Approccio mini-aperto diretto-anteriore vs artroscopia dell'anca per il trattamento del conflitto femoro-acetabolare.

Artroscopia dell'anca contro approccio anteriore diretto mini-open L'approccio chirurgico può avere un effetto importante sul recupero post-operatorio, sulle complicanze e sulla morbilità generale. Nello studio proposto verranno confrontati due approcci frequentemente utilizzati: l'HA e l'approccio anteriore diretto mini-open. L'esito dell'HA rispetto al mini-open anteriore diretto può quindi essere suddiviso in parametri di esito clinico e morfologico.

I parametri dell'esito clinico dovrebbero essere suddivisi in esito precoce e a lungo termine.

L'esito precoce è legato soprattutto all'intervento stesso e alla riabilitazione postoperatoria. I parametri di esito sono il tasso di complicanze, la degenza ospedaliera, la perdita di sangue, il tasso di trasfusione e il recupero funzionale. Il modo più semplice per descrivere l'esito funzionale è utilizzare punteggi di esito riconosciuti e convalidati a livello internazionale. Sono sviluppati come uno strumento per valutare l'opinione del paziente sulla propria anca e sui problemi associati. Questi punteggi convalidati mirano a valutare la funzionalità e la disabilità dell'anca. I risultati funzionali a breve ea lungo termine delle procedure chirurgiche possono essere monitorati con questi punteggi dei risultati. In questo studio utilizziamo il punteggio Harris Hip Score, Hip Disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS) e il punteggio Western Ontario and MacMaster (WOMAC). L'Harris Hip Score (HHS) è probabilmente uno dei punteggi più frequentemente utilizzati per valutare l'esito delle procedure relative all'articolazione dell'anca16. Infine, l'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) è un sistema di punteggio convalidato composto da 39 item, divisi in 5 sottoscale (es. dolore, altri sintomi, limitazioni dell'attività nella vita quotidiana (ADL), limitazioni dell'attività nel tempo libero e nello sport e qualità della vita correlata all'anca (QoL))17. Anche il Western Ontario and MacMaster (WOMAC) è uno strumento di esito utilizzato di frequente e può essere sottratto dal punteggio HOOS18.

I parametri di esito tardivo (> 1 anno) sono il tasso di complicanze tardive e la conversione all'artroplastica.

L'esito morfologico è determinato su radiografie pelviche anteroposteriori e viste laterali incrociate acquisite prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento. Saranno registrati diversi segni specifici. Si noterà la presenza di un segno di incrocio 19 (COS), un segno della parete posteriore 19 (PWS), una prominenza della spina ischiatica 23 (PRISS) e una fossa di erniazione 24. Verranno inoltre valutati l'angolo CE 25, l'indice AC 26, il COS quantitativo 27 e il grado OA secondo Tönnis 20. Inoltre, l'angolo di larghezza di resezione 28 e il rapporto di profondità di resezione 28 saranno determinati come presentato schematicamente nella Tabella 1.

Sulle riforme radiali ricostruite delle scansioni artro-TC acquisite prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, l'angolo alfa 18, l'offset testa-collo del femore anteriore 29, l'angolo di ampiezza della resezione, il rapporto tra la profondità della resezione, la profondità acetabolare e l'angolo di copertura acetabolare anteriore saranno misurati ciascuno su 7 posizioni da anteriore a posterosuperiore secondo Locher 30 In sintesi, lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato che si concentra sui parametri di esito clinico e morfologico precoce e tardivo dell'artroscopia dell'anca rispetto all'approccio chirurgico anteriore diretto mini-aperto in trattamento del conflitto femoro-acetabolare sintomatico.

Scopo dello studio Valutare l'approccio chirurgico come fattore prognostico per il recupero funzionale precoce e tardivo, il tasso di complicanze e il tasso di correzione ossea morfologica nei pazienti con conflitto femoro-acetabolare sintomatico Organizzazione Questo RCT (Randomized Controlled Trail) è impostato come studio monocentrico . Chirurgo: il primo investigatore che eseguirà tutti gli interventi chirurgici. I pazienti saranno assegnati in modo casuale preoperatorio (rapporto 1: 1) alla coorte anteriore diretta HA o Mini-open.

Gli esiti primari sono formulati in termini di punteggio Harris Hip Outcome e correzione ossea morfologica descritta da angolo alfa, angolo CE e angolo di profondità di resezione.

Gli esiti secondari sono l'HOOS, il punteggio WOMAC, le misure radiografiche sulla vista pelvica AP e l'artro-TC come indicato nella Tabella 1. Il contatto con i pazienti, la chirurgia e il follow-up saranno effettuati dai primi ricercatori, ma verranno effettuate le valutazioni funzionali e cliniche da investigatori indipendenti e ciechi formati in queste indagini. Questi dati saranno raccolti in modo prospettico in una struttura di database protetta che consente un facile input e una valutazione delle query.

2. METODI: PARTECIPANTI. A tutti i pazienti idonei per la chirurgia di sostituzione dell'anca tra agosto 2012 e dicembre 2013 verrà chiesto di partecipare allo studio nel caso in cui soddisfino i criteri di inclusione.

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere inclusi quando soddisfano i seguenti criteri:

1. Età:

   - 15-80 anni

2. Sesso: rapporto 1:1 tra maschi e femmine/coorte
3. IMC: <30 kg/m
4. FAI sintomatico comprovato da esame clinico, radiografie semplici ed esame artro-TC positivo.
5. Criteri clinici di inclusione: un segno di conflitto positivo insieme alla rotazione interna dell'anca nella posizione dell'anca flessa a 90° inferiore a 10° sono i principali criteri clinici.
6. Inclusione morfologica: una deformità cam (angolo alfa superiore a 55°) 17 alla TC artro radiale insieme alle corrispondenti lesioni condrolabrali

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento chirurgico all'anca
2. Le indagini radiologiche mostrano retroversione acetabolare con parete posteriore insufficiente (segno positivo della parete posteriore) 19, displasia acetabolare aggiuntiva secondo i criteri di Lequesne 18, sequele di malattia dell'anca infantile come la malattia di Perthes o l'ernia dell'epifisi femorale capitale, o OA dell'anca superiore al grado 1 secondo Tonnis 20.
3. Compromissione neurologica Ragioni per il ritiro dalla sperimentazione

1. Semplice richiesta del paziente, anche senza motivazione. 2. Decisione dello sperimentatore, basata sul sospetto di non conformità da parte del paziente.

3. Eventi imprevisti non correlati alla procedura chirurgica come malattie gravi che potrebbero compromettere la funzionalità del paziente.

Reclutamento Il reclutamento avverrà in ambulatorio. Abbiamo rivisto un totale di 26 pazienti che hanno subito una singola resezione CAM artroscopica nel nostro centro da parte di un solo chirurgo e misurato un angolo alfa medio di 38° con una deviazione standard di 7,5° dopo la correzione della deformità cam. Abbiamo ipotizzato che se una tecnica chirurgica alternativa risultasse in angoli alfa diversi di meno di 7,5° rispetto agli angoli dopo l'artroscopia dell'anca, questa tecnica sarebbe equivalente. Di conseguenza, una differenza di 7,5° è stata utilizzata per il calcolo della dimensione del campione e ha rivelato un numero di 14 pazienti in ciascun gruppo al fine di rifiutare l'ipotesi nulla con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%.

Abbiamo in programma di includere 20 pazienti in ogni gruppo. Questo è certamente possibile in uno studio monocentrico.

Il follow-up minimo totale in cieco è di 2 anni per gli esiti precoci e di 5 e 10 anni per i parametri degli esiti tardivi.

Procedura di ingresso alla sperimentazione I primi investigatori proporranno la partecipazione ai pazienti idonei nella clinica ambulatoriale, non appena l'intervento chirurgico sarà stato deciso.

I pazienti riceveranno informazioni orali e un "Modulo di consenso informato" con foglio informativo per il paziente" (vedere Addendum 1) per lo studio a domicilio. Questo darà al paziente il tempo di pensarci sopra e di discuterne con il medico di medicina generale, che sarà informato dallo sperimentatore.

La randomizzazione verrà effettuata non appena il paziente accetterà di partecipare a questo studio. 3. METODI: INTERVENTI L'anestesia generale sarà utilizzata per tutti gli interventi chirurgici. La tecnica artroscopica, il posizionamento del paziente e il posizionamento dei portali seguivano la descrizione di Byrd usando la fluoroscopia. L'osteocondroplastica sarà intraoperatoria con visualizzazione diretta, flessione e rotazione interna senza conflitto. Verrà utilizzata la tecnica mini-open come descritto da Clohisy 8.

Per entrambe le tecniche l'obiettivo era almeno 30° di rotazione interna nella posizione dell'anca flessa a 90°. Mentre dopo HA è stato prescritto il carico tollerato su due stampelle per 6 settimane, ai pazienti dopo la tecnica mini-open verrà prescritto il carico del tocco su due stampelle per il tempo necessario per il dolore.

Un'infermiera dello studio indipendente e addestrata che sarà in cieco per la procedura eseguita valuterà tutti i pazienti a tutti gli intervalli di tempo. Tutti i pazienti saranno valutati agli stessi intervalli di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 3-6-12-24 mesi. Gli endpoint primari saranno già valutati a un follow-up minimo di 12 mesi post-operatorio come audit intermedio e preliminare dello studio al fine di rilevare eventuali difetti e rivalutare l'analisi di potenza.

4. METODI: OBIETTIVI. Per valutare l'approccio chirurgico come fattore prognostico per il recupero funzionale precoce e tardivo, il tasso di complicanze e il tasso di correzione ossea morfologica in pazienti con conflitto femoro-acetabolare sintomatico nostro centro da un singolo chirurgo e ha misurato un angolo alfa medio di 38° con una deviazione standard di 7,5° dopo la correzione della deformità della camma. Abbiamo ipotizzato che se una tecnica chirurgica alternativa risultasse in angoli alfa diversi di meno di 7,5° rispetto agli angoli dopo l'artroscopia dell'anca, questa tecnica sarebbe equivalente. Di conseguenza, una differenza di 7,5° è stata utilizzata per il calcolo della dimensione del campione e ha rivelato un numero di 14 pazienti in ciascun gruppo al fine di rifiutare l'ipotesi nulla con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%.

Abbiamo in programma di includere 20 pazienti in ogni gruppo. Questo è certamente possibile in uno studio monocentrico.

Il follow-up minimo totale in cieco è di 2 anni per gli esiti precoci e di 5 e 10 anni per i parametri degli esiti tardivi.

6. METODI: RANDOMIZZAZIONE. Dopo che il paziente ha accettato la sperimentazione congiunta e firmato il modulo di consenso informato, verrà assegnato allo studio e gli verrà assegnato un numero di registrazione.

Questo numero sarà firmato sulla busta sigillata e non trasparente che è stata prelevata dalla scatola di randomizzazione. La busta verrà aperta, la carta all'interno della busta verrà prima firmata con il numero di registrazione e poi la carta verrà aperta.

Il paziente viene quindi assegnato a una coorte di studio e contrassegnato nel database dello studio che è accessibile solo al monitor dei dati e ai ricercatori principali.

Successivamente la busta viene richiusa e riposta in una scatola sigillata fino alla fine del progetto.

L'infermiere ricercatore insieme al paziente compilerà i dati clinici preoperatori.

7. METODI: RANDOMIZZAZIONE. La randomizzazione sarà effettuata con 20 pezzi di carta in una scatola di randomizzazione firmata con "HA" e 20 con "DAA". Questi pezzi saranno piegati in 4 in modo che il numero di registrazione del paziente possa essere scritto all'esterno del foglio. I 40 pezzi di carta verranno inseriti in buste sigillate non trasparenti e inserite in una "scatola di randomizzazione" dal monitor dei dati.

Gli investigatori ritireranno la busta in presenza del monitor dei dati. Verrà creata una 'scatola post-intervento' sigillata e tutte le buste ei documenti aperti e firmati saranno raccolti in questa scatola che sarà accessibile solo dal monitor dei dati.

Dopo che i pazienti sono stati assegnati a una coorte, sono programmati per un intervento chirurgico. 8. METODI: ACCECAMENTO (MASCHERAMENTO). Naturalmente, il chirurgo/ricercatore principale non può essere accecato. Di conseguenza non può essere assessore.

Il paziente sarà accecato prima dell'intervento chirurgico ma sarà in grado di differenziare l'approccio utilizzato in base alle incisioni utilizzate.

Tuttavia, i valutatori, vale a dire l'infermiere dello studio e il giovane tirocinante valutatore, saranno all'oscuro dell'approccio utilizzato. Non saranno in grado di vedere la cicatrice e al paziente verrà chiesto di non menzionare nulla sull'approccio utilizzato. Nel caso in cui il paziente lo facesse, sarà escluso dallo studio.