Mini-Åben direkte anterior tilgang vs hofteartroskopi til behandling af femoroacetabulær impingement.

Hofteartroskopi versus mini-åben direkte anterior tilgang Kirurgisk tilgang kan have en vigtig effekt på postoperativ restitution, komplikationer og overordnet morbiditet. To hyppigt anvendte tilgange vil blive sammenlignet i den foreslåede undersøgelse: HA og den mini-åbne direkte anterior tilgang. Udfald af HA vs mini-åben direkte anterior kan således opdeles i kliniske og morfologiske udfaldsparametre.

De kliniske udfaldsparametre bør opdeles i tidligt og langsigtet resultat.

Det tidlige resultat er især relateret til selve operationen og postoperativ rehabilitering. Udfaldsparametre er komplikationsfrekvens, hospitalsophold, blodtab, transfusionshastighed og funktionel restitution. Den nemmeste måde at beskrive funktionelt resultat på er ved at bruge internationalt anerkendte og validerede resultatscores. De er udviklet som et instrument til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer. Disse validerede scores har til formål at vurdere hoftens funktionalitet og handicap. De funktionelle kort- og langsigtede resultater af kirurgiske procedurer kan overvåges med disse resultatscore. I denne undersøgelse bruger vi Harris Hip Score, Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS) og The Western Ontario and MacMaster (WOMAC) score. Harris Hip Score (HHS) er sandsynligvis en af ​​de hyppigst anvendte scores til at vurdere resultatet af procedurer relateret til hofteleddet16. Endelig er Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) et valideret scoringssystem, der består af 39 punkter, opdelt i 5 sub-skalaer (dvs. smerter, andre symptomer, aktivitetsbegrænsninger i dagligdagen (ADL), aktivitetsbegrænsninger i rekreation og sport og hofterelateret livskvalitet (QoL)17. Western Ontario og MacMaster (WOMAC) er også et ofte brugt resultatværktøj og kan trækkes fra HOOS-score18.

De sene (>1 år) udfaldsparametre er den sene komplikationsrate og konvertering til artroplastik.

Det morfologiske resultat bestemmes på røntgenbilleder af anteroposterior bækken og tværtabel laterale visninger erhvervet præoperativt og 6 uger efter operationen. Flere specifikke tegn vil blive registreret. Tilstedeværelsen af ​​et overkrydsningstegn 19 (COS), et bagvægsskilt 19 (PWS), en prominens af ischial-rygsøjlen 23 (PRISS) og en herniationshul 24 vil blive bemærket. Supplerende vil CE-Angle 25, AC-Index 26 og kvantitative COS 27 og OA-karakteren i henhold til Tönnis 20 blive vurderet. Yderligere vil resektionsbreddevinklen 28 og resektionsdybdeforholdet 28 blive bestemt som skematisk vist i tabel 1.

Ved rekonstruerede radiale reformationer af arthro-CT-scanninger erhvervet præoperativt og 3 måneder efter operationen vil alfavinklen 18, anterior femoral hoved-hals offset 29, resektionsbreddevinkel, resektionsdybdeforhold, acetabulær dybde og den anterior acetabulære dækningsvinkel være målt hver på 7 positioner fra anterior til posterosuperior ifølge Locher 30 Sammenfattende er det foreslåede studie et randomiseret kontrolleret studie, der fokuserer på de tidlige og sene kliniske og morfologiske udfaldsparametre for hofteartroskopi vs den mini-åbne direkte anterior kirurgiske tilgang i behandling af symptomatisk femoroacetabulær impingement.

Formålet med undersøgelsen At vurdere kirurgisk tilgang som en prognostator for tidlig og sen funktionel genopretning, komplikationshastighed og hastighed af morfologisk knoglekorrektion hos patienter med symptomatisk femoroacetabulær impingement Organisation This Randomized Controlled Trail (RCT) er sat op som et mono-center studie . Kirurg: den primære efterforsker, som skal udføre al operation. Patienterne vil præoperativt blive tilfældigt allokeret (1:1 forhold) til enten HA eller Mini-open direkte anterior kohorte.

Primære resultater er formuleret i form af Harris Hip Outcome-score og morfologisk knoglekorrektion beskrevet ved alfa-vinkel, CE-vinkel og resektionsdybdevinkel.

Sekundære resultater er HOOS, WOMAC-score, radiografiske mål på AP bækkensyn og arthro-CT som nævnt i tabel 1 Kontakt med patienter, operation og opfølgning vil blive udført af de primære efterforskere, men de funktionelle og kliniske vurderinger vil blive udført. af uafhængige og blindede efterforskere uddannet i disse undersøgelser. Disse data vil blive indsamlet prospektivt i en beskyttet databasestruktur, der giver mulighed for nem input og vurdering af forespørgsler.

2. METODER: DELTAGERE. Alle patienter, der er kvalificerede til hofteprotesekirurgi mellem august 2012 og december 2013, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder inklusionskriterierne.

Inklusionskriterier

Patienter er berettiget til at blive inkluderet, når de opfylder følgende kriterier:

1. Alder:

   - 15-80 år

2. Køn: 1:1 forhold mellem mænd og kvinder/kohorte
3. BMI: <30 kg/m
4. Symptomatisk FAI påvist ved klinisk undersøgelse, almindelige røntgenbilleder og positiv artro-CT undersøgelse.
5. Kliniske inklusionskriterier: Et positivt impingement-tegn sammen med hofte intern rotation i 90° bøjet hofteposition på mindre end 10° er de vigtigste kliniske kriterier.
6. Morfologisk inklusion: en kamdeformitet (alfa-vinkel højere 55°) 17 på radial arthro CT sammen med tilsvarende chondrolabrale læsioner

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere operation på deres hofte
2. Radiologiske undersøgelser viser acetabulær retroversion med utilstrækkelig bagvæg (positivt bagvægstegn) 19, yderligere acetabulær dysplasi efter Lequesnes kriterier 18, efterfølger af barndoms hoftesygdom som Perthes sygdom eller skredet kapital femoral epifyse, eller hofte OA højere til grad 1 iflg. Tönnis 20.
3. Neurologisk svækkelse Årsager til at trække sig ud af forsøget

1. Enkel anmodning fra patienten, selv uden at give en grund. 2. Beslutning fra investigator, baseret på mistanke om manglende overholdelse af patienten.

3. Uventede hændelser, der ikke er relateret til den kirurgiske procedure, såsom alvorlig sygdom, der kan forringe patientens funktionalitet.

Rekruttering Rekruttering vil foregå i ambulatoriet. Vi gennemgik i alt 26 patienter, som fik en enkelt artroskopisk CAM-resektion i vores center af en enkelt kirurg og målte en gennemsnitlig alfa-vinkel på 38° med en standardafvigelse på 7,5° efter korrektion af knastdeformiteten. Vi antog, at hvis en alternativ kirurgisk teknik ville resultere i, at alfa-vinkler afviger mindre end 7,5° sammenlignet med vinklerne efter hofteartroskopi, ville denne teknik være ækvivalent. Følgelig blev en 7,5° forskel brugt til prøvestørrelsesberegning og afslørede et antal på 14 patienter i hver gruppe for at forkaste nulhypotesen med et signifikansniveau på 5 % og en potens på 80 %.

Vi planlægger at inkludere 20 patienter i hver gruppe. Dette er bestemt muligt i en monocentrisk undersøgelse.

Samlet minimum blindet opfølgning er 2 år for de tidlige udfald og 5 og 10 år for de sene udfaldsparametre.

Indgangsprocedure for forsøg Hovedforskerne vil foreslå deltagelse til de berettigede patienter i ambulatoriet, så snart operationen er besluttet.

Patienter vil modtage mundtlig information og en 'informeret samtykkeformular' med patientinformationsark' (se tillæg 1) til hjemmeundersøgelse. Dette vil give patienten tid til at tænke sig om og drøfte det med den praktiserende læge, som vil blive informeret af investigator.

Randomisering vil blive udført, så snart patienten accepterer at deltage i dette forsøg. 3. METODER: INTERVENTIONER Generel anæstesi vil blive brugt til alle operationer. Den artroskopiske teknik, patientpositionering og portalplaceringer fulgte Byrds 12 beskrivelse ved hjælp af fluoroskopi. Osteochondroplastik vil være intraoperativt med direkte visualisering en impingementfri fleksion og intern rotation. Mini-open teknikken vil blive brugt som beskrevet af Clohisy 8.

For begge teknikker var mindst 30° intern rotation i 90° bøjet hofteposition målet. Mens vægtbæring som tolereret på to krykker i 6 uger blev ordineret efter HA, vil patienter efter miniåben teknik blive ordineret berøringsvægtbærende på to krykker så længe det er nødvendigt for smerte.

En uafhængig og uddannet undersøgelsessygeplejerske, som vil blive blindet for den udførte procedure, vil vurdere alle patienter med alle tidsintervaller. Alle patienter vil blive vurderet med samme tidsintervaller: præoperativt, 6w, 3-6-12-24 måneder. De primære endepunkter vil allerede blive vurderet ved en minimumsopfølgning på 12 måneder postoperativt som en mellemliggende og foreløbig audit af forsøget for at påvise eventuelle fejl og for at revurdere power-analysen.

4. METODER: MÅL. For at vurdere kirurgisk tilgang som en prognostator for tidlig og sen funktionel genopretning, komplikationshastighed og morfologisk knoglekorrektion hos patienter med symptomatisk femoroacetabulær impingement 5. METODER: PRØVESTØRRELSE Vi gennemgik i alt 26 patienter, som fik en enkelt artroskopisk CAM-resektion i vores center af en enkelt kirurg og målte en gennemsnitlig alfa-vinkel på 38° med en standardafvigelse på 7,5° efter korrektion af knastdeformiteten. Vi antog, at hvis en alternativ kirurgisk teknik ville resultere i, at alfa-vinkler afviger mindre end 7,5° sammenlignet med vinklerne efter hofteartroskopi, ville denne teknik være ækvivalent. Følgelig blev en 7,5° forskel brugt til prøvestørrelsesberegning og afslørede et antal på 14 patienter i hver gruppe for at forkaste nulhypotesen med et signifikansniveau på 5 % og en potens på 80 %.

Vi planlægger at inkludere 20 patienter i hver gruppe. Dette er bestemt muligt i en monocentrisk undersøgelse.

Samlet minimum blindet opfølgning er 2 år for de tidlige udfald og 5 og 10 år for de sene udfaldsparametre.

6. METODER: RANDOMISERING. Efter at patienten har accepteret fælles forsøg og underskrevet informeret samtykkeformular, vil han eller hun blive tilknyttet undersøgelsen og vil få et registreringsnummer.

Dette nummer vil blive underskrevet på den forseglede og ikke-gennemsigtige kuvert, der er blevet plukket fra randomiseringsboksen. Konvolutten vil blive åbnet, papiret inde i konvolutten vil først blive underskrevet med registreringsnummeret og papiret vil derefter blive foldet ud.

Patienten allokeres derefter til en undersøgelseskohorte og markeres i undersøgelsesdatabasen, som kun er tilgængelig for datamonitoren og de primære efterforskere.

Derefter lukkes konvolutten igen og lægges i en forseglet kasse indtil projektets afslutning.

Forskningssygeplejersken vil sammen med patienten udfylde de præoperative kliniske data.

7. METODER: RANDOMISERING. Randomisering vil ske med 20 stykker papir i en randomiseringsboks signeret med "HA" og 20 med "DAA". Disse stykker bliver 4-foldet, så patientens registreringsnummer kan skrives uden på papiret. De 40 stykker papir vil blive lagt i forseglede konvolutter, der er ugennemsigtige og lægges i én 'Randomiseringsboks' af datamonitoren.

Efterforskerne vil vælge konvolutten i nærværelse af datamonitoren. En forseglet 'Post-intervention box' vil blive oprettet, og alle åbnede og underskrevne konvolutter og papirer vil blive samlet i denne boks, som kun vil være tilgængelig for datamonitoren.

Efter at patienter er blevet tildelt en kohorte, er de planlagt til operation. 8. METODER: BLINDING (MASKERING). Selvfølgelig kan kirurgen/prime investigator ikke blindes. Han kan derfor ikke være bedømmer.

Patienten vil blive blindet før operationen, men vil være i stand til at differentiere den anvendte tilgang baseret på de anvendte snit.

Bedømmerne, nemlig studiesygeplejersken og evaluerende junior-elev, vil dog være blinde for den anvendte tilgang. De vil ikke kunne se arret, og patienten vil blive bedt om ikke at nævne noget om den anvendte tilgang. I tilfælde af at patienten ville gøre dette, vil han eller hun blive udelukket fra undersøgelsen.