대퇴비구충돌증후군 치료를 위한 Mini-Open Direct-Anterior Approach vs Hip Artthroscopy.

고관절 관절경 대 미니 개방 직접 전방 접근법 외과적 접근법은 수술 후 회복, 합병증 및 전반적인 이환율에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 제안된 연구에서 자주 사용되는 두 가지 접근 방식인 HA와 미니 개방형 직접 전방 접근 방식을 비교할 것입니다. 따라서 HA 대 미니 개방 전치부의 결과는 임상 및 형태학적 결과 매개변수로 나눌 수 있습니다.

임상 결과 매개변수는 초기 및 장기 결과로 구분되어야 합니다.

초기 결과는 특히 수술 자체 및 수술 후 재활과 관련이 있습니다. 결과 매개변수는 합병증 비율, 입원, 실혈, 수혈 비율 및 기능 회복입니다. 기능적 결과를 설명하는 가장 쉬운 방법은 국제적으로 인정되고 검증된 결과 점수를 사용하는 것입니다. 고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위한 도구로 개발되었습니다. 이 검증된 점수는 고관절의 기능과 장애를 평가하는 것을 목표로 합니다. 수술 절차의 기능적 단기 및 장기 결과는 이러한 결과 점수로 모니터링할 수 있습니다. 이 연구에서는 Harris 고관절 점수, 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 및 The Western Ontario and MacMaster(WOMAC) 점수를 사용합니다. HHS(Harris Hip Score)는 아마도 고관절과 관련된 절차의 결과를 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 점수 중 하나일 것입니다16. 마지막으로, 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 5개의 하위 척도(즉, 통증, 기타 증상, 일상생활 활동 제한(ADL), 레크리에이션 및 스포츠 활동 제한, 고관절 관련 삶의 질(QoL))17. WOMAC(Western Ontario and MacMaster)도 자주 사용되는 결과 도구이며 HOOS 점수에서 뺄 수 있습니다18.

후기(>1년) 결과 매개변수는 후기 합병증 비율과 관절 성형술로의 전환입니다.

형태학적 예후는 수술 전 및 수술 6주 후 획득한 전후방 골반 X-선 및 교차 테이블 측면 보기에서 결정됩니다. 몇 가지 특정 징후가 기록됩니다. 십자 표시 19(COS), 후벽 표시 19(PWS), 좌골 척추의 융기(23)(PRISS) 및 탈장 구덩이(24)의 존재가 주목됩니다. 보충 CE-Angle 25, AC-Index 26, 양적 COS 27 및 Tönnis 20에 따른 OA 등급이 평가됩니다. 추가적으로, 절제 폭 각도(28) 및 절제 깊이 비율(28)은 표 1에 개략적으로 제시된 바와 같이 결정될 것이다.

수술 전 및 수술 후 3개월에 획득한 관절 CT 스캔의 재구성된 요골 재형성에서 알파각 18, 전방 대퇴골두-경부 오프셋 29, 절제 폭 각도, 절제 깊이 비율, 비구 깊이 및 전방 비구 범위 각도는 다음과 같습니다. Locher에 따라 전방에서 후방 상부까지 7개 위치에서 각각 측정하였다. 증상이 있는 femoroacetabular impingement의 치료.

연구의 목적 증상이 있는 대퇴비구충돌증후군 환자에서 조기 및 후기 기능 회복, 합병증 비율 및 형태학적 뼈 교정 비율에 대한 예후인자로서 외과적 접근법을 평가합니다. . Surgeon: 모든 수술을 집도할 주임 수사관 . 환자는 수술 전 HA 또는 Mini-open direct anterior cohort에 무작위로 할당됩니다(1:1 비율).

1차 결과는 Harris Hip Outcome 점수와 알파 각도, CE 각도 및 절제 깊이 각도로 설명되는 형태학적 뼈 교정 측면에서 공식화됩니다.

2차 결과는 표 1에 언급된 바와 같이 HOOS, WOMAC 점수, AP 골반 뷰 및 관절-CT에 대한 방사선학적 측정입니다. 이러한 조사에 대해 교육을 받은 독립적이고 맹검 조사자에 의해 수행됩니다. 이러한 데이터는 쉽게 입력하고 쿼리를 평가할 수 있는 보호된 데이터베이스 구조에서 전향적으로 수집됩니다.

2. 방법: 참가자. 2012년 8월부터 2013년 12월 사이에 고관절 교체 수술을 받을 자격이 있는 모든 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

포함 기준

환자는 다음 기준을 충족할 때 포함될 수 있습니다.

1. 나이:

   - 15~80세

2. 성별 : 남녀 1:1 비율 / 코호트
3. BMI: <30kg/m
4. 증상이 있는 FAI는 임상 검사, 일반 방사선 사진 및 양성 관절 CT 검사로 입증되었습니다.
5. 임상적 포함 기준: 90° 굴곡된 고관절 위치에서 10° 미만의 고관절 내회전과 함께 양성 충돌 징후가 주요 임상 기준입니다.
6. 형태학적 포함: 상응하는 연골순 병변과 함께 요골 관절 CT에서 캠 기형(알파각 55° 이상) 17

제외 기준:

1. 엉덩이에 대한 이전 수술
2. 방사선학적 조사에서 후벽이 불충분한(양성 후벽 징후) 19, Lequesne's criteria 18에 따른 추가적인 비구 이형성증, Perthes 질병 또는 대퇴골단 미끄러짐과 같은 소아 고관절 질환의 후유증, 또는 토니스 20.
3. 신경학적 장애 임상시험 철회 사유

1. 이유를 밝히지 않아도 환자의 단순한 요청. 2. 환자의 비순응 의심에 근거한 조사관의 결정.

3. 환자의 기능을 손상시킬 수 있는 심각한 질병과 같이 수술 절차와 관련되지 않은 예기치 않은 사건.

모집 모집은 외래진료소에서 이루어집니다. 우리 센터에서 한 명의 단일 외과 의사에 의해 단일 관절경 CAM 절제술을 받은 총 26명의 환자를 검토하고 캠 변형 교정 후 평균 알파 각도 38°, 표준 편차 7.5°를 측정했습니다. 고관절 관절경 후 각도와 비교할 때 대체 수술 기술이 알파 각도 차이가 7.5° 미만이면 이 기술이 동등하다고 가정했습니다. 따라서 표본 크기 계산에 7.5° 차이를 사용하였고 유의 수준 5%, 검정력 80%의 귀무 가설을 기각하기 위해 각 그룹에서 14명의 환자가 있음을 밝혔다.

우리는 모든 그룹에 20명의 환자를 포함시킬 계획입니다. 이것은 단일 중심 연구에서 확실히 가능합니다.

총 최소 맹검 후속 조치는 초기 결과의 경우 2년, 후기 결과 매개변수의 경우 5년 및 10년입니다.

시험 접수 절차 주임 조사관은 수술이 결정되는 즉시 외래 진료 대상 환자에게 참여를 제안합니다.

환자는 가정 연구를 위해 구두 정보 및 환자 정보 시트'(부록 1 참조)가 포함된 '정보에 입각한 동의서'를 받게 됩니다. 이렇게 하면 환자가 그것에 대해 생각하고 조사관이 알려줄 일반의와 논의할 시간을 갖게 됩니다.

무작위배정은 환자가 이 시험에 참여하는 데 동의하는 즉시 수행됩니다. 3. 방법: 개입 전신 마취가 모든 수술에 사용됩니다. 관절경 기술, 환자 위치 지정 및 문맥 배치는 형광투시법을 사용한 Byrd의 설명을 따랐습니다. 골연골 성형술은 충돌 없는 굴곡과 내부 회전을 직접 시각화하여 수술 중에 시행됩니다. Mini-open 기술은 Clohisy 8에 설명된 대로 사용됩니다.

두 기술 모두 90° 굴곡된 고관절 위치에서 최소 30°의 내부 회전이 목표였습니다. HA 후 6주 동안 두 개의 목발로 견딜 수 있는 체중부하가 처방된 반면, 미니개방술 후 환자는 통증이 있을 때까지 두 개의 목발로 체중부하를 처방받게 됩니다.

수행된 절차에 대해 눈이 멀게 될 독립적이고 훈련된 연구 간호사가 모든 환자를 모든 시간 간격으로 평가합니다. 모든 환자는 동일한 시간 간격으로 평가됩니다: 수술 전, 6주, 3-6-12-24개월. 결함을 발견하고 전력 분석을 재평가하기 위해 시험의 중간 및 예비 감사로서 수술 후 최소 12개월의 후속 조치에서 1차 종점을 이미 평가할 것입니다.

4. 방법: 목표. 증상이 있는 대퇴비구충돌증후군 환자의 초기 및 후기 기능 회복, 합병증 비율 및 형태학적 뼈 교정 비율을 예후 인자로 삼는 외과적 접근법을 평가하기 위해 5. 방법: 샘플 크기 우리 센터는 한 명의 외과 의사가 캠 변형 교정 후 평균 알파 각도 38°, 표준 편차 7.5°를 측정했습니다. 고관절 관절경 후 각도와 비교할 때 대체 수술 기술이 알파 각도 차이가 7.5° 미만이면 이 기술이 동등하다고 가정했습니다. 따라서 표본 크기 계산에 7.5° 차이를 사용하였고 유의 수준 5%, 검정력 80%의 귀무 가설을 기각하기 위해 각 그룹에서 14명의 환자가 있음을 밝혔다.

우리는 모든 그룹에 20명의 환자를 포함시킬 계획입니다. 이것은 단일 중심 연구에서 확실히 가능합니다.

총 최소 맹검 후속 조치는 초기 결과의 경우 2년, 후기 결과 매개변수의 경우 5년 및 10년입니다.

6. 방법: 무작위화. 환자가 공동 시험에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구에 배정되고 등록 번호가 부여됩니다.

이 번호는 무작위 상자에서 선택한 밀봉된 불투명 봉투에 서명됩니다. 봉투가 열리고 봉투 안의 종이에 먼저 등록 번호가 서명된 다음 종이가 펼쳐집니다.

그런 다음 환자는 연구 코호트에 할당되고 데이터 모니터 및 주요 조사자만 액세스할 수 있는 연구 데이터베이스에 표시됩니다.

그런 다음 봉투를 다시 닫고 프로젝트가 끝날 때까지 밀봉된 상자에 넣습니다.

연구 간호사는 환자와 함께 수술 전 임상 데이터를 작성합니다.

7. 방법: 무작위화. 무작위화는 "HA" 및 "DAA"로 서명된 20개의 무작위 상자에 종이 20장으로 수행됩니다. 이 조각들은 환자의 등록 번호가 종이 바깥쪽에 쓰여질 수 있도록 4개로 접힐 것입니다. 40장의 종이는 투명하지 않은 밀봉된 봉투에 담겨 데이터 모니터에 의해 하나의 '무작위 상자'에 넣어집니다.

조사관은 데이터 모니터 앞에서 봉투를 선택합니다. 봉인된 '개입 후 상자'가 생성되고 모든 개봉 및 서명된 봉투와 서류는 데이터 모니터에서만 액세스할 수 있는 이 상자에 수집됩니다.

환자가 코호트에 배정된 후 수술 일정이 잡힙니다. 8. 방법: 눈가림(마스킹). 물론 외과의사/주요 수사관은 눈을 멀게 할 수 없습니다. 결과적으로 그는 평가자가 될 수 없습니다.

환자는 수술 전에 눈이 멀게 되지만 사용된 절개에 따라 활용된 접근법을 구별할 수 있습니다.

그러나 평가자, 즉 연구 간호사 및 평가 주니어 연수생은 활용된 접근 방식에 대해 눈이 멀게 됩니다. 그들은 흉터를 볼 수 없으며 환자는 사용된 접근 방식에 대해 언급하지 않도록 요청받을 것입니다. 환자가 이런 행동을 할 경우 연구에서 제외됩니다.