monica Vavilala, University of Washington
Wykorzystując skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych jako nasze nadrzędne ramy koncepcyjne, ten translacyjny 2,5-letni pragmatyczny RCT wykorzystuje klastrowy, schodkowy projekt klina do testowania skuteczności szkolnej (jednostka analizy) strategii wdrażania (interwencji projektowej) o nazwie RISE (Pakiet wdrażania programu Powrót do nauki dla szkół) dotyczący praktyki opartej na dowodach (wdrożenie protokołu RTL; główny wynik) i wyników uczniów (tj. dni do rozpoczęcia RTL po postawieniu diagnozy) po wstrząśnieniu mózgu u młodzieży. Główną hipotezą jest to, że szkoły objęte interwencją otrzymujące pakiet wdrażania RISE (zestaw narzędzi i wsparcie szkoły) będą miały pełniejsze i bardziej trwałe protokoły RTL oraz lepsze wyniki uczniów w porównaniu ze szkołami w stanie kontrolnym, które otrzymują jedynie pisemne informacje z protokołu RTL. Ponieważ szkoły wiejskie i szkoły o niskim SES mają szczególne trudności z wdrażaniem protokołów RTL, 19,25 szczegółowo badamy wdrażanie RISE i bariery we wdrażaniu związane z cechami demograficznymi szkół związanymi z równością w zdrowiu. Cechy charakterystyczne szkoły, które badamy, to wieś, język podstawowy, mieszanka rasowa i etniczna oraz bezpłatne/zniżkowe obiady.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak wiecie, COVID skłonił nas do zastanowienia się, jak dokończyć ten projekt i odpowiedzieć na naukowe pytania postawione w Celach Szczegółowych. Badacze rozważali przesunięcie projektu RTL na późniejszy czas i zmianę z innym projektem, ale to nie zadziałałoby w przypadku innego projektu.

Aby rozwiązać to wyzwanie wpływu zmian szkolnych, badacze spotkali się z radą doradczą projektu w celu konsultacji, skonsultowali się z rdzeniem badawczym w HIPRC i skontaktowali się z uczestnikami, którzy mieli być uczestnikami randomizowanego, kontrolowanego badania. Odpowiedzi udzieliło 19 z 24 szkół. Na podstawie tej pracy badacze zgodzili się, że ponieważ kontekst szkolny zmienił się na domowy tryb online lub tryb hybrydowy, uczniowie ze wstrząsem mózgu, którzy są odbiorcami interwencji, nie powinni być pozbawieni interwencji, która jest potencjalnie korzystna.

W związku z tym badacze dokonali następujących adaptacji, które zachowały konkretne cele i główną hipotezę, że można wzmocnić kontekst szkoły, aby zapewnić dostosowaną do ucznia opiekę RTL i poprawić wyniki uczniów ze wstrząśnieniem mózgu.

W tym celu śledczy biorą pod uwagę „szkołę” wszędzie tam, gdzie uczniowie otrzymują wykształcenie. Badacze będą rekrutować osoby, które obecnie w dużej mierze koordynują edukację z powodu COVID, będą pracować z ich szkołami i rekrutować na szczeblu krajowym. Dostosowania te będą wymagały próby obejmującej łącznie 150 uczniów szkół średnich z niedawnym wstrząsem mózgu (75 interwencji [Grupa A: pakiet RISE + informacje CDC], 75 kontroli [Grupa B: tylko informacje CDC]), którzy zostaną zwerbowani za pomocą mediów społecznościowych i inne platformy.

Ten projekt ma kilka zalet: 1) Materiały interwencyjne badacza będą teraz mogły być tłumaczone na język hiszpański dzięki dostosowaniom, 2) Ten projekt dotrze do większej liczby uczestników ze środowisk wiejskich i ze środowisk defaworyzowanych, 3) Komunikacja między uczestnikami a szkołami będzie być udoskonalony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczeń publicznej szkoły średniej, klasa 9-12, który doznał wstrząsu mózgu.

  • Uczeń szkoły średniej w wieku od 14 do 19 lat, który uczęszcza osobiście, online lub za pośrednictwem hybrydowej platformy akademickiej, a wstrząśnienie mózgu nie obejmowało kursu intensywnej opieki szpitalnej dłuższego niż 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Wyrażeni rodzice ucznia szkoły średniej z wstrząśnieniem mózgu, który otrzyma wytyczne CDC Head's UP Concussion Guidelines podczas pięciotygodniowego programu. 75 uczestników.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Wyrażeni rodzice ucznia szkoły średniej z wstrząśnieniem mózgu, który otrzyma wytyczne CDC Head's Up Concussion oraz protokół interwencyjny RTL Student podczas pięciotygodniowego programu. 75 uczestników.
Behawioralne: Pakiet RISE
Zestaw narzędzi do budowania potencjału, w którym uczniowie otrzymują edukację i zapewniają zakwaterowanie po wstrząśnieniu mózgu w oparciu o objawy i dostosowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIKI RTL - Objaw
Ramy czasowe: 5 tydzień
Śledzenie objawów dzieci przez okres pięciu tygodni. Wypełnienie przez rodziców 4-tygodniowej listy kontrolnej objawów 100% wypełnienie cotygodniowej listy kontrolnej objawów, co skutkuje 20% mniejszą liczbą objawów w grupie interwencyjnej.
5 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYNIKI RTL - Sukces akademicki
Ramy czasowe: 5 tydzień
Miary wyników do oceny sukcesu akademickiego. Wypełnienie przez rodziców ankiety CLASS w 2. i 4. tygodniu skutkuje zmniejszeniem spadku o 20% Grupa interwencyjna.
5 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica S Vavilala, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008181
  • 1R49CE003087-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępniamy danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pakiet RISE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj