迷你开放直接前路与髋关节镜治疗股骨髋臼撞击。

髋关节镜与微型开放式直接前路入路手术入路对术后恢复、并发症和总体发病率有重要影响。 在拟议的研究中将比较两种常用的入路：HA 和微型开放式直接前路入路。 因此，HA 与微型直接前路开放术的结果可分为临床和形态学结果参数。

临床结果参数应分为早期和长期结果。

早期结果尤其与手术本身和术后康复有关。 结果参数是并发症发生率、住院时间、失血量、输血率和功能恢复。 描述功能结果的最简单方法是使用国际认可和验证的结果分数。 它们被开发为一种工具，用于评估患者对其髋关节和相关问题的看法。 这些经过验证的分数旨在评估髋关节的功能和残疾。 可以使用这些结果评分来监测外科手术的功能性短期和长期结果。 在这项研究中，我们使用哈里斯髋关节评分、髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 以及西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 评分。 Harris 髋关节评分 (HHS) 可能是最常用的评分之一，用于评估与髋关节相关的手术结果 16。 最后，髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 是一个经过验证的评分系统，由 39 个项目组成，分为 5 个子量表（即 疼痛、其他症状、日常生活活动受限 (ADL)、娱乐和运动活动受限以及与髋关节相关的生活质量 (QoL))17。 Western Ontario 和 MacMaster (WOMAC) 也是一种常用的结果工具，可以从 HOOS 分数中减去18。

晚期（> 1 年）结果参数是晚期并发症发生率和转为关节置换术。

形态学结果是根据术前和术后 6 周获得的前后骨盆 X 光片和交叉表侧视图确定的。 将记录几个特定的​​标志。 将注意到交叉标志 19 (COS)、后壁标志 19 (PWS)、坐骨棘突出 23 (PRISS) 和疝坑 24 的存在。 将评估补充的 CE-Angle 25、AC-Index 26 和定量 COS 27 以及根据 Tönnis 20 的 OA 等级。 此外，切除宽度角28和切除深度比28将如表1中示意性地确定。

在术前和术后 3 个月获得的关节 CT 扫描的重建径向重建中，α 角 18、前股骨头颈偏移 29、切除宽度角、切除深度比、髋臼深度和前髋臼覆盖角将是根据 Locher 30 在从前到后上的 7 个位置测量每个 总而言之，拟议的研究是一项随机对照研究，重点关注髋关节镜检查与微型开放式直接前路手术入路的早期和晚期临床和形态学结果参数症状性股骨髋臼撞击的治疗。

研究目的 评估手术方法作为有症状股骨髋臼撞击患者早期和晚期功能恢复、并发症发生率和形态学骨矫正率的预后因素 组织 此随机对照试验 (RCT) 是一项单中心研究. 外科医生：将执行所有手术的主要研究者。 患者将在术前随机分配（1:1 比例）到 HA 或 Mini-open 直接前牙组。

主要结果是根据 Harris 髋关节结果评分和由 alpha 角、CE 角和切除深度角描述的形态学骨校正来制定的。

次要结果是表 1 中提到的 HOOS、WOMAC 评分、AP 骨盆视图的放射学测量和关节 CT 与患者的接触、手术和随访将由主要研究者完成，但将进行功能和临床评估由受过这些调查培训的独立和盲法调查员进行。 这些数据将被前瞻性地收集在一个受保护的数据库结构中，该结构允许轻松输入和查询评估。

2. 方法：参与者。 在 2012 年 8 月至 2013 年 12 月期间符合髋关节置换手术条件的所有患者如果符合纳入标准，将被要求参加该研究。

纳入标准

当患者符合以下标准时，他们就有资格被纳入：

1. 年龄：

   - 15-80 岁

2. 性别：男女比例为 1:1 / 队列
3. 体重指数：<30kg/m
4. 临床检查、X 线平片和关节 CT 检查阳性证实有症状的 FAI。
5. 临床纳入标准：主要临床标准为阳性撞击征以及 90° 屈髋位髋关节内旋小于 10°。
6. 形态学包含：桡骨关节 CT 上的凸轮畸形（α 角高于 55°）17 以及相应的软骨唇部病变

排除标准：

1. 以前做过髋关节手术
2. 放射学检查显示后壁不足的髋臼后倾（后壁阳性征）19，根据 Lequesne 标准 18 的额外髋臼发育不良，儿童髋关节疾病的后遗症，例如 Perthes 病或股骨骨骺滑脱，或根据通尼斯 20。
3. 神经功能障碍 退出试验的原因

1. 病人的简单要求，甚至不说明理由。 2. 研究者基于怀疑患者不依从的决定。

3. 与手术过程无关的意外事件，例如可能损害患者功能的严重疾病。

招募 招募将在门诊进行。 我们回顾了总共 26 名在我们中心由一名外科医生进行单关节镜 CAM 切除术的患者，并在矫正凸轮畸形后测量的平均 alpha 角为 38°，标准差为 7.5°。 我们假设，如果与髋关节镜检查后的角度相比，另一种手术技术导致的 alpha 角差异小于 7.5°，则该技术将是等效的。 因此，将 7.5° 的差异用于样本量计算，并显示每组中有 14 名患者，以拒绝具有 5% 的显着性水平和 80% 的功效的零假设。

我们计划每组包括 20 名患者。 这在单中心研究中当然是可能的。

早期结果的总最小盲法随访时间为 2 年，晚期结果参数为 5 年和 10 年。

试验进入程序 一旦决定手术，主要研究者将建议门诊的合格患者参与。

患者将收到口头信息和带有患者信息表的“知情同意书”（见附录 1）以供家庭学习。 这将使患者有时间考虑并与全科医生讨论，研究者将通知全科医生。

一旦患者同意加入该试验，将立即进行随机化。 3. 方法：干预措施 所有手术均采用全身麻醉。 关节镜技术、患者体位和入口放置遵循 Byrd 12 使用荧光透视法的描述。 骨软骨成形术将在术中进行，直接可视化，无撞击屈曲和内旋。 迷你开放技术将按照 Clohisy 8 的描述使用。

对于这两种技术，在 90° 屈髋位置内至少 30° 的内旋是目标。 HA 后规定患者可在两根拐杖上承重 6 周，而采用微型开放技术的患者将被规定在必要时两根拐杖上接触负重以缓解疼痛。

一名独立且训练有素的研究护士将对所执行的程序不知情，将在所有时间间隔内评估所有患者。 所有患者将在相同的时间间隔进行评估：术前、6 周、3-6-12-24 个月。 主要终点将在术后至少 12 个月的随访中进行评估，作为试验的中期和初步审核，以发现任何缺陷并重新评估功效分析。

4. 方法：目标。 评估手术方法作为症状性股骨髋臼撞击患者早期和晚期功能恢复、并发症发生率和形态学骨矫正率的预后指标 5. 方法：样本大小 我们回顾了总共 26 名接受单关节镜下 CAM 切除术的患者我们中心由一名外科医生进行测量，并在凸轮畸形矫正后测量出平均 alpha 角为 38°，标准偏差为 7.5°。 我们假设，如果与髋关节镜检查后的角度相比，另一种手术技术导致的 alpha 角差异小于 7.5°，则该技术将是等效的。 因此，将 7.5° 的差异用于样本量计算，并显示每组中有 14 名患者，以拒绝具有 5% 的显着性水平和 80% 的功效的零假设。

我们计划每组包括 20 名患者。 这在单中心研究中当然是可能的。

早期结果的总最小盲法随访时间为 2 年，晚期结果参数为 5 年和 10 年。

6. 方法：随机化。 患者同意联合试验并签署知情同意书后，将被分配至该研究并获得注册号。

该号码将在从随机箱中取出的密封且不透明的信封上签名。 信封将被打开，信封内的纸将先在信封上签上注册号，然后将纸展开。

然后将患者分配到一个研究队列并在研究数据库中进行标记，该数据库仅供数据监查员和主要研究人员访问。

接下来，将信封再次关闭并放入密封盒中，直到项目结束。

研究护士与患者一起填写术前临床资料。

7. 方法：随机化。 将 20 张纸放入标有“HA”和 20 张标有“DAA”的随机箱中进行随机化。 这些纸片将对折成 4 折，以便可以在纸的外面写上患者的登记号。 这 40 张纸将被放入不透明的密封信封中，并由数据监控器放入一个“随机化箱”中。

调查人员将在数据监控员在场的情况下挑选信封。 将创建一个密封的“干预后盒子”，所有打开和签名的信封和文件都将收集在这个盒子里，只有数据监控器才能访问。

在患者被分配到队列后，他们将被安排进行手术。 8. 方法：致盲（掩蔽）。 当然，外科医生/主要研究者不能被蒙蔽。 因此，他不能成为评估员。

患者在手术前将被蒙蔽，但能够根据所用切口区分所用方法。

然而，评估员，即研究护士和评估初级学员将不知道所使用的方法。 他们将无法看到疤痕，并且会要求患者不要提及所用方法的任何内容。 如果患者这样做，他或她将被排除在研究之外。