Mini-open directe anterieure benadering versus heupartroscopie voor de behandeling van femoroacetabulaire impingement.

Heupartroscopie versus mini-open directe anterieure benadering Chirurgische benadering kan een belangrijk effect hebben op postoperatief herstel, complicaties en algehele morbiditeit. In de voorgestelde studie zullen twee veelgebruikte benaderingen vergeleken worden: de HA en de mini-open direct anterieure benadering. Uitkomst van HA versus mini-open direct anterior kan dus worden onderverdeeld in klinische en morfologische uitkomstparameters.

De klinische uitkomstparameters moeten worden onderverdeeld in uitkomst op de vroege en op de lange termijn.

Het vroege resultaat hangt vooral samen met de operatie zelf en de postoperatieve revalidatie. Uitkomstparameters zijn complicatiegraad, ziekenhuisverblijf, bloedverlies, transfusiesnelheid en functioneel herstel. De gemakkelijkste manier om de functionele uitkomst te beschrijven is door gebruik te maken van internationaal erkende en gevalideerde uitkomstscores. Ze zijn ontwikkeld als instrument om de mening van de patiënt over zijn heup en aanverwante problemen te peilen. Deze gevalideerde scores zijn bedoeld om de functionaliteit en handicap van de heup te beoordelen. Met deze uitkomstscores kunnen de functionele korte- en langetermijnresultaten van chirurgische ingrepen worden gemonitord. In deze studie gebruiken we de Harris Hip Score, Hip disability and Osteoartritis Outcome Score (HOOS) en de Western Ontario and MacMaster (WOMAC) score. De Harris Hip Score (HHS) is waarschijnlijk een van de meest gebruikte scores om de uitkomst van procedures met betrekking tot het heupgewricht te beoordelen16. Tot slot is de Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) een gevalideerd scoresysteem dat bestaat uit 39 items, onderverdeeld in 5 subschalen (d.w.z. pijn, andere symptomen, beperkingen in activiteiten in het dagelijks leven (ADL), beperkingen in activiteiten in recreatie en sport, en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)17. Ook de Western Ontario en MacMaster (WOMAC) is een veelgebruikte uitkomsttool en kan worden afgetrokken van de HOOS-score18.

De late (>1 jaar) uitkomstparameters zijn het percentage late complicaties en conversie naar artroplastiek.

Het morfologische resultaat wordt bepaald op anteroposterieure bekkenröntgenfoto's en laterale kruistafelbeelden die preoperatief en 6 weken na de operatie zijn verkregen. Er zullen verschillende specifieke tekens worden geregistreerd. De aanwezigheid van een cross-over teken 19 (COS), een achterwand teken 19 (PWS), een uitsteeksel van de ischiale wervelkolom 23 (PRISS) en een herniaput 24 zullen worden opgemerkt. Aanvullend worden de CE-Angle 25, AC-Index 26, en kwantitatieve COS 27 en de OA-kwaliteit volgens Tönnis 20 beoordeeld. Bovendien zullen de resectiebreedtehoek 28 en de resectiediepteverhouding 28 worden bepaald zoals schematisch weergegeven in tabel 1.

Op gereconstrueerde radiale reformaties van artro-CT-scans die preoperatief en 3 maanden na de operatie zijn verkregen, worden de alfahoek 18, anterieure femurkop-hals offset 29, resectiebreedtehoek, resectiediepteverhouding, acetabulaire diepte en de anterieure acetabulaire dekkingshoek elk gemeten op 7 posities van anterieur tot posterosuperior volgens Locher 30 Samenvattend is de voorgestelde studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zich richt op de vroege en late klinische en morfologische uitkomstparameters van de heupartroscopie versus de mini-open directe anterieure chirurgische benadering bij behandeling van symptomatische femoroacetabulaire impingement.

Doel van de studie Chirurgische benadering beoordelen als prognosticator voor vroeg en laat functioneel herstel, complicatiepercentage en snelheid van morfologische botcorrectie bij patiënten met symptomatische femoroacetabulaire impingement. Organisatie Deze Randomized Controlled Trail (RCT) is opgezet als een monocenter studie . Chirurg: de hoofdonderzoeker die alle operaties zal uitvoeren. De patiënten worden preoperatief willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) aan het HA- of Mini-open direct anterieure cohort.

Primaire uitkomsten worden geformuleerd in termen van de Harris Hip Outcome-score en morfologische botcorrectie beschreven door alfahoek, CE-hoek en resectiedieptehoek.

Secundaire uitkomsten zijn de HOOS, WOMAC-score, radiografische metingen op AP-bekkenweergave en artro-CT zoals vermeld in Tabel 1. Contact met patiënten, chirurgie en follow-up zullen worden gedaan door de hoofdonderzoekers, maar de functionele en klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd. door onafhankelijke en geblindeerde onderzoekers die in deze onderzoeken zijn opgeleid. Deze gegevens zullen prospectief worden verzameld in een beschermde databasestructuur die gemakkelijke invoer en beoordeling van zoekopdrachten mogelijk maakt.

2. METHODEN: DEELNEMERS. Alle patiënten die tussen augustus 2012 en december 2013 in aanmerking komen voor een heupvervangende operatie zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie als ze voldoen aan de inclusiecriteria.

Inclusiecriteria

Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze aan de volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd:

   - 15-80 jaar

2. Geslacht: 1:1 verhouding mannen en vrouwen / cohort
3. BMI: <30kg/m²
4. Symptomatische FAI bewezen door klinisch onderzoek, gewone röntgenfoto's en positief artro-CT-onderzoek.
5. Klinische inclusiecriteria: Een positief teken van impingement samen met heupendorotatie in de 90° gebogen heuppositie van minder dan 10° zijn de belangrijkste klinische criteria.
6. Morfologische inclusie: een nokdeformiteit (alfa-hoek groter dan 55°) 17 op radiale arthro-CT samen met overeenkomstige chondrolabrale laesies

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere operatie aan hun heup
2. Radiologisch onderzoek toont acetabulaire retroversie met onvoldoende achterwand (positief posterior wall sign) 19, bijkomende acetabulaire dysplasie volgens de criteria van Lequesne 18, gevolgen van een heupaandoening bij kinderen zoals de ziekte van Perthes of verschoven hoofd-femorale epifyse, of heupartrose hoger tot graad 1 volgens Tonnis 20.
3. Neurologische stoornis Redenen voor terugtrekking uit het onderzoek

1. Eenvoudig verzoek van de patiënt, zelfs zonder opgaaf van reden. 2. Beslissing door de onderzoeker, gebaseerd op vermoeden van niet-naleving door de patiënt.

3. Onverwachte gebeurtenissen die geen verband houden met de chirurgische ingreep, zoals een ernstige ziekte die het functioneren van de patiënt kan aantasten.

Werving De werving vindt plaats op de polikliniek. We beoordeelden in totaal 26 patiënten die in ons centrum een ​​enkelvoudige arthroscopische CAM-resectie ondergingen door één enkele chirurg en maten een gemiddelde alfahoek van 38° met een standaarddeviatie van 7,5° na correctie van de nokdeformiteit. We gingen ervan uit dat als een alternatieve chirurgische techniek zou resulteren in alfahoeken die minder dan 7,5° verschillen in vergelijking met de hoeken na artroscopie van de heup, deze techniek gelijkwaardig zou zijn. Dienovereenkomstig werd een verschil van 7,5 ° gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang en onthulde een aantal van 14 patiënten in elke groep om de nulhypothese te verwerpen met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%.

We zijn van plan om in elke groep 20 patiënten op te nemen. Bij een monocentrische studie is dat zeker mogelijk.

De totale minimale geblindeerde follow-up is 2 jaar voor de vroege uitkomsten en 5 en 10 jaar voor de late uitkomstparameters.

Proefopnameprocedure De hoofdonderzoekers zullen deelname aan de daarvoor in aanmerking komende patiënten op de polikliniek voorstellen, zodra tot operatie is besloten.

Patiënten krijgen mondelinge informatie en een 'Informed Consent form' met Patient information sheet' (zie Addendum 1) voor thuisonderzoek. Dit geeft de patiënt de tijd om erover na te denken en het te bespreken met de huisarts, die door de onderzoeker wordt geïnformeerd.

Randomisatie vindt plaats zodra de patiënt ermee instemt deel te nemen aan deze studie. 3. METHODEN: INTERVENTIES Algemene anesthesie zal worden gebruikt voor alle operaties. De arthroscopische techniek, positionering van de patiënt en plaatsing van de portalen volgden de beschrijving van Byrd met behulp van fluoroscopie. Osteochondroplastiek zal intra-operatief zijn met directe visualisatie van een botsingsvrije flexie en interne rotatie. De mini-open techniek zal worden gebruikt zoals beschreven door Clohisy 8.

Voor beide technieken was ten minste 30° endorotatie in de 90° gebogen heuppositie het doel. Terwijl gewichtsbelasting zoals verdragen op twee krukken gedurende 6 weken werd voorgeschreven na HA, zullen patiënten na mini-open techniek worden voorgeschreven gewichtsbelasting op twee krukken zo lang als nodig is voor pijn.

Een onafhankelijke en opgeleide onderzoeksverpleegkundige die geblindeerd zal zijn voor de uitgevoerde procedure, zal alle patiënten met elk tijdsinterval beoordelen. Alle patiënten worden met dezelfde tijdsintervallen beoordeeld: preoperatief, 6 weken, 3-6-12-24 maanden. De primaire eindpunten zullen al worden beoordeeld bij een minimale follow-up van 12 maanden na de operatie als tussentijdse en voorlopige audit van de studie om eventuele tekortkomingen op te sporen en de power-analyse opnieuw te evalueren.

4. METHODEN: DOELSTELLINGEN. Om chirurgische benadering te beoordelen als een voorspeller voor vroeg en laat functioneel herstel, complicatiepercentage en snelheid van morfologische botcorrectie bij patiënten met symptomatische femoroacetabulaire impingement 5. METHODEN: STEEKPROEFGROOTTE ons centrum door één enkele chirurg en mat een gemiddelde alfahoek van 38° met een standaarddeviatie van 7,5° na correctie van de nokdeformiteit. We gingen ervan uit dat als een alternatieve chirurgische techniek zou resulteren in alfahoeken die minder dan 7,5° verschillen in vergelijking met de hoeken na artroscopie van de heup, deze techniek gelijkwaardig zou zijn. Dienovereenkomstig werd een verschil van 7,5 ° gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang en onthulde een aantal van 14 patiënten in elke groep om de nulhypothese te verwerpen met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 80%.

We zijn van plan om in elke groep 20 patiënten op te nemen. Bij een monocentrische studie is dat zeker mogelijk.

De totale minimale geblindeerde follow-up is 2 jaar voor de vroege uitkomsten en 5 en 10 jaar voor de late uitkomstparameters.

6. METHODEN: RANDOMISERING. Nadat de patiënt heeft ingestemd met een gezamenlijk onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, wordt hij of zij aan het onderzoek toegewezen en krijgt hij of zij een registratienummer.

Dit nummer wordt getekend op de verzegelde en niet-transparante envelop die uit de randomisatiedoos is gehaald. De envelop wordt geopend, het papier in de envelop wordt eerst ondertekend met het registratienummer en vervolgens wordt het papier opengevouwen.

De patiënt wordt vervolgens toegewezen aan een onderzoekscohort en gemarkeerd in de onderzoeksdatabase die alleen toegankelijk is voor de datamonitor en de hoofdonderzoekers.

Vervolgens wordt de envelop weer gesloten en tot het einde van het project in een verzegelde doos gedaan.

De onderzoeksverpleegkundige vult samen met de patiënt de preoperatieve klinische gegevens in.

7. METHODEN: RANDOMISERING. Randomisatie wordt gedaan door 20 stukjes papier in een randomisatiedoos te doen, ondertekend met "HA" en 20 met "DAA". Deze stukken worden 4-voudig gevouwen zodat het registratienummer van de patiënt op de buitenkant van het papier kan worden geschreven. De 40 papiertjes worden in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen gestoken en door de datamonitor in één 'Randomisatiedoos' gedaan.

De onderzoekers halen de envelop op in aanwezigheid van de datamonitor. Er wordt een verzegelde 'post-interventiebox' gecreëerd en alle geopende en ondertekende enveloppen en papieren worden verzameld in deze box die alleen toegankelijk is voor de datamonitor.

Nadat patiënten zijn toegewezen aan een cohort, worden ze ingepland voor een operatie. 8. METHODEN: VERBLINDEN (MASKEREN). Natuurlijk kan de chirurg/hoofdonderzoeker niet verblind worden. Bijgevolg kan hij geen beoordelaar zijn.

De patiënt wordt voorafgaand aan de operatie verblind, maar kan de gebruikte benadering onderscheiden op basis van de gebruikte incisies.

De beoordelaars, namelijk de studieverpleegkundige en de beoordelende junior-stagiaire, zullen blind zijn voor de gehanteerde aanpak. Ze zullen het litteken niet kunnen zien en de patiënt zal worden gevraagd niets te zeggen over de gebruikte aanpak. Indien de patiënt dit toch zou doen, dan wordt hij of zij uitgesloten van deelname aan het onderzoek.